DB3204T 1068-2024常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）管理規(guī)范

ICS13.100CCSC013204Managementspecificationofcleanroom(zone)forfoodandpharmaceuticalindustryIDB3204/T1068—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本文件主要起草人：謝文明、顧崢嶸、潘建文、張敏、郭芯岐、張吟怡、陳丹、徐晶星、余潔。1DB3204/T1068—2024常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）管理規(guī)范本文件規(guī)定了常州市食品醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）的布局設(shè)計(jì)要求、空氣潔凈度級(jí)別、性能檢測(cè)和日常監(jiān)測(cè)、人員管理。本文件適用于常州市范圍內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械、藥包材、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）管2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50687食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1潔凈室（區(qū)）cleanroom(zone)空氣懸浮粒子濃度及微生物濃度受控的限定空間。注：空間的建造和使用應(yīng)盡可能減少引入、產(chǎn)生及滯留的粒子?？臻g[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.1,有修改]3.2空氣潔凈度aircleanliness以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物數(shù)量來(lái)進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。3.3靜態(tài)at-rest所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。2DB3204/T1068—2024[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.9,有修改]3.4動(dòng)態(tài)in-operation設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)工作的狀態(tài)。[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.10,有修改]3.5懸浮粒子airborneparticle空氣中懸浮的用于空氣潔凈度分級(jí)的固體和液體粒子,其粒徑范圍為0.1μm～1000μm。[來(lái)源:GB/T16292-2010,3.5,有修改]3.6沉降菌settlingmicrobe用自然沉降原理收集的潔凈室（區(qū)）空氣中的活微生物粒子，通過(guò)適宜的生長(zhǎng)條件可繁殖到可見(jiàn)的菌落。[來(lái)源:GB/T16294-2010,3.1,有修改]3.7浮游菌airbornemicrobe用特定的方法收集的懸浮在潔凈室（區(qū)）空氣中的活微生物粒子，通過(guò)適宜的生長(zhǎng)條件可繁殖到可見(jiàn)的菌落。[來(lái)源:GB/T16293-2010,3.2,有修改]4布局設(shè)計(jì)要求4.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置在大氣含塵和含菌濃度低，自然環(huán)境較好的區(qū)域。環(huán)境綜合指標(biāo)應(yīng)符合GB3095中二類以上的標(biāo)準(zhǔn)。4.2潔凈室（區(qū)）廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化，但不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)崈魪S房運(yùn)行產(chǎn)生不良影響的植物。4.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離應(yīng)大于50m。4.4潔凈室（區(qū)）應(yīng)有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入，應(yīng)采取必要措施避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑等對(duì)設(shè)備和生產(chǎn)造成污染。4.5潔凈室（區(qū)）的建筑材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮、易清潔等要求，耐火等級(jí)應(yīng)不低于GB50016中耐火等級(jí)二級(jí)的要求。5空氣潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置適合的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同類別企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見(jiàn)表1～表4。3DB3204/T1068—2024表1食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m靜態(tài)）4表2藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m靜態(tài)）5每一個(gè)采樣點(diǎn)的沉降菌平皿暴露總時(shí)間不少于4小時(shí)，可使用多個(gè)平皿連續(xù)采樣并累積計(jì)數(shù)。表3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m靜態(tài)）0134DB3204/T1068—2024表4化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m靜態(tài)）0136性能檢測(cè)和日常監(jiān)測(cè)6.1潔凈室（區(qū)）的性能檢測(cè)潔凈室（區(qū)）新建或改造后應(yīng)委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合全面的性能檢測(cè)。潔凈室（區(qū)）每年應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，可委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)或企業(yè)自行檢測(cè)。不同類別企業(yè)的潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表5～表8。表5食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求----））5DB3204/T1068—2024表6藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求----表7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求-- 6DB3204/T1068—2024表8化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求---- 注2：準(zhǔn)潔凈區(qū)為微生物濃度受控的限定空間,其空氣懸6.2潔凈室(區(qū))的日常監(jiān)測(cè)為維持潔凈室(區(qū))環(huán)境的穩(wěn)定性,確保其性能符合要求，應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。各類別生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常監(jiān)測(cè)建議項(xiàng)目和頻次見(jiàn)表9,可結(jié)合歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后調(diào)整監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次。表9各類別生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常監(jiān)測(cè)建議項(xiàng)目和頻次-----7DB3204/T1068—20247人員管理7.1潔凈室(區(qū))應(yīng)配備相應(yīng)的操作、維護(hù)和管理等各類人員。7.2潔凈室(區(qū))人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以確認(rèn)具備從事相關(guān)活動(dòng)的能力,所有人員的培訓(xùn)、考核均應(yīng)記錄歸檔。7.2.1潔凈室(區(qū))空調(diào)凈化系統(tǒng)操作維護(hù)人員應(yīng)接受以下相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)：a)系統(tǒng)基本原理和各設(shè)備的基本功能；b)系統(tǒng)開機(jī)、運(yùn)行和停機(jī)的基本步驟，運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置；c)進(jìn)出潔凈室(區(qū))更衣程序；d)系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)的重要性；e)系統(tǒng)故障的基本判斷識(shí)別；f)系統(tǒng)維護(hù)的方法和注意事項(xiàng)；g)生物安全防護(hù)知識(shí)（有生物安全等級(jí)時(shí)）。7.2.2與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的潔凈室(區(qū))工作人員應(yīng)接受以下相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)：a)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；b)本崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；c)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)、生物安全操作與防護(hù)知識(shí)（微生物檢驗(yàn)崗）；d)進(jìn)出潔凈室(區(qū))更衣程序；e)潔凈室(區(qū))清潔、消毒和衛(wèi)生操作。7.2.3潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測(cè)人員應(yīng)接受以下相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)：a)與環(huán)境檢測(cè)相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；b)檢測(cè)結(jié)果分析及偏差處理；c)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)、生物安全操作與防護(hù)知識(shí)；d)進(jìn)出潔凈室(區(qū))更衣程序；e)潔凈室(區(qū))清潔、消毒和衛(wèi)生操作。7.3未經(jīng)培訓(xùn)人員不應(yīng)進(jìn)入潔凈室（區(qū)），特殊情況確需進(jìn)入時(shí)，