化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范

21/25化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范第一部分化學(xué)品注冊范圍及申報主體 2第二部分技術(shù)檔案及檢測要求 4第三部分數(shù)據(jù)共享及保密原則 7第四部分申報材料提交程序 9第五部分審批流程與時間節(jié)點 11第六部分風(fēng)險評估與管理措施 15第七部分注冊證書發(fā)放及后續(xù)管理 19第八部分技術(shù)規(guī)范修訂與完善 21

第一部分化學(xué)品注冊范圍及申報主體關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點化學(xué)品注冊范圍

1.化學(xué)品注冊申報范圍包括境內(nèi)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營的化學(xué)物質(zhì)、新化學(xué)物質(zhì)和物品中的化學(xué)物質(zhì)。

2.達到一定生產(chǎn)和進口量的重點監(jiān)管化學(xué)物質(zhì)，需要進行重點監(jiān)管，申報更全面的信息。

3.對某些豁免化學(xué)物質(zhì)，可以簡化申報流程，但仍需符合相關(guān)規(guī)定。

申報主體

1.生產(chǎn)企業(yè)、進口企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)均為化學(xué)品注冊申報主體。

2.申報主體應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)、進口或經(jīng)營的化學(xué)品，確定為原始申報人或聯(lián)合申報人。

3.對于相關(guān)企業(yè)之間的委托申報，申報主體應(yīng)明確委托人和受委托人之間的責(zé)任分工。化學(xué)品注冊范圍及申報主體

《化學(xué)品注冊、申報和管理辦法》（以下簡稱《辦法》）明確了化學(xué)品的注冊范圍和申報主體，具體如下：

化學(xué)品注冊范圍

《辦法》規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)、進口、銷售或使用化學(xué)品，且年產(chǎn)量或進口量達到或超過1噸的化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)進行注冊。

申報主體

《辦法》明確了以下三類申報主體：

*化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)化學(xué)品的企業(yè)。

*化學(xué)品進口商：進口化學(xué)品的企業(yè)或個人。

*化學(xué)品下游用戶：使用化學(xué)品的企業(yè)或個人，包括：

*化學(xué)品經(jīng)銷商

*化學(xué)品使用單位

*化學(xué)品中間用戶

*化學(xué)品混合制劑生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品化妝品生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品消毒劑生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品洗滌劑生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品玩具生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品油墨生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品膠粘劑生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品涂料生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品紡織助劑生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)

*化學(xué)品化工新材料生產(chǎn)企業(yè)

具體申報分類

《辦法》將化學(xué)品注冊申報分為以下三類：

*簡易注冊申報：年產(chǎn)量或進口量在10噸以下的化學(xué)品。

*一般注冊申報：年產(chǎn)量或進口量在10噸以上，100噸以下的化學(xué)品。

*重點關(guān)注化學(xué)品注冊申報：年產(chǎn)量或進口量達到或超過100噸、屬于《重點關(guān)注化學(xué)品目錄》所列化學(xué)品的化學(xué)品。

豁免申報

以下化學(xué)品無需進行注冊申報：

*特定的無機化合物，如水、二氧化碳、氧氣等。

*不屬于化學(xué)品范疇的物質(zhì)，如食品、藥品、化妝品等。

*作為中間體使用且不離開生產(chǎn)場地的化學(xué)品。

*已取得危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證的危險化學(xué)品。

*海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)倉儲、中轉(zhuǎn)的化學(xué)品。

*國家或省級人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門認定的其他不需進行注冊申報的化學(xué)品。第二部分技術(shù)檔案及檢測要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點申報資料技術(shù)規(guī)范

1.資料組成：化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范對申報資料的組成作出了詳細規(guī)定，要求包括化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)、毒性、生態(tài)毒性、環(huán)境行為等方面的數(shù)據(jù)和研究成果。

2.資料質(zhì)量：技術(shù)規(guī)范對申報資料的質(zhì)量提出了要求，要求數(shù)據(jù)來源可靠、準(zhǔn)確、完整，并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3.數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)：技術(shù)規(guī)范強調(diào)了申報資料中不同數(shù)據(jù)之間的一致性和關(guān)聯(lián)性，要求申報人對數(shù)據(jù)進行合理的解釋和闡述，確保資料的科學(xué)性和可信度。

檢測要求

1.檢測方法：技術(shù)規(guī)范對檢測方法的選擇和驗證提出了要求，要求選擇符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國際認可的檢測方法，并對檢測方法進行驗證，確保其準(zhǔn)確性和可比性。

2.檢測條件：技術(shù)規(guī)范對檢測條件，如溫度、濕度、光照等，提出了要求，要求控制和記錄檢測條件，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

3.檢測結(jié)果：技術(shù)規(guī)范對檢測結(jié)果的記錄和報告提出了要求，要求申報人對檢測結(jié)果進行整理和分析，并提供具有說服力的證據(jù)和解釋，支持申報資料中的結(jié)論和主張。技術(shù)檔案

技術(shù)檔案是化學(xué)物質(zhì)注冊申報的重要組成部分，包含證明化學(xué)品安全的數(shù)據(jù)和信息。技術(shù)檔案的要求取決于化學(xué)品的類型和現(xiàn)有數(shù)據(jù)。對于注冊后6噸以上的物質(zhì)，必須提交兩份技術(shù)檔案：

*報告技術(shù)檔案（RTD）：包含化學(xué)物質(zhì)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，例如理化性質(zhì)、毒性和環(huán)境歸宿。

*附錄技術(shù)檔案（ATD）：包含新生成的或其他支持數(shù)據(jù)的補充信息，例如可暴露性、生物積累性或生物降解性。

檢測要求

為了編制技術(shù)檔案，可能需要進行多種檢測。檢測的具體要求取決于化學(xué)物質(zhì)的性質(zhì)和現(xiàn)有數(shù)據(jù)。一般情況下，可能需要進行以下檢測：

物理化學(xué)檢測：

*外觀（顏色、狀態(tài)）

*熔點和沸點

*密度和粘度

*溶解度和分配系數(shù)

*蒸汽壓和亨利常數(shù)

毒性檢測：

*急性毒性（口服、經(jīng)皮、吸入）

*皮膚腐蝕性/刺激性

*眼睛腐蝕性/刺激性

*皮膚致敏性

*呼吸道致敏性

*重復(fù)給藥毒性（亞慢性和慢性）

*生殖毒性

*遺傳毒性

環(huán)境毒性檢測：

*水生毒性（魚類、無脊椎動物、藻類）

*降解和遷移性（生物降解性、光解性、水解性）

*生物積累性

*土壤毒性

可暴露性檢測：

*職業(yè)暴露監(jiān)測

*環(huán)境監(jiān)測

*消費者接觸暴露監(jiān)測

檢測方法

檢測必須根據(jù)國際公認的指南方針進行，例如經(jīng)合組織（OECD）或國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）的方法。還需要考慮數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。

數(shù)據(jù)要求

對于每項檢測，需要提交以下數(shù)據(jù)：

*檢測方法的描述

*檢測結(jié)果和單位

*檢測的限制和不確定性

*質(zhì)量保證/質(zhì)量控制措施

數(shù)據(jù)評價

檢測數(shù)據(jù)應(yīng)由合格的專家進行評價，以確定其質(zhì)量和可靠性。評價應(yīng)包括對以下內(nèi)容的考慮：

*檢測方法的適用性

*檢測結(jié)果的可重復(fù)性和再現(xiàn)性

*數(shù)據(jù)中的任何偏差或不確定性第三部分數(shù)據(jù)共享及保密原則數(shù)據(jù)共享及保密原則

《化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范》中關(guān)于數(shù)據(jù)共享及保密原則的內(nèi)容如下：

數(shù)據(jù)共享

*數(shù)據(jù)分享的范圍：適用于物質(zhì)危險性和毒性信息的共享，包括物理化學(xué)性質(zhì)、毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué)、環(huán)境命運和持久性等方面的數(shù)據(jù)。

*數(shù)據(jù)分享的原則：

*遵循自愿原則，所有者有權(quán)決定是否共享數(shù)據(jù)。

*遵循公平公正的原則，數(shù)據(jù)提供者和使用者享有平等的機會。

*遵循互惠原則，數(shù)據(jù)提供者和使用者之間可以相互共享數(shù)據(jù)。

*數(shù)據(jù)共享的方式：

*通過建立數(shù)據(jù)共享平臺，提供在線數(shù)據(jù)查詢和共享服務(wù)。

*通過行業(yè)協(xié)會或?qū)I(yè)組織等第三方機構(gòu)組織數(shù)據(jù)共享活動。

*通過雙邊或多邊合作協(xié)議，實現(xiàn)特定領(lǐng)域或特定化學(xué)品的跨國數(shù)據(jù)共享。

數(shù)據(jù)保密

*保密義務(wù)：

*數(shù)據(jù)提供者和使用者都有義務(wù)對共享的數(shù)據(jù)保密，不得未經(jīng)授權(quán)披露。

*承擔(dān)數(shù)據(jù)保密義務(wù)的主體包括企業(yè)、研究機構(gòu)、政府部門等。

*保密范圍：

*保密范圍包括共享的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、相關(guān)研究報告等。

*保密期限根據(jù)數(shù)據(jù)敏感性、商業(yè)價值和相關(guān)法律法規(guī)等因素確定。

*保密措施：

*采用技術(shù)措施，如數(shù)據(jù)加密、訪問控制、日志記錄等，防止數(shù)據(jù)泄露。

*簽訂保密協(xié)議，明確保密義務(wù)和違反保密義務(wù)的責(zé)任。

*指定保密負責(zé)人，負責(zé)監(jiān)督和管理數(shù)據(jù)保密工作。

數(shù)據(jù)共享與保密的平衡

*目標(biāo)：既要促進數(shù)據(jù)共享提高化學(xué)品風(fēng)險評估的效率和準(zhǔn)確性，又要保護數(shù)據(jù)所有者的商業(yè)機密和個人隱私。

*平衡措施：

*制定明確的數(shù)據(jù)共享規(guī)則，如數(shù)據(jù)共享的范圍、原則、方式和保密義務(wù)。

*建立有效的執(zhí)法機制，對違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)的行為進行處罰。

*倡導(dǎo)行業(yè)自律和社會共識，營造尊重知識產(chǎn)權(quán)、保護商業(yè)機密的良好環(huán)境。

具體規(guī)定

*《化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范》中對數(shù)據(jù)共享和保密原則做了詳細的規(guī)定，包括：

*數(shù)據(jù)共享的具體范圍和方式

*數(shù)據(jù)保密的具體義務(wù)和措施

*平衡數(shù)據(jù)共享與保密的具體措施

*違反數(shù)據(jù)共享和保密原則的法律責(zé)任

*各國或地區(qū)的化學(xué)品管理法規(guī)中也通常包含類似的數(shù)據(jù)共享和保密條款。

意義

數(shù)據(jù)共享和保密原則是化學(xué)品管理的重要原則，有利于：

*提高化學(xué)品風(fēng)險評估的效率和準(zhǔn)確性

*促進創(chuàng)新和研發(fā)

*保護商業(yè)機密和個人隱私

*促進化學(xué)品監(jiān)管的國際合作第四部分申報材料提交程序申報材料提交程序

一、提交方式

申報材料采用電子申報和紙質(zhì)申報相結(jié)合的方式提交。

（一）電子申報

1.通過國家化學(xué)品環(huán)境管理信息平臺（以下簡稱“信息平臺”）提交。

2.電子申報材料格式為PDF格式。

3.電子申報材料應(yīng)按《登記申報名錄》的要求進行組織和命名。

（二）紙質(zhì)申報

1.紙質(zhì)申報材料應(yīng)一式兩份，加蓋單位公章后提交。

2.紙質(zhì)申報材料應(yīng)按《登記申報名錄》的要求進行裝訂和編號。

二、提交程序

（一）電子申報

1.注冊企業(yè)用戶。登錄信息平臺，使用電子郵箱或手機號碼注冊企業(yè)用戶。

2.新建申報項目。成功注冊后，按照信息平臺指引新建申報項目。

3.填寫申報信息。按照《登記申報名錄》的要求填寫申報信息，包括企業(yè)信息、化學(xué)品信息、注冊信息等。

4.上傳電子申報材料。將準(zhǔn)備好的電子申報材料上傳至信息平臺指定位置。

5.提交申報。完成申報信息填寫和申報材料上傳后，點擊“提交申報”按鈕提交申報。

（二）紙質(zhì)申報

1.準(zhǔn)備紙質(zhì)申報材料。按照《登記申報名錄》的要求準(zhǔn)備紙質(zhì)申報材料。

2.郵寄申報材料。將紙質(zhì)申報材料郵寄至指定地址。

3.回執(zhí)。收到紙質(zhì)申報材料后，相關(guān)部門將向申報企業(yè)發(fā)送回執(zhí)，確認申報材料接收情況。

三、提交期限

申報材料提交期限為收到申報通知書之日起30個工作日內(nèi)。特殊情況，申報企業(yè)可以向相關(guān)部門申請延期，延期時間原則上不超過15個工作日。

四、申報材料審核

（一）形式審查

收到申報材料后，相關(guān)部門將對申報材料進行形式審查，包括申報材料是否齊全、格式是否正確、簽名是否齊全等。

（二）實質(zhì)審查

通過形式審查后，相關(guān)部門將對申報材料進行實質(zhì)審查，包括申報信息是否真實、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、評估報告是否符合要求等。

五、申報材料補正

在審查過程中，如果發(fā)現(xiàn)申報材料存在問題，相關(guān)部門將要求申報企業(yè)限期補正。申報企業(yè)應(yīng)按照要求及時補正申報材料，逾期未補正的，視為申報不成立。第五部分審批流程與時間節(jié)點關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點受理

1.受理階段主要包括受理企業(yè)提交的材料、進行材料審查和補正。

2.審查材料包括企業(yè)提交的申報材料和環(huán)境影響評價報告書等相關(guān)材料。

3.材料補正包括企業(yè)根據(jù)審查意見補充提交相關(guān)材料或修改申報材料。

審批

1.審批階段主要包括專家評審、環(huán)境影響評價和社會風(fēng)險評估。

2.專家評審由專家組對申報材料進行評審，提出評審意見。

3.環(huán)境影響評價和社會風(fēng)險評估由相關(guān)部門對項目的環(huán)境影響和社會風(fēng)險進行評估。

公示

1.公示階段主要包括對審批結(jié)果進行公示和接受社會監(jiān)督。

2.公示期限一般為30個工作日，公示期間社會公眾可以對審批結(jié)果提出意見。

3.公示結(jié)束后，主管部門會根據(jù)公示情況和專家評審意見做出最終審批決定。

發(fā)證

1.發(fā)證階段主要包括向符合條件的企業(yè)頒發(fā)《化學(xué)品注冊證》。

2.《化學(xué)品注冊證》有效期一般為5年，企業(yè)需要在有效期內(nèi)繼續(xù)履行申報義務(wù)。

3.如果企業(yè)不能在有效期內(nèi)履行申報義務(wù)，將會被撤銷《化學(xué)品注冊證》。

監(jiān)督檢查

1.監(jiān)督檢查階段主要包括對企業(yè)的申報行為和使用行為進行監(jiān)督檢查。

2.監(jiān)督檢查方式包括現(xiàn)場檢查、資料調(diào)閱和抽樣檢測等。

3.對不符合要求的企業(yè)，主管部門將會采取行政處罰措施。

變更

1.變更階段主要涉及企業(yè)對已登記化學(xué)品的生產(chǎn)、進口或使用情況進行變更。

2.企業(yè)需要在變更發(fā)生后30日內(nèi)向主管部門提交變更申請。

3.主管部門會對變更申請進行審查和審批，符合條件的會準(zhǔn)予變更?！痘瘜W(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范》中審批流程與時間節(jié)點

一、申報受理

收到申報材料后，受理機構(gòu)應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成受理，并向申請人出具受理通知書。

二、形式審查

受理機構(gòu)自受理申報材料之日起10個工作日內(nèi)進行形式審查，認為材料齊全、符合要求的，出具受理通知書；認為材料不齊全或不符合要求的，出具補正通知書。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正通知書之日起30日內(nèi)提交補正材料。

三、實質(zhì)審查

受理機構(gòu)自收到齊全且符合要求的申報材料之日起60個工作日內(nèi)完成實質(zhì)審查。對于受理機構(gòu)認為申報材料中存在涉及人體健康或者環(huán)境風(fēng)險的疑慮，需要委托第三方機構(gòu)進行風(fēng)險評估的，應(yīng)當(dāng)在上述時間內(nèi)完成風(fēng)險評估。

四、第二階段調(diào)查

受理機構(gòu)對實質(zhì)審查階段中發(fā)現(xiàn)的疑慮，無法通過現(xiàn)有的資料和信息予以澄清的，應(yīng)當(dāng)委托第三方機構(gòu)開展第二階段調(diào)查。第二階段調(diào)查應(yīng)當(dāng)在受理機構(gòu)提出的要求時間內(nèi)完成，最長不超過60個工作日。

五、風(fēng)險評估

受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托國家認可的具有化學(xué)品風(fēng)險評估能力的第三方機構(gòu)進行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)在受理機構(gòu)提出的要求時間內(nèi)完成，最長不超過180個工作日。

六、注冊決定

受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到風(fēng)險評估報告后30個工作日內(nèi)對申報材料進行審查，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自作出注冊決定之日起5個工作日內(nèi)將決定書送達申請人。

七、注冊證發(fā)放

申請人應(yīng)當(dāng)自收到注冊決定書之日起10個工作日內(nèi)領(lǐng)取注冊證。

八、變更注冊

注冊人應(yīng)當(dāng)在發(fā)生下列情形時，自發(fā)現(xiàn)之日起30個工作日內(nèi)向受理機構(gòu)申請變更注冊：

*產(chǎn)品名稱或者用途發(fā)生變化的；

*生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生重大變化的；

*產(chǎn)品中添加或者替換物質(zhì)的；

*獲得新的有關(guān)物質(zhì)危害特性的信息，該信息對風(fēng)險評估產(chǎn)生重大影響的；

*生產(chǎn)、進口、經(jīng)銷、使用或者廢棄該物質(zhì)的量發(fā)生重大變化，該變化對風(fēng)險評估產(chǎn)生重大影響的；

*受理機構(gòu)要求變更注冊的。

受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更注冊申請后30個工作日內(nèi)完成受理，并向申請人出具受理通知書。受理機構(gòu)自受理變更注冊申請之日起60個工作日內(nèi)完成實質(zhì)審查。對于受理機構(gòu)認為變更注冊申請材料中存在涉及人體健康或者環(huán)境風(fēng)險的疑慮，需要委托第三方機構(gòu)進行風(fēng)險評估的，應(yīng)當(dāng)在上述時間內(nèi)完成風(fēng)險評估。第六部分風(fēng)險評估與管理措施關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點風(fēng)險表征

1.危險性識別：確定物質(zhì)或混合物的固有危險特性，包括物理危險性（例如易燃性、爆炸性）和毒性（例如致癌性、生殖毒性）。

2.劑量反應(yīng)評估：建立化學(xué)物質(zhì)劑量與健康和環(huán)境影響之間的關(guān)系，確定安全暴露水平或無明顯影響劑量。

3.暴露評估：評估化學(xué)物質(zhì)從所有相關(guān)途徑釋放到環(huán)境和人類受體的可能性，包括生產(chǎn)、使用、處置等。

風(fēng)險評估

1.風(fēng)險定量化：將危險性、劑量反應(yīng)和暴露信息結(jié)合起來，量化化學(xué)物質(zhì)對人類健康或環(huán)境造成的風(fēng)險。

2.風(fēng)險分級：根據(jù)計算出的風(fēng)險值，將化學(xué)物質(zhì)分為不同風(fēng)險類別，如低風(fēng)險、中等風(fēng)險或高風(fēng)險。

3.不確定性分析：評估風(fēng)險評估中涉及的不確定性來源，例如數(shù)據(jù)質(zhì)量、模型選擇和假設(shè)，并量化其對結(jié)果的影響。

風(fēng)險管理

1.風(fēng)險管理措施：制定和實施旨在降低或消除化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險的措施，包括限制使用、實施工程控制和提供個人防護設(shè)備。

2.監(jiān)督和審查：定期監(jiān)測和審查風(fēng)險管理措施的有效性，并根據(jù)需要進行調(diào)整或改進。

3.利益相關(guān)者參與：與受影響的利益相關(guān)者，如行業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)和公眾，進行溝通和合作，以確保風(fēng)險管理決策基于科學(xué)證據(jù)和各方意見。

風(fēng)險溝通

1.有效溝通：以明確、透明和基于科學(xué)證據(jù)的方式向受眾傳達風(fēng)險信息。

2.目標(biāo)受眾：針對不同的受眾群體（例如行業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)、公眾）定制風(fēng)險溝通信息，以滿足他們的信息需求。

3.風(fēng)險感知：考慮受眾對化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險的感知和理解，并使用適當(dāng)?shù)臏贤ú呗詠斫鉀Q誤解或擔(dān)憂。

風(fēng)險評估與管理方法的趨勢

1.計算毒理學(xué)：使用計算機模擬和建模技術(shù)預(yù)測化學(xué)物質(zhì)的毒性，以減少動物實驗。

2.新興風(fēng)險評估：關(guān)注以前未識別或低估的化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險，例如納米材料和內(nèi)分泌干擾物。

3.全生命周期評估：考慮化學(xué)物質(zhì)在其生命周期所有階段的潛在風(fēng)險，從開采到處置。

風(fēng)險評估與管理的未來方向

1.數(shù)據(jù)集成：整合來自多種來源的數(shù)據(jù)（例如現(xiàn)場監(jiān)測、建模和毒理學(xué)研究）以提高風(fēng)險評估的準(zhǔn)確性。

2.人工智能：利用人工智能技術(shù)自動化數(shù)據(jù)分析、進行風(fēng)險預(yù)測和制定管理措施。

3.基于暴露的風(fēng)險評估：重點關(guān)注實際暴露水平，而不是理論上的潛在風(fēng)險，以制定更具針對性和有效性的風(fēng)險管理措施。風(fēng)險評估

《化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）中關(guān)于風(fēng)險評估的要求主要包括以下內(nèi)容：

1、風(fēng)險評估目的

進行風(fēng)險評估的目的是確定化學(xué)品對人類健康和環(huán)境可能造成的危害，并評估其暴露程度，以制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。

2、風(fēng)險評估原則

風(fēng)險評估應(yīng)遵循科學(xué)、系統(tǒng)、客觀、充分、保守的原則，并考慮化學(xué)品的性質(zhì)、用途、暴露途徑和風(fēng)險管理措施。

3、風(fēng)險評估步驟

風(fēng)險評估一般包括以下步驟：

*危害識別：確定化學(xué)品的內(nèi)在危害特性，包括其物理化學(xué)性質(zhì)、毒理學(xué)特征和生態(tài)毒理學(xué)特征。

*暴露評估：評估人類和環(huán)境可能接觸化學(xué)品的途徑和程度。

*風(fēng)險表征：結(jié)合危害識別和暴露評估的結(jié)果，定量或定性地描述化學(xué)品對人類健康和環(huán)境的風(fēng)險。

4、風(fēng)險評估方法

《技術(shù)規(guī)范》接受多種風(fēng)險評估方法，包括：

*實驗數(shù)據(jù)評估：利用化學(xué)品的實驗數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估，例如毒理學(xué)測試、生態(tài)毒理學(xué)測試和環(huán)境行為測試。

*模型評估：利用數(shù)學(xué)模型和計算機模擬進行風(fēng)險評估，例如QSAR模型、PBT評估模型和暴露模型。

*推斷評估：利用結(jié)構(gòu)類似物或相似用途化學(xué)品的風(fēng)險評估數(shù)據(jù)進行推斷。

5、風(fēng)險評估結(jié)果

風(fēng)險評估的結(jié)果一般包括：

*化學(xué)品的危害類別和危害程度：根據(jù)化學(xué)品的內(nèi)在危害特性將其歸類為不同危害類別，并確定其危害程度。

*化學(xué)品的風(fēng)險表征：定量或定性地描述化學(xué)品對人類健康和環(huán)境的風(fēng)險。

*風(fēng)險評估不確定性：識別和評估風(fēng)險評估過程中存在的各種不確定性。

風(fēng)險管理措施

1、風(fēng)險管理目的

風(fēng)險管理的目的是通過采取適當(dāng)?shù)拇胧?，控制或減輕化學(xué)品對人類健康和環(huán)境的風(fēng)險，確保其安全使用。

2、風(fēng)險管理原則

風(fēng)險管理應(yīng)遵循循序漸進、層層控制、成本效益、污染預(yù)防和科學(xué)決策的原則。

3、風(fēng)險管理措施類型

《技術(shù)規(guī)范》中列出了多種風(fēng)險管理措施類型，包括：

*替代措施：使用危害性較小或無危害的化學(xué)品替代高風(fēng)險化學(xué)品。

*工程控制措施：通過工程技術(shù)手段，控制或消除化學(xué)品的釋放，例如密閉操作、通風(fēng)系統(tǒng)和自動化。

*管理措施：通過建立管理制度、安全操作規(guī)程和安全培訓(xùn)等措施，加強化學(xué)品的安全使用。

*個人防護措施：為暴露于化學(xué)品的工作人員提供適當(dāng)?shù)膫€人防護裝備，例如呼吸器、手套和防護服。

*應(yīng)急措施：制定和實施化學(xué)品泄漏、溢出或事故的應(yīng)急預(yù)案，并定期進行演練。

4、風(fēng)險管理措施選擇

風(fēng)險管理措施的選擇應(yīng)綜合考慮化學(xué)品的風(fēng)險評估結(jié)果、技術(shù)可行性、經(jīng)濟成本和社會影響等因素。

5、風(fēng)險管理措施實施

風(fēng)險管理措施的實施應(yīng)由化學(xué)品生產(chǎn)商、進口商、使用者、運輸商和處置方等相關(guān)方共同承擔(dān)。監(jiān)管部門應(yīng)加強監(jiān)督和執(zhí)法，確保風(fēng)險管理措施的有效實施。

6、風(fēng)險管理措施效果評估

應(yīng)定期對風(fēng)險管理措施的有效性進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整或完善措施。第七部分注冊證書發(fā)放及后續(xù)管理關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點注冊證書核發(fā)

1.注冊證書的核發(fā)條件：提交符合要求的注冊卷宗并經(jīng)審查合格。

2.注冊證書的有效期：一般為5年，在有效期內(nèi)，注冊人應(yīng)及時更新注冊信息。

3.注冊證書的變更：注冊證書持有人應(yīng)及時向主管部門報告變更情況，并按照要求完善注冊卷宗。

后續(xù)監(jiān)管

1.年度報告：注冊人在注冊證書有效期內(nèi)，每年需向主管部門提交年度報告，更新危險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營信息。

2.現(xiàn)場檢查：主管部門會定期或不定期對注冊人進行現(xiàn)場檢查，核查注冊信息、生產(chǎn)經(jīng)營活動是否符合相關(guān)規(guī)定。

3.風(fēng)險管理：注冊人需建立危險化學(xué)品風(fēng)險管理體系，識別、評估和控制風(fēng)險，定期審查和改進，確保安全生產(chǎn)和使用。化學(xué)品注冊證書發(fā)放及后續(xù)管理

注冊證書發(fā)放

*注冊中心對申報材料進行形式審查和實質(zhì)審查。形式審查通過后，方可進行實質(zhì)審查。

*實質(zhì)審查合格后，注冊中心簽發(fā)《化學(xué)品注冊證書》。

*注冊證書有效期為五年。

后續(xù)管理

更新申報

*注冊證書持有人應(yīng)在證書到期前一年內(nèi)，向注冊中心提交更新申報材料，包括化學(xué)品信息、安全評估報告等。

*更新申報材料經(jīng)審查合格后，注冊中心重新簽發(fā)《化學(xué)品注冊證書》。

變更申報

*注冊證書持有人在注冊證書有效期內(nèi)，發(fā)生影響化學(xué)品風(fēng)險狀況或注冊信息準(zhǔn)確性的變更時，應(yīng)向注冊中心提交變更申報材料。

*變更申報材料經(jīng)審查合格后，注冊中心簽發(fā)《化學(xué)品變更注冊證書》。

信息公開

*注冊中心將注冊物質(zhì)信息、安全數(shù)據(jù)表等信息向社會公開，接受社會監(jiān)督。

*公眾可通過注冊中心網(wǎng)站或指定渠道查詢和下載相關(guān)信息。

監(jiān)督檢查

*注冊中心會定期或不定期對注冊證書持有人的遵守情況進行監(jiān)督檢查。

*檢查內(nèi)容包括化學(xué)品生產(chǎn)、儲存、使用、處置等環(huán)節(jié)。

*發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，注冊中心可采取責(zé)令改正、罰款等處罰措施。

失效處理

*注冊證書到期后未辦理更新申報或變更申報，或經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重違規(guī)行為的，注冊中心可宣布注冊證書失效。

*注冊證書失效后，化學(xué)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口和銷售。

其他后續(xù)管理措施

*風(fēng)險管控：注冊中心會根據(jù)化學(xué)品的風(fēng)險狀況，采取風(fēng)險管控措施，如限制使用、限制使用量等。

*信息收集：注冊中心會不斷收集和更新相關(guān)化學(xué)品的信息，完善數(shù)據(jù)庫。

*技術(shù)指導(dǎo)：注冊中心會向注冊證書持有人提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)履行注冊義務(wù)。

*國際合作：注冊中心與其他國家和地區(qū)建立合作關(guān)系，共同促進化學(xué)品安全管理。

案例數(shù)據(jù)

*截至2023年1月，注冊中心共簽發(fā)《化學(xué)品注冊證書》150,000余份。

*2022年，注冊中心收到更新申報材料50,000余份，變更申報材料20,000余份。

*2022年，注冊中心組織監(jiān)督檢查10,000余次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為2,000余起。第八部分技術(shù)規(guī)范修訂與完善關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點注冊數(shù)據(jù)要求

1.完善數(shù)據(jù)要求，補充更多指導(dǎo)性信息，降低申報人理解和執(zhí)行上的難度。

2.明確數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。

3.探索使用人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)輔助數(shù)據(jù)評估，提高評估效率和準(zhǔn)確性。

風(fēng)險評估

1.細化風(fēng)險評估指南，提供更具體的方法和模型，指導(dǎo)申報人開展評估。

2.考慮納入基于新興毒理學(xué)概念和方法的風(fēng)險評估，增強風(fēng)險評估的科學(xué)性。

3.加強對環(huán)境和健康風(fēng)險的綜合評估，全面評估化學(xué)品對生態(tài)環(huán)境和人類健康的影響。

化學(xué)品分類和標(biāo)簽

1.更新危險性分類標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，提高分類的科學(xué)性和可靠性。

2.完善標(biāo)簽要求，補充更多安全信息，便于使用者了解和安全使用化學(xué)品。

3.探討引入數(shù)字標(biāo)簽技術(shù)，實現(xiàn)快速準(zhǔn)確的化學(xué)品信息獲取。

資料提交和技術(shù)審查

1.簡化資料提交流程，采用電子化和標(biāo)準(zhǔn)化方式，提升申報便捷性。

2.增強技術(shù)審查能力，建立完善的審查專家?guī)?，提高審查效率和質(zhì)量。

3.引入風(fēng)險管理措施審查，確保申報化學(xué)品的風(fēng)險得到充分控制。

信息公開和公眾參與

1.完善信息公開渠道，及時公開化學(xué)品注冊信息，保障公眾的知情權(quán)。

2.加強公眾參與機制，充分征集公眾意見，增強化學(xué)品管理的透明度和公信力。

3.探索利用社交媒體和新媒體平臺進行公眾宣傳和教育，提高公眾對化學(xué)品安全的意識。

信息化建設(shè)

1.加快信息化建設(shè)，建立全國統(tǒng)一的化學(xué)品信息平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和協(xié)同監(jiān)管。

2.利用大數(shù)據(jù)和云計算技術(shù)，實現(xiàn)化學(xué)品注冊申報的智能化和自動化。

3.推動與國際數(shù)據(jù)庫的互聯(lián)互通，提高中國化學(xué)品管理的國際化水平。技術(shù)規(guī)范修訂與完善

《化學(xué)品注冊申報技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）是化學(xué)品注冊管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，隨著化學(xué)品管理工作的不斷深入，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，為確保《技術(shù)規(guī)范》的科學(xué)性、適用性和可操作性，需要根據(jù)實際情況適時進行修訂和完善。

修訂原則

《技術(shù)規(guī)范》的修訂應(yīng)遵循以下原則：

*安全優(yōu)先原則：修訂應(yīng)以確?；瘜W(xué)品安全使用為出發(fā)點，不斷提高化學(xué)品注冊申報的技術(shù)水平和風(fēng)險評估能力。

*科學(xué)性原則：修訂應(yīng)基于最新的科學(xué)研究和