藥事管理與法規(guī)分類模擬題63

藥事管理與法規(guī)分類模擬題63A型題1.

當(dāng)前我國中醫(yī)藥發(fā)展的基本任務(wù)是A.繼承、改革、現(xiàn)代化、國際化B.繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化C.改革、創(chuàng)新（江南博哥）、現(xiàn)代化、國際化D.繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、大眾化正確答案：B[解析]《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》指出：中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國家化”。其中：①繼承：系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥的寶貴知識和經(jīng)驗是中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)新的源泉和基礎(chǔ)。②創(chuàng)新：推動傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)體系創(chuàng)新是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的長遠(yuǎn)目標(biāo)。③現(xiàn)代化：推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的主要任務(wù)是：建設(shè)現(xiàn)代中醫(yī)診療體系，開展中醫(yī)藥防治重大、疑難疾病以及預(yù)防、保健、康復(fù)作用的研究；建立中醫(yī)藥療效、安全性評價方法與標(biāo)準(zhǔn)；研發(fā)中醫(yī)診療技術(shù)與專用儀器設(shè)備，提高中醫(yī)診療水平。選擇療效確切的傳統(tǒng)中藥進(jìn)行細(xì)致的系統(tǒng)研究和開發(fā)；開展以中藥為基源的藥品、食品、保健品、化妝品和農(nóng)用、獸用等高附加值的新產(chǎn)品研發(fā)；提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平。發(fā)展綠色中藥材種植(養(yǎng)殖)業(yè)，促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，確保中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；研制適用于中藥生產(chǎn)的工程技術(shù)及其設(shè)備，提高中藥制造業(yè)水平；加強對中藥商業(yè)及其流通方式的現(xiàn)代化研究。④國際化：中醫(yī)藥國際化發(fā)展的主要任務(wù)是：建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并爭取成為傳統(tǒng)醫(yī)藥的國際標(biāo)準(zhǔn)；加強符合國際市場需求的醫(yī)療、保健產(chǎn)品研究開發(fā)；爭取中醫(yī)藥的合法地位，使中醫(yī)藥能夠進(jìn)入西方國家醫(yī)院、藥房和醫(yī)療保險系統(tǒng)；建立國際化的中醫(yī)藥研究與技術(shù)平臺、信息平臺和人才隊伍；積極推進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、教學(xué)、科研、生產(chǎn)合作與學(xué)術(shù)、技術(shù)交流；通過聯(lián)合辦醫(yī)、辦學(xué)、合辦研究機構(gòu)等，是中醫(yī)藥知識與文化得到有效的傳播。其他項均為干擾項，故正確答案為B。[考點]《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》主要內(nèi)容的基本任務(wù)。

2.

下列不符合有關(guān)中藥材的種植、養(yǎng)殖管理規(guī)定的是A.對集中化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理B.嚴(yán)禁非法販賣野生動植物和非法采挖野生藥材資源C.禁止在非適宜區(qū)種植中藥材D.禁止施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥正確答案：D[解析]國家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。國家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。國家鼓勵培育中藥材，對集中化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。禁止在非適宜區(qū)種植中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。但必要時，可以根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料，允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥，禁止施用城市垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。故最佳答案為D。[考點]中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定中的中藥材種植、養(yǎng)殖管理。

3.

下列關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的措施不符合《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地B.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材以外的藥品D.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的毒性藥材品種正確答案：C[解析]《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易不得出售中藥材以外的藥品，嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，所以C項不符合規(guī)定。另外，還規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種野生藥材。A、B、D都符合規(guī)定，故最佳答案為C。[考點]中藥材專業(yè)市場管理的措施。

4.

國家對野生藥材資源實行A.保護(hù)與人工養(yǎng)殖相結(jié)合原則B.保護(hù)與采獵相結(jié)合原則C.保護(hù)與嚴(yán)格管理相結(jié)合原則D.限量保護(hù)原則正確答案：B[解析]由國務(wù)院制定的《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定：國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工養(yǎng)殖。在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的單位或個人，除另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。因此A，C，D項都屬于干擾項，故最佳答案為B。[考點]野生藥材資源保護(hù)。

5.

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家二級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：B[解析]國家對重點保護(hù)野生藥材物種分三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材比物種；三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。A項為干擾項，C和D不符合題干要求。故最佳答案為B。[考點]國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級。

6.

關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)定，說法錯誤的A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》B.經(jīng)營中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》C.運輸中藥飲片過程中必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝活動正確答案：D[解析]《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定：①中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營必須依法取得許可證照，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥材為起始原料，使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地。②批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》和《藥品GSP證書》企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)采購中藥材。中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。③嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，所以，D項說法不正確，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從事飲片的分包裝、改換標(biāo)簽等活動。故最佳答案為D。[考點]中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。

7.

《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍A.適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片C.適用于中國境內(nèi)經(jīng)營的中成藥D.適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種正確答案：D[解析]《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品，不包括中藥飲片，所以B項不正確，A項說法不完善?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》是國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種，主要是就中藥的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的實行的一種分級保護(hù)制度，所以C項都屬于干擾項。故最佳答案為D。[考點]《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍。

8.

麻醉藥品是指A.使用后易產(chǎn)生依賴性并能成癮癖的藥品B.連續(xù)使用后易產(chǎn)生依賴性并能成癮癖的藥品C.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性并能成癮癖的藥品D.連續(xù)使用后能夠產(chǎn)生身體依賴性的藥品正確答案：C[解析]麻醉藥品與精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品一起被稱為特殊管理的藥品。為了加強對它們的管理，國務(wù)院專門出臺了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》對其進(jìn)行規(guī)范化的要求。在《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中對麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批程序及監(jiān)督管理等方面做了具體規(guī)定。本題涉及麻醉藥品的概念，此概念中強調(diào)產(chǎn)生的是身體的依賴性，除此之外，依賴性還包括精神依賴性。兩者對機體的危害程度是不同的，身體的依賴性是指一旦停藥會出現(xiàn)一系列的如打噴嚏、流鼻涕、流眼淚等類似感冒的癥狀，對器官和功能已造成了改變。因此，麻醉藥品的概念為連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性并能成癮癖的藥品；該《條例》所稱麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。選項A、B、D對概念表達(dá)均不完善。故本題最佳答案為C。[考點]麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門中的麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志。

9.

精神藥品是指A.作用于神經(jīng)系統(tǒng)，使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品B.作用于神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品C.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用可產(chǎn)生身體依賴性的藥品D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品正確答案：D[解析]精神藥品與麻醉藥品，加上醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品一起被稱為特殊管理的藥品。為了加強管理，國務(wù)院專門出臺了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。其中對麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批程序及監(jiān)督管理等方面做了具體規(guī)定。本題涉及精神藥品的概念，此概念中強調(diào)兩點，其一，此藥作用的部位是中樞神經(jīng)系統(tǒng)，而非其他部位；其二，連續(xù)使用后產(chǎn)生的是依賴性，這里所說的依賴性應(yīng)包括身體和精神兩個方面。因此，精神藥品的概念為直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品；該《條例》所稱精神藥品是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。選項A、B、C對概念表達(dá)均不完善。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門中的麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志。

10.

負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國務(wù)院安全監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]我國為了加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，專門由國務(wù)院以行政法規(guī)的形式出臺了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，其中對麻醉藥品和精神藥品的管理部門也做了嚴(yán)格規(guī)定。《條例》指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。此外，國務(wù)院公安部門還負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；縣級以上地方公安機關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。故本題最佳答案為B。[考點]麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門中的麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)。

11.

屬于我國生產(chǎn)的麻醉藥品品種的是A.右丙氧芬B.戊巴比妥C.地西泮D.甲丙氨酯正確答案：A[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]230號)。其中《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》共計121個品種，我國生產(chǎn)及使用的品種，以及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種。選項B、C、D所列藥品均為精神藥品目錄中所列品種。故本題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品和精神藥品目錄中的我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。

12.

屬于我國自行生產(chǎn)的第二類精神藥品的是A.馬吲哚B.哌醋甲酯C.舒芬太尼D.丁丙諾啡透皮貼劑正確答案：D[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月11日聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]230號)?！毒袼幤菲贩N目錄(2013年版)》共計149個品種，第一類精神藥品有68個，第二類精神藥品有81個。目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，第二類精神藥品有29個品種。選項A、B所列藥品為第一類精神藥品品種，而選項C所列藥品為麻醉藥品目錄中所列品種。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品目錄中的我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。

13.

麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的依據(jù)是A.麻醉藥品上一年度的使用量B.麻醉藥品上一年度種植數(shù)量C.麻醉藥品上一年度生產(chǎn)量D.麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃正確答案：D[解析]由于麻醉藥品屬于特殊管理的藥品，因此其種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均應(yīng)遵循指令性的計劃進(jìn)行。國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。麻醉藥品的年度生產(chǎn)計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品的需求總量制定。麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃共同制定。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)中的生產(chǎn)總量控制。

14.

制定麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家工商行政管理部門C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D.國家衛(wèi)生監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]麻醉藥品屬于特殊管理的藥品，其種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均應(yīng)遵循指令性的計劃進(jìn)行。國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。麻醉藥品的年度生產(chǎn)計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品的需求總量制定。麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃共同制定。故本題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)中的生產(chǎn)總量控制。

15.

麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品時不得A.使用信用卡交易B.使用現(xiàn)金交易C.使用個人網(wǎng)銀進(jìn)行交易D.使用個人銀行卡交易正確答案：B[解析]國家對麻醉藥品實行定點生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品的需求總量確定麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局；定點企業(yè)則按照年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況；為保證藥品的質(zhì)量，確保其合法的流通渠道，我國還規(guī)定，定點生產(chǎn)的麻醉藥品不得委托加工，定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品時不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。故本題最佳答案為B。[考點]麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)中的定點生產(chǎn)和渠道限制。

16.

經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事A.第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)正確答案：D[解析]為了加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證合法、安全通道，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營，麻醉藥品和精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)滿足藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，還應(yīng)符合4項要求。即：第一，有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的藥品儲存條件；第二，又通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力；第三，單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法規(guī)的行為；第四，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。具備了上述條件方可按照國家核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售對應(yīng)產(chǎn)品。如從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)；此外，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營中的定點經(jīng)營資格審批。

17.

精神藥品可分為A.甲類精神藥品和乙類精神藥品B.中樞精神藥品和周圍精神藥品C.第一類精神藥品和第二類精神藥品D.外用精神藥品和內(nèi)用精神藥品正確答案：C[解析]精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品；該《條例》所稱精神藥品是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品可分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。《精神藥品品種目錄(2013年版)》共計149個品種，第一類精神藥品有68個，第二類精神藥品有81個。目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，第二類精神藥品有29個品種。故本題最佳答案為C。[考點]麻醉藥品和精神藥品目錄中的我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。

18.

藥品批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時應(yīng)當(dāng)A.將藥品送至零售企業(yè)，再由零售企業(yè)送至醫(yī)療機構(gòu)B.將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)也可選擇自行提貨C.將藥品有償送至醫(yī)療機構(gòu)，或醫(yī)療機構(gòu)自行提貨D.將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨正確答案：D[解析]我國規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在責(zé)任區(qū)內(nèi)向本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，必須由供貨企業(yè)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營中的購銷和零售管理。

19.

麻醉藥品和第一類精神藥品不得A.批發(fā)B.零售C.向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)D.向區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)供應(yīng)正確答案：B[解析]我國規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。全國性和區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)根據(jù)相關(guān)規(guī)定可以向部分企業(yè)批發(fā)麻醉藥品和第一類精神藥品，而藥品零售企業(yè)是無權(quán)進(jìn)行此類品種的零售活動的。故本題最佳答案為B。[考點]麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營中的購銷和零售管理。

20.

麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存專用賬冊保存期限為A.自藥品有效期滿之日起不少于1年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.自藥品有效期滿之日起不少于3年D.自藥品有效期滿之日起不少于5年正確答案：D[解析]我國規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，嚴(yán)格執(zhí)行專庫儲存管理規(guī)定；同時上述單位應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品在出入庫時實行雙人核查制度，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符；同時，必須做到出入庫均采集藥品電子監(jiān)管碼信息并上傳數(shù)據(jù)。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存。

21.

因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品品種應(yīng)當(dāng)A.清點登記造冊，單獨妥善保管并及時向所在地省藥監(jiān)部門申請銷毀B.清點登記造冊，單獨妥善保管并及時向所在地省以上衛(wèi)生部門申請銷毀C.清點登記造冊，單獨妥善保管并及時向所在地市以上藥監(jiān)部門申請銷毀D.清點登記造冊，單獨妥善保管并及時向所在地縣以上藥監(jiān)部門申請銷毀正確答案：D[解析]第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或?qū)９駜Υ娴诙惥袼幤?，并建立專用賬冊，實行專人管理；專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期滿之日起不少于5年；第二類精神藥品的出入庫必須核查數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤；對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品品種應(yīng)當(dāng)清點登記造冊，單獨妥善保管，并及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，企業(yè)不得自行銷毀。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的第二類精神藥品的儲存。

22.

運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)向省級管理部門申領(lǐng)A.《麻醉藥品和第一類精神藥品運輸許可證》B.《麻醉藥品和第一類精神藥品運輸資格證》C.《麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明》D.《麻醉藥品和第一類精神藥品運輸說明書》正確答案：C[解析]為了加強麻醉藥品和精神藥品運輸?shù)墓芾?，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜現(xiàn)象，國家相關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》。其中規(guī)定，托運或白行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，運輸?shù)诙惥袼幤窌r則不需要次運輸證明；運輸證明有正本和副本，正本1份，副本可根據(jù)實際需要申領(lǐng)若干份；運輸證明的有效期為1年，由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)借。故本題最佳答案為C。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的運輸和郵寄管理。

23.

運輸麻醉藥品時收貨人必須為A.單位，不得為個人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人C.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人正確答案：A[解析]托運麻醉藥品和精神藥品時，除必須申領(lǐng)運輸證明外，同時應(yīng)將運輸證明副本交付承運單位，承運單位應(yīng)妥善保管運輸證明，并查驗貨物包裝，貨物到達(dá)后，承運單位應(yīng)將運輸證明副本遞交收貨單位，收貨單位應(yīng)在收到貨物1個月內(nèi)將運輸證明交還發(fā)貨單位。托運麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位，托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”、“第二類精神藥品”字樣，運單上應(yīng)加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。故本題最佳答案為A。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的運輸和郵寄管理。

24.

鐵路運輸麻醉藥品必須采用A.專列專線運輸，中途不得停車過夜B.專列專人運輸，中途不得更換人員C.捆扎牢固的列車運輸D.封閉式車輛，有專人押運，中途不得停車過夜正確答案：D[解析]為了確保麻醉藥品和精神藥品運輸?shù)陌踩乐箒G失、損毀、被盜現(xiàn)象，國家相關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》。其中規(guī)定，托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，運輸?shù)诙惥袼幤窌r則不需要次運輸證明；鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)采用集裝箱或行李車運輸，采用集裝箱運輸時，應(yīng)確保箱體的完好，施封有效；此外，鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜，水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)有專人押運。故本題最佳答案為D。[考點]麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸中的運輸和郵寄管理。

25.

醫(yī)療用毒性藥品是指A.具有毒性，使用不當(dāng)會致人中毒的藥品B.毒性劇烈，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品C.毒性劇烈，使用不當(dāng)會致人中毒的藥品D.具有毒性，使用不當(dāng)會影響人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的藥品正確答案：B[解析]醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品一起被稱為特殊管理的藥品，我國政府對其采取了一系列特殊管理的政策，專門出臺了相應(yīng)的法律法規(guī)來規(guī)范此方面的行為。在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中對毒性藥品的定義、分類、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方使用、運輸?shù)确矫婢髁思?xì)致要求。其中首先明確了醫(yī)療用毒性藥品的概念，指出所謂醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。而作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥屬于精神藥品，選項A、C、D屬干擾項。故本題最佳答案為B。[考點]醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種中的概念界定。

26.

毒性藥品分為A.第一類毒性藥品和第二類毒性藥品兩大類B.甲類毒性藥品和乙類毒性藥品兩大類C.一級毒性藥品和二級毒性藥品兩大類D.毒性西藥和毒性中藥兩大類正確答案：D[解析]毒性藥品的管理品種由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，毒性藥品的品種目錄應(yīng)以國家有關(guān)部門確定并公布的品種目錄為準(zhǔn)，目前公布的毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類。其中毒性中藥品種共計27種，如砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生白附子等；毒性西藥品種共計13種，如阿托品、洋地黃毒苷、三氧化二砷、水楊酸毒扁豆堿等。故本題最佳答案為D。[考點]醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種。

27.

毒性藥品專有標(biāo)識的顏色為A.綠底白字B.紅底白字C.黑底白字D.白底黑字正確答案：C[解析]根據(jù)《藥品管理法》，特殊藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)識為圓形圖案內(nèi)印有漢字“毒”，顏色為黑色背景，白色字體。其他顏色的選項均為干擾項，故本題最佳答案為C。[考點]醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種中的專用標(biāo)志。

28.

毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的制定和下達(dá)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家農(nóng)業(yè)主管部門正確答案：B[解析]根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)不得生產(chǎn)毒性藥品；毒性藥品的年度生產(chǎn)和供應(yīng)配制計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按審批的生產(chǎn)計劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。故本題最佳答案為B。[考點]毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理中的毒性藥品的生產(chǎn)管理。

29.

毒性藥品每次配料必須A.經(jīng)過二人以上復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄和簽字B.經(jīng)過三人以上復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄和簽字C.經(jīng)過主管藥師以上人員復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄和簽字D.經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄和簽字正確答案：A[解析]根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按審批的生產(chǎn)計劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。同時生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜；每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人應(yīng)簽字備查。故本題最佳答案為A。[考點]毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理中的毒性藥品的生產(chǎn)管理。

30.

生產(chǎn)毒性藥品時建立的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中明確規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按審批的生產(chǎn)計劃進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)毒性藥品和制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。故本題最佳答案為D。[考點]毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理中的毒性藥品的生產(chǎn)管理。

31.

醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時必須A.憑執(zhí)業(yè)藥師簽名并蓋有醫(yī)院公章的正式處方B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名并蓋有醫(yī)務(wù)科公章的正式處方C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師共同簽名的正式處方正確答案：C[解析]醫(yī)療用毒性藥品的配方用藥由相關(guān)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)，其他任何單位或個人均不得從事毒性藥品配方業(yè)務(wù)；醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方；具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時必須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。故本題最佳答案為C。[考點]毒性藥品使用管理中的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定。

32.

毒性藥品處方保存時間為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：B[解析]我國規(guī)定，調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，對處方中未注明“生用”的毒性藥品應(yīng)當(dāng)選用炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問，必須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配；處方一次有效，取藥后處方應(yīng)保存二年備查。我國針對不同性質(zhì)處方的保存時間是不同的，普通處方僅需保存1年，第二類精神藥品和毒性藥品的處方應(yīng)保存2年，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方應(yīng)保存3年。故本題最佳答案為B。[考點]毒性藥品使用管理中的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定。

33.

第一類易制毒化學(xué)品是指A.可以用于制毒的化學(xué)配劑B.可用于制造麻醉劑前體的物質(zhì)C.可用于制造毒性藥品原料的物質(zhì)D.可以用于制毒的主要原料正確答案：D[解析]為了加強易制毒化學(xué)品的管理，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，國務(wù)院公布的《易制毒化學(xué)品管理條例》中明確規(guī)定，易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料；第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品均屬于第一類易制毒化學(xué)品。故本題最佳答案為D。[考點]藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類中的藥品類易制毒化學(xué)品的品種與分類。

34.

藥品類易制毒化學(xué)品分為A.麥角胺和麥角新堿B.麥角酸和麻黃素等物質(zhì)C.麻黃素和偽麻黃素D.甲基麻黃素和偽麻黃素正確答案：B[解析]國務(wù)院公布的《易制毒化學(xué)品管理條例》中規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料；第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品均屬于第一類易制毒化學(xué)品。故本題最佳答案為B。[考點]藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類中的藥品類易制毒化學(xué)品的品種與分類。

35.

國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行A.購買許可制度B.購買審核制度C.使用許可制度D.使用審批制度正確答案：A[解析]由于藥品類易制毒化學(xué)品具有的易制毒特性，國家對藥品類易制毒化學(xué)品實施一定的特殊管理，對其采取定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，并對其實行購買許可制度。具體要求如下：購買藥品類易制毒化學(xué)品的應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，此證明由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月；購用證明的申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位方具有申請證明的資格；購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用購用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件，且購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用，不得轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借。故本題最佳答案為A。[考點]藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理中的藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求。

36.

《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期為A.1個月B.3個月C.6個月D.1年正確答案：B[解析]國家對藥品類易制毒化學(xué)品實施一定的特殊管理，對其采取定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，并對其實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，此證明由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月；購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用購用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件，且購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用，不得轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借。故本題最佳答案為B。[考點]藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理中的藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求。

37.

藥品類易制毒化學(xué)品禁止A.使用信用卡進(jìn)行交易B.使用個人銀行卡名義進(jìn)行交易C.個人獨立操作交易D.使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易正確答案：D[解析]購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》，藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將此類藥品的原料藥銷售給本省內(nèi)已取得《購用證明》的單位，經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥；為確保藥品類易制毒化學(xué)品的安全，防止流入非法渠道，此類藥品交易過程中禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易；生產(chǎn)單位和經(jīng)營單位均應(yīng)對購買方逐一建立購買檔案，并妥善保管好此文件。藥品故本題最佳答案為D。[考點]藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理中的藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求。

38.

可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的條件為A.具有《藥品生產(chǎn)許可證》B.具有《藥品經(jīng)營許可證》C.具有《藥品制劑許可證》D.具有《藥品經(jīng)營合格證》正確答案：B[解析]含特殊藥品的復(fù)方制劑畢竟不是特殊管理的藥品，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可上國家沒有特別的規(guī)定；從分類管理的角度看，此類藥品既有按處方藥管理的，也有按非處方藥管理的。經(jīng)營此類藥品時，國家規(guī)定凡取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)購銷此類藥品時應(yīng)對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確認(rèn)其合法性后方可進(jìn)行購銷活動。藥品零售企業(yè)銷售此類藥品時，處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片必須憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售；除處方藥外，其余的按照非處方藥管理，一次銷售不得超過5個最小包裝。選項A、C是專門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的核準(zhǔn)證書，選項D是原國家醫(yī)藥管理局設(shè)定的行業(yè)管理規(guī)定，目前已廢止。故本題最佳答案為B。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理中的含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。

39.

藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一正確答案：D[解析]經(jīng)營含特殊藥品的復(fù)方制劑時，國家規(guī)定凡取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)購銷此類藥品時應(yīng)對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確認(rèn)其合法性后方可進(jìn)行購銷活動。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)保留購銷方合法資質(zhì)證明(復(fù)印件)、采購人員法人委托書、身份證復(fù)印件及核實記錄等資料。同時藥品批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位，且銷售票據(jù)與資金流、物流保持一致。故本題最佳答案為D。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理中的含特殊藥品復(fù)方制劑的品種管理。

40.

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的非處方藥時的要求為A.一次銷售不得超過1個最小包裝B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.一次銷售不得超過5個最小包裝D.一次銷售不得超過10個最小包裝正確答案：C[解析]從分類管理的角度看，含特殊藥品的復(fù)方制劑既有按處方藥管理的，也有按非處方藥管理的。國家規(guī)定，凡取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)購銷此類藥品時應(yīng)對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確認(rèn)其合法性后方可進(jìn)行購銷活動。藥品零售企業(yè)銷售此類藥品時，處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片必須憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售；其余的按照非處方藥管理，一次銷售不得超過5個最小包裝。故本題最佳答案C。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理中的含特殊藥品復(fù)方制劑的品種管理。

41.

藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)禁止A.使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易B.使用儲蓄卡進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易C.使用信用卡進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易D.使用銀行卡進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑的交易正確答案：A[解析]因為含特殊藥品的復(fù)方制劑并非特殊管理的藥品，因此公眾在零售藥店是可以購買上述產(chǎn)品的。但是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，部分含特殊藥品的復(fù)方制劑在零售時會有一定的管理限制。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需要，大量、多次購買上述藥品的，藥品零售企業(yè)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。在銷售活動中，為保證藥品能夠在合法渠道流通，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑的交易。故本題最佳答案為A。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理中的含特殊藥品復(fù)方制劑的品種管理。

42.

不得委托生產(chǎn)的藥品有A.含生物堿類復(fù)方制劑B.含人參皂苷類復(fù)方制劑C.含黃銅類復(fù)方制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D[解析]我國在藥品委托生產(chǎn)過程中為了確保委托品種的質(zhì)量，對委托方與受托方均有著嚴(yán)格的資質(zhì)要求，且對委托品種也有相應(yīng)的限制，一些特殊產(chǎn)品，如麻醉藥品、生物制品、含麻黃堿類復(fù)方制劑等均不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。選項A、B、C均屬于干擾項。故本題最佳答案為D。[考點]含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理中的含特殊藥品復(fù)方制劑的品種管理。

43.

《2014年興奮劑目錄》分為A.興奮劑品種和對運動員進(jìn)行興奮劑檢查的有關(guān)規(guī)定兩部分B.蛋白同化制劑和刺激劑兩部分C.興奮劑品種和刺激及品種兩部分D.興奮劑品種和藥品類易制毒化學(xué)品兩部分正確答案：A[解析]《反興奮劑條例》中所稱興奮劑是指興奮劑目錄中所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄是由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布，現(xiàn)行的興奮劑目錄是《2014年興奮劑目錄》于2013年12月30日發(fā)布，2014年1月1日施行。現(xiàn)版興奮劑目錄共分為兩部分，第一部分是興奮劑品種；第二部分是對運動員進(jìn)行興奮劑檢查的有關(guān)規(guī)定。故本題最佳答案為A。[考點]興奮劑的界定和分類里的興奮劑目錄和分類。

44.

《2014年興奮劑目錄》共收錄的藥品品種有A.七大類，共計632個品種B.七大類，共計326個品種C.七大類，共計236個品種D.九大類，共計326個品種正確答案：C[解析]我國公布的《2014年興奮劑目錄》將興奮劑品種分為七大類，共計236個品種，具體品種分布為：蛋白同化制劑品種77個，肽類激素品種15個，麻醉藥品品種13個，刺激劑品種70個，藥品類易制毒化學(xué)品品種3個，醫(yī)療用毒性藥品品種1個，其他品種57個。故本題最佳答案為C。[考點]興奮劑的界定和分類里的興奮劑目錄和分類。

45.

含有興奮劑的產(chǎn)品應(yīng)在其包裝標(biāo)識或說明書上注明A.“運動員禁用”字樣B.“運動員慎用”字樣C.“運動員勿用”字樣D.“未成年人慎用”字樣正確答案：B[解析]由于濫用興奮劑產(chǎn)品可能會對人體健康造成一定的危害，《反興奮劑條例》規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣，藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運動員慎用”字樣。故本題最佳答案為B。[考點]興奮劑銷售和使用管理中的含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理。

46.

蛋白同化劑處方的保存時間為A.半年B.1年C.2年D.3年正確答案：C[解析]蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。濫用這類藥物會導(dǎo)致人生理和心理的不良后果，還會形成強烈的心理依賴。此類藥品的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售蛋白同化制劑；醫(yī)療機構(gòu)對此類藥品也執(zhí)行著嚴(yán)格的管理政策，只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑，且其處方應(yīng)保存2年。故本題最佳答案為C。[考點]興奮劑銷售和使用管理中的蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

47.

肽類激素生產(chǎn)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售A.肽類激素產(chǎn)品B.肽類激素中的促性激素C.肽類激素中的人體生長激素D.肽類激素中的胰島素正確答案：D[解析]肽類激素大多數(shù)是以激素的形式存在與人體，其作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生長等實現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等；濫用此類藥物還會形成較強的心理依賴。它包括人體生長激素、紅細(xì)胞生長素、胰島素和促性腺素四類產(chǎn)品。為了加強對此類藥品的管理，我國規(guī)定肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、此類藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)銷售此類產(chǎn)品；但需要注意的是，肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。故本題最佳答案為D。[考點]興奮劑銷售和使用管理中的蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

48.

疫苗是指A.為了控制傳染病的發(fā)生、流行，用于預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制劑B.為了預(yù)防傳染病的發(fā)生、流行，用于預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制劑C.為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制劑D.為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制劑正確答案：C[解析]疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的預(yù)防性生物制品，其流通與預(yù)防接種的質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康密切相關(guān)。為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，國務(wù)院專門頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。該條例指出，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制劑。條例中將其分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。故本題最佳答案為C。[考點]疫苗的流通管理中的界定和分類。

49.

經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗的單位是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.全國性的大型零售連鎖企業(yè)D.疫苗經(jīng)營特許店正確答案：A[解析]為保證疫苗的合法流通，條例規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，未取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，同時應(yīng)具備以下三項條件，即：第一，具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；第二，具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；第三，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。選項B、C中提到的零售企業(yè)一律不得從事疫苗的經(jīng)營活動，為干擾項。故本題最佳答案為A。[考點]疫苗的流通管理中的疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理。

50.

負(fù)責(zé)第一類疫苗的分發(fā)組織工作的部門是A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]我國規(guī)定，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或個人供應(yīng)；第一類疫苗分發(fā)至接種單位的方式為逐級分發(fā)的形式；首先由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)第一類疫苗的分發(fā)組織工作，并按使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或縣級機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或個人分發(fā)第一類疫苗，同時分發(fā)的第一類疫苗不得收取任何費用。故本題最佳答案為A。[考點]疫苗的流通管理中的疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制。

51.

疾病預(yù)防控制機構(gòu)購進(jìn)疫苗時向?qū)Ψ絾挝凰魅〉淖C明文件應(yīng)保存至A.超過疫苗有效期1年B.超過疫苗有效期2年C.超過疫苗有效期3年D.超過疫苗有效期4年正確答案：B[解析]疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)索要規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；同時疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；疾病預(yù)防控制機構(gòu)同樣應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定建立真實、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。故本題最佳答案為B。[考點]疫苗的流通管理中的疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制。

52.

冷鏈?zhǔn)侵窤.為保證疫苗的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施設(shè)備B.為保證疫苗的質(zhì)量而在儲存、運輸過程中設(shè)置的冷藏設(shè)施設(shè)備C.為保證疫苗全過程的質(zhì)量而在儲存、運輸中采取的冷藏設(shè)備D.為保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施設(shè)備正確答案：D[解析]冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施設(shè)備。我國規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及批發(fā)企業(yè)應(yīng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。在《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中對疫苗冷鏈管理提出了明確要求，上述企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備，并對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。故本題最佳答案為D。[考點]疫苗的流通管理中的疫苗冷鏈管理要求。

53.

疾病預(yù)防控制機構(gòu)監(jiān)測冰箱溫度的方式為A.每天進(jìn)行一次溫度記錄B.每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄C.每天上午和下午各進(jìn)行二次溫度記錄D.每天上午和下午每小時進(jìn)行一次溫度記錄正確答案：B[解析]《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中對疫苗冷鏈管理提出了要求，首先要求省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。即：用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?、其?yīng)當(dāng)能夠自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其二，上述單位對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，進(jìn)行溫度監(jiān)測時，每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。第三，監(jiān)測溫度并記錄的內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中溫度變化、接送疫苗人員簽名等。第四，上述單位應(yīng)有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。故本題最佳答案為B。[考點]疫苗的流通管理中的疫苗冷鏈管理要求。

C型題

隨著經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展以及“注重提高生活質(zhì)量”生活觀念的形成，中藥材的藥用價值也越來越受到關(guān)注。像鹿茸、羚羊角等一些野生藥材已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人們的需求。為了減小我國野生動植物的資源安全的威脅，國家藥品管理部門頒布《野生動植物保護(hù)條例》的同時，也鼓勵野生藥材物種人工制成品的發(fā)展，進(jìn)一步加大了對國家重點保護(hù)野生動植物的保護(hù)力度。1.

以下列入國家二級保護(hù)野生藥材物種的是A.羚羊角B.鹿茸(馬鹿)C.鹿茸(梅花鹿)D.石斛正確答案：B[解析]國家二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，B項的鹿茸(馬鹿)屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種。國家一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，A羚羊角和C鹿茸(梅花鹿)屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種。國家三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用藥材物種，D項的石斛屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種。A，C，D項為干擾項，其中C鹿茸(梅花鹿)的迷惑性較大。故最佳答案為B。[考點]國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級。

2.

鹿茸(梅花鹿)的人工制成品屬于A.國家一級保護(hù)野生藥材物種B.中藥一級保護(hù)品種C.國家二、三保護(hù)野生藥材物種D.中藥二級保護(hù)品種正確答案：B[解析]依照《中藥品種保護(hù)條例》，對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。鹿茸(梅花鹿