執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題430

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題430一、配伍選擇題(題目分若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題（江南博哥）意)A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》1.

可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品，納入正確答案：C

2.

臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，納入正確答案：B

3.

由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是正確答案：C

4.

由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的藥品目錄是正確答案：C[解析]“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ魇?、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

A.3個(gè)工作日內(nèi)完成B.7個(gè)工作日內(nèi)完成C.15個(gè)工作日內(nèi)完成D.30個(gè)工作日內(nèi)完成5.

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起正確答案：A

6.

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對一般的不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)在正確答案：C

7.

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對死亡病例的調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起正確答案：C

8.

省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起正確答案：B[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評價(jià)工作。

二、綜合分析選擇題(題目分若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)

某藥業(yè)集團(tuán)董事局主席關(guān)某代表在兩會(huì)期間提議：目前藥品的定價(jià)制度、限價(jià)制度以及基本藥物采購招標(biāo)制度等仍然沿用以往行政手段的管理辦法，排斥市場機(jī)制，結(jié)果是解決藥價(jià)虛高的初衷難以實(shí)現(xiàn)，招標(biāo)采購等環(huán)節(jié)成為腐敗的溫床。建議堅(jiān)持市場化改革的方向，動(dòng)員社會(huì)力量進(jìn)入醫(yī)藥市場，形成政府管好市場、企業(yè)提供產(chǎn)品、財(cái)政市場采購、居民自由選擇的格局。應(yīng)建立科學(xué)的評價(jià)體系，增加療效、質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)的權(quán)重。1.

下列關(guān)于基本藥物采購管理總體思路的說法錯(cuò)誤的是A.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位集中采購、統(tǒng)一配送B.基本藥物集中采購平臺(tái)為企業(yè)搭建的營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)C.堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合D.實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)正確答案：B

2.

下列關(guān)于基本藥物采購管理主要措施說法正確的是A.采購機(jī)構(gòu)通過集中采購確定的采購價(jià)格即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際銷售價(jià)格B.在國家未出臺(tái)規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，各省(區(qū)、市)每種基本藥物采購的劑型原則上不超過5種C.基本藥物均應(yīng)進(jìn)行公開招標(biāo)采購D.根據(jù)實(shí)際情況，原則上集中采購價(jià)格可以高于市場實(shí)際購銷價(jià)格正確答案：A[解析]基本藥物集中采購總體思路：基本藥物采購管理實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實(shí)惠。

案例一：2003年4月，某藥監(jiān)部門在對轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。

案例二：2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。3.

案例一和案例二的違法行為都屬于A.無照經(jīng)營B.無證經(jīng)營C.無證照經(jīng)營D.違法變更經(jīng)營范圍正確答案：B

4.

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)取得A.營業(yè)執(zhí)照B.GMP證書C.藥品經(jīng)營許可證D.GSP認(rèn)證證書正確答案：C

5.

下列處罰不當(dāng)?shù)氖茿.沒收袁某的銷售藥品所得B.沒收獸醫(yī)站未銷售的藥品C.對袁某處銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款D.對獸醫(yī)站處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款正確答案：C[解析]《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》均明確規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，須依法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》。

《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。因此，案例一和案例二都屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的無證經(jīng)營行為。

《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。案例一和案例二均屬無證經(jīng)營，適用于此條款的處罰。

3月21日，平樂縣分局接到群眾舉報(bào)，稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”，購買者大多為吸毒人員。接到舉報(bào)后，平樂縣分局立即與縣緝毒大隊(duì)取得聯(lián)系，并出動(dòng)執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭鎮(zhèn)一家衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為2ml×10支/盒的“安定注射液”共約20盒。經(jīng)查，該衛(wèi)生室醫(yī)生張某總共購進(jìn)了30盒“安定注射液”，既沒有嚴(yán)格按照規(guī)定管理，也沒有憑處方給患者合理使用，而是以零售的方式隨意銷售給消費(fèi)者，總共售出約100支。6.

“安定注射液”屬于A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.毒性藥品正確答案：C

7.

作為處方藥，“安定注射液”的處方用紙印刷為A.白色B.淡紅色C.淡綠色D.淡黃色正確答案：A[解析]根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。根據(jù)精神藥品的分類，“安定注射液”屬于第二類精神藥品，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

旅途中僅9歲的女兒身上起了紅疹，全身瘙癢。父親張某去最近的小藥店購買了外用內(nèi)服的藥品，用藥謹(jǐn)慎的母親為了鑒別藥品真假，仔細(xì)查詢了藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國藥準(zhǔn)字H20050903”和藥品說明書。8.

對該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的說法，錯(cuò)誤的是A.批準(zhǔn)文號(hào)中“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品B.字母H代表該藥品屬于化學(xué)藥品C.第5、6、7、8位數(shù)字(即最后四位數(shù)字)為具體生產(chǎn)日期D.第1、2、3、4位數(shù)字代表批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)的年份正確答案：C

9.

下列藥品說明書的內(nèi)容，不符合藥品說明書的格式和書寫要求的是A.藥師推薦的既可內(nèi)服，又可外用的中藥，說明書沒有標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)B.其中化學(xué)藥品非處方藥的說明書較其他某些藥品多出【作用類別】項(xiàng)C.某藥品說明書【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)后列有企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼D.化學(xué)藥品【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量正確答案：C

10.

某藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按照下列順序列出A.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音B.商品名稱、通用名稱、漢語拼音、英文名稱C.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音D.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱正確答案：C[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。①化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。②數(shù)字前4位為公元年號(hào)的數(shù)字。③數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

選項(xiàng)C中“為具體生產(chǎn)日期”錯(cuò)誤，故第一小題的最佳答案為選項(xiàng)C。

藥品說明書【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)內(nèi)容：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼(須標(biāo)明區(qū)號(hào))、傳真號(hào)碼(須標(biāo)明區(qū)號(hào))、網(wǎng)址(如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留)，如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。選項(xiàng)C中內(nèi)容缺失，故第二題的最佳答案為選項(xiàng)C。

藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)按下列順序列出：

(1)通用名稱：《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

(4)漢語拼音。故第三小題的最佳答案為選項(xiàng)C。

白某在×醫(yī)藥市場上大量購進(jìn)便宜、滯銷、過期藥品，加以改制和偽造成其他藥品后出售給無證經(jīng)營的個(gè)體藥販張某。在此期間，白某將購置的醫(yī)療用毒性藥品去掉原包裝，貼上假標(biāo)簽并偽造批號(hào)變成其他藥品，投向市場后經(jīng)轉(zhuǎn)手至農(nóng)村醫(yī)師孟某處，孟某于2015年1月5日先后使用該藥物治療患者，造成1人死亡，2人當(dāng)場休克(經(jīng)搶救脫險(xiǎn))的嚴(yán)重后果。白某于2015年1月31日被逮捕。11.

對于白某“生產(chǎn)”的藥品的說法，正確的是A.因?yàn)榘啄呈褂靡呀?jīng)過期的藥品改制，所以制成的藥品屬于劣藥B.白某將變質(zhì)藥品改制和偽造成其他藥品，屬于生產(chǎn)劣藥行為C.擅自更改藥品生產(chǎn)批號(hào)，所以白某“生產(chǎn)”的是假藥D.白某以他種藥品冒充此種藥品，應(yīng)按假藥論處正確答案：D

12.

白某被捕后，下列關(guān)于他可能承擔(dān)的法律責(zé)任說法錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.白某10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)C.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任：處20年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.白某的行為應(yīng)當(dāng)從重處罰正確答案：C

13.

下列關(guān)于張某的行為，表述正確的是A.應(yīng)依法予以取締，沒收張某違法銷售的藥品和違法所得，并處違法已經(jīng)售出藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得C.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬以上10萬元以下的罰款D.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓正確答案：B[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：

第四十八條：禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

白某行為屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，選項(xiàng)A和B錯(cuò)誤；選項(xiàng)C“更改藥品生產(chǎn)批號(hào)”應(yīng)按劣藥論處，并非是判斷白某“生產(chǎn)”的是假藥的依據(jù)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤；選項(xiàng)D滿足第四十八條第(二)款內(nèi)容。故第一小題的最佳答案為選項(xiàng)D。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章規(guī)定：

第七十三條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十五條：(一)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第九章規(guī)定：

第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

根據(jù)《中華人民共和國刑法》第三章規(guī)定：

第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

選項(xiàng)C中“處20年有期徒刑”錯(cuò)誤，故第二小題的最佳答案為選項(xiàng)C。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第103題選項(xiàng)A中“已經(jīng)售出藥品貨值金額”錯(cuò)誤。

第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。選項(xiàng)B正確。

選項(xiàng)C的內(nèi)容屬于“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的”的法律責(zé)任，材料中張某無此行為，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。

選項(xiàng)D的內(nèi)容屬于“生產(chǎn)、銷售劣藥”的行政責(zé)任，材料中張某無此行為，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。

故第三小題的最佳答案為選項(xiàng)B。

醫(yī)藥網(wǎng)3月13日訊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日簽發(fā)了藥物臨床試驗(yàn)批件及審批意見通知件，批準(zhǔn)萊美藥業(yè)的抗腫瘤藥他米巴羅汀片和他米巴羅汀進(jìn)行臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這兩種藥主要用于復(fù)發(fā)或難治性急性前骨髓球性白血病的治療。14.

萊美藥業(yè)生產(chǎn)的抗腫瘤藥他米巴羅汀片和他米巴羅汀臨床前的要求是A.安全性評價(jià)研究必須在普通實(shí)驗(yàn)室完成B.藥物臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、設(shè)備等條件C.藥物研究機(jī)構(gòu)所用動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求D.藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的所有研究數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)正確答案：C

15.

他米巴羅汀片和他米巴羅汀臨床前研究不包括A.合成工藝、提取方法B.理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C.制備工藝、檢驗(yàn)方法D.原料成本、市場價(jià)格正確答案：D

16.

在藥物臨床試驗(yàn)的過程中最重要的是A.受試者的權(quán)益、安全和健康B.數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確C.社會(huì)和經(jīng)濟(jì)利益D.國家與企業(yè)的利益正確答案：A[解析]第一小題考查藥品臨床前研究的要求。藥品臨床前研究的要求為：安全性評價(jià)研究必須在通過GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。安全性評價(jià)的初步目的是通過毒理學(xué)試驗(yàn)對受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性；藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究目的相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用動(dòng)物、試劑盒原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求；申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)，監(jiān)測、樣品的試制、生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。研究主持人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。故正確答案為C。第二小題考查藥品臨床前研究的界定。藥品臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等，也包括立項(xiàng)過程的文獻(xiàn)研究。故D為正確答案。第三小題考查受試者權(quán)益保障。在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，需獲得由受試者或其法定代表人簽訂的知情同意書。

陳某2016年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作17.

陳某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試A.2016年B.2023年C.2019年D.2018年正確答案：C

18.

若陳某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用正確答案：A

19.

陳某申請注冊需要具備的條件不包括A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意正確答案：B

20.

陳某的注冊有效期為幾年，需要在有效期滿前幾個(gè)月辦理再注冊手續(xù)A.1年，2個(gè)月B.2年，3個(gè)月C.3年，3個(gè)月D.5年，6個(gè)月正確答案：C[解析]《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》指出，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師，需畢業(yè)后工作滿3年才能參加執(zhí)業(yè)藥師考試。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位。故第一和第二小題答案為C和A。我國還規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊條件包括：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。并未要求必須具備主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱，故答案為B?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中要求，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年，期滿前三個(gè)月應(yīng)再次申請重新注冊。故第四小題答案為C。

三、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上的符合題意。)1.

執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊制度，申請注冊者必須同時(shí)具備的條件是A.取得執(zhí)業(yè)資格證書B.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作C.經(jīng)所在單位考核同意D.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德正確答案：ABCD[解析]申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。此外，再注冊時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。所以本題的最佳答案為ABCD。

2.

GCP中保障受試者權(quán)益及確保試驗(yàn)的科學(xué)性與可靠性的主要措施有A.倫理委員會(huì)B.專題負(fù)責(zé)人C.知情同意書D.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)正確答案：AC[解析]為了保證藥物研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者的合法權(quán)益，藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行過程管理；藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，在藥物臨床試驗(yàn)過程中，倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益、確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性的主要措施。受試者的權(quán)益、安全與健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。故本題答案為AC。

3.

藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括A.書面檢查B.跟蹤檢查C.現(xiàn)場檢查D.書面與現(xiàn)場檢查正確答案：ACD[解析]本題考查的是藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)的監(jiān)督檢查方式。按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十二條規(guī)定：“監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式?！惫时绢}選擇ACD，B選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)，此為書面檢查。發(fā)證機(jī)關(guān)也可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

4.

庫房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)包括A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所C.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備正確答案：ABCD[解析]GSP規(guī)定，庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括，藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備(C)；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備(A)；自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備(D)；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所(B)。故本題選擇ABCD。

5.

企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括A.藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人B.負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核C.負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告正確答案：AC[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人(A)，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理(C)，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營藥品。BD選項(xiàng)為質(zhì)量管理人員的職責(zé)，故本題正確答案為AC。

6.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)包括A.發(fā)票B.稅票C.隨貨同行單D.詳細(xì)清單正確答案：BD[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票(B