執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題434

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題434最佳選擇題(每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)1.

在我國(guó)，負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、（江南博哥）資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作的部門是A.人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.人力資源和社會(huì)保障部C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局D.各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A[解析]在我國(guó)，人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作。故本題最佳答案為A。在職責(zé)分工上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱，編寫培訓(xùn)教材，建立試題庫(kù)及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開(kāi)的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。人力資源和社會(huì)保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

2.

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容不包括A.尊重同仁，密切協(xié)作；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一B.持續(xù)提高，注冊(cè)執(zhí)業(yè)；履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥C.誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁；加強(qiáng)交流，合作互助D.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識(shí)明確；行為自律，維護(hù)形象正確答案：A[解析]執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，是指執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的道德標(biāo)準(zhǔn)和行為規(guī)范，是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體表現(xiàn)和補(bǔ)充，可以規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康；在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識(shí)明確；誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁；持續(xù)提高，注冊(cè)執(zhí)業(yè)；履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥；加強(qiáng)交流，合作互助；行為自律，維護(hù)形象；熱心公益，普及知識(shí)。選項(xiàng)A的內(nèi)容屬于我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容，所以本題的正確答案為A。

3.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更已批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)提出A.變更申請(qǐng)B.注冊(cè)申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：C[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑要嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位，需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。故本題正確答案為C。

4.

負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作的部門是A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門C.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)正確答案：A[解析]國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；同時(shí)，負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。各省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。綜上所述，本題最佳答案為A。

5.

下列屬于不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.發(fā)生不良反應(yīng)的藥品C.成本效益比較低的藥品D.循證醫(yī)學(xué)證明藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)較差的藥品正確答案：A[解析]不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。所以本題的最佳答案為A。

6.

下列關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)制定藥品委托生產(chǎn)行政許可和進(jìn)口非特殊化妝品行政許可C.承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)D.負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為正確答案：B[解析]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施；③負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施；④負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為；⑤負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況；⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)；⑦負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流和合作；⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法銜接機(jī)制；⑨承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作；⑩承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。綜上所述，本題的最佳答案為B。

7.

下列不屬于法的特征范疇的是A.法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性B.法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性C.憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力D.法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性正確答案：C[解析]法，是由國(guó)家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。我國(guó)的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個(gè)層次。法的特征范疇包括：①法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性；②法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性；③法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性；④法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性；⑤法是嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性，所以本題的最佳答案為C。

8.

下列關(guān)于行政許可申請(qǐng)和受理說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.行政許可申請(qǐng)與受理包括行政相對(duì)人向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)和行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)B.申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)禁止申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C.行政機(jī)關(guān)負(fù)有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)、公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)D.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)正確答案：B[解析]行政許可與受理包括以下環(huán)節(jié)：①行政相對(duì)人(或者其代理人)向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)。行政機(jī)關(guān)負(fù)有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)；公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)；對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說(shuō)明的義務(wù)；行政許可申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)；享有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說(shuō)明的權(quán)利。②行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)。行政事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)受理該申請(qǐng)。所以，本題最佳答案為B。

9.

委托生產(chǎn)的藥品必須具有A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.新藥監(jiān)測(cè)期C.特殊的療效D.中藥品種保護(hù)證書正確答案：A[解析]藥品的委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫時(shí)不能保證市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為(這里不包括部分工序的委托加工行為)。為了規(guī)范藥品的委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量的安全，我國(guó)規(guī)定，境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)、審查、許可和監(jiān)督必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的同意。由此可知，所有接受委托的企業(yè)和委托的產(chǎn)品必須是合法的(即企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品必須具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào))，否則不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。

選項(xiàng)B是針對(duì)新上市的藥品，為了保證公眾用藥的安全與可靠，國(guó)家專門設(shè)置的。在此期間，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)等單位發(fā)現(xiàn)該藥品存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)D是專門針對(duì)在臨床治療方面確有獨(dú)到之處的中藥品種，國(guó)家為了對(duì)該企業(yè)的利益予以保護(hù)而實(shí)行的一種保護(hù)措施。故本題最佳答案是A。

10.

青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)A.保持相對(duì)正壓B.真空操作C.采用無(wú)菌操作D.保持相對(duì)負(fù)壓正確答案：D[解析]為了保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，GMP中對(duì)廠房設(shè)施提出了嚴(yán)格的要求。首先要求廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局建造、改造和維護(hù)等必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。同時(shí)為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。一部分特殊產(chǎn)品的廠房設(shè)施還應(yīng)有特別的要求，如高致敏性藥品或生物制品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；青霉素類產(chǎn)品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。故本題最佳答案是D。

11.

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和新藥證書均屬藥品注冊(cè)后所取得的藥品批準(zhǔn)證明文件。我國(guó)規(guī)定，這些證明文件的有效期限為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。選項(xiàng)A、B、C均為干擾項(xiàng)，故本題最佳答案為D。

12.

對(duì)臨床試驗(yàn)方案簽字負(fù)責(zé)的是A.方案的實(shí)施者B.方案的研究者和申辦者C.方案的管理者D.倫理委員會(huì)正確答案：B[解析]藥物臨床研究階段應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范要求，在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益、確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性的主要措施。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制訂試驗(yàn)方案，由方案的研究者和申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后，方案方可實(shí)施。選項(xiàng)A、C、D均為干擾項(xiàng)。故本題最佳答案為B。

13.

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)合格證》B.《藥品生產(chǎn)準(zhǔn)許證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品生產(chǎn)資格證》正確答案：C[解析]本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》的作用。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)A、B、D均屬于干擾項(xiàng)。故本題最佳答案是C。

14.

醫(yī)療器械不良事件是指A.獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件D.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件正確答案：D[解析]醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。選項(xiàng)A中少了限定語(yǔ)“質(zhì)量合格的”；選項(xiàng)B中少了限定語(yǔ)“獲準(zhǔn)上市的”，選項(xiàng)C中的“使用”應(yīng)該是在正常使用的前提下；選項(xiàng)A、B、C均少了對(duì)于醫(yī)療器械的限定語(yǔ)，使得概念范圍大，不夠全面。故本題最佳答案為選項(xiàng)D。

15.

醫(yī)療器械是指A.直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品B.直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件C.直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品D.直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件正確答案：D[解析]根據(jù)界定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。選項(xiàng)A少了“間接”與“所需的軟件”，選項(xiàng)B、C內(nèi)容也有缺少，皆使得概念范圍縮小，不夠全面。故本題最佳答案為選項(xiàng)D。

16.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床使用的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度B.臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度C.藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度D.處方點(diǎn)評(píng)制度正確答案：B[解析]為加強(qiáng)對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度(B)，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。A、C、D選項(xiàng)主要是針對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)所采取的措施，故本題正確答案為B。

17.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的要求表述錯(cuò)誤的是A.內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容B.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容D.涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在8:00～22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告正確答案：D[解析]根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中第六條、第七條和第九條規(guī)定，選項(xiàng)A、B、C均正確。其中，第九條：藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00～22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。選項(xiàng)D中廣告發(fā)布時(shí)間段錯(cuò)誤，故本題最佳答案是選項(xiàng)D。

18.

下列哪項(xiàng)不是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則B.對(duì)于具有特異功效成分的，應(yīng)制訂相應(yīng)指標(biāo)，并附定性定量標(biāo)準(zhǔn)C.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制訂檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，并根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法正確答案：B[解析]藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高擇優(yōu)發(fā)展的作用；②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制訂檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種的限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。故本題最佳答案為B。

19.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的表述錯(cuò)誤的是A.藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)B.國(guó)家依法設(shè)置的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為四級(jí)C.根據(jù)國(guó)家發(fā)展的要求，到“十二五”末，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰.根據(jù)國(guó)家發(fā)展的要求，到“十二五”末，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰φ_答案：C[解析]根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分四級(jí)：①中國(guó)食品藥品檢定研究院；②省級(jí)藥品檢驗(yàn)所；③市級(jí)藥品檢驗(yàn)所；④縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。選項(xiàng)A、B正確。根據(jù)國(guó)家發(fā)展的要求，到“十二五”末，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ屑?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰?，授?quán)部分省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種獨(dú)立的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。選項(xiàng)D正確，故本題最佳答案為選項(xiàng)C。

20.

負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國(guó)務(wù)院安全監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]我國(guó)為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理，專門由國(guó)務(wù)院以行政法規(guī)的形式出臺(tái)了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，其中對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理部門也作了嚴(yán)格規(guī)定?！稐l例》指出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。此外，國(guó)務(wù)院公安部門還負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。故本題最佳答案為B。

21.

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品時(shí)不得A.使用信用卡交易B.使用現(xiàn)金交易C.使用個(gè)人網(wǎng)銀進(jìn)行交易D.使用個(gè)人銀行卡交易正確答案：B[解析]國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品的需求總量確定麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局；定點(diǎn)企業(yè)則按照年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況；為保證藥品的質(zhì)量，確保其合法的流通渠道，我國(guó)還規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品不得委托加工，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品時(shí)不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。故本題最佳答案為B。

22.

麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存專用賬冊(cè)保存期限為A.自藥品有效期滿之日起不少于1年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.自藥品有效期滿之日起不少于3年D.白藥品有效期滿之日起不少于5年正確答案：D[解析]我國(guó)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)，嚴(yán)格執(zhí)行專庫(kù)儲(chǔ)存管理規(guī)定；同時(shí)上述單位應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品在出入庫(kù)時(shí)實(shí)行雙人核查制度，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符；同時(shí)，必須做到出入庫(kù)均采集藥品電子監(jiān)管碼信息并上傳數(shù)據(jù)。故本題最佳答案為D。

23.

醫(yī)療用毒性藥品是指A.具有毒性，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒的藥品B.毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡

的藥品C.毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒的藥品D.具有毒性，使用不當(dāng)會(huì)影響人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的藥品正確答案：B[解析]醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品一起被稱為特殊管理的藥品，我國(guó)政府對(duì)其采取了一系列特殊管理的政策，專門出臺(tái)了相應(yīng)的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范此方面的行為。在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中對(duì)毒性藥品的定義、分類、生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方使用、運(yùn)輸?shù)确矫婢髁思?xì)致要求。其中首先明確了醫(yī)療用毒性藥品的概念，指出所謂醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致人中毒或死亡的藥品。而作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥屬于精神藥品，選項(xiàng)A、C、D屬干擾項(xiàng)。故本題最佳答案為B。

24.

生產(chǎn)毒性藥品時(shí)建立的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中明確規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)毒性藥品和制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。故本題最佳答案為D。

25.

國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行A.購(gòu)買許可制度B.購(gòu)買審核制度C.使用許可制度D.使用審批制度正確答案：A[解析]由于藥品類易制毒化學(xué)品具有的易制毒特性，國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)施一定的特殊管理，對(duì)其采取定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，并對(duì)其實(shí)行購(gòu)買許可制度。具體要求如下：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，此證明由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月；購(gòu)用證明的申請(qǐng)范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位方具有申請(qǐng)證明的資格；購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用購(gòu)用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件，且購(gòu)用證明只能在有效期內(nèi)一次使用，不得轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借。故本題最佳答案為A。

26.

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的非處方藥時(shí)的要求為A.一次銷售不得超過(guò)1個(gè)最小包裝B.一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝C.一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.一次銷售不得超過(guò)10個(gè)最小包裝正確答案：C[解析]從分類管理的角度看，含特殊藥品的復(fù)方制劑既有按處方藥管理的，也有按非處方藥管理的。國(guó)家規(guī)定，凡取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷此類藥品時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確認(rèn)其合法性后方可進(jìn)行購(gòu)銷活動(dòng)。藥品零售企業(yè)銷售此類藥品時(shí)，處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片必須憑醫(yī)師處方進(jìn)行銷售；其余的按照非處方藥管理，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。故本題最佳答案C。

27.

含有興奮劑的產(chǎn)品應(yīng)在其包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書上注明A.“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣B.“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣C.“運(yùn)動(dòng)員勿用”字樣D.“未成年人慎用”字樣正確答案：B[解析]由于濫用興奮劑產(chǎn)品可能會(huì)對(duì)人體健康造成一定的危害，《反興奮劑條例》規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。故本題最佳答案為B。

28.

負(fù)責(zé)第一類疫苗的分發(fā)組織工作的部門是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]我國(guó)規(guī)定，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)。第一類疫苗分發(fā)至接種單位的方式為逐級(jí)分發(fā)的形式：首先由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第一類疫苗的分發(fā)組織工作，并按使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或縣級(jí)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或個(gè)人分發(fā)第一類疫苗，同時(shí)分發(fā)的第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。故本題最佳答案為A。

29.

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)冰箱溫度的方式為A.每天進(jìn)行一次溫度記錄B.每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄C.每天上午和下午各進(jìn)行二次溫度記錄D.每天上午和下午每小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄正確答案：B[解析]《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中對(duì)疫苗冷鏈管理提出了要求，首先要求省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。即：用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)當(dāng)能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。第二，上述單位對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)時(shí)，每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。第三，監(jiān)測(cè)溫度并記錄的內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中溫度變化、接送疫苗人員簽名等。第四，上述單位應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。故本題最佳答案為B。

30.

下列關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施不符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定的A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地B.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材以外的藥品D.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的毒性藥材品種正確答案：C[解析]《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易不得出售中藥材以外的藥品，嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，所以C項(xiàng)不符合規(guī)定。另外，還規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。A、B、D都符合規(guī)定，故最佳答案為C。

31.

下列哪種情形不符合企業(yè)采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品A.突發(fā)事件B.商業(yè)緊急購(gòu)貨C.災(zāi)情D.臨床緊急救治正確答案：B[解析]GSP規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情(C)、疫情、突發(fā)事件(A)或者臨床緊急救治(D)等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。故本題最佳答案為B。

32.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立A.藥品質(zhì)量評(píng)審檔案，并進(jìn)行跟蹤管理B.藥品采購(gòu)檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行計(jì)劃跟蹤管理C.藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理D.供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理正確答案：C[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。故本題正確答案為C。

33.

收貨人員對(duì)到貨藥品應(yīng)核對(duì)與對(duì)照A.隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄B.發(fā)票與單位許可證件C.采購(gòu)記錄和產(chǎn)品合格證明D.質(zhì)量保證協(xié)議正確答案：A[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄(A)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。故本題正確答案為A。

34.

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，驗(yàn)收藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)A.加蓋其藥品出庫(kù)專用章原印章B.加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章C.加蓋其發(fā)票專用章原印章D.加蓋其公章原印章