執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題496

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題496一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

關于毒性藥品的管（江南博哥）理，錯誤的是A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人復核正確答案：A[考點]本題考查的是毒性藥品的管理。

[解析]毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)兩人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理=r凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

2.

根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機構C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]承擔藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.

依照《處方管理辦法(試行)》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性正確答案：D[考點]本題考查的是《處理管理辦法》。

[解析]藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

4.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說法，錯誤的是A.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過3日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方正確答案：B[考點]本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品供應和調(diào)配。

[解析]醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

5.

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑室負責人的學歷要求為A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷D.大專以上藥學學歷正確答案：B[考點]本題考查的是醫(yī)療機構制劑室負責人的學歷要求。

[解析]制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。

6.

鄉(xiāng)村醫(yī)師李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花正確答案：C[解析]自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用，不需要特殊加工炮制的植物中草藥。

7.

依照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是A.標簽和使用說明書B.使用說明書和大包裝C.內(nèi)包裝和外包裝D.乙類非處方藥正確答案：B[考點]本題考查的是《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》。

[解析]使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

8.

甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備正確答案：A[考點]本題考查的是醫(yī)療機構的藥劑管理內(nèi)容。

[解析]醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

9.

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A.具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員正確答案：B[考點]本題考查的是申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構所需要的條件。

[解析]申請《印鑒卡》的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目。②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的，專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員。③有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

10.

《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關做出的行政處分或其他人事處理決定不服的正確答案：D[考點]本題考查的是行政復議的范圍。

[解析]根據(jù)《行政復議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍：①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

11.

關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構制劑批準文號和《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑D.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

12.

國家三級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：C[考點]本題考查的是國家重點保護野生藥材物種的分級。

[解析]國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

(1)一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

(2)二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

(3)三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

13.

根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是A.科學簡明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信正確答案：D[解析]中成藥通用名稱命名基本原則有：①科學簡明，避免重名。②規(guī)范命名，避免夸大療效。③體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

14.

中藥材生產(chǎn)關系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則正確答案：C[考點]本題考查的是中藥材種植養(yǎng)殖管理，中藥材產(chǎn)地初加工管理。

[解析]①禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。②中藥材產(chǎn)地實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。③嚴禁濫用硫黃(硫磺)熏蒸等方法。④采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。⑤道地藥材加工時，應按傳統(tǒng)方法進行加工。

15.

根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，關于消費者權利的說法，錯誤的是A.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利B.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務的真實情況的權利D.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利正確答案：B[考點]本題考查的是消費者的權利。

[解析](1)消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。

(2)消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。

(3)消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。

(4)消費者享有公平交易的權利。

(5)消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?/p>

(6)消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。

(7)消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。

(8)消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。

(9)消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利。

16.

認定為劣藥的情形是A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D.對保健食品進行藥品療效宣傳正確答案：B

17.

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進口特殊用途化妝品，應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號正確答案：C[解析]育發(fā)、健美、脫毛祛斑為特殊用途化妝品，A項錯誤；生產(chǎn)化妝品需持有省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，B項錯誤；首次進口非特殊用途化妝品應當按照規(guī)定備案，D項錯誤；首次進口特殊用途化妝品，應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準。

18.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的正確答案：A[解析]醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。

19.

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A.公共衛(wèi)生服務體系B.醫(yī)療服務體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)療衛(wèi)生才體系正確答案：D[考點]本題考查的是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容。

[解析]基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

20.

根據(jù)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材正確答案：A[解析]自種自采中草藥只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用，但不可以炮制成中藥飲片，也不可以加工成中藥制劑。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。A.繼續(xù)使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告1.

醫(yī)療機構生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應，應采取的措施是正確答案：C[考點]本題考查的是《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》。

[解析]醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。

2.

醫(yī)療機構在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應采取的措施是正確答案：D

A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量3.

醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：D[考點]本題考查處方開具、調(diào)劑和審核。

[解析]第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；?緩)釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

4.

醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：A

5.

醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：C

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家藥典C.衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《處方藥和非處方藥分類管理辦法(試行)》6.

負責非處方藥目錄審批的部門是正確答案：A[考點]本題考查的是《處方藥和非處方藥分類管理辦法(試行)》。

[解析]非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準。國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

7.

非處方藥的標簽和說明書的批準部門是正確答案：A

A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會8.

承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗的機構是正確答案：A

9.

負責組織中藥品種保護的技術審查和審評的機構是正確答案：D

10.

負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是正確答案：C

A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理11.

第一類是指正確答案：C[考點]本題考查的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

[解析]第一類醫(yī)療器械是指為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

12.

第二類是指正確答案：D

A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、兼固中西藥D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備13.

非處方藥遴選的主要原則是正確答案：A[考點]本題考查的是非處方藥的遴選原則。

[解析]非處方藥遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。

納入《藥品目錄》的藥品應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、兼固中西藥。

14.

國家基本藥物遴選的主要原則是正確答案：D

15.

醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是正確答案：C

A.用法用量B.藥品專用標識C.臨床診斷D.藥師簽名16.

屬于處方后記內(nèi)容的是正確答案：D[解析]處方正文分列：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。處方后記分列醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

17.

屬于處方正文內(nèi)容的是正確答案：A

A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。18.

藥品批準文號X的格式是正確答案：B[解析]藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。新藥證書的格式為：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

19.

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式是正確答案：A

20.

新藥證書Y的格式是正確答案：D

A.安全保障權B.知情權C.自主選擇權D.賠償權21.

甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費者的正確答案：A[考點]本題考查的是消費者權利。

[解析]消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提供的商品和服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。

消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?/p>

22.

乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯了消費者的正確答案：D

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的23.

造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理稈調(diào)劑要求的情形是正確答案：C[解析]未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡。藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分。

24.

情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是正確答案：D

三、綜合分析選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒，這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應證或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。1.

根據(jù)背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥正確答案：C[解析]B省沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營。B省生產(chǎn)的藥品標簽上或說明書中標注了適應證或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號，按假藥論處。

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

2.

關于涉案的村醫(yī)張某應當承擔法律責任的說法，正確的是A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任B.張某應當被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留D.張某應當被追究刑事責任正確答案：D

3.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負責人正確答案：C

2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。4.

上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期正確答案：A

5.

該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D

6.

如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應該按A.銷售劣藥罪處理B.未按照實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥罪處理D.無證經(jīng)營處理正確答案：A

甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。7.

藥品監(jiān)督管理部門對甲醫(yī)療機構做出的行政處罰，不妥當?shù)氖茿.責令改正B.沒收購進的丙制劑C.罰款5萬D.罰款20萬正確答案：C

8.

藥品監(jiān)督管理部門對乙醫(yī)療機構做出的行政處罰，不妥當?shù)氖茿.責令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款5萬D.罰款20萬正確答案：D

四、多項選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個以上正確答案。1.

醫(yī)療機構應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構在搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供的情況下，取得院領導同意，從附近其他醫(yī)療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保