執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題498

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題498一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

根據(jù)《藥品廣告審（江南博哥）查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門正確答案：B[考點]本題考查的是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

[解析]省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

2.

《藥品注冊管理辦法》不適用于A.藥物臨床試驗申請B.藥品生產(chǎn)申請C.藥品進(jìn)口申請D.藥品抽查性檢驗正確答案：D[考點]本題考查的是《藥品注冊管理辦法》。

[解析]在中華人民共和國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

3.

《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法B.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量C.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量D.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量正確答案：D[考點]本題考查的是《處方管理辦法》處方標(biāo)準(zhǔn)中的處方內(nèi)容。

[解析]以“Rp”或“R”(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日起施行，同時《處方管理辦法(試行)》廢止。

4.

通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：D[考點]本題考查的是劣藥的概念。

[解析]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的。②不注明或更改生產(chǎn)批號的。③超過有效期的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5.

下列關(guān)于藥品品種檔案主要內(nèi)容的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將新增和變更的內(nèi)容及時添加進(jìn)藥品品種檔案B.藥品品種檔案是關(guān)于每個藥品審評、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期的完整信息檔案C.藥品品種檔案管理主要包括文件類別的設(shè)定、格式和裝訂要求、申報流程、審批授權(quán)流程、文件的保管和變更，以及終止D.藥品品種檔案只能是紙質(zhì)的正確答案：D[解析]藥品品種檔案可以是紙質(zhì)的，也可以是電子文本。

6.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語正確答案：C[考點]本題考查的是藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

[解析]藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的。②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的。③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的。④含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

7.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的A.通用名稱B.批準(zhǔn)文號C.生產(chǎn)日期D.商品名稱正確答案：A[考點]本題考查的是《中華人民共和國藥品管理法》。

[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

8.

某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注明的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送正確答案：D[解析]麻醉藥品和精神藥品購銷要求：藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

9.

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關(guān)于定點經(jīng)營說法正確的是A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品正確答案：C[考點]本題考查的是麻醉藥品的定點經(jīng)營。

[解析]跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

10.

關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷D.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷正確答案：D[考點]本題考查的是非處方藥的標(biāo)識管理。

[解析]使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單獨印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

11.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需取得印鑒卡才可以購買的藥品有A.咖啡因B.地西泮C.嗎啡D.麥角胺咖啡因正確答案：C

12.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項目內(nèi)容不包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.配制地址正確答案：B[考點]本題考查的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》。

[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

13.

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于A.《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、換證及監(jiān)督管理B.《藥品經(jīng)營許可證》檢查、驗收、發(fā)證及監(jiān)督管理C.《藥品經(jīng)營許可證》驗收、發(fā)證、變更及監(jiān)督管理D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理正確答案：D[考點]本題考查的是《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。

[解析]《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

14.

以下不屬于血液制品的是A.人血白蛋白B.組織胺人免疫球蛋白C.乙型肝炎免疫球蛋白D.豬胎盤血白蛋白正確答案：D[解析]血液制品，是指各種人血漿蛋白制品，所以D項不屬于血液制品。

15.

應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是A.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門正確答案：A[考點]本題考查的是《印鑒卡》相關(guān)知識點。

[解析]市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對經(jīng)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可發(fā)給《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)備案。省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。

16.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員正確答案：D

17.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師正確答案：D[考點]本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員標(biāo)準(zhǔn)。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

18.

開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，其規(guī)定時限是A.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起7個工作日B.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起15個工作日C.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)D.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起3個月內(nèi)正確答案：C[考點]本題考查的是《藥品經(jīng)營許可證》認(rèn)證時限。

[解析]新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

19.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書正確答案：D[考點]本題考查的是藥品的分類管理。

[解析]非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》1.

鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為正確答案：A[考點]本題考查的是特殊藥品的處方管理。

[解析]為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚痪?控)釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚痪?控)釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

為門(急)診癌性疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；緩(控)釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

2.

嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為正確答案：C

3.

為門診患者開具地西泮片一般不得超過正確答案：D

A.應(yīng)至少檢查一個最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.可不打開最小包裝

藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求是4.

生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品正確答案：D[解析]同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

5.

實行批簽發(fā)管理的生物制品正確答案：B

A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑6.

列入第二類精神藥品管理的是正確答案：B[解析]含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的管理與麻醉藥品相同。

7.

零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是正確答案：C

8.

納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是正確答案：D

A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得9.

在行政處罰時可使用簡易程序的是正確答案：C

10.

只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是正確答案：A

A.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會C.食品藥品審核查驗中心D.藥品評價中心11.

負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作正確答案：B

12.

承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作正確答案：A

13.

承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和研制現(xiàn)場檢查正確答案：C

14.

承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查正確答案：C

A.氯雷他定片(OTC)B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片(抗茵藥)D.曲馬多片

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》15.

可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是正確答案：A[考點]本題考查的是《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

[解析]非處方藥可以在大眾傳媒上發(fā)布廣告；處方藥只能在醫(yī)學(xué)期刊或雜志上刊登，并需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

16.

必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是正確答案：C

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門17.

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料正確答案：A

18.

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證正確答案：A

19.

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證正確答案：A

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械20.

正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是正確答案：C

21.

手術(shù)衣是正確答案：A

22.

睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是正確答案：B

A.便民原則B.信賴保護(hù)原則C.效率原則D.公開原則

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》23.

未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的正確答案：D[考點]本題考查的是《中華人民共和國行政許可法》的原則。

[解析]《中華人民共和國行政許可法》設(shè)定和實施行政許可的原則包括：①法定原則。設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。②公開、公平、公正原則。設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。③便民和效率原則。實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。④信賴保護(hù)原則。公民、法人或其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

24.

行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的正確答案：B

A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》25.

藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于正確答案：C[考點]本題考查的是藥品批準(zhǔn)文號的格式。

[解析](1)藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

(2)《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

(3)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

(4)新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

26.

藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z20123008”的藥品屬于正確答案：B

三、綜合分析選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。1.

下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品正確答案：B[考點]本題考查的是藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。

[解析]《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為4大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。②生物制品。③中藥材、中藥飲片、中成藥。④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從經(jīng)營范圍中可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥。

具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

藥品經(jīng)營企業(yè)都不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

零售藥店不得經(jīng)營的藥品品種包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品(單方制劑和小包裝麻黃素)、疫苗以及我國法律規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品(A型肉毒素制劑)。

2.

下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗正確答案：B

3.

下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片正確答案：C

4.

根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑正確答案：B

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。5.

關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)正確答案：C[解析]使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但是不得為自己開具該種處方。

6.

關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格正確答案：D

7.

關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都可以為自己開具麻醉藥品C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品正確答案：D

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為謀私而購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元，但未收到因服用該藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。8.

上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：B[解析]不注明或者更改生產(chǎn)批號的按劣藥淪處。

9.

根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪正確答案：B

10.

關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任正確答案：B

11.

上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥正確答案：C

四、多項選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個以上正確答案。1.

根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂的行為有A.經(jīng)營者為銷售商品，假借宣傳費名義，給付對方單位或者個人財物B.經(jīng)營者為銷售商品，假借科研費名義，給付對方單位或個人財物C.經(jīng)營者為銷售商品，假借勞務(wù)費名義，給付對方單位或個人財物D.經(jīng)營者為銷售商品，給對方單位或者個人提供國內(nèi)旅游正確答案：ABCD[考點]本題考查的是《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》。

[解析]經(jīng)營者不得違反《中華人民共和