執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題523

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題523一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

國家一級保護野生（江南博哥）藥材包括______。A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽正確答案：B[解析]國家一級保護野生藥材包括羚羊角。

2.

關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系正確答案：C[解析]考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)?！肮⑨t(yī)院和非公立醫(yī)院并重”，說法存在問題。因為原規(guī)定是“公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)，非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展”，而不是“并重”，另外原規(guī)定是“醫(yī)療機構(gòu)”，并不只是“醫(yī)院”，是包括基層醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)的。

3.

下列可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是A.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方降糖藥B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿正確答案：D[解析]不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：

①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故A錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故C錯誤。醫(yī)療機構(gòu)制劑必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，故選D。

4.

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說法，錯誤的是______。A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名或商標(biāo)不同的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別正確答案：D[解析]考查同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名應(yīng)該相同。選項D說“商品名不同”，有問題。

5.

《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是______。A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退換貨正確答案：D[解析]不涉及消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是無理由退換貨。

6.

根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是______。A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)C.誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)D.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容正確答案：A[解析]考查互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的界定。題干已經(jīng)給出了互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的界定，關(guān)鍵是要對應(yīng)選項的意思，選出來與題干不一致的意思。選項A顯然目的是混淆，而不是妨礙、破壞競爭對手。

7.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種指______。A.國內(nèi)首次進口的藥品B.國內(nèi)首次上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品正確答案：D[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

8.

某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為A.合格藥品B.假藥C.劣藥D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品正確答案：B[解析]有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品：③變質(zhì)的藥品：④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

9.

根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是______。A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。選項A的關(guān)鍵點是“配送”，屬于流通環(huán)節(jié)。選項B和選項C更強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的事情，屬于使用環(huán)節(jié)。選項D強調(diào)“仿制藥轉(zhuǎn)型升級”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

10.

下列屬于非藥品零售連鎖企業(yè)可以零售的藥品的是______。A.第二類精神藥品B.單味零售的罌粟殼C.治療子宮肌瘤的米非司酮制劑D.含興奮劑類藥品正確答案：D[解析]考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。其一，非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品。這里的定點藥品零售企業(yè)是藥品零售連鎖企業(yè)。選項A不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。其二，不得單味零售罌粟殼，針對的是所有藥品零售企業(yè)。選項B不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。其三，不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。選項C不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。其四，含興奮劑藥品是處方藥，但是沒有限定一定是藥品零售連鎖企業(yè)銷售。選項D符合題干。

11.

以下關(guān)于藥品有效期格式，正確的是A.有效期至2018年4月7日B.有效期至2018/9/25C.有效期至18年12月23日D.有效期至2018.11.正確答案：D[解析]藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

12.

醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量D.3日極量正確答案：C[解析]醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品：憑醫(yī)師簽名的正式處方。藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

13.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有A.抗生素B.第一類特神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品正確答案：A[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

14.

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。下列藥品可委托生產(chǎn)但不得再次委托第三方生產(chǎn)的是A.麻醉藥品B.精神藥品C.受托方接受委托生產(chǎn)的藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥正確答案：C[解析]考查藥品委托生產(chǎn)管理。其一，麻醉藥品和精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項A和選項B排除。其二，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。

15.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及新修訂的《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件正確答案：C[解析]考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。首營企業(yè)審核注重生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)(許可證)、企業(yè)資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照)、交易資質(zhì)(印章，隨貨同行票據(jù)、銀行和稅務(wù)信息)，而首營品種審核注重藥品本身的資質(zhì)(藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件)。題干所涉及的情景既構(gòu)成首營企業(yè)，也構(gòu)成首營品種。但是GMP認(rèn)證證書已經(jīng)取消了。故答案為C。

16.

以下不屬于第二類精神藥品管理的是A.含有可待因復(fù)方口服液體制劑B.地西泮C.安鈉咖D.羥考酮正確答案：D[解析]羥考酮為麻醉藥品。

17.

提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的藥品信息有______。A.哌醋甲酯B.復(fù)方甘草片C.A型肉毒毒素D.三唑侖正確答案：B[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。不得發(fā)布的產(chǎn)品信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。B為處方藥。

18.

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，下列不屬于簡化注冊審批條件的是______。A.處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)證明有毒性的藥味B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致D.劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致，湯劑不可制成顆粒劑正確答案：D[解析]劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致，湯劑制成顆粒劑除外。

19.

對于已經(jīng)上市的中成藥，可以不更名的是______。A.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的B.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗和迷信色彩的C.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或者相似而處方不同的D.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑正確答案：D[解析]已上市中成藥必須更名情況：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，低俗和迷信的；處方相同而名稱不同、名稱相同而處方不同的?？刹挥韪那闆r：對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，有“寶”、“精”、“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的；來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑。

20.

對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)需要自行炮制，炮制前應(yīng)______。A.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案D.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：B[解析]對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)需要自行炮制，炮制前應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形B.《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)一般情形C.《藥品管理法》中無證經(jīng)營情形D.《藥品管理法》中非法采購渠道情形1.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。GSP現(xiàn)場檢查首次發(fā)現(xiàn)的主要缺陷項目超過一定數(shù)量，其法律責(zé)任是______。正確答案：A[解析]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。本題所涉及項目為嚴(yán)重事項，涉嫌嚴(yán)重違反GSP。故答案為A。

2.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。GSP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)“嚴(yán)重缺陷項目”，其法律責(zé)任是______。正確答案：A[解析]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。本題所涉及項目為嚴(yán)重事項，涉嫌嚴(yán)重違反GSP。故答案為A。

A.—次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量3.

鹽酸二氫埃托啡的處方最大用量為______。正確答案：A[解析]對于麻醉和精一藥品：門(急)診普通患者中注射劑：1次、其他劑型：3日、緩控釋制劑：7日；門(急)診癌癥和疼痛患者中注射劑：3日、其他劑型：7日、緩控釋制劑：15日。鹽酸二氫埃托啡為1次常用量，僅限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

4.

鹽酸哌替啶的處方的最大用量為______。

正確答案：A[解析]對于麻醉和精一藥品：門(急)診普通患者中注射劑：1次、其他劑型：3日、緩控釋制劑：7日；門(急)診癌癥和疼痛患者中注射劑：3日、其他劑型：7日、緩控釋制劑：15日。鹽酸二氫埃托啡為1次常用量，僅限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

5.

嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為______。

正確答案：D[解析]對于麻醉和精一藥品：門(急)診普通患者中注射劑：1次、其他劑型：3日、緩控釋制劑：7日；門(急)診癌癥和疼痛患者中注射劑：3日、其他劑型：7日、緩控釋制劑：15日。鹽酸二氫埃托啡為1次常用量，僅限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。

A.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方6.

造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是正確答案：D[解析]考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項D由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故本題答案為D。

7.

情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是正確答案：A[解析]選項A由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷印鑒卡。故本題答案為A。

A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年8.

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為正確答案：D[解析]從天然藥物中提取的有效物質(zhì)屬于中藥二級保護品種，中藥二級保護品種的保護期限為7年，延長的保護期限也是7年。

9.

治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

正確答案：A[解析]從天然藥物中提取的有效物質(zhì)屬于中藥一級保護品種，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限，由此可見，答案A是最合乎邏輯的。

10.

對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

正確答案：A[解析]對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級保護品種，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限，由此可見，答案A是最合乎邏輯的。

A.30日B.立即C.15日D.24小時11.

進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，自獲知之日起白送國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的期限為______。正確答案：A[解析]進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，自獲知之日起白送國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的期限為30日。

12.

進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，被暫停、使用或者撤市的，自獲知之日起白送國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的期限為______。

正確答案：D[解析]進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，被暫停、使用或者撤市的，自獲知之日起白送國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的期限為24小時。

13.

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在上報______。

正確答案：C[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》14.

醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需要備案的部門是正確答案：C[解析]醫(yī)療機構(gòu)配制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

15.

委托配制中藥制劑的備案部門是

正確答案：B[解析]委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

16.

僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種的配制備案部門是

正確答案：B[解析]醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號B.國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號C.國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號D.H(Z、S)+四位年號+四位順序號17.

境外生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號是______。正確答案：C[解析]考查藥品批準(zhǔn)文件?，F(xiàn)在無論是進口、香港澳門臺灣、大陸，藥品批準(zhǔn)文件都是藥品注冊證書，然后上面載明的都是藥品批準(zhǔn)文號。區(qū)別是進口多了“進”字的拼音首字母“J”，香港澳門臺灣多了中國的英文China的首字母“C”。

18.

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號是______。正確答案：B[解析]考查藥品批準(zhǔn)文件?，F(xiàn)在無論是進口、香港澳門臺灣、大陸，藥品批準(zhǔn)文件都是藥品注冊證書，然后上面載明的都是藥品批準(zhǔn)文號。區(qū)別是進口多了“進”字的拼音首字母“J”，香港澳門臺灣多了中國的英文China的首字母“C”。

19.

境內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號是______。正確答案：A[解析]考查藥品批準(zhǔn)文件?，F(xiàn)在無論是進口、香港澳門臺灣、大陸，藥品批準(zhǔn)文件都是藥品注冊證書，然后上面載明的都是藥品批準(zhǔn)文號。區(qū)別是進口多了“進”字的拼音首字母“J”，香港澳門臺灣多了中國的英文China的首字母“C”。

A.15日內(nèi)報告B.30日內(nèi)報告C.60日內(nèi)報告D.立即報告20.

境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)(非死亡病例)的報告時限為正確答案：A[解析]境內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告時限時15日內(nèi)。

21.

境內(nèi)非嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告時限為正確答案：B[解析]境內(nèi)一般藥品不良反應(yīng)上報時限是30日內(nèi)。

A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色

根據(jù)《處方管理辦法》22.

兒科處方的印刷用紙顏色為正確答案：C[解析]兒科處方的印刷用紙顏色為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

23.

急診處方的印刷用紙顏色為正確答案：A[解析]急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。

24.

第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為正確答案：D[解析]第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.其他特別嚴(yán)重情節(jié)D.對人體健康造成嚴(yán)重危害25.

根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，生產(chǎn)、銷售劣藥，致人重度殘疾的，屬于______。正確答案：A[解析]生產(chǎn)、銷售劣藥，致人重度殘疾的，屬于后果特別嚴(yán)重。

26.

根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾的，屬于______。正確答案：C[解析]生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾的，屬于其他特別嚴(yán)重情節(jié)。

三、綜合分析選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

1.

在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑正確答案：A[解析]“雙跨”藥品是指根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。

2.

在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的“雙跨”品種B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥正確答案：C[解析]根據(jù)題干可知，目錄中的藥品是由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的品種?？梢缘弥凹最悺笔怯稍瓉淼奶幏剿庌D(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

3.

根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”忠告語正確答案：A[解析]“雙跨”藥品的管理要求(1)包裝、標(biāo)簽、說明書的管理：“雙跨”必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。(2)商品名的管理：“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。(3)銷售管理：分別按處方藥和非處方藥管理。(4)廣告管理：分別按處方藥和非處方藥管理。

2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄》。第一批古代經(jīng)典明方目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方，涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型。4.

符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，需要申報______。A.藥學(xué)及非臨床安全性研究資料B.藥效學(xué)研究及臨床試驗資料C.藥學(xué)及臨床試驗資料D.藥效學(xué)及非臨床安全性研究資料正確答案：A[解析]符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，需要申報藥學(xué)及非臨床安全性研究資料。

5.

為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，明確來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑申請上市，實施簡化注冊審批，不符合條件的是______。A.處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“大毒”“小毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致D.使用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群正確答案：A[解析]標(biāo)識有“劇毒”、“大毒”。

6.

經(jīng)典名方制劑的標(biāo)簽及說明書的說法錯誤的是______。A.藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中方劑名稱相同B.藥品說明書找那個須要說明處方及功能主治具體來源C.注明處方藥味日用劑量D.即可作為處方藥，又可作為非處方藥供中醫(yī)臨床使用正確答案：D[解析]僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。7.

進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：C[解析]Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

8.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)完成臨床試驗研究后，向哪個部門申請藥品上市許可A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.中國食品藥品檢定研究院D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心正確答案：A[解析]藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。

9.

取得藥品批準(zhǔn)文號后，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提升藥品的銷量，向廣告審查部門申請了廣告批準(zhǔn)文號。該企業(yè)的主要證明文件是藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證。關(guān)于該企業(yè)藥品廣告的說法，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年B.該企業(yè)后來修改藥品廣告的行為，要想合法化，應(yīng)該重新申請藥品廣告C.該廣告不得進行修改，但是可以進行剪輯、拼接D.如果發(fā)布內(nèi)容合法的話，只能在本省范圍內(nèi)發(fā)布正確答案：B[解析]其一，藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致，選項A的藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期應(yīng)該為5年，說法錯誤。其二，已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。選項B說法正確。其三，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。選項C說法錯誤。其四，經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。選項D說法錯誤。

四、多項選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個以上正確答案。1.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店在陳列藥品時，符合要求的做法是A.拆零銷