醫(yī)療器械質量抽查與追溯制度

醫(yī)療器械質量抽查與追溯制度一、總則為加強醫(yī)療器械質量管理，維護患者和醫(yī)務人員的安全與健康，訂立本醫(yī)療器械質量抽查與追溯制度。本制度適用于本醫(yī)院所使用的全部醫(yī)療器械的抽查與追溯。二、醫(yī)療器械質量抽查1.抽查的目的與范圍1.1目的：通過抽查醫(yī)療器械的質量，確保其符合相關法律法規(guī)和技術標準的要求，減少患者和醫(yī)務人員的風險，保障醫(yī)療質量與安全。1.2范圍：包含但不限于進口器械、國產器械、高風險器械及使用頻率較高的器械。2.抽查的程序與頻率2.1程序：2.1.1訂立抽查計劃：依據相關法律法規(guī)和技術標準，由醫(yī)療器械管理部門訂立醫(yī)療器械質量抽查計劃，明確抽查的器械品種、數量、抽查時間和地方。2.1.2隨機抽取樣品：依照抽查計劃，由醫(yī)療器械管理部門隨機抽取符合條件的器械樣品。2.1.3進行抽查檢驗：抽取的樣品進行質量檢驗，包含性能、安全性、有效性等方面的檢測。2.1.4編制抽查報告：依據抽查結果，編制抽查報告，明確抽查的器械質量情況及存在的問題。2.1.5采取相應措施：依據抽查報告，對不符合質量要求或存在問題的器械，及時采取相應的整改、替換、報廢等措施。2.1.6歸檔及備案：對抽查報告進行歸檔，并向醫(yī)療器械管理部門進行備案。2.2頻率：2.2.1高風險器械：每季度至少抽查一次。2.2.2中低風險器械：每半年至少抽查一次。2.2.3其他器械：依據實際情況，適時進行抽查。3.抽查的記錄與報告3.1記錄：醫(yī)療器械管理部門將抽查的相關信息記錄在醫(yī)療器械質量抽查記錄表中，包含抽查時間、地方、樣品信息、抽查結果等。3.2報告：抽查完成后，醫(yī)療器械管理部門編制抽查報告，并報送有關部門。三、醫(yī)療器械追溯1.追溯的目的與范圍1.1目的：通過醫(yī)療器械的追溯，能夠快速、準確地查找到不合格或存在問題的器械，采取相應的整改措施，確保醫(yī)療安全與質量。1.2范圍：追溯適用于醫(yī)療器械的生產、銷售、使用等全過程。2.追溯的要求與流程2.1要求：2.1.1集中管理：醫(yī)療器械管理部門負責建立醫(yī)療器械的追溯系統，并加強對相關人員的培訓和管理。2.1.2委托監(jiān)督：醫(yī)院可委托第三方機構進行醫(yī)療器械的追溯監(jiān)督工作，確保追溯的客觀性和準確性。2.1.3信息管理：建立醫(yī)療器械追溯信息管理平臺，記錄醫(yī)療器械的生產、銷售、庫存、使用等關鍵信息。2.1.4快速報告：當發(fā)現醫(yī)療器械存在問題時，應及時報告給相關部門，并啟動相應的追溯工作。2.2流程：2.2.1追溯發(fā)起：依據實際情況，發(fā)起醫(yī)療器械的追溯工作。2.2.2追溯調查：由醫(yī)療器械管理部門依據信息管理平臺，對涉及的醫(yī)療器械進行追溯調查，包含生產企業(yè)、流通環(huán)節(jié)、使用單位等。2.2.3核實問題：依據追溯調查結果，核實醫(yī)療器械是否存在質量問題，記錄問題核實情況。2.2.4整改措施：對核實存在問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門應及時采取相應的整改措施，并跟蹤督促整改進展。2.2.5追溯報告：對追溯工作的過程和結果進行報告，并及時向相關部門報送。3.追溯的記錄與報告3.1記錄：醫(yī)療器械管理部門將追溯的相關信息記錄在醫(yī)療器械追溯記錄表中，包含追溯時間、過程、結果等。3.2報告：追溯完成后，醫(yī)療器械管理部門編制追溯報告，并報送有關部門。本制度自頒布之日起實施，如有需要修改或增補的內容，應及時組織討論并訂立新的規(guī)定。醫(yī)療器械管理部門為本制度的責任部門，并負責具體的執(zhí)行工作。醫(yī)院全體員工應遵守本制度，如違反者，將依據相關規(guī)定進行紀律處分。人員和設備的安全質量是醫(yī)院的基礎和核心工作，