執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題449

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題449A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

根據(jù)我國(guó)《藥品管理法（江南博哥）》規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材C.按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于診斷藥品D.我國(guó)藥品注冊(cè)分類中，只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒(méi)有生化藥品的注冊(cè)類別正確答案：A[解析]《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”，據(jù)此可知，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

2.

下列______沒(méi)有體現(xiàn)藥品的特殊性。A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性正確答案：D[解析]藥品的穩(wěn)定性是藥品的質(zhì)量特性，不是藥品的特殊性。

3.

2012年版國(guó)家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個(gè)治療大類共203種中成藥，下列不屬于六大分類的是______。A.內(nèi)科用藥B.外科用藥C.口腔用藥D.眼科用藥正確答案：C[解析]2012年版國(guó)家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6個(gè)治療大類，共計(jì)203種中成藥。

4.

每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是______。

A．

B．

C．

D．正確答案：B[解析]目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位，建議將電子監(jiān)管碼貼在藥品包裝側(cè)面。為滿足不同形狀包裝的需要，提供三種監(jiān)管碼樣式供生產(chǎn)企業(yè)選擇。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實(shí)際情況自主選擇。

5.

注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起______內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。A.7日B.7個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.15日正確答案：B[解析]注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。

6.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是______。A.60日，30日B.90日，30日C.30日，30日D.60日，60日正確答案：D[解析]行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。故本題選擇D。

7.

根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是______。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度C.藥品效期管理制度D.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度正確答案：D[解析]生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。特殊情況可以委托藥檢所做內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。

8.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括______。A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：A[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

9.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是______。A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品正確答案：D[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(三)超過(guò)有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

10.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是______。A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的核發(fā)B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無(wú)效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D.藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥的內(nèi)容正確答案：D[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

11.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是______。A.10年B.7年C.6年D.5年正確答案：C[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

12.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)______。A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為正確答案：D[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；(二)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；(四)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

13.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以______。A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用D.對(duì)患者說(shuō)明情況，請(qǐng)患者自行解決正確答案：A[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

14.

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是______。A.具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：B[解析]《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定：申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；(二)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

15.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說(shuō)法，正確的是______。A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得，并處以警告C.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)三日極量正確答案：C[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條規(guī)定：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。第十一條規(guī)定：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

16.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是______。A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗正確答案：B[解析]《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定：疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

17.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行______。A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.登記制度正確答案：D[解析]《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。

18.

根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是______。A.60%B.70%C.80%D.100%正確答案：D[解析]《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

19.

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是______。A.臨床藥理學(xué)B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.安全性評(píng)估結(jié)果D.藥品通用名稱正確答案：A[解析]《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第二條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

20.

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類疫苗______。A.是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗B.是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗C.包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗D.包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗正確答案：B[解析]《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對(duì)第二類疫苗的界定：第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

21.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)______。A.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)B.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)C.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)正確答案：B[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

22.

下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是______。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.規(guī)范藥品生產(chǎn)正確答案：D[解析]《藥品管理法》的立法宗旨為：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

23.

調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)______。A.拒絕調(diào)配B.予以替換C.付生品D.付炮制品正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

24.

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照______。A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制正確答案：C[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二章第十條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

25.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的______。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.所有的不良反應(yīng)D.一過(guò)性的不良反應(yīng)正確答案：C[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

26.

藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括______。A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品進(jìn)口D.藥品審批正確答案：B[解析]藥品注冊(cè)管理辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。

27.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是______。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：A[解析]《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。

28.

下列各項(xiàng)中，化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式不正確的是______。A.國(guó)妝特字G20110001和國(guó)妝特進(jìn)字J20120001B.衛(wèi)妝特字[2010]第0001號(hào)和衛(wèi)妝特進(jìn)字[2011]第0001號(hào)C.國(guó)妝特進(jìn)字J0001和國(guó)妝備進(jìn)字J0001D.衛(wèi)妝備進(jìn)字[2007]第0001號(hào)正確答案：B[解析]我國(guó)生產(chǎn)的特殊用途化妝品，必須取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件，格式為“國(guó)妝特字G+4位年度+4位編碼”(如：國(guó)妝特字G20100001)。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口特殊用途的化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，均是每種產(chǎn)品一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，有效期為4年。2008機(jī)構(gòu)改革后，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。故B項(xiàng)錯(cuò)誤。

29.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是______。A.先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨B.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨C.先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨D.先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨正確答案：B[解析]藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

30.

根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是______。A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～75%C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月度填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志正確答案：B[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

31.

保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期是______。A.二年B.三年C.四年D.五年正確答案：D[解析]保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為5年，保健食品的經(jīng)營(yíng)遵循普通食品經(jīng)營(yíng)的管理要求。

32.

依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)正確答案：B[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

33.

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括______。A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療的執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況正確答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；(三)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；(四)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

34.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件______。A.一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款D.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款正確答案：D[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、中報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其中請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其中請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

35.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括______。A.立即銷毀B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向衛(wèi)生管理部門報(bào)告D.保留相關(guān)病歷至少1年備查正確答案：A[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第六十五條規(guī)定：制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

36.

屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是______。A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更D.制劑配制地址變更正確答案：D[