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第第頁YY0285.6植入式給藥器穿刺落屑測試方法YY0285.6-2024（YY0332-2024）植入式給藥器(植入式輸液港)穿刺落屑測試方法皮下植入式輸液港是一種能經(jīng)皮向導管輸注的器械。YY0285.6-2024《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安全要求。YY0332-2024《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標準。YY0285.6-2024生效以后可以替代YY0332-2024。另外，ISO10555-6:2024《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標準?？傮w要求:按附錄E試驗時，每個注射座經(jīng)1000次/cm2或標稱穿刺次數(shù)（取較大者）穿刺后，落屑數(shù)應不超過30粒。二、測試方法：（YY0285.6附錄E）1、如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。4、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1mL水。共穿刺50次，注入5mL水。5、更換一支新的試驗用針，直至完成1000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。三、植入式給藥器穿刺落屑測試用什么檢測儀器眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的穿刺落屑測試儀MCT-02C檢測儀器用于穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試穿刺落屑測試儀原理：穿刺針為注射針測試臺采用XY模組，通過調(diào)節(jié)模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動作為以一定（設置）速度穿刺到一定(設置)位移。參照標準：YY0285.6-2024、YY0332-2024、ISO10555-6:2024、YY0581.1-2024、YBB00152024-2024穿刺落屑測試儀MCT-02C主要參數(shù)測試量程:0.010～50.00N（或100N可選）精度等級:0.5級（0.5%）分辨率:0.001N測試速度:0.05-600mm/min

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