執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題204

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題204一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案)（江南博哥）

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%1.

儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是正確答案：E

2.

儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是正確答案：B[解析]考查儲存藥品庫房相對濕度的要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是75%，控制下限是45%。

根據(jù)2013年1月頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色3.

合格藥品為正確答案：E

4.

不合格藥品為正確答案：A

5.

待確定藥品為正確答案：C[解析]考查藥品經(jīng)營的色標管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，合格藥品為綠色色標，不合格藥品為紅色色標，待確定藥品為黃色色標。

根據(jù)2013年1月頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.應當檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D.可不打開最小包裝E.可不開箱檢查6.

藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是正確答案：E

7.

藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是正確答案：A

8.

藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是正確答案：E

9.

藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是正確答案：D[解析]考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品的驗收要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查；對同一批號藥品應當至少檢查一個最小包裝；對外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查；對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝。

A.繼續(xù)使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告10.

醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應，應采取的措施是正確答案：C

11.

醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑應采取的措施是正確答案：E[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應，應及時向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告；醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑應立即停止使用，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》A.說明書B.標簽C.執(zhí)行標準D.注冊商標E.注意事項12.

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有正確答案：A

13.

藥品包裝必須印有或貼有正確答案：B[解析]考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書，藥品包裝必須印有或貼有標簽。

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】E.【不良反應】14.

了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱正確答案：C

15.

了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱正確答案：D

16.

了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱正確答案：A

17.

了解合并用藥的注意事項，可查閱正確答案：B[解析]考查《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》。根據(jù)細則，藥品不能應用的人群或者疾病情況列于說明書【禁忌】項，超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法列于【藥物過量】項，用藥療程或者規(guī)定用藥期限列于【用法用量】項，合并用藥的注意事項列于【藥物相互作用】項。

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】18.

了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢正確答案：A

19.

了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢正確答案：E

20.

了解藥品需慎用的情況，可查詢正確答案：E

21.

了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢正確答案：E[解析]考查中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容。根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【成分】項應注明藥品有效部位，【注意事項】項應注明是否需要進行過敏試驗、藥品需慎用的情況以及是否可產(chǎn)生依賴性。

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》A.甲類目錄B.乙類目錄C.口服泡騰片D.中藥飲片E.中成藥22.

不納入醫(yī)保用藥范圍的是正確答案：C

23.

省級主管部門可以調(diào)整的是正確答案：B

24.

省級主管部門不可以進行調(diào)整的是正確答案：A

25.

在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基金不予支付的藥品的是正確答案：D[解析]考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的有關規(guī)定。根據(jù)暫行辦法規(guī)定，口服泡騰片不納入醫(yī)保用藥范圍，國家基本藥物中的“甲類目錄”省級主管部門不得調(diào)整，但可以調(diào)整基本藥物中的“乙類目錄”藥品，中藥飲片屬于醫(yī)保基金不予支付的藥品范疇。

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查E.在國家工商行政管理部門備案26.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求是正確答案：C

27.

藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是正確答案：A

28.

在指定的醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的要求是正確答案：B[解析]考查藥品廣告的審查和備案部門。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告，由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告，須在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；在指定的醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱，無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查。

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息E.臨床藥店理信息29.

不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是正確答案：A

30.

可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是正確答案：C[解析]考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理規(guī)定。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品等不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布信息；藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應由藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

二、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。)1.

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有A.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求E.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求正確答案：ABCE[解析]本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標。根據(jù)《國家藥品安全(十二五)規(guī)劃》，到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制訂，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

2.

目前已經(jīng)實施藥品電子監(jiān)督的品種包括A.麻醉藥品B.血液制品C.中藥注射劑D.含地芬諾酯復方制劑E.國家基本藥物正確答案：ABCDE[解析]本題考查已實施電子監(jiān)管的藥品品種。根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃》有關藥品電子監(jiān)管的規(guī)定，目前已實施電子監(jiān)管的藥品品種包括麻醉藥品、血液制品、中藥注射液、含地芬諾酯復方制劑以及國家基本藥物。

3.

公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當滿足的條件包括A.應當有明確的被申請人B.經(jīng)行政機關組織聽證C.不屬于人民法院管轄范圍D.應有具體的復議請求和事實根據(jù)E.應在規(guī)定的申請時效內(nèi)提起復議申請正確答案：ADE[解析]本題考查申請行政復議需滿足的條件。根據(jù)《中華人民共和國行政法》，公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當有明確的被申請人，有具體的復議請求和事實根據(jù)，在規(guī)定的申請時效內(nèi)提起復議申請，

4.

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽E.尊重同仁，密切協(xié)作正確答案：ABCDE[解析]本題考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則。執(zhí)業(yè)藥師道德準則包括救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。

5.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括A.變質(zhì)的B.超過有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生產(chǎn)批號的E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的正確答案：BCD[解析]本題考查《藥品管理法》規(guī)定的按劣藥論處情形。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，超過有效期的，擅自添加香料、防腐劑、輔料的，不注明或更改生產(chǎn)批號的均按劣藥論處。變質(zhì)的、被污染的藥品認定為假藥。應熟練掌握。

6.

某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理正確的有A.應按劣藥論處B.應按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用E.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理正確答案：ACDE[解析]本題考查直接接觸藥品的容器和包裝材料未經(jīng)批準使用的論處。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的容器和包裝材料的，按劣藥論處，藥品監(jiān)督管理部門應予以沒收，質(zhì)量監(jiān)督管理部門應責令其停止使用，并對使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理。

7.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品E.血液制品正確答案：BC[解析]本題考查私人診所可以配備的藥品品種。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，私人診所可以配備常用藥品和急救藥品。

8.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根沖劑E.維生素E膠囊正確答案：ADE[解析]本題考查委托生產(chǎn)的藥品范疇。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他制品，不得委托生產(chǎn)。

9.

按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應辦理變更注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù)正確答案：BCDE[解析]本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年，申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意；執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應辦理變更注冊手續(xù)；執(zhí)業(yè)藥師應按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動；因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷手續(xù)。

10.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》消費者有權(quán)A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥正確答案：BC[解析]本題考查消費者可以自主選購的藥品范疇。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權(quán)自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥，包括甲類和乙類非處方藥。處方藥須憑醫(yī)生處方方可購買。

11.

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上正確答案：BCD[解析]本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的規(guī)定。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，處方藥和非處方藥應分柜擺放，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，不得更改處方，并將處方留存至少1年，可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥。

12.

某網(wǎng)站以發(fā)布“促進女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關于本事件相關法律問題的說法，正確的有A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.公眾應憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.對這類處方藥，患者應在醫(yī)師指導下正確使用E.網(wǎng)站應經(jīng)藥品廣告審批部門批準后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥正確答案：ABCD[解析]本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的有關規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，網(wǎng)站只能在網(wǎng)上向個人消費者銷售非處方藥，不得銷售處方藥，公眾應憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買處方藥，處方藥須在醫(yī)師指導下正確使用。

13.

根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.是否有重復給藥現(xiàn)象E.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名正確答案：ABCD[解析]本題考查處方用藥適宜性審核的內(nèi)容。根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性、是否有重復給藥現(xiàn)象。

14.

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證E.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理正確答案：ACDE[解析]本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證和變更部門。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更以及日常監(jiān)督管理。

15.

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位E.藥學服務崗位正確答案：ABC[解析]本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。根據(jù)規(guī)范要求，質(zhì)量管理、驗收崗位以及處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行職責。

16.

醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用正確答案：ABCE[解析]本題考查醫(yī)療機構(gòu)處方藥的供藥方式。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，不得通過郵寄方式銷售處方藥，不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，不得提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用。

17.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算賬務管理制度C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.指導本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥正確答案：ADE[解析]本題考查藥事管理與藥物治療學委員會的職責。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方，組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，指導本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥。

18.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理方法》，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A.未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常