心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

PAGE102PAGE2心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)心電圖機(jī)，類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為6821。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求心電圖機(jī)的產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：?jiǎn)蔚佬碾妶D機(jī)，單道自動(dòng)心電圖機(jī)，三道心電圖機(jī)；三道自動(dòng)心電圖機(jī)；多道心電圖機(jī)；多道自動(dòng)心電圖機(jī)等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線(xiàn)陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口。有些產(chǎn)品還帶有特殊的專(zhuān)用軟件可用于對(duì)心電圖進(jìn)行輔助分析。心電圖機(jī)類(lèi)產(chǎn)品按產(chǎn)品應(yīng)用部分可劃分為：B型、BF型、CF型；按功能可劃分為：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按記錄形式可劃分為：?jiǎn)蔚?、多道；按產(chǎn)品電源部分可劃分為：交流、交直流兩用；按記錄方式可劃分為：熱筆式打印、熱陣式打印。產(chǎn)品圖示舉例如下：2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2003附錄D）；3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316-2003的附錄D從六個(gè)方面列舉了心電圖機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能：如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度，應(yīng)用部分與帶電部分隔離，設(shè)備的電源插頭剩余電壓，機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度，設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣安全問(wèn)題等機(jī)械危險(xiǎn)便攜式產(chǎn)品提拎裝置不牢固等生物學(xué)危害與人體接觸的部件：一次性心電電極的生物安全性問(wèn)題環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）說(shuō)明書(shū)不恰當(dāng)說(shuō)明包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范，操作使用方法不清楚，技術(shù)說(shuō)明不清楚，未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料的采購(gòu)要求，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確等不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明使用中危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽），使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害，使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械，一次性使用器械的多次使用，不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的器械，未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，不能正常發(fā)揮使用性能等，維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。心電圖機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：1．標(biāo)準(zhǔn)靈敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；2．定標(biāo)電壓：1mV±5%；3．靈敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，轉(zhuǎn)換誤差不超過(guò)±5%；4．耐極化電壓：加±300mv的直流極化電壓，靈敏度變化不大于±5%；5．最小檢測(cè)信號(hào)：對(duì)10Hz、20μVp-p偏轉(zhuǎn)正弦信號(hào)能檢測(cè)；6．噪聲電平：≤15μVp-p；7．共模抑制比：≥60dB；8．對(duì)共摸信號(hào)的抑制：用規(guī)定的實(shí)驗(yàn)電路模擬測(cè)試，在各導(dǎo)聯(lián)分別接入模擬電極的情況下，記錄振幅不得超過(guò)10mm；9．50Hz干擾抑制濾波器：≥20dB；10．幅頻特性：以10Hz為基準(zhǔn)，1Hz--75Hz，(+0.4dB,-3.0dB）；11．低頻特性：時(shí)間常數(shù)：≥3.2s；12．過(guò)沖：在±20mm范圍內(nèi)，描筆振幅的過(guò)沖量不大于10%（熱線(xiàn)陣打印不適用）；13．線(xiàn)性：在±20mm范圍內(nèi)，移位非線(xiàn)性誤差范圍±10%（熱線(xiàn)陣打印不適用）；14．走紙速度：至少具有25mm/s,50mm/s二檔，誤差范圍±5%；15．滯后：記錄系統(tǒng)的滯后不得大于0.5mm（熱線(xiàn)陣打印不適用）；16．道間干擾：多道心電圖機(jī)任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏轉(zhuǎn)必須不大于0.5mm；17．打印分辨率：（熱線(xiàn)陣打?。℡軸：≥8點(diǎn)mm；X軸：≥16點(diǎn)mm（走紙速度為25mm/s時(shí)）；≥8點(diǎn)mm（走紙速度為50mm/s時(shí)）；18．一次性心電電極應(yīng)符合YY/T0196的要求；19．電氣安全要求：應(yīng)符合GB9706.1、GB10793的要求；20．環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710的要求；21．電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的心電圖機(jī)配用的電極，必須明確要求；22．如具有ECG自動(dòng)分析功能，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、最小信號(hào)檢測(cè)、噪聲電平、共模抑制比、50Hz干擾抑制濾波器、幅頻特性、過(guò)沖、時(shí)間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率。電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類(lèi)型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1．說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。（4）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：對(duì)于B型心電圖機(jī)，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。BF型和CF型心電圖機(jī)的電極及其連接器（包括中性電極）的導(dǎo)體部件，不應(yīng)接觸其他導(dǎo)體部件，包括不與大地接觸，并給出為確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)而需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)。如果與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的心電圖機(jī)具有防止灼傷的保護(hù)裝置，必須提醒操作者注意。如果沒(méi)有這種保護(hù)裝置，必須給出心電圖機(jī)電極放置位置的意見(jiàn)，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備連接不良而造成灼傷的危險(xiǎn)。同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)對(duì)下列情況予以說(shuō)明：心電圖機(jī)可否直接應(yīng)用于心臟；對(duì)患者使用除顫器時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施；多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；由于心臟起博器或其他電刺激器工作而造成的危險(xiǎn)；定期校驗(yàn)心電圖機(jī)和患者電纜的說(shuō)明；心電圖機(jī)非正常工作的指示裝置；可靠工作所必須的程序；設(shè)備可以與之可靠連接的電氣安裝類(lèi)型，包括與電位均衡導(dǎo)線(xiàn)的連接；電極的選擇和應(yīng)用；直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。由于電極直接接觸人體，使用說(shuō)明中還應(yīng)包括與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法。（7）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。（8）安裝和使用說(shuō)明。（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。（11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。（12）熔斷器和其他部件的更換。（13）電路圖、元器件清單等。（14）運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；（2）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；（3）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例具有同一種應(yīng)用部分、同一種記錄形式、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。例：交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選交直流兩用型的產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由幾項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名及與患者人體直接接觸的電極的材料等內(nèi)容。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，編制說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2.參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；4.概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；5.本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6.需要說(shuō)明的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的電氣安全性的要求產(chǎn)品的電器安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專(zhuān)用要求。（三）產(chǎn)品的主要電性能指標(biāo)的要求包括定標(biāo)電壓、靈敏度、時(shí)間常數(shù)、幅頻特性、耐極化電壓能力、噪聲電平等。對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力。（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求要關(guān)注企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進(jìn)行過(guò)生物相容性的評(píng)價(jià)。（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T14710的相關(guān)要求，特別要關(guān)注產(chǎn)品中可能受環(huán)境影響而會(huì)發(fā)生變化的技術(shù)指標(biāo)是否已經(jīng)考慮了環(huán)境試驗(yàn)要求。（六）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整1.關(guān)配用電極的要求應(yīng)明確以下兩點(diǎn)：對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒要求；可配用的一次性使用電極的要求。2.書(shū)中是否明確了可確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)。以及禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的、依據(jù)本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T191-2000《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》、GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T16886.5-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》、YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》、YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》。二、指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的說(shuō)明此類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，單道和多道心電圖機(jī)的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳