藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）考核試卷

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.GMP是以下哪項的縮寫？（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMarketingPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalPractice

2.以下哪個部門負(fù)責(zé)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督實施？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

3.GMP的核心內(nèi)容是？（）

A.規(guī)范生產(chǎn)設(shè)備

B.保證產(chǎn)品質(zhì)量

C.管理人員培訓(xùn)

D.環(huán)境衛(wèi)生管理

4.以下哪個不屬于GMP的基本要求？（）

A.廠房設(shè)施合理布局

B.生產(chǎn)設(shè)備性能穩(wěn)定

C.原輔料質(zhì)量可靠

D.產(chǎn)品廣告宣傳規(guī)范

5.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)實施？（）

A.批次管理

B.供應(yīng)鏈管理

C.項目管理

D.人力資源管理

6.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程

C.銷售環(huán)節(jié)

D.售后服務(wù)

7.GMP對藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求中，下列哪項不屬于無菌車間的潔凈度級別？（）

A.100級

B.10000級

C.100000級

D.1000級

8.GMP規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔、維護(hù)和？（）

A.校驗

B.驗證

C.檢查

D.更新

9.GMP要求原輔料的采購、儲存和使用必須符合以下哪個要求？（）

A.規(guī)范操作

B.質(zhì)量可靠

C.價格合理

D.供應(yīng)穩(wěn)定

10.以下哪個措施不屬于GMP中的風(fēng)險管理措施？（）

A.設(shè)立質(zhì)量管理部門

B.制定生產(chǎn)計劃

C.對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗

D.對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校驗

11.GMP對生產(chǎn)過程中的偏差處理要求是？（）

A.立即上報

B.分析原因

C.采取糾正和預(yù)防措施

D.所有選項

12.下列哪項不屬于GMP文件管理的基本要求？（）

A.文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰

B.文件應(yīng)統(tǒng)一編號、分類、歸檔

C.文件應(yīng)便于查閱、復(fù)制、修改

D.文件應(yīng)受控發(fā)放、修訂和銷毀

13.GMP要求企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)人員進(jìn)行以下哪方面的培訓(xùn)？（）

A.操作技能

B.質(zhì)量意識

C.安全知識

D.所有選項

14.以下哪個部門負(fù)責(zé)企業(yè)GMP認(rèn)證工作？（）

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)部門

C.人力資源部門

D.銷售部門

15.GMP認(rèn)證過程中，以下哪項不屬于現(xiàn)場檢查內(nèi)容？（）

A.廠房設(shè)施

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.財務(wù)報表

D.文件管理

16.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于GMP認(rèn)證流程？（）

A.企業(yè)自檢

B.認(rèn)證申請

C.現(xiàn)場檢查

D.質(zhì)量保證協(xié)議

17.GMP認(rèn)證通過后，以下哪個措施不是企業(yè)應(yīng)采取的？（）

A.加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理

B.定期進(jìn)行內(nèi)部審計

C.降低產(chǎn)品質(zhì)量要求

D.及時整改認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題

18.以下哪個不屬于GMP認(rèn)證后的監(jiān)督管理內(nèi)容？（）

A.定期檢查

B.不定期抽樣檢驗

C.企業(yè)自檢

D.認(rèn)證費(fèi)用收取

19.GMP要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)建立以下哪個制度？（）

A.生產(chǎn)計劃制度

B.崗位責(zé)任制

C.質(zhì)量管理制度

D.所有選項

20.以下哪個不是GMP認(rèn)證的依據(jù)？（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥品管理法》

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.GMP的實施目的是？（）

A.提高藥品質(zhì)量

B.確保生產(chǎn)安全

C.降低生產(chǎn)成本

D.提高生產(chǎn)效率

2.以下哪些是GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求？（）

A.建筑結(jié)構(gòu)合理

B.空調(diào)系統(tǒng)有效

C.有適宜的生產(chǎn)區(qū)劃分

D.廠房面積足夠大

3.GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求包括以下哪些？（）

A.設(shè)備性能穩(wěn)定

B.設(shè)備易于清潔和維護(hù)

C.設(shè)備能進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)

D.設(shè)備美觀大方

4.以下哪些是GMP對藥品生產(chǎn)過程中物料管理的要點？（）

A.物料的標(biāo)識

B.物料的儲存條件

C.物料的檢驗

D.物料的追溯

5.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的驗證應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)工藝驗證

B.清潔驗證

C.設(shè)備驗證

D.人員培訓(xùn)驗證

6.以下哪些措施有助于防止藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)劃分

B.使用一次性生產(chǎn)工具

C.定期對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒

D.對人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)

7.GMP對藥品生產(chǎn)記錄的要求包括以下哪些？（）

A.記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、清晰

B.記錄應(yīng)由操作人員進(jìn)行

C.記錄應(yīng)包括所有關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)

D.記錄應(yīng)便于追溯

8.以下哪些屬于GMP質(zhì)量保證體系的內(nèi)容？（）

A.內(nèi)部審計

B.偏差調(diào)查

C.持續(xù)改進(jìn)

D.供應(yīng)商評估

9.GMP要求，在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是不被允許的？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料

B.超出批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝范圍進(jìn)行生產(chǎn)

C.未進(jìn)行必要的檢驗就放行產(chǎn)品

D.所有選項

10.以下哪些是GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作？（）

A.組織內(nèi)部培訓(xùn)

B.進(jìn)行自檢

C.準(zhǔn)備相關(guān)文件

D.聘請咨詢公司

11.GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時，以下哪些方面會被檢查？（）

A.生產(chǎn)現(xiàn)場

B.質(zhì)量控制實驗室

C.文件管理系統(tǒng)

D.員工宿舍

12.以下哪些是GMP認(rèn)證后的監(jiān)督措施？（）

A.定期跟蹤檢查

B.對不合格項進(jìn)行整改

C.持續(xù)改進(jìn)

D.認(rèn)證費(fèi)用的支付

13.GMP要求企業(yè)應(yīng)對以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）

A.生產(chǎn)操作人員

B.質(zhì)量管理人員

C.維護(hù)維修人員

D.所有員工

14.以下哪些情況可能導(dǎo)致GMP認(rèn)證被撤銷？（）

A.企業(yè)提供虛假材料

B.企業(yè)嚴(yán)重違反GMP規(guī)定

C.企業(yè)拒絕接受監(jiān)督檢查

D.企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題

15.GMP認(rèn)證中，以下哪些是企業(yè)的責(zé)任？（）

A.按照GMP要求組織生產(chǎn)

B.提供真實完整的生產(chǎn)記錄

C.配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查

D.所有選項

16.以下哪些是GMP文件管理的關(guān)鍵點？（）

A.文件的編制

B.文件的審批

C.文件的分發(fā)

D.文件的銷毀

17.GMP要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行以下哪些類型的檢驗？（）

A.原輔料檢驗

B.中間產(chǎn)品檢驗

C.成品檢驗

D.所有選項

18.以下哪些是GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)現(xiàn)場是否符合GMP要求

B.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

C.文件和記錄的完整性

D.設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)

19.GMP認(rèn)證通過后，以下哪些措施有助于企業(yè)維持GMP標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.定期進(jìn)行內(nèi)部審計

B.對員工進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)

C.不斷完善質(zhì)量管理體系

D.所有選項

20.以下哪些因素可能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量？（）

A.原輔料質(zhì)量

B.生產(chǎn)設(shè)備性能

C.生產(chǎn)環(huán)境

D.人員操作技能

E.所有選項

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.GMP的中文名稱是______。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制定目的是保證藥品的______。

3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)實施______管理。

4.藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求中，______級是無菌車間的潔凈度級別之一。

5.GMP規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔、維護(hù)和______。

6.GMP要求原輔料的采購、儲存和使用必須符合______要求。

7.GMP對生產(chǎn)過程中的偏差處理要求是分析原因、采取糾正和______措施。

8.GMP文件管理的基本要求之一是文件應(yīng)______、準(zhǔn)確、清晰。

9.GMP認(rèn)證過程中，企業(yè)應(yīng)配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的______檢查。

10.GMP認(rèn)證通過后，企業(yè)應(yīng)采取的維持GMP標(biāo)準(zhǔn)的措施之一是______進(jìn)行內(nèi)部審計。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.GMP主要關(guān)注藥品的生產(chǎn)過程，與原料采購無關(guān)。（）

2.GMP認(rèn)證通過后，企業(yè)可以放松對生產(chǎn)過程的管理。（）

3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)建立批次管理制度。（√）

4.在GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時，企業(yè)可以拒絕檢查人員查看某些文件。（×）

5.GMP認(rèn)證過程中，企業(yè)無需對人員進(jìn)行培訓(xùn)。（×）

6.GMP文件管理的基本要求之一是文件應(yīng)便于查閱、復(fù)制、修改。（√）

7.企業(yè)的財務(wù)報表屬于GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的內(nèi)容。（×）

8.GMP要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行原輔料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗和成品檢驗。（√）

9.GMP認(rèn)證通過后，企業(yè)可以不再進(jìn)行內(nèi)部審計。（×）

10.人員操作技能不會影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（×）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述GMP在藥品生產(chǎn)過程中的重要作用，并列舉三項GMP的基本要求。

2.描述GMP對藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施的主要要求，并說明這些要求如何有助于保證藥品質(zhì)量。

3.論述GMP對生產(chǎn)過程中物料管理的重要性，并列舉三種物料管理的關(guān)鍵措施。

4.GMP認(rèn)證對企業(yè)有何意義？請從提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場競爭力等方面進(jìn)行分析。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.A

2.B

3.B

4.D

5.A

6.D

7.A

8.B

9.B

10.D

11.D

12.C

13.D

14.A

15.C

16.D

17.C

18.B

19.B

20.D

二、多選題

1.AB

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCDE

三、填空題

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.質(zhì)量

3.批次

4.100級

5.校驗

6.質(zhì)量可靠

7.預(yù)防

8.完整

9.現(xiàn)場檢查

10.定期

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.