DB4413∕T 48-2024 中藥標(biāo)本管理規(guī)范

ICS11.120.01CCSB384413ManagementspecificationforTraditionalChinesemedicinesp2024-05-29發(fā)布IDB4413/T48—2024 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4中藥標(biāo)本種類 5存放環(huán)境 26人員要求 26.1職責(zé)及分工 26.2任職條件 27入庫 27.1信息管理 27.2狀態(tài)管理 2 28.1基本要求 28.2修護(hù)管理 39使用與出庫 3 311毒性標(biāo)本管理 411.1入庫 4 411.3使用與出庫 411.4銷毀 4附錄A（資料性）記錄表格 5參考文獻(xiàn) 9DB4413/T48—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：惠州市食品藥品檢驗(yàn)所、廣東省惠州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)與編碼所、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、惠州市九惠制藥股份有限公司。本文件主要起草人：黃丹瑩、翁雪萍、黃國(guó)凱、呂品、黃秀麗、杜現(xiàn)、韓燕、黃德浩、李惠敏、林鳳屏、朱文娟、簡(jiǎn)淑娟、曾云保、劉永、李士明、黎曉敏、劉麗婷、陳霞飛、歐陽珠、吳曉騰、黃林華、朱彬、鄧頻。1DB4413/T48—2024中藥標(biāo)本管理規(guī)范本文件規(guī)定了中藥標(biāo)本的術(shù)語和定義、中藥標(biāo)本種類、存放環(huán)境、人員要求、入庫、日常管理、使用與出庫、銷毀、毒性標(biāo)本管理等內(nèi)容。本文件適用于中藥標(biāo)本館（室）、科普館、檔案館等場(chǎng)所的標(biāo)本管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥標(biāo)本TraditionalChinesemedicinespecimens藥用植物、動(dòng)物以及礦物等經(jīng)過鑒定后，選取符合要求且具有典型性狀特征的一部分或全體經(jīng)適宜的方法處理后制作而成的中藥實(shí)物標(biāo)本；或利用信息化手段將上述中藥實(shí)物標(biāo)本轉(zhuǎn)化成數(shù)字化信息存儲(chǔ)后，通過計(jì)算機(jī)技術(shù)為本地或遠(yuǎn)程用戶展示的中藥數(shù)字標(biāo)本。3.2中藥材(或中藥飲片)標(biāo)本TraditionalChinesemedicinedryspecimens（DecoctingpiecesspecimensofChinesemedicine）中藥材（或中藥飲片）經(jīng)防潮、防霉、防蟲等方法處理后，存放在適宜容器中，用來保持其原形或特征的標(biāo)本。3.3中藥臘葉標(biāo)本TraditionalChinesemedicineHerbariumspecimens帶有繁殖器官及其它典型鑒別部位的藥用植物經(jīng)整理、壓平和干燥處理后，固定于臺(tái)紙上,用來保持其原形或特征的標(biāo)本。3.4中藥浸制標(biāo)本TraditionalChinesemedicineSoakedspecimens藥用植物、動(dòng)物或礦物等的全體或局部經(jīng)處理后，浸泡在防腐溶液（包括但不限于福爾馬林、乙醇等）中，用來保持其原形或特征的標(biāo)本。3.5中藥包埋標(biāo)本TraditionalChinesemedicineembeddingspecimens用有機(jī)高分子樹脂等材料將中藥實(shí)物標(biāo)本包裹固化制作而成的標(biāo)本。4中藥標(biāo)本種類4.1按自然屬性分為：植物類、動(dòng)物類、礦物類、真菌類、復(fù)合體類等。4.2按藥品屬性分為：一般標(biāo)本和毒性標(biāo)本。2DB4413/T48—20244.3按制作方式分為：中藥材（或中藥飲片）標(biāo)本、中藥臘葉標(biāo)本、中藥浸制標(biāo)本和中藥包埋標(biāo)本。4.4按展示方式或呈現(xiàn)方式分為：中藥實(shí)物標(biāo)本和中藥數(shù)字標(biāo)本。5存放環(huán)境5.1室內(nèi)應(yīng)防塵、干燥、通風(fēng)并避免陽光直射。5.2室內(nèi)應(yīng)有溫濕度控制等措施，溫度應(yīng)≤25℃,相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。6人員要求6.1職責(zé)及分工6.1.1中藥標(biāo)本的管理應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的主管人員及標(biāo)本管理員。6.1.2主管人員負(fù)責(zé)館內(nèi)標(biāo)本的全面管理。6.1.3中藥實(shí)物標(biāo)本管理員負(fù)責(zé)標(biāo)本的入庫、日常管理、使用與出庫、銷毀。6.1.4中藥數(shù)字標(biāo)本管理員負(fù)責(zé)數(shù)字標(biāo)本的入庫、日常維護(hù)、更新、銷毀。6.2任職條件6.2.1應(yīng)具備中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。6.2.2應(yīng)從事中藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作滿1年。6.2.3應(yīng)具備中藥標(biāo)本質(zhì)量控制的能力。6.2.4中藥數(shù)字標(biāo)本管理員還應(yīng)具備計(jì)算機(jī)軟件操作能力。7入庫7.1信息管理應(yīng)對(duì)標(biāo)本標(biāo)簽進(jìn)行信息核對(duì)與登記，包括但不限于標(biāo)本編號(hào)、名稱、來源（即科、種、拉丁學(xué)名、藥用部位）、產(chǎn)地、功效、收集（采集）人、收集（采集）日期、鑒定人等。標(biāo)本標(biāo)簽格式、內(nèi)容見附表A.1。7.2狀態(tài)管理應(yīng)對(duì)標(biāo)本的性狀、完整性進(jìn)行檢查并記錄，不符合要求的標(biāo)本不予入庫。標(biāo)本入庫登記表格式、內(nèi)容見附表A.2。8.1基本要求8.1.1存放中藥標(biāo)本的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行封閉管理，未經(jīng)授權(quán)非中藥標(biāo)本管理人員不得進(jìn)入。8.1.2室內(nèi)要保持整潔，溫濕度要保持在規(guī)定的限度內(nèi)，標(biāo)本管理員應(yīng)每天檢查并做好記錄。溫濕度登記表格式、內(nèi)容見附表A.3。8.1.3標(biāo)本管理員應(yīng)每月至少檢查一次標(biāo)本的質(zhì)量和狀態(tài)，并做好記錄；發(fā)現(xiàn)實(shí)物標(biāo)本有吸潮發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象時(shí)，及時(shí)修護(hù)或更換，并做好相應(yīng)的記錄。標(biāo)本質(zhì)量檢查及處理記錄格式、內(nèi)容見附表A.4。3DB4413/T48—20248.2修護(hù)管理8.2.1中藥材（或中藥飲片）標(biāo)本8.2.1.1吸潮發(fā)霉取出標(biāo)本，將霉變部位清潔后，噴灑75%乙醇，晾干，置于60℃恒溫干燥箱內(nèi)，累計(jì)干燥12h以上；若標(biāo)本含揮發(fā)性成分，控制溫度在35℃~40℃,累計(jì)干燥48h。處理好的標(biāo)本置于清潔干燥的標(biāo)本瓶?jī)?nèi)，加入干燥劑和驅(qū)蟲劑，用石蠟密封瓶口。8.2.1.2蟲蛀采用包括但不限于以下處理方式：取出標(biāo)本，將蟲蛀部位清潔后，置于-40℃低溫冰箱冷凍一周后，取出，放入干燥器待其恢復(fù)到室溫。處理好的標(biāo)本置于清潔干燥的標(biāo)本瓶?jī)?nèi)，加入干燥劑和驅(qū)蟲劑，用石蠟密封瓶口。8.2.2中藥臘葉標(biāo)本8.2.2.1吸潮發(fā)霉取出標(biāo)本，將霉變部位清潔后，用75%乙醇擦拭，晾干，置于紫外滅菌燈下滅菌2h。處理好的標(biāo)本噴灑驅(qū)蟲劑，加入干燥劑，重新裝裱。8.2.2.2蟲蛀取出標(biāo)本，將蟲蛀部位清潔后，置于-40℃低溫冰箱冷凍一周后，取出，放入干燥器待其恢復(fù)到室溫。處理好的標(biāo)本噴灑驅(qū)蟲劑，加入干燥劑，重新裝裱。8.2.3中藥浸制標(biāo)本發(fā)現(xiàn)浸制標(biāo)本瓶?jī)?nèi)溶液減少或有沉淀析出，應(yīng)及時(shí)更換溶液；標(biāo)本褪色嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)更換標(biāo)本。8.2.4中藥包埋標(biāo)本發(fā)現(xiàn)標(biāo)本褪色嚴(yán)重或被外力損壞嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)更換標(biāo)本。8.2.5中藥數(shù)字標(biāo)本出現(xiàn)顯示不清、運(yùn)行緩慢、設(shè)備故障、信息錯(cuò)誤等問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)修護(hù)。9使用與出庫9.1標(biāo)本的蠟封瓶口未經(jīng)允許不得開啟；標(biāo)本未經(jīng)管理人員批準(zhǔn)不得使用或外借。9.2使用標(biāo)本應(yīng)經(jīng)標(biāo)本管理員批準(zhǔn)，并填寫相應(yīng)的記錄。標(biāo)本使用登記表格式、內(nèi)容見附表A.5。9.3外借標(biāo)本應(yīng)辦理相應(yīng)手續(xù)，經(jīng)主管人員批準(zhǔn)方可借出。標(biāo)本外借登記表格式、內(nèi)容見附表A.6。9.4使用者須愛護(hù)標(biāo)本，輕拿輕放，使用時(shí)應(yīng)盡量少將標(biāo)本暴露在空氣中，以防止標(biāo)本受潮霉蛀。9.5標(biāo)本出庫需填寫相應(yīng)的記錄。標(biāo)本出庫登記表格式、內(nèi)容見附表A.7。9.6外借標(biāo)本歸還后應(yīng)按第7章要求重新入庫。10銷毀4DB4413/T48—202410.1貯存時(shí)間過長(zhǎng)或保存不當(dāng)，出現(xiàn)霉變、蟲蛀、泛油、變色、熔化、潮解、風(fēng)化等變質(zhì)現(xiàn)象，失去標(biāo)本價(jià)值的中藥實(shí)物標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行銷毀。10.2存有稀有、貴重中藥標(biāo)本的場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立銷毀批準(zhǔn)流程，稀有、貴重中藥標(biāo)本原則上不得銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)按流程執(zhí)行。稀有、貴重中藥銷毀審批表格式、內(nèi)容見附表A.8。其他標(biāo)本銷毀時(shí)應(yīng)做好記錄，銷毀記錄表應(yīng)存檔備查。標(biāo)本銷毀記錄格式、內(nèi)容見附表A.9。10.3數(shù)字標(biāo)本的銷毀是對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行格式化處理。10.4標(biāo)本銷毀后應(yīng)及時(shí)更新查詢系統(tǒng)、目錄、二維碼庫。11毒性標(biāo)本管理11.1入庫按第7章要求進(jìn)行。11.2.1毒性標(biāo)本需上鎖管理。11.2.2不得開啟毒性標(biāo)本瓶封口。11.2.3未經(jīng)主管人員的批準(zhǔn)，任何人不得將毒性標(biāo)本帶離其存放區(qū)域。11.3使用與出庫外借標(biāo)本應(yīng)經(jīng)主管人員批準(zhǔn)，并填寫相關(guān)記錄。毒性標(biāo)本外借登記表格式、內(nèi)容見附表A.10。11.4銷毀毒性標(biāo)本失去標(biāo)本價(jià)值應(yīng)進(jìn)行銷毀，不做修護(hù)處理。銷毀時(shí)應(yīng)按流程填寫毒性標(biāo)本銷毀審批表，毒性標(biāo)本銷毀審批表格式、內(nèi)容見附表A.11，銷毀記錄表需存檔備查；毒性標(biāo)本銷毀記錄格式、內(nèi)容見附表A.12。5來源：產(chǎn)地：功效：采集(收集)人：鑒定人：采集(收集)日期：日期標(biāo)本管理員標(biāo)簽信息口符合要求□符合要求□符合要求時(shí)間溫度范圍濕度范圍標(biāo)本管理員6DB4413/T48—2024表A.4標(biāo)本質(zhì)量檢查及處理記錄格式、內(nèi)容A.5標(biāo)本使用登記表格式、內(nèi)容見表A.5。表A.5標(biāo)本使用登記表格式、內(nèi)容A.6標(biāo)本外借登記表格式、內(nèi)容見表A.6。表A.6標(biāo)本外借登記表格式、內(nèi)容A.7標(biāo)本出庫登記表格式、內(nèi)容見表A.7。7DB4413/T48—2024表A.7標(biāo)本出庫登記表格式、內(nèi)容A.8稀有、貴重藥材標(biāo)本銷毀審批表格式、內(nèi)容見表A.8。表A.8稀有、貴重藥材標(biāo)本銷毀審批表格式、內(nèi)容A.9標(biāo)本銷毀記錄表格式、內(nèi)容見表A.9。表A.9標(biāo)本銷毀記錄表格式、內(nèi)容A.10毒性標(biāo)本外借登記表格式、內(nèi)容見表A.10。8DB4413/T48—2024表A.10毒性標(biāo)本外借登記表格式、內(nèi)容A.11毒性標(biāo)本銷毀審批表格式、內(nèi)容見表A.11。表A.11毒性標(biāo)本銷毀審批表格式、內(nèi)容A.12毒性標(biāo)本銷毀記錄表格式、內(nèi)容見表A.12。表A.12毒性標(biāo)本銷毀記錄表格式、內(nèi)容9DB4413/T48—2024參考文獻(xiàn)[1]劉光明，毛一中.中藥標(biāo)本制作、儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)新方法介紹[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2011,29（13120-121.[2]陸靜嫻,陳浩,戚雁飛等.浙江數(shù)字化中藥標(biāo)本平臺(tái)建設(shè)探索與實(shí)踐