醫(yī)院培訓(xùn)課件：《患者知情同意制度》

患者知情同意制度

CompanyLogo患者知情同意管理制度一、患者知情同意是患者對病情、診療（手術(shù)）方案、風(fēng)險益處、費用開支、臨床實驗等真實情況有了解與被告知的權(quán)利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權(quán)利。醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分尊重患者的知情同意權(quán)，自覺履行醫(yī)療告知義務(wù)。患者知情同意制度二、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有門診告示、入院須知、各類知情同意書、病程記錄、口頭告知等形式，具體采用何種形式依告知的具體情況而定。（二）進行醫(yī)療告知的人員為具有我院執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員及有關(guān)職能部門人員。（三）告知對象

1、當患者本人為完全民事行為能力人時，告知的對象首先是患者本人。患者知情同意制度

2、當患者本人為不滿18周歲的未成年人或年滿18周歲但不具有民事行為能力的成年人時，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護人，具體順序為：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬。

3、當患者為不能辨認自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護人，具體順序為：配偶，父母，成年子女，其他近親屬。

4、在醫(yī)療活動中，部分患者由于疾病導(dǎo)致無法行使知情選擇權(quán)（患者年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態(tài)）或是因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，其知情同意權(quán)由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使。患者知情同意制度（四）完全民事行為能力人因各種原因授權(quán)他人行使其知情同意權(quán)時，患者必須簽署《患者授權(quán)委托書》。被授權(quán)人只能在授權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)簽署意見，非被授權(quán)人不得在相關(guān)醫(yī)療知情同意書上簽署有關(guān)意見。（五）告知應(yīng)體現(xiàn)在診治和護理的各個環(huán)節(jié)，其中包括診斷、治療、麻醉、發(fā)藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動，乃至出院復(fù)查及醫(yī)囑等。（六）對與治療及護理有重要意義的事項，應(yīng)向患者或患者家屬反復(fù)多次告知?；颊咧橥庵贫?/p>

三、知情同意告知的時機和內(nèi)容（一）患者入院前告知

1、接診醫(yī)師應(yīng)告知患者的病情、初步的診斷、住院的必要性，預(yù)計的住院時間、可能的醫(yī)療費用，病房床位情況等；

2、分診護士應(yīng)告知辦理住院的流程、病房的位置等。（二）患者入院時告知1、患者辦理住院手續(xù)時，住院部應(yīng)向患者提供“住院須知”；患者知情同意制度2.患者入院后，由值班護士接待患者，向患者介紹該病區(qū)的環(huán)境、人員及醫(yī)療組情況；3.主管醫(yī)師及時向患者作自我介紹并詳細詢問病情，記錄在案。告知患者：根據(jù)他（她）現(xiàn)有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷（屬于保護性醫(yī)療者除外）；為了進一步確診，需要做的檢查，以及初步的治療方案；如有多種替代治療方案，應(yīng)向患者或家屬講明優(yōu)劣，供患者選擇。4.應(yīng)注意告知患者或家屬應(yīng)予配合及注意的有關(guān)事項。患者知情同意制度（三）治療過程中的告知1.治療過程中的常規(guī)告知（1）以患者或患者家屬陳述的病情及醫(yī)師的初步檢查為依據(jù)，告知患者所患疾病的發(fā)展概況及現(xiàn)時所處的進程；（2）應(yīng)當立即采取的診斷措施和方法，這些診斷措施和方法可能發(fā)生的意外；（3）患者所患疾病的診斷或暫不能確定的診斷，及確定某種診斷或暫不能做出診斷的根據(jù)；患者知情同意制度（4）擬采取的治療措施(包括藥物治療、手術(shù)治療及其他治療)的近期和遠期后果。包括可能出現(xiàn)的理想效果、某種程度的好轉(zhuǎn)、可能出現(xiàn)的副作用及并發(fā)癥，以及能夠預(yù)測的后果、目的、方法及手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和意外；如存在有多種可能的治療措施時，應(yīng)同時向患者說明幾種不同措施的不同效果；（5）如遇本院難以診斷、治療的情況，應(yīng)及時向患者或家屬說明，并提供轉(zhuǎn)院診治或邀請外院醫(yī)師來院會診、治療的建議?；颊咧橥庵贫?.使用自費藥品、貴重藥品和進行大型儀器檢查前告知：事先征得患者或家屬同意，簽署相應(yīng)的知情同意書?；颊呋蚣覍偃艟芙^作進一步的檢查或不同意目前的治療方案，醫(yī)師應(yīng)將其可能發(fā)生的后果詳細告訴患者，將告知內(nèi)容記入病程記錄，醫(yī)患雙方簽署拒絕檢查（治療）協(xié)議；3.病情發(fā)生變化時及時告知：患者入院后，雖經(jīng)治療病情仍持續(xù)加重，或病情突然發(fā)生變化，主管或值班醫(yī)師（必要時上級醫(yī)師）應(yīng)及時告知家屬，并向他們說明病情演變或變化的可能原因、將要采取的治療措施和效果，要充分講明預(yù)后，爭取家屬了解和理解，同時將告知的內(nèi)容記入病程記錄，并征得家屬做知情簽字；患者知情同意制度4.輸血前告知：輸血屬于特殊治療，故輸血應(yīng)當在患者或家屬同意并簽字的情況下進行。輸血前，醫(yī)師應(yīng)向患者及其家屬說明輸血過程中可能發(fā)生的輸血反應(yīng)，可能感染經(jīng)血液傳播疾病等醫(yī)療風(fēng)險，以使患者或家屬理解。同意或不同意輸血，均應(yīng)簽字為證；5.放、化療（第一次）前告知：告之放、化療的必要性、效果及可能產(chǎn)生的副作用。6.術(shù)前履行知情同意有明確的時限要求，并有告知記錄。患者知情同意制度（四）創(chuàng)傷性操作前、后告知1、術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后談話：任何手術(shù)或有創(chuàng)檢查操作前，均應(yīng)征得患者或授權(quán)委托人同意，由術(shù)者與患者及家屬進行詳細的術(shù)前談話，內(nèi)容包括手術(shù)或有創(chuàng)檢查的手術(shù)指征、必要性、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險及并發(fā)癥，預(yù)計的費用、高值耗材的使用與選擇及其他可供選擇的診療方法等，并簽署知情同意書。術(shù)中患者出現(xiàn)危急情況時，如果術(shù)者不能下臺交待病情，應(yīng)由一助或參加手術(shù)的高年資醫(yī)師用通俗易懂的語言全面準確地向患者直系親屬告知病情及改變手術(shù)方式的原因，在征得患者家屬理解同意簽字后方可改變手術(shù)方式，術(shù)后術(shù)者應(yīng)及時在知情同意書中補簽字。手術(shù)或有創(chuàng)檢查后，醫(yī)師應(yīng)將術(shù)后或有創(chuàng)檢查后可能發(fā)生的情況及注意事項，詳細向患者或家屬告知。腫瘤手術(shù)應(yīng)以病理診斷為決定手術(shù)方式的依據(jù)。根據(jù)術(shù)中冰凍病理診斷結(jié)果需要調(diào)整手術(shù)方式的，在手術(shù)前要向患方充分說明，征得患方同意并簽署知情同意書?；颊咧橥庵贫?、麻醉前、后談話：手術(shù)麻醉前，麻醉醫(yī)師應(yīng)親自診視患者，向患者或家屬告知擬采取的麻醉方式及依據(jù)，麻醉中或麻醉后可能出現(xiàn)的風(fēng)險與意外，術(shù)后鎮(zhèn)痛風(fēng)險、益處和其他可供選擇的方案，征得患者家屬同意、簽署《麻醉知情同意書》并存放于病歷中。手術(shù)后，麻醉醫(yī)師應(yīng)親自護送患者回病區(qū)，做好與病區(qū)醫(yī)護人員的交接，并根據(jù)具體情況將麻醉后可能出現(xiàn)的問題與風(fēng)險、注意事項詳細向家屬告知，且應(yīng)在病程記錄中做好告知記錄?；颊咧橥庵贫龋ㄎ澹┯袩o其他可替代的診療方法告知醫(yī)師不僅應(yīng)告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應(yīng)告知可供選擇的診治方案信息。具體包括：1.有無可替換的醫(yī)療措施。2.可替代醫(yī)療措施所伴隨的風(fēng)險及其性質(zhì)、程度及范圍。3.可替代醫(yī)療措施的治療效果，有效程度。4.可替代醫(yī)療措施可能引起的并發(fā)癥及意外5.不采取此替代醫(yī)療措施的理由?；颊咧橥庵贫龋└淖冎委煼桨傅母嬷?.患者經(jīng)過治療后，由于各種原因需要改變治療方案的，應(yīng)及時向患者或家屬告知，并解釋改變的依據(jù)與理由，征得患者或家屬的同意，并記錄在案；2.改變治療方案的告知須由副高級及以上職稱人員進行；（七）費用方面的告知診斷和治療所要付出的費用，特別是醫(yī)療保險的自費項目。如存在采取不同措施的可能，要同時說明不同措施費用的高低差異?；颊咧橥庵贫龋ò耍┻M行實驗性臨床醫(yī)療的告知在進行臨床試驗、藥品試驗、醫(yī)療器械試驗等實驗性臨床醫(yī)療前，責(zé)任醫(yī)師應(yīng)向患者及家屬告知試驗的目的、程序、可能的不良影響等相關(guān)情況，取得患者及家屬或代理人的同意，簽署知情同意書后方可開展?；颊咧橥庵贫?/p>

四、知情同意告知的要求

（一）如實告知，充分告知。對患者或家屬的告知，應(yīng)當是真實的、準確的、充分的。對某些暫時難以確定診斷、難以預(yù)料的預(yù)后或其他情況，也應(yīng)如實地向患者或家屬說明。禁止敷衍、草率、走過場的行為，或有意引導(dǎo)錯誤的告知，不真實的告知。（二）要向患者及家屬說明，由于醫(yī)學(xué)的局限性以及個體病情發(fā)展的不可預(yù)知性，醫(yī)師的告知不可能是絕對無誤的。

患者知情同意制度（三）對患者告知，要注意保護性醫(yī)療結(jié)合，避免告知加重病情發(fā)展、增加患者心理負擔(dān)等情況的發(fā)生。（四）通俗告知，明確告知。對患者的告知，應(yīng)盡可能將專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)化為通俗易懂的語言進行。如醫(yī)患雙方直接交流有困難，應(yīng)當設(shè)法通過適當?shù)姆椒?，讓醫(yī)患雙方準確了解彼此表達的意愿，避免發(fā)生誤解。（五）對患者的告知，應(yīng)當盡可能詳盡、條理，鼓勵患者提出自己的疑惑，盡可能地解答患者的質(zhì)疑，在雙向交談中完成對患者的告知。（六）對患者的告知，應(yīng)注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異，尊重他們的習(xí)俗和文化特點?；颊咧橥庵贫任?、知情同意告知的免除（一）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見時，可以免除知情同意告知義務(wù)。（二）免除知情同意告知應(yīng)緊急請示報告科主任、醫(yī)務(wù)部、院總值班，應(yīng)當經(jīng)院長或院長授權(quán)的負責(zé)人（分管院長或醫(yī)務(wù)部負責(zé)人、夜間及節(jié)假日為醫(yī)院總值班人員）批準。（三）免除的知情同意告知，在病情好轉(zhuǎn)后或其他情況變化后，應(yīng)向患者本人、家屬或其他法定代理人補充履行知情同意手續(xù)?；颊咧橥庵贫扰c程序

六、知情同意簽字制度（一）患者知情同意書的簽署，是患者或家屬（代理人）在知情的前提和條件下，對擬實施的特殊診療操作、處置，做出的承諾或同意的意思表示，說明醫(yī)務(wù)人員已向患者履行了醫(yī)療行為不利后果的告知義務(wù)和醫(yī)務(wù)人員不同程度的關(guān)注義務(wù)，即患者行使知情同意權(quán)的法定形式或醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)的法定形式。患者知情同意制度

（二）診療活動中，以下情況均應(yīng)簽署知情同意書：

1、各種手術(shù)及麻醉；

2、輸血（血液制品）治療；

3、有創(chuàng)傷性、危險性、可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

4、由于患者體質(zhì)特殊或病情危重，可能產(chǎn)生對患者不良后果和危險的檢查和治療；

5、臨床試驗性檢查和治療；

6、收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔(dān)的檢查和治療，如貴重藥品、自費藥品等；

7、對死因有異議需尸檢；

8、患者病情危重；

9、其他需要事后證明已得到患者（或相關(guān)人）認可的事項。患者知情同意制度

（三）知情同意書中條款要完善，意思表達要正確、真實、精確；字跡要工整，形式要合法。內(nèi)容可包括：項目名稱、目的、適應(yīng)癥、替代醫(yī)療方案、風(fēng)險（可能發(fā)生的意外、并發(fā)癥及不良后果）、防范措施、患者陳述、患者及相關(guān)人簽名、日期時間、醫(yī)師簽名等內(nèi)容?；颊咧橥庵贫龋ㄋ模┖炞滞獾牡谝毁Y格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應(yīng)遵循：

1、知情同意書應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師先簽署，然后由患者或近家屬、授權(quán)委托人簽署。

2、簽字人的認定遵循確定告知對象的原則；

3、手術(shù)過程中出現(xiàn)方案改變在治療允許的情況下應(yīng)由被委托代理人簽字；

4、存在免除知情同意告知的情況時，正常工作日期間，由院長授權(quán)分管院長或醫(yī)務(wù)部主任簽字；夜間及節(jié)假日期間，由院長授權(quán)醫(yī)院總值班簽字。患者知情同意制度（四）簽字同意的第一資格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應(yīng)遵循：

1、知情同意書應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師先簽署，然后由患者或近家屬、授權(quán)委托人簽署。

2、簽字人的認定遵循確定告知對象的原則；

3、手術(shù)過程中出現(xiàn)方案改變在治療允許的情況下應(yīng)由被委托代理人簽字；

4、存在免除知情同意告知的情況時，正常工作日期間，由院長授權(quán)分管院長或醫(yī)務(wù)部主任簽字；夜間及節(jié)假日期間，由院長授權(quán)醫(yī)院總值班簽字?；颊咧橥庵贫?/p>

七、知情不同意的處理（一）知情不同意，是指患者、患者家屬或其他法定代理人，在充分知情的情況下不同意醫(yī)方對疾病的診斷措施、診斷或提出的治療方案，拒絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手續(xù)的行為。（二）知情不同意可區(qū)分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術(shù)與否及手術(shù)方案、用藥選擇、費用的耗費等方面的不同意?；颊咧橥庵贫龋ㄈ颊呋蚱浼覍偬岢龅母鞣矫娌煌庖姡t(yī)師在綜合分析自身的意見和患者、家屬提出的意見后，仍認為是科學(xué)合理的，則應(yīng)再次或多次向患者或患者家屬耐心說明，并陳述利害關(guān)系，說服他們同意醫(yī)師的意見。如患者仍堅持己見，則應(yīng)分別不同情況予以處置：

1、如患者出于降低費用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對療效及患者康復(fù)沒有嚴重影響，醫(yī)師可考慮接受病方意見，修改原有治療方案；

2、患者出于提高診斷的準確率和治療效果，提出種種補充或修改意見，且這種意見有其可取之處，并愿承擔(dān)費用，醫(yī)師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意?；颊咧橥庵贫?/p>

3、患者從他處得知另有其他治療方法，且自認為這種方法優(yōu)于現(xiàn)時醫(yī)師向其提出的治療方案，不同意或懷疑醫(yī)師提出的診斷措施或診斷