醫(yī)院培訓(xùn)課件：《患者知情同意制度》

患者知情同意制度

CompanyLogo患者知情同意管理制度一、患者知情同意是患者對(duì)病情、診療（手術(shù)）方案、風(fēng)險(xiǎn)益處、費(fèi)用開支、臨床實(shí)驗(yàn)等真實(shí)情況有了解與被告知的權(quán)利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權(quán)利。醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員應(yīng)充分尊重患者的知情同意權(quán)，自覺履行醫(yī)療告知義務(wù)?；颊咧橥庵贫榷?、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有門診告示、入院須知、各類知情同意書、病程記錄、口頭告知等形式，具體采用何種形式依告知的具體情況而定。（二）進(jìn)行醫(yī)療告知的人員為具有我院執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員及有關(guān)職能部門人員。（三）告知對(duì)象

1、當(dāng)患者本人為完全民事行為能力人時(shí)，告知的對(duì)象首先是患者本人。患者知情同意制度

2、當(dāng)患者本人為不滿18周歲的未成年人或年滿18周歲但不具有民事行為能力的成年人時(shí)，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護(hù)人，具體順序?yàn)椋焊改?，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬。

3、當(dāng)患者為不能辨認(rèn)自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時(shí)，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護(hù)人，具體順序?yàn)椋号渑?，父母，成年子女，其他近親屬。

4、在醫(yī)療活動(dòng)中，部分患者由于疾病導(dǎo)致無(wú)法行使知情選擇權(quán)（患者年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識(shí)喪失狀態(tài)）或是因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，其知情同意權(quán)由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使?；颊咧橥庵贫龋ㄋ模┩耆袷滦袨槟芰θ艘蚋鞣N原因授權(quán)他人行使其知情同意權(quán)時(shí)，患者必須簽署《患者授權(quán)委托書》。被授權(quán)人只能在授權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)簽署意見，非被授權(quán)人不得在相關(guān)醫(yī)療知情同意書上簽署有關(guān)意見。（五）告知應(yīng)體現(xiàn)在診治和護(hù)理的各個(gè)環(huán)節(jié)，其中包括診斷、治療、麻醉、發(fā)藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動(dòng)，乃至出院復(fù)查及醫(yī)囑等。（六）對(duì)與治療及護(hù)理有重要意義的事項(xiàng)，應(yīng)向患者或患者家屬反復(fù)多次告知?；颊咧橥庵贫?/p>

三、知情同意告知的時(shí)機(jī)和內(nèi)容（一）患者入院前告知

1、接診醫(yī)師應(yīng)告知患者的病情、初步的診斷、住院的必要性，預(yù)計(jì)的住院時(shí)間、可能的醫(yī)療費(fèi)用，病房床位情況等；

2、分診護(hù)士應(yīng)告知辦理住院的流程、病房的位置等。（二）患者入院時(shí)告知1、患者辦理住院手續(xù)時(shí)，住院部應(yīng)向患者提供“住院須知”；患者知情同意制度2.患者入院后，由值班護(hù)士接待患者，向患者介紹該病區(qū)的環(huán)境、人員及醫(yī)療組情況；3.主管醫(yī)師及時(shí)向患者作自我介紹并詳細(xì)詢問(wèn)病情，記錄在案。告知患者：根據(jù)他（她）現(xiàn)有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷（屬于保護(hù)性醫(yī)療者除外）；為了進(jìn)一步確診，需要做的檢查，以及初步的治療方案；如有多種替代治療方案，應(yīng)向患者或家屬講明優(yōu)劣，供患者選擇。4.應(yīng)注意告知患者或家屬應(yīng)予配合及注意的有關(guān)事項(xiàng)?；颊咧橥庵贫龋ㄈ┲委熯^(guò)程中的告知1.治療過(guò)程中的常規(guī)告知（1）以患者或患者家屬陳述的病情及醫(yī)師的初步檢查為依據(jù)，告知患者所患疾病的發(fā)展概況及現(xiàn)時(shí)所處的進(jìn)程；（2）應(yīng)當(dāng)立即采取的診斷措施和方法，這些診斷措施和方法可能發(fā)生的意外；（3）患者所患疾病的診斷或暫不能確定的診斷，及確定某種診斷或暫不能做出診斷的根據(jù)；患者知情同意制度（4）擬采取的治療措施(包括藥物治療、手術(shù)治療及其他治療)的近期和遠(yuǎn)期后果。包括可能出現(xiàn)的理想效果、某種程度的好轉(zhuǎn)、可能出現(xiàn)的副作用及并發(fā)癥，以及能夠預(yù)測(cè)的后果、目的、方法及手術(shù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和意外；如存在有多種可能的治療措施時(shí)，應(yīng)同時(shí)向患者說(shuō)明幾種不同措施的不同效果；（5）如遇本院難以診斷、治療的情況，應(yīng)及時(shí)向患者或家屬說(shuō)明，并提供轉(zhuǎn)院診治或邀請(qǐng)外院醫(yī)師來(lái)院會(huì)診、治療的建議?；颊咧橥庵贫?.使用自費(fèi)藥品、貴重藥品和進(jìn)行大型儀器檢查前告知：事先征得患者或家屬同意，簽署相應(yīng)的知情同意書?；颊呋蚣覍偃艟芙^作進(jìn)一步的檢查或不同意目前的治療方案，醫(yī)師應(yīng)將其可能發(fā)生的后果詳細(xì)告訴患者，將告知內(nèi)容記入病程記錄，醫(yī)患雙方簽署拒絕檢查（治療）協(xié)議；3.病情發(fā)生變化時(shí)及時(shí)告知：患者入院后，雖經(jīng)治療病情仍持續(xù)加重，或病情突然發(fā)生變化，主管或值班醫(yī)師（必要時(shí)上級(jí)醫(yī)師）應(yīng)及時(shí)告知家屬，并向他們說(shuō)明病情演變或變化的可能原因、將要采取的治療措施和效果，要充分講明預(yù)后，爭(zhēng)取家屬了解和理解，同時(shí)將告知的內(nèi)容記入病程記錄，并征得家屬做知情簽字；患者知情同意制度4.輸血前告知：輸血屬于特殊治療，故輸血應(yīng)當(dāng)在患者或家屬同意并簽字的情況下進(jìn)行。輸血前，醫(yī)師應(yīng)向患者及其家屬說(shuō)明輸血過(guò)程中可能發(fā)生的輸血反應(yīng)，可能感染經(jīng)血液傳播疾病等醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，以使患者或家屬理解。同意或不同意輸血，均應(yīng)簽字為證；5.放、化療（第一次）前告知：告之放、化療的必要性、效果及可能產(chǎn)生的副作用。6.術(shù)前履行知情同意有明確的時(shí)限要求，并有告知記錄?；颊咧橥庵贫龋ㄋ模﹦?chuàng)傷性操作前、后告知1、術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后談話：任何手術(shù)或有創(chuàng)檢查操作前，均應(yīng)征得患者或授權(quán)委托人同意，由術(shù)者與患者及家屬進(jìn)行詳細(xì)的術(shù)前談話，內(nèi)容包括手術(shù)或有創(chuàng)檢查的手術(shù)指征、必要性、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥，預(yù)計(jì)的費(fèi)用、高值耗材的使用與選擇及其他可供選擇的診療方法等，并簽署知情同意書。術(shù)中患者出現(xiàn)危急情況時(shí)，如果術(shù)者不能下臺(tái)交待病情，應(yīng)由一助或參加手術(shù)的高年資醫(yī)師用通俗易懂的語(yǔ)言全面準(zhǔn)確地向患者直系親屬告知病情及改變手術(shù)方式的原因，在征得患者家屬理解同意簽字后方可改變手術(shù)方式，術(shù)后術(shù)者應(yīng)及時(shí)在知情同意書中補(bǔ)簽字。手術(shù)或有創(chuàng)檢查后，醫(yī)師應(yīng)將術(shù)后或有創(chuàng)檢查后可能發(fā)生的情況及注意事項(xiàng)，詳細(xì)向患者或家屬告知。腫瘤手術(shù)應(yīng)以病理診斷為決定手術(shù)方式的依據(jù)。根據(jù)術(shù)中冰凍病理診斷結(jié)果需要調(diào)整手術(shù)方式的，在手術(shù)前要向患方充分說(shuō)明，征得患方同意并簽署知情同意書。患者知情同意制度2、麻醉前、后談話：手術(shù)麻醉前，麻醉醫(yī)師應(yīng)親自診視患者，向患者或家屬告知擬采取的麻醉方式及依據(jù)，麻醉中或麻醉后可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與意外，術(shù)后鎮(zhèn)痛風(fēng)險(xiǎn)、益處和其他可供選擇的方案，征得患者家屬同意、簽署《麻醉知情同意書》并存放于病歷中。手術(shù)后，麻醉醫(yī)師應(yīng)親自護(hù)送患者回病區(qū)，做好與病區(qū)醫(yī)護(hù)人員的交接，并根據(jù)具體情況將麻醉后可能出現(xiàn)的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)詳細(xì)向家屬告知，且應(yīng)在病程記錄中做好告知記錄?；颊咧橥庵贫龋ㄎ澹┯袩o(wú)其他可替代的診療方法告知醫(yī)師不僅應(yīng)告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應(yīng)告知可供選擇的診治方案信息。具體包括：1.有無(wú)可替換的醫(yī)療措施。2.可替代醫(yī)療措施所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)及其性質(zhì)、程度及范圍。3.可替代醫(yī)療措施的治療效果，有效程度。4.可替代醫(yī)療措施可能引起的并發(fā)癥及意外5.不采取此替代醫(yī)療措施的理由?；颊咧橥庵贫龋└淖冎委煼桨傅母嬷?.患者經(jīng)過(guò)治療后，由于各種原因需要改變治療方案的，應(yīng)及時(shí)向患者或家屬告知，并解釋改變的依據(jù)與理由，征得患者或家屬的同意，并記錄在案；2.改變治療方案的告知須由副高級(jí)及以上職稱人員進(jìn)行；（七）費(fèi)用方面的告知診斷和治療所要付出的費(fèi)用，特別是醫(yī)療保險(xiǎn)的自費(fèi)項(xiàng)目。如存在采取不同措施的可能，要同時(shí)說(shuō)明不同措施費(fèi)用的高低差異?；颊咧橥庵贫龋ò耍┻M(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的告知在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、藥品試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療前，責(zé)任醫(yī)師應(yīng)向患者及家屬告知試驗(yàn)的目的、程序、可能的不良影響等相關(guān)情況，取得患者及家屬或代理人的同意，簽署知情同意書后方可開展?；颊咧橥庵贫?/p>

四、知情同意告知的要求

（一）如實(shí)告知，充分告知。對(duì)患者或家屬的告知，應(yīng)當(dāng)是真實(shí)的、準(zhǔn)確的、充分的。對(duì)某些暫時(shí)難以確定診斷、難以預(yù)料的預(yù)后或其他情況，也應(yīng)如實(shí)地向患者或家屬說(shuō)明。禁止敷衍、草率、走過(guò)場(chǎng)的行為，或有意引導(dǎo)錯(cuò)誤的告知，不真實(shí)的告知。（二）要向患者及家屬說(shuō)明，由于醫(yī)學(xué)的局限性以及個(gè)體病情發(fā)展的不可預(yù)知性，醫(yī)師的告知不可能是絕對(duì)無(wú)誤的。

患者知情同意制度（三）對(duì)患者告知，要注意保護(hù)性醫(yī)療結(jié)合，避免告知加重病情發(fā)展、增加患者心理負(fù)擔(dān)等情況的發(fā)生。（四）通俗告知，明確告知。對(duì)患者的告知，應(yīng)盡可能將專業(yè)術(shù)語(yǔ)轉(zhuǎn)化為通俗易懂的語(yǔ)言進(jìn)行。如醫(yī)患雙方直接交流有困難，應(yīng)當(dāng)設(shè)法通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒ǎ屷t(yī)患雙方準(zhǔn)確了解彼此表達(dá)的意愿，避免發(fā)生誤解。（五）對(duì)患者的告知，應(yīng)當(dāng)盡可能詳盡、條理，鼓勵(lì)患者提出自己的疑惑，盡可能地解答患者的質(zhì)疑，在雙向交談中完成對(duì)患者的告知。（六）對(duì)患者的告知，應(yīng)注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異，尊重他們的習(xí)俗和文化特點(diǎn)?；颊咧橥庵贫任?、知情同意告知的免除（一）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見時(shí)，可以免除知情同意告知義務(wù)。（二）免除知情同意告知應(yīng)緊急請(qǐng)示報(bào)告科主任、醫(yī)務(wù)部、院總值班，應(yīng)當(dāng)經(jīng)院長(zhǎng)或院長(zhǎng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人（分管院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人、夜間及節(jié)假日為醫(yī)院總值班人員）批準(zhǔn)。（三）免除的知情同意告知，在病情好轉(zhuǎn)后或其他情況變化后，應(yīng)向患者本人、家屬或其他法定代理人補(bǔ)充履行知情同意手續(xù)?；颊咧橥庵贫扰c程序

六、知情同意簽字制度（一）患者知情同意書的簽署，是患者或家屬（代理人）在知情的前提和條件下，對(duì)擬實(shí)施的特殊診療操作、處置，做出的承諾或同意的意思表示，說(shuō)明醫(yī)務(wù)人員已向患者履行了醫(yī)療行為不利后果的告知義務(wù)和醫(yī)務(wù)人員不同程度的關(guān)注義務(wù)，即患者行使知情同意權(quán)的法定形式或醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)的法定形式。患者知情同意制度

（二）診療活動(dòng)中，以下情況均應(yīng)簽署知情同意書：

1、各種手術(shù)及麻醉；

2、輸血（血液制品）治療；

3、有創(chuàng)傷性、危險(xiǎn)性、可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

4、由于患者體質(zhì)特殊或病情危重，可能產(chǎn)生對(duì)患者不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；

5、臨床試驗(yàn)性檢查和治療；

6、收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療，如貴重藥品、自費(fèi)藥品等；

7、對(duì)死因有異議需尸檢；

8、患者病情危重；

9、其他需要事后證明已得到患者（或相關(guān)人）認(rèn)可的事項(xiàng)。患者知情同意制度

（三）知情同意書中條款要完善，意思表達(dá)要正確、真實(shí)、精確；字跡要工整，形式要合法。內(nèi)容可包括：項(xiàng)目名稱、目的、適應(yīng)癥、替代醫(yī)療方案、風(fēng)險(xiǎn)（可能發(fā)生的意外、并發(fā)癥及不良后果）、防范措施、患者陳述、患者及相關(guān)人簽名、日期時(shí)間、醫(yī)師簽名等內(nèi)容?；颊咧橥庵贫龋ㄋ模┖炞滞獾牡谝毁Y格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應(yīng)遵循：

1、知情同意書應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師先簽署，然后由患者或近家屬、授權(quán)委托人簽署。

2、簽字人的認(rèn)定遵循確定告知對(duì)象的原則；

3、手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)方案改變?cè)谥委熢试S的情況下應(yīng)由被委托代理人簽字；

4、存在免除知情同意告知的情況時(shí)，正常工作日期間，由院長(zhǎng)授權(quán)分管院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)部主任簽字；夜間及節(jié)假日期間，由院長(zhǎng)授權(quán)醫(yī)院總值班簽字。患者知情同意制度（四）簽字同意的第一資格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應(yīng)遵循：

1、知情同意書應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師先簽署，然后由患者或近家屬、授權(quán)委托人簽署。

2、簽字人的認(rèn)定遵循確定告知對(duì)象的原則；

3、手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)方案改變?cè)谥委熢试S的情況下應(yīng)由被委托代理人簽字；

4、存在免除知情同意告知的情況時(shí)，正常工作日期間，由院長(zhǎng)授權(quán)分管院長(zhǎng)或醫(yī)務(wù)部主任簽字；夜間及節(jié)假日期間，由院長(zhǎng)授權(quán)醫(yī)院總值班簽字?；颊咧橥庵贫?/p>

七、知情不同意的處理（一）知情不同意，是指患者、患者家屬或其他法定代理人，在充分知情的情況下不同意醫(yī)方對(duì)疾病的診斷措施、診斷或提出的治療方案，拒絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手續(xù)的行為。（二）知情不同意可區(qū)分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術(shù)與否及手術(shù)方案、用藥選擇、費(fèi)用的耗費(fèi)等方面的不同意?；颊咧橥庵贫龋ㄈ?duì)患者或其家屬提出的各方面不同意見，醫(yī)師在綜合分析自身的意見和患者、家屬提出的意見后，仍認(rèn)為是科學(xué)合理的，則應(yīng)再次或多次向患者或患者家屬耐心說(shuō)明，并陳述利害關(guān)系，說(shuō)服他們同意醫(yī)師的意見。如患者仍堅(jiān)持己見，則應(yīng)分別不同情況予以處置：

1、如患者出于降低費(fèi)用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對(duì)療效及患者康復(fù)沒有嚴(yán)重影響，醫(yī)師可考慮接受病方意見，修改原有治療方案；

2、患者出于提高診斷的準(zhǔn)確率和治療效果，提出種種補(bǔ)充或修改意見，且這種意見有其可取之處，并愿承擔(dān)費(fèi)用，醫(yī)師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意。患者知情同意制度

3、患者從他處得知另有其他治療方法，且自認(rèn)為這種方法優(yōu)于現(xiàn)時(shí)醫(yī)師向其提出的治療方案，不同意或懷疑醫(yī)師提出的診斷措施或診斷