GCP機(jī)構(gòu)管理制度、SOP文件（第V版）試題

GCP機(jī)構(gòu)管理制度、SOP文件（第V版）試題1.機(jī)構(gòu)第V版本制度及SOP文件生效日期（）A.2023年11月30日B.2023年12月1日C.2023年12月15日(正確答案)D.文件批準(zhǔn)即生效2.關(guān)于立項(xiàng)流程，下列說法錯(cuò)誤的是：（）A.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者需發(fā)送企業(yè)資質(zhì)掃描件（加蓋單位公章）、臨床試驗(yàn)方案（或摘要）和NMPA批件或臨床試驗(yàn)通知書/備案文件或注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件（IV期試驗(yàn)）等相關(guān)資料至機(jī)構(gòu)郵箱，機(jī)構(gòu)辦公室主任初步評(píng)估是否承接該項(xiàng)目。B.申辦方填寫《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表》，并按照目錄提交立項(xiàng)資料。(正確答案)C.機(jī)構(gòu)辦公室審核立項(xiàng)資料完整性，如完整，簽署審核意見；機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)出《倫理審查通知單》至倫理委員會(huì)。D.機(jī)構(gòu)辦公室秘書登記、備案，并統(tǒng)一建立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目編碼。3.關(guān)于臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）下列說法錯(cuò)誤的是：（）A.CTMS只支持內(nèi)網(wǎng)訪問。(正確答案)B.申辦方/CRO等外部人員的帳號(hào)，可自行訪問外網(wǎng)地址進(jìn)入系統(tǒng)，填寫必要信息注冊(cè)后獲得。C.CTMS根據(jù)帳號(hào)分權(quán)限進(jìn)行管理，憑借賬號(hào)及密碼登錄訪問。D.在CTMS上，可進(jìn)行立項(xiàng)審核、人類遺傳資源管理審核等。4.以下各項(xiàng)工作，必須由主要研究者（PI）完成的是：（）A.參與制訂、修訂與審核試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等相關(guān)文件，并提交機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)審核。B.負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)包括研究者、項(xiàng)目質(zhì)控員、資料管理員、物資管理員及研究助理等，并確認(rèn)研究成員的分工與授權(quán)。C.試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，負(fù)責(zé)按要求撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室遞交分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告。D.以上都是(正確答案)5.關(guān)于知情同意描述正確的是（）A.正式簽署的知情同意書應(yīng)一式二份，一份由研究者保留（作為試驗(yàn)資料存檔），另一份由受試者或其法定監(jiān)護(hù)人保留。(正確答案)B.僅需執(zhí)行知情同意研究者簽署知情C.知情同意書更新后不需要獲得倫理批準(zhǔn)即可執(zhí)行D.知情告知后，只要取得受試者口頭同意即可篩選6.≥8歲兒童知情同意需要哪些人簽署？（）A.監(jiān)護(hù)人，執(zhí)行知情同意研究者B.受試者本人，執(zhí)行知情同意研究者C.受試者本人及法定監(jiān)護(hù)人，執(zhí)行知情同意研究者(正確答案)D.受試者非法定監(jiān)護(hù)人，執(zhí)行知情同意研究者7.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告的流程和時(shí)限，下列說法正確的是：（）A.在本中心開展的藥物臨床試驗(yàn)，研究者獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）后，立即向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)書面報(bào)告，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，除非研究方案中另有約定。B.對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦方應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦方應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。C.申辦方在在藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后，每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)遞交安全性更新報(bào)告。D.以上三項(xiàng)都是。(正確答案)8.專業(yè)組/項(xiàng)目組質(zhì)控員對(duì)項(xiàng)目實(shí)施全過程質(zhì)量控制，并至少應(yīng)在哪些時(shí)間節(jié)點(diǎn)填寫《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控表》對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控：（）①第一例受試者入組后②已入組50%的受試者③最后一例受試者出組后，關(guān)閉中心之前④鎖庫之后，文件歸檔之前A.①②③(正確答案)B.①②④C.①③D.①④9以下哪個(gè)說法是錯(cuò)誤的：（）A.我中心試驗(yàn)用藥物存放于醫(yī)院門診藥房GCP藥品區(qū)域(正確答案)B.我中心試驗(yàn)用藥物由GCP中心藥房統(tǒng)一管理C.我中心試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由GCP中心藥房統(tǒng)一管理D.我中心試驗(yàn)用醫(yī)療器械原則上在GCP中心藥房管理，若因場地等條件限制無法在GCP中心藥房統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械，則在專業(yè)組保存，試驗(yàn)過程中由授權(quán)的相關(guān)人員管理，GCP機(jī)構(gòu)藥物管理員參與器械接收及退回10.GCP中心藥房的取藥流程為：（）A.登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》-提供一份處方和藥物隨機(jī)單（如適用）-GCP機(jī)構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對(duì)-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物-登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》B.提供一式兩份處方和藥物隨機(jī)單（如適用）-GCP機(jī)構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對(duì)-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物C.登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》-提供一式兩份處方和藥物隨機(jī)單（如適用）-GCP機(jī)構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對(duì)-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物D.登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》-提供一式兩份處方和藥物隨機(jī)單（如適用）-GCP機(jī)構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對(duì)-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物-登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》(正確答案)11.臨床試驗(yàn)藥物處方內(nèi)容不包括：（）A.受試者姓名縮寫B(tài).藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.藥物編號(hào)（如適用）D.藥品價(jià)格(正確答案)12.以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確？（）A.生物樣本交接人員需經(jīng)主要研究者授權(quán)B.生物樣本冰箱可存放樣本以外的物品(正確答案)C.生物樣本冰箱須設(shè)專人管理D.生物樣本交接雙方應(yīng)仔細(xì)檢查樣本的標(biāo)簽、狀態(tài)、數(shù)量等并記錄13.關(guān)于招募信息的發(fā)布下面說法不正確的是：（）A.所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的招募信息由主要研究者或申辦方提交倫理委員會(huì)審查，并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。B.主要研究者自行編輯信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)發(fā)布。(正確答案)C.主要研究者將倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后的招募信息電子版或掃描版，及招募信息對(duì)應(yīng)的倫理批件發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱審核。D.機(jī)構(gòu)辦審核通過后，招募信息在成都市婦女兒童中心醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)公眾號(hào)進(jìn)行編輯發(fā)布。14.CRC可以完成的以下工作，不包括：（）A.協(xié)助研究醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行隨訪，并書寫相關(guān)的隨訪病歷。(正確答案)B.協(xié)助研究者向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)遞交各類資料C.進(jìn)行研究物資的管理，定期補(bǔ)充。D.進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，定期查閱EDC系統(tǒng)，提醒研究者所有未解決的質(zhì)疑并追蹤進(jìn)展。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后（）年。A.3B.5C.10(正確答案)D.201.專業(yè)科室組建GCP團(tuán)隊(duì)，應(yīng)包括以下哪些人員？（）A.研究醫(yī)生(正確答案)B.質(zhì)量管理員(正確答案)C.藥物/儀器/耗材/文檔和樣本管理員(正確答案)D.研究護(hù)士(正確答案)2.關(guān)于文檔類型代碼以下正確的是（）A.管理制度-----ManagementSystem（MS）(正確答案)B.人員職責(zé)------Jobresponsibilities（JR）(正確答案)C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程------Standardoperatingprocedure（SOP）(正確答案)D.應(yīng)急預(yù)案------ResponsePlan（RP）(正確答案)3.關(guān)于隨訪區(qū)急救物資說法正確的是（）A.GCP集中隨訪區(qū)采血室配備有急救箱、心電監(jiān)護(hù)、氧氣瓶等急救設(shè)施設(shè)備(正確答案)B.隨訪區(qū)所有急救設(shè)施設(shè)備須定點(diǎn)放置、專人管理、定量保管、定期消毒(正確答案)C.經(jīng)現(xiàn)場急救的受試者,如研究者判斷需轉(zhuǎn)診，急救醫(yī)生與護(hù)士嚴(yán)格按照綠色通道流程示意圖規(guī)定的路線，攜帶便攜氧氣瓶和心電監(jiān)護(hù)儀器等必要的急救裝置，立即用帶輪急救床將受試者經(jīng)綠色通道轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)院ICU（成人）/PICU（兒童）繼續(xù)接受治療(正確答案)D.除顫儀位于兒科大樓一樓兒?？?4號(hào)房間(正確答案)4.關(guān)于集中隨訪區(qū)以下說法正確的是：（）A.集中隨訪區(qū)可隨意進(jìn)出B.專業(yè)科室辦公區(qū)（包括文檔柜）的使用由機(jī)構(gòu)辦公室集中隨訪區(qū)管理人員統(tǒng)籌分配。(正確答案)C.PI負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的項(xiàng)目聯(lián)系人的授權(quán)及使用專業(yè)科室辦公區(qū)的其他人員的授權(quán)，登記《GCP集中隨訪區(qū)及專業(yè)科室辦公區(qū)使用授權(quán)表》(正確答案)D.集中隨訪區(qū)采血室配備有急救箱、心電監(jiān)護(hù)、氧氣瓶等急救設(shè)施設(shè)備(正確答案)5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改的要求，正確的是（）A.不得隨意刪除、更改或增減(正確答案)B.如需修改，應(yīng)當(dāng)留痕，是初始記錄清晰可辨(正確答案)C.只能劃線不能涂蓋，旁注改后的數(shù)據(jù)(正確答案)D.保留修改軌跡，簽署姓名，并注明日期，必要時(shí)注明理由(正確答案)1.每五年對(duì)SOP文件進(jìn)行一次回顧、修訂。（）A.正確B.錯(cuò)誤(正確答案)2.批準(zhǔn)后的SOP文件原件存檔于機(jī)構(gòu)辦公室檔案室，文件復(fù)印需填寫《受控文件打印表》，加蓋受控章后生效。（）A.正確(正確答案)B.錯(cuò)誤3.SOP文件為醫(yī)院的受控文件，任何員工不得泄露，泄露文件行為