藥店藥品質(zhì)量管理制度（不含中藥）

玉湖大藥房

質(zhì)?管理文件

質(zhì)量管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：YH-QS-01

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效口期：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)）第5條、31條。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、

修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人

員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)

量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品

購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度司職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下

列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。

5.2,1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核

性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)

審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2,1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，

不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2,3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)

放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件

進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)

行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)：YH-QS-02

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管

理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)）第32條

3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3,1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的

執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量

管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。

5.3,2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情

況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3,2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。

5.3,2.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、

時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3,2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提

出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按

規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3,2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反

饋。

文件名稱：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：YH-QS-04

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1.目的

為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)、存、

銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，特制定本制度。

2.制定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《處方

藥與非處方藥管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)。

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安［2009］503號(hào)）

等有關(guān)法律法規(guī)。

3.適應(yīng)范圍

本制度所規(guī)定的含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶

液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片，不包括含麻黃的藥品。

4.內(nèi)容

4.1銷售管理

4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑配送至各企業(yè)時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)實(shí)物與配送單信息是否

相符，質(zhì)量狀況是否正常，信息相符且質(zhì)量正常者簽字確認(rèn)驗(yàn)收，上柜陳列銷售。如遇質(zhì)量

狀況有疑問(wèn)品種應(yīng)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人后處理。

4.1.2不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記

內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。

4.1.3銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的有效證件［包括①身份證、②護(hù)照、

③港、澳、臺(tái)通行證、④軍官證、⑤駕駛證等，不包括學(xué)生證），并作好《含麻黃堿復(fù)方制

劑的銷售登記表》，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、顧客姓名、身

份證號(hào)。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

4.1.4在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有顧客需求量大大超過(guò)正常處方量或最小限購(gòu)量時(shí)，應(yīng)拒絕銷售,

并應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部；大量、多次購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)

管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告?；虍?dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。

文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：YH-QS-05

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第

一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；

5.2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，

確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，

應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。

5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向

供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資

料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

5.5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)

記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存5年以上。

5.6藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、

供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。

文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：YH-QS-06

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求,

防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、

購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)

容的檢查。

5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

5.5驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;

進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原

印章。

5.6藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄保存至少5年。

5.7驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

5.8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人

員進(jìn)行復(fù)查。

5.9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與嗥管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員

的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。

文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：YH-QS-07

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條

3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理

4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

5.2在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)

5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)10-30℃,陰涼庫(kù)不高

于20℃、冷庫(kù)2—8C,各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在35—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外

用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

5.5在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）

為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨虐（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

5.6庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cM的距離，

與地面保持10CM的距離。

5.7庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措

施并予以記錄。

5.8搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高

度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及

防污染等工作。

5.9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得

上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：YH-QS-07

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)

確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串

味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開(kāi)架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包

裝。

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列；

5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須

寫(xiě)正名正字。

5.9對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)

查。

5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：YH-QS-09

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條

3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。

5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)

的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。

5.3做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。

5.4對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30%,第二個(gè)月檢查30%,第三

個(gè)月檢查40%；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。

5.5在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知

質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防

霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。

文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：YH-QS-10

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1首營(yíng)企業(yè)的審核

5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企

業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品

銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

5.1.4經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的合法資格，索取加

蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件。

5.1.5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量

保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、

質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥

品質(zhì)量的要求等。

5.1.6購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可

從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2首營(yíng)品種的審核

5.2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包

裝、新品種等）。

5.2,2購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、

藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，

企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2,4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

5.2,4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新

審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：YH-QS-11

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第168條、169條、170條、171條、

172條、173條、174條、175條、176條。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同

時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與

外用藥分開(kāi)，藥品要按用途陳列。

5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用

量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等：指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范

圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的

胸卡。

5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢要求，

藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.10銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。

5.11銷售中藥按照《中藥經(jīng)營(yíng)管理制度》執(zhí)行。

5.12不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.13不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。

5.14銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.15藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能

污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。

5.17對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。

5.18做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。

文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：YH-QS-12

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第170條

3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷

售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不

肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方復(fù)印或登記在《處方登記記錄》上。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存5年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重

新簽字后方可調(diào)配和銷售。

5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：YH-QS-13

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第172條

3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用

量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。

5.3企業(yè)須設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆

零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。

5.4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆

零。

5.5對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無(wú)的藥品

應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。

5.6拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.7拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括:

藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過(guò)程、操作人等。

文件名稱：效期藥品管理制度編號(hào)：YH-QS-15

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月

應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。

5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放,

不同批號(hào)的藥品不得混垛。

5.4對(duì)有效期不足12個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5.5對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

5.6及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：YH-QS-16

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧

客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管

理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1,6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5.3.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員

進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。

5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放

在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。

5.3.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況

辦商處理。

5.3.4對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，

并向深圳市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄俁存5年。

5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并

報(bào)送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅

等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)：YH-QS-17

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第177條、178條、180條。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)

經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。

5.1,1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批

次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1萬(wàn)元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故：

5.1,2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。

5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)

責(zé)人。

5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品監(jiān)督管

理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，

必要時(shí)上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局。

5.6在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，

事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。

文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：YH-QS-18

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量

和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第126條、138條

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2.1國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

5.2.2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

5.2.3國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；

5.2,4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)

報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、

查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等

方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類

別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：YH-QS-19

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管

理，確保人體用藥安全、有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第179條、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

辦法》（試行）第13、16、28條。

3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

5.1.1報(bào)告范圍：

5.1.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良

反應(yīng)。

5.1.1.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

5.1.2對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上

報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.2報(bào)告程序和要求：

5.2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即

向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不

良反應(yīng)報(bào)告表》，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市

藥品監(jiān)督管理局。

5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季

度向藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。

5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向市藥品監(jiān)督管理

局報(bào)告。

5.3處理措施：

5.3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)

員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告屬地藥品監(jiān)督管理局。

5.4本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良

反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)

相應(yīng)賠償責(zé)任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有

害反應(yīng)。

5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5.5,3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

5.5,3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：YH-QS-20

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變

質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第163條.

3、適用范圍：木企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。

5.L2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。

5.L3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。

5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作

業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；

5.2,2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)

嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。

5.2.3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。

5.2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。

5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：YH-QS-21

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染

變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第134條。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員

符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期

到縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘?/p>

等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低

于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申

請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年7月份組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)

人的健康檔案。

文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號(hào)：YH-QS-22

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第130條。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。

5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技

能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

5.4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教

育”。

5.5企業(yè)中質(zhì)量管理.、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理

部門(mén)的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可

上崗。

5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培

訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、

授課者等。

5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：YH-QS-23

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

一.目的

為能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并能設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量

控制功能，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，特制定本制度。

二.制定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附

錄等法律、法規(guī)。

三.內(nèi)容

3.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：

3.1.1有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。

3.1.2有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。

3.1.3有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

3.1.4有實(shí)現(xiàn)崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

3.1.5有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

3.1.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全管理、負(fù)責(zé)培

訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)等。

3.1.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能及系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、質(zhì)量管理基

礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)審核等。

3.2數(shù)據(jù)錄入、查詢、修改和存檔管理：

3.2.1各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄

入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

3.2.2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管人員審核批

準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。

3.2.3系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用

手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

3.2.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選

擇等方式錄入。

3.2.5對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全備份管理。

3.2.6系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)至少保存5年，建立、運(yùn)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)

3.2.7質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、

購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

3.2.8質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性

相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

3.2.9系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員

及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的

業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。

3.2.10質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)

和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成.

3.2.11其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)

據(jù)的任何內(nèi)容。

3.3采購(gòu)訂單、收貨、驗(yàn)收管理

3.3.1制定藥品采購(gòu)訂單時(shí)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。

3.3.2系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核，超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的

禁止制定采購(gòu)采購(gòu)訂單。

3.3.3制定采購(gòu)訂單審核確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

3.3.4藥品到貨后，收貨員可調(diào)出采購(gòu)記錄對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息。

3.3.5驗(yàn)收人員對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上可錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、

有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

3.4儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理

3.4.1采購(gòu)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存上位按照系統(tǒng)分配指定貨位進(jìn)行儲(chǔ)存管理，要求上位準(zhǔn)確。

3.4.2養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

3.4.3系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，能具備近效期預(yù)警提示和查詢報(bào)

表、超有效期禁止出庫(kù)銷售的自動(dòng)鎖定功能。

3.5銷售管理

3.5.1系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；

3.5.2系統(tǒng)設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品最低銷售數(shù)量的限售；

3.5.3與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記

錄；

3.5.4對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；

3.5.6依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃，門(mén)店實(shí)施養(yǎng)護(hù)檢查；

3.5.7依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超

有效期的自動(dòng)鎖定及停銷；

各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本制度以上的相關(guān)內(nèi)容規(guī)定。

文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度編號(hào)：YH-QS-24

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

一.目的

為保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)核注核銷操作準(zhǔn)確無(wú)誤，規(guī)范電子監(jiān)管碼管理，結(jié)合企業(yè)實(shí)際操

作情況，特制定本辦法。

二.制定依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），湖南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則等法律、法

規(guī)。

《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦［2008］165號(hào)）；

《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦［2008］153號(hào)）；

《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦［2010］194號(hào)）；

《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品夏方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦［20101484

號(hào)）。

三內(nèi)容

一1、目前已入網(wǎng)品類有：

“四大類”（即血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品）；

自2011年4月1日后生產(chǎn)的國(guó)家基藥及各省增補(bǔ)基藥；

自2012年1月1日后生產(chǎn)的部分含特殊藥品復(fù)方制劑（即含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可

待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑）。

核注核銷：電子監(jiān)管品種驗(yàn)收、銷售時(shí)，采集外包裝上的監(jiān)管碼并上傳到電子監(jiān)管平臺(tái),

與人出庫(kù)對(duì)應(yīng)。

2、各崗位主要職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

負(fù)責(zé)電子監(jiān)管的全面工作，負(fù)責(zé)就電子監(jiān)管問(wèn)題與藥監(jiān)部門(mén)的溝通銜接。

負(fù)責(zé)對(duì)藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)的基本設(shè)置及往來(lái)單位信息進(jìn)行維護(hù)；

負(fù)責(zé)確定需要電子監(jiān)管的品種目錄，并在電腦上相應(yīng)標(biāo)記；

負(fù)責(zé)對(duì)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)、修改、導(dǎo)出并上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

負(fù)責(zé)向相關(guān)職能部門(mén)提供電子監(jiān)管品種核注核銷情況。

負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息的處理,并做好記錄C

3、管理規(guī)定：

基礎(chǔ)資料維護(hù)管理

企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收掃描操作

企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)到貨電子監(jiān)管品種進(jìn)行抽樣,對(duì)抽樣品種進(jìn)行內(nèi)、外質(zhì)量檢查的同時(shí)須檢

查監(jiān)管碼是否符合要求。

對(duì)于檢查時(shí)無(wú)監(jiān)管向、監(jiān)管碼印制（粘貼）不全（如外箱有，小盒無(wú)）、監(jiān)管碼格式不

對(duì)、監(jiān)管碼掃描槍無(wú)法識(shí)別、監(jiān)管碼重復(fù)等不符合要求的一律拒收。

驗(yàn)收須對(duì)所有配送的電子監(jiān)管品種進(jìn)行掃描，掃描原則如下：

a.整件包裝完好，則按照整件驗(yàn)收，只需掃描大包裝上監(jiān)管碼；

b.非整件包裝，或整件包裝已開(kāi)，需逐盒掃描中（或?。┌b上監(jiān)管碼。監(jiān)管碼信

息核對(duì)、上傳。

文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：YH-QS-25

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第178條

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。

5.2營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。

5.3上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂

嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問(wèn)顧客的需要以及購(gòu)買(mǎi)

的藥品。

5.4企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。

5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥

及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平,

維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。

5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，

對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。

5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人

員江應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥品，禁

止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥品。

5.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見(jiàn)簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴,

并認(rèn)真處理。

5.9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。

5.10營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注

意事項(xiàng)。

5.11出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。

5.12銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

市區(qū)玉湖大藥房

質(zhì)?管理文件

崗位管理職責(zé)

文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：YH-GZ-O1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的

藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第125條

3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想

指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；

5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲

中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)

行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

5.4定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯

報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施改進(jìn)；

5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，

確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；

5.6組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)

期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；

5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。

5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；

5.9人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

5.10重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工

作的改進(jìn)。

5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，

重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

5.12經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置.，氣氛的營(yíng)造。

6、直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)

行。

文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)：YH-GZ-02

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第126條

3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。

5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

5.3負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

5.4負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

5.5負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

5.6負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

5.7