醫(yī)療企業(yè)公司質(zhì)量手冊(cè)-質(zhì)量管理手冊(cè) - 第4章質(zhì)量管理體系

第1章質(zhì)量管理體系

1.1.質(zhì)量管理體系的建立和涉及范圍

本公司管理者代表負(fù)責(zé)建立、維持公司文件化質(zhì)量體系，質(zhì)管部協(xié)助，公司全體員工都要執(zhí)行和

遵守質(zhì)量體系的要求。

本體系覆蓋本公司的體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備產(chǎn)品。

公司質(zhì)量手冊(cè)中明確了本公司質(zhì)量管理中所適用的主要管理過程：目標(biāo)管理、資源管理過程、產(chǎn)

品實(shí)現(xiàn)過程、測(cè)量、分析及改進(jìn)過程等。并在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件中對(duì)這些過程的相互作用、控制所

需要的準(zhǔn)則和方法等做出了詳細(xì)的要求，確保這些過程有效作用。

各關(guān)鍵過程流程圖見下頁：

目標(biāo)管理流程圖（圖一）

資源管理流程圖（圖二）

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖（圖三）

測(cè)量、分析及改進(jìn)流程圖（圖四）

目標(biāo)管理流程圖（圖-）：

總經(jīng)理提出

質(zhì)管部主辦

H廠

E

生

場(chǎng)

研

銷

產(chǎn)

發(fā)

售

部

部各職能部門確定

—

市場(chǎng)占有率

人均銷售額設(shè)計(jì)故障率制造不良率

產(chǎn)品故障率項(xiàng)目延期率按期交付率

客戶滿意度

__________.

J達(dá)標(biāo)<:目標(biāo)考核V質(zhì)管部考核

原因分析

達(dá)標(biāo)

糾正措施

預(yù)防措施

對(duì)質(zhì)量目標(biāo)提出

?.管理評(píng)審:

改進(jìn)要求

目標(biāo)改進(jìn)質(zhì)量部落實(shí)

資源管理流程圖（圖二）:

資源管理

工作儲(chǔ)存環(huán)境

確定崗位技能要求基礎(chǔ)設(shè)施過程設(shè)備支持服務(wù)工作環(huán)境儲(chǔ)存環(huán)境

次

1照

1工.作場(chǎng)所1研.發(fā)設(shè)備1物.流1空.間

Z度

2電.能2生.產(chǎn)設(shè)備2后.勤2噪.音溫

度

3管.理軟件3工.具軟件3內(nèi).部網(wǎng)絡(luò)3照.明3..

is塵

/一、/一、/一、4通.風(fēng)4.灰

/一?1

----y

|^illl|

不滿足，/兔否滿足

要求，/

采維

購修滿足

七

識(shí)別需控

A蜘號(hào)

制1的1Vl設(shè)M施

確定管理保養(yǎng)方法

合格上崗I/

設(shè)施管理

y____J

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖（圖三）:

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?

客戶需求開發(fā)

1.客戶需求一銷售合同市場(chǎng)調(diào)研1.生產(chǎn)計(jì)劃

2.法規(guī)要求2物.料采購

3.其它以求3生.產(chǎn)安排

立項(xiàng)申請(qǐng)

丕邈＜需求評(píng)審二?

檢測(cè)過程

＜：各項(xiàng)評(píng)審丕皿撤銷生產(chǎn)過程

、工涵足I.進(jìn)度控制I.原料檢驗(yàn)

2.人員培訓(xùn)2過.程檢驗(yàn)

批準(zhǔn)

能力評(píng)審3.工藝改進(jìn)3.產(chǎn)品檢驗(yàn)

1.技術(shù)能力質(zhì)量計(jì)劃4.不合格品控制

，質(zhì)量要求1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)5.質(zhì)量改進(jìn)

3.生產(chǎn)能力2.設(shè)計(jì)評(píng)審'

一［滿足.樣機(jī)制作

3更改

獨(dú)”評(píng)堂

:樣機(jī)評(píng)請(qǐng)二當(dāng)

產(chǎn)能推升

［滿足合^執(zhí)行I

，通過質(zhì)量提高

簽訂合同

「項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)"X［技鬣盤隨1'持續(xù)改進(jìn)措施

;工程化：-

測(cè)量、分析及改進(jìn)流程圖（圖四）:

測(cè)量、分析及改進(jìn)

產(chǎn)品符合性

產(chǎn)品審核產(chǎn)品檢驗(yàn)

不合格處理

數(shù)據(jù)分析

分析改進(jìn)

1.2.管理職責(zé)內(nèi)容關(guān)

質(zhì)量職責(zé)參見附錄1：公司質(zhì)量職責(zé)。

1.3.質(zhì)量體系采用目標(biāo)管理

1.4.層次文件及質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量體系涉及的文件包括以下四個(gè)層次文件、質(zhì)量計(jì)劃及法規(guī)規(guī)定的文件。

L4.1.第一層次：質(zhì)量手冊(cè)

描述公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，闡明公司維持質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和方法，描述質(zhì)量管理體系所覆蓋

的范圍，包括刪減的具體內(nèi)容和理由的說明；本手冊(cè)對(duì)相關(guān)程序文件予以引用。描述企業(yè)的過程順序

及相互引用。介紹公司的概況，對(duì)外給用戶質(zhì)量的保證，對(duì)內(nèi)為指導(dǎo)質(zhì)量管理工作的指南。手冊(cè)使用

者為本公司的高級(jí)管理人員和有關(guān)合同或協(xié)議規(guī)定的對(duì)象。

L4.2.第二層次：程序文件

程序文件是手冊(cè)的支撐和延伸，它詳細(xì)規(guī)定了每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、適用范圍、職責(zé)、實(shí)施程序,

使用者為各個(gè)職能部門?？梢栽诔绦蛭募嘘U述清楚的控制過程，將不再生成工作文件。

程序文件結(jié)構(gòu)符合《IS09001：2008》、USO13485：2003》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)

療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《YY/T0287-2003》的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

L4.3.第三層次：工作文件

工作文件詳述完成質(zhì)量活動(dòng)的具體工作方法和標(biāo)準(zhǔn)及記錄。工作文件包括管理工作文件、技術(shù)類

工作文件、外來文件等，每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括圖紙、規(guī)范、技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書

等。工作文件使用范圍是公司各崗位和現(xiàn)場(chǎng)。

L4.4.第四層次：質(zhì)量記錄

為提供符合要求和證明質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的記錄為質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄必須保持清晰、便于

識(shí)別和檢索。

1.4.5.質(zhì)量計(jì)劃及法規(guī)規(guī)定的文件

針對(duì)質(zhì)量體系的重大改進(jìn)，客戶特殊定貨，開發(fā)、生產(chǎn)特定新產(chǎn)品以及產(chǎn)品重大質(zhì)量改進(jìn)時(shí)均要

求制定質(zhì)量計(jì)劃，以保證質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量水平滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容包括：質(zhì)量體系改進(jìn)質(zhì)

量計(jì)劃、客戶特殊定貨質(zhì)量計(jì)劃、開發(fā)（或生產(chǎn)）特定新產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃等。

國(guó)家或地方法規(guī)規(guī)定的其他文件，如：產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明，如

內(nèi)審員。

研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)每一型號(hào)/類型建立醫(yī)療產(chǎn)品主產(chǎn)品文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和體系要求。

1.4.6.文件要求及控制

?質(zhì)量手冊(cè)

管理者代表根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)最管理體系和明確質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求，質(zhì)管部協(xié)助編寫，管

理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

?程序文件

管理者代表根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)要求明確需編寫的程序文件，質(zhì)管部組織各部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和管理職

責(zé)編寫程序文件，管理者代表批準(zhǔn)。

?工作文件

各部門根據(jù)程序文件控制流程和管理職責(zé)，編寫本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作文件，管理者代表批準(zhǔn)。

關(guān)于人事、行政、培訓(xùn)相關(guān)的管理工作文件，由人力資源部負(fù)責(zé)編寫，相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

?文件控制

由質(zhì)管部制訂質(zhì)量手冊(cè)