低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)

低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

王俊杰、黃鴻新羅伊凡朱曉明王洪敏孟憲禮王久儒

低溫等離子體滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB

4793.1－2007

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB/T

14710-1993

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY

0466-2003

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號GBZ2-2002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

3

術(shù)語和定義

3.1

等離子體（Plasma）

等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。

3.2

滅菌室（）

用來裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分[EN554：3.27]

3.3

滅菌負(fù)載

(Sterilization

load)

同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品：19943.4

通風(fēng)（aeration）ventilation

滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。

3.5

裝載門(loading

door)

雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過此門進(jìn)入滅菌室。（EN285：，3.21）

3.6

卸載門（unloading

door）

雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，3.21）

3.7

室內(nèi)溫度

(Room

temperature)

滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度[EN554：，定義3.8

滅菌室門

（sterilized

room

door）

使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：，定義3.12]

3.9

染菌載體

（Bacterial

vector）

已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體[EN866-1：，定義3.8]

[ISO/FDIS

13485：3.7]

3.10

測試循環(huán)

為測試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動(dòng)程序，該程序不能用于正常滅菌。

3.11

無菌

(sterile)

使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件

[EN556-1：2001，定義3.4]

3.12

滅菌

(sterilization)

保證滅菌器負(fù)載無菌的過程

[EN285：，定義3.1]

3.13

滅菌周期

(sterilization

cycle)

為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動(dòng)順序執(zhí)行過程：，定義3.14

滅菌溫度

(sterilization

temperature)

滅菌溫度范圍的最小值[EN554：，定義3.15

滅菌溫度范圍

(sterilization

temperature

range)

滅菌溫度和在保持時(shí)間內(nèi)遍及負(fù)載的最高允許溫度之間的溫度范圍：19943.25]

注:

滅菌溫度通常用攝氏度表示3.16

滅菌器

(Sterilizer)

設(shè)計(jì)為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備[EN285：，定義4

要求

4.1

正常工作條件

環(huán)境溫度：5℃～40℃；

相對濕度：≤80%；

大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。

4.2

外觀和結(jié)構(gòu)

4.2.1

滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。

4.2.2

滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

4.2.3

滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。

4.2.4

材料

接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足：——耐過氧化氫的腐蝕；

——不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低；

——不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。

4.2.5

滅菌室的門和聯(lián)動(dòng)裝置

4.2.5.1

滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門。

4.2.5.2

滅菌室的門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開。

4.2.5.3

在滅菌周期的進(jìn)行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。

4.2.5.4

電動(dòng)門在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動(dòng)停止關(guān)門過程并有報(bào)警或提示。

4.2.5.5

應(yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期。

4.2.5.6

對于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。對于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。

4.2.5.7

對于雙門滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時(shí)打開兩扇門。

4.2.5.8

對于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識以指示哪側(cè)的門可以開啟。

4.2.5.9

門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。

4.2.6

滅菌室加熱

4.2.6.1

滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。

4.2.6.2

滅菌室的溫度未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度時(shí)啟動(dòng)滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警。

4.3

信息顯示和記錄

4.3.1

顯示信息要求

滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息：

滅菌室壓力；

滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示；

能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；

能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；

能顯示滅菌器“正在工作”；

能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個(gè)步驟以及該步驟所運(yùn)行的時(shí)間；

能顯示“循環(huán)完成”；

發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)能顯示錯(cuò)誤類型；

i)

能顯示滅菌室門是否可以打開；

能顯示滅菌周期的運(yùn)行時(shí)間。

4.3.2

信息記錄

滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)至少打印如下信息：

所選擇的滅菌循環(huán);

滅菌日期和時(shí)間；

每個(gè)循環(huán)步驟以及時(shí)間；

該滅菌過程所用總時(shí)間；

循環(huán)完成結(jié)果；

故障信息。

4.3.3

信息存儲

滅菌器應(yīng)該提供除打印機(jī)以外的第二種信息存儲方法，以備查詢：

至少應(yīng)存儲4.3.2所要求的內(nèi)容;

至少應(yīng)存儲1000

應(yīng)具有長期保存的措施。

4.4

滅菌過程控制

4.4.1

滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)控制器，并預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。

4.4.2

滅菌循環(huán)至少應(yīng)包含下列階段：

抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓；

注射：注入定量的過氧化氫溶液；

擴(kuò)散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)；

等離子態(tài)：啟動(dòng)滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。

通風(fēng):過濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。

以上五個(gè)階段可以根據(jù)設(shè)計(jì)多次重復(fù)運(yùn)行。

4.4.3

程序步進(jìn)功能必須滿足步進(jìn)的條件才能從一個(gè)階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯(cuò)誤信息。

4.4.4

在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)能采用人工操作。

4.4.5

應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時(shí)有相應(yīng)的顯示。

4.4.6

如果設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)該：

出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，并有聲響或視覺報(bào)警；

停止自動(dòng)程序的運(yùn)行；

顯示出錯(cuò)誤的類型；

自動(dòng)或手動(dòng)控制循環(huán)過程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯(cuò)誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除；

此時(shí)滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；

打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。

4.5

性能要求

4.5.1

真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時(shí)，真空泵停機(jī)后10min150Pa。

4.5.2

滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動(dòng)范圍不得超過±5℃，最高溫度不得大于60℃。

4.5.3

滅菌室實(shí)測容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于10%。

4.6

滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到10-6滅菌保證水平。

4.7

工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計(jì)權(quán)）。

4.8

安全性

4.8.1

電氣安全要求:

應(yīng)符合GB4793.1的要求。

4.8.2

空氣中過氧化氫殘留：

工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合規(guī)定的限值，即8小時(shí)時(shí)間加權(quán)允許濃度（）≤1.5mg/m3。

4.9

電氣環(huán)境試驗(yàn)滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T

14710-1993Ι組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組的規(guī)定。

5

試驗(yàn)方法

5.1

外觀和結(jié)構(gòu)

目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。

5.2

信息顯示和記錄

目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。

5.3

滅菌過程控制

目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。

5.4

性能要求

5.4.1

真空密閉性

在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時(shí)，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1

的要求。

5.4.2

將四只留點(diǎn)溫度計(jì)分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。

5.4.3

測量并計(jì)算滅菌室實(shí)測容積的值和標(biāo)稱容積值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。

5.5

滅菌效果試驗(yàn)

按照附錄B的方法，用