地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）_第1頁
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2 3 4 4 5（二）臨床安全有效性比對試驗 6 8 10 10 10 3地舒單抗（Denosumab）是在中國倉鼠卵巢細胞中表達被批準用于雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥的治療[1]。地舒單抗注射液以商品名稱PROLIA獲批用于骨質疏松適應癥在中國大陸獲批上市[2]，中文商品名為安加維，目前獲批適致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟4生物類似藥研發(fā)總體思路是通過系統(tǒng)的比對試驗為基液生物類似藥臨床研發(fā)的首要前提是通過前期藥學和非臨有效性比對試驗需選擇已經獲批適應癥人群，與原研藥進行“頭對頭”比較的臨床等效性研究。5（一）藥代動力學比對試驗劑量及給藥途徑：建議采用批準的臨床治療劑量，即：采樣點設計：PK采樣點設計以能夠準確反映試驗藥和通常AUC0-t/AUC0-∞比值≥80%是可以接受的，如果AUC0-清除率和消除半衰期等。PK比對試驗主要終點指標的選擇6（二）臨床安全有效性比對試驗髓瘤和實體腫瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防2）不適合手術的骨巨細胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治療；原研藥在骨巨細胞瘤患者中未開展過隨機對照臨床試驗,選在實體腫瘤骨轉移患者中進行地舒單抗注射液生物類似藥臨床比對試驗。7出試驗藥與原研藥的臨床療效差異。多種骨代謝生化指標，在地舒單抗注射液生物類似藥研發(fā)的研究中可采取療效替8（三）其他需要重點關注的問題免疫原性研究應貫穿在生物大分子藥物整個研發(fā)過程中。免疫原性主要通過檢測抗藥抗體（Anti-drugsAntibody9安全性考察在藥代和安全有效性比對試驗中均應進行考察，對不良反應發(fā)生的類型、嚴重性和頻率等進行分析，建議在進行患者臨床比對試驗時同步開展多次給藥PK研究，以評估試驗藥與原研藥在患者中的PK相（四）適應癥外推單抗注射液生物類似藥可在原研藥中國獲批的兩個腫瘤適地舒單抗注射液生物類似藥臨床相似性研究應遵循生評價應至少包括一項藥代動力學

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