醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(2021完整版)

012一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)3一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不4一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容53、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)6六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和789五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)1（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃,陰涼庫(kù)為溫度≤20℃,冷庫(kù)溫度為2—10℃;濕度控制在六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污；（；（一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查六、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)憑證要求一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審2一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)Вǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的三）（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部有污染，不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。三、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。六、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異?？偨?jīng)理六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員量事故進(jìn)行分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由七、倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度3十、不合格品的確認(rèn)和處理制度十三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無(wú)有效期的，不得少八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管一、公司醫(yī)療器械的采購(gòu)必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為四年，索取的注冊(cè)證書必須在有效期內(nèi)，四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說(shuō)明九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開(kāi)票員開(kāi)具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩4其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合一、采購(gòu)醫(yī)療器械嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，根據(jù)二、采購(gòu)員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過(guò)生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過(guò)二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。三、醫(yī)療器械的有效期四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說(shuō)明書上標(biāo)明的有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷計(jì)劃配合門店做好催銷工作。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過(guò)期失效。六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、一、醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，立即上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。四、對(duì)需銷毀的不合格商5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法5.2.1購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄等要項(xiàng)數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止與服堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。四、建立對(duì)顧客的訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)