醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度 1

醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度HZqx.QM.00HZqx.QM.002.01HZqx.QM.003.01HZqx.QM.004.01HZqx.QM.005.01HZqx.QM.006.01HZqx.QM.007.01HZqx.QM.008.01HZqx.QM.009.01HZqx.QM.010.01HZqx.QM.011.01HZqx.QM.012.01HZqx.QM.013.01HZqx.QM.014.01HZqx.QM.015.01HZqx.QM.016.01HZqx.QM.017.01HZqx.QM.018.01HZqx.QM.019.01HZqx.QM.020.01HZqx.QM.021.01.HZqx.QM.022.01HZqx.QM.023.01一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、理規(guī)定》,五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督六、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時進(jìn)行多筆質(zhì)（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為****.**.***.**第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成（二）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其二、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評價三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負(fù)五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對—50%；一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措八、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴(yán)格核對品名、規(guī)格、型三、運輸時，應(yīng)針對運送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況，采取相應(yīng)五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得丟失損壞，做好運轉(zhuǎn)的安全工HZqx.QD.001.01HZqx.QD.002.01HZqx.QD.003.01HZqx.QD.004.01HZqx.QD.005.01HZqx.QD.006.01HZqx.QD.007.01HZqx.QD.008.01HZqx.QD.009.01HZqx.QD.010.01HZqx.QD.011.01HZqx.QD.012.01HZqx.QD.013.01HZqx.QD.014.01HZqx.QD.015.01HZqx.QD.016.01HZqx.QD.017.01醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶第一”的六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門七、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，注明有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存到保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)