醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理守則

XXXX醫(yī)療器械有限公司（包括：程序文件）質(zhì)量手冊發(fā)布令查和考核，特任命同志為本公司管理者代表10.1120.2230.334452.0563.0673.1683.2794.04.2.34.2.45.0-5.55.66.0-6.47.07.17.27.37.47.57.68.2.18.2.28.2.38.38.48.51XXXX醫(yī)療器械有限公司本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及2XXXX醫(yī)療器械有限公司3XXXX醫(yī)療器械有限公司4XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量承諾XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系職責分配表3.2○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布。任3.3辦公室負責組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術文件、監(jiān)督、檢查和考核體系3.4各部門負責編制并實施本部門技術文件及質(zhì)量目標。4.2對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關的管理84.4當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變4.5各部門應根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標，結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標并組織實施。4.6應按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并4.7總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄，應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。XXXX醫(yī)療器械有限公司4.1文件的分類4.2文件的編號例：文件控制程序中的記錄表格為：42..3-014.2.3-02……4.3文件的編號與審批4.3.1質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.3.2程序文件及其他一級文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準。4.3.3第二級文件由相關部門編寫，辦公室和生技部審核，管理者代表批準。4.4文件的發(fā)放與回收4.5文件的更改4.6文件的管理4.7外來文件控制4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。4.2.3-01文件發(fā)放清單4.2.3-02文件發(fā)放回收記錄4.2.3-034.2.3-044.2.3-054.2.3-064.2.3-07XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1各部門負責本部門各項質(zhì)量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。3.2辦公室負責各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4.1記錄的范圍4.1.2與質(zhì)量活動相關的記錄4.2記錄的形式與要求4.2.1質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。4.2.2記錄的樣式與內(nèi)容要求應在相應體系文件中規(guī)定。4.2.3記錄填寫應及時、真實、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如4.3記錄的收集、標識與歸檔4.3.1記錄應及時收集，按日期順序排列。以便查閱。4.3.2記錄歸檔應便于存取檢索。4.4記錄的保存和銷毀4.4.1辦公室應編寫“質(zhì)量記錄清單”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。4.4.2記錄應保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。4.5記錄借閱控制4.6外來記錄控制），4.2.4-01質(zhì)量記錄清單XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1總經(jīng)理負責體系的建立、實施和保持。3.2管理者代表負責體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。3.3辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。4.1.1采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要4.1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4.1.3確定體系機構(gòu)，提供合適的人、財、物資源。4.1.4任命管理者代表并明確其職責、權限。4.1.5主持管理評審。4.4.1質(zhì)量目標4.4.2質(zhì)量管理體系策劃4.5職責權限與溝通（標準中5.5條款）4.5.1總經(jīng)理職責4.5.2管理者代表職責4.5.3辦公室主任職責4.5.4供銷部長職責4.5.5生技部長職責4.5.6質(zhì)檢部長職責XXXX醫(yī)療器械有限公司管理評審控制程序4.1管評頻次與時機4.2管評參加人員）；4.3辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，在實施管評一周前通管理評審控制程序4.4管評輸入4.5管評輸出4.6管評整改驗證管理評審控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應提4.2.1人員安排：4.2.2人員培訓控制資源管理控制程序4.2.3培訓實施4.4工作環(huán)境（標準中6.4條款）4.4.1人員衛(wèi)生4.4.2設備清潔要求資源管理控制程序4.4.3物流控制4.4.4過程產(chǎn)品控制生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對質(zhì)檢部負責內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理，6.0-6.4-01年度員工培訓計劃6.0-6.4-02員工培訓記錄6.0-6.4-03公司區(qū)衛(wèi)生檢查表XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1生技部負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。3.2供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。3.3質(zhì)檢部負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。3.4倉庫負責產(chǎn)品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序4.1現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進4.3產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容4.3.2質(zhì)量計劃編制內(nèi)容產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關的過程控制程序4.1顧客需求的識別4.1.1供銷部負責識別顧客對產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合4.1.2對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。4.1.3應遵守和執(zhí)行國家有關法律法規(guī)。4.1.4企業(yè)應在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。4.2對產(chǎn)品要求的評審4.2.2對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應經(jīng)供銷部長審批并與顧客有關的過程控制程序4.3對合同的評審、簽訂、實施及修改。4.3.1對常規(guī)合同，應對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經(jīng)管代批準。4.3.3對書面合同或特殊要求訂單，應經(jīng)供銷部組織相關部門評審，經(jīng)管代批準。4.3.4合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。4.3.5合同如需修改，應通知相關部門并填寫“合同修改記錄”，必要時應對修改合同重新4.4與顧客的溝通4.4.2產(chǎn)品售出后應收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿4.4.3內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客，追回全部4.4.4涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。與顧客有關的過程控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司設計和開發(fā)控制程序4.1設計和開發(fā)策劃4.1.1供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”，由總經(jīng)理批4.1.2生技部根據(jù)“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”編制“設計開發(fā)計劃書”報管代批準后實施。計劃4.1.3設計開發(fā)計劃應隨著項目的進展，按《文件控制程序》規(guī)定進行適當?shù)男薷摹?.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)控制程序4.2.1應收集、評審并引用國家有關法律法規(guī)、標準、技術資料及各種信息，包括：4.2.2設計開發(fā)輸入應形成文件，填寫“設計開發(fā)輸入清單”并附各種相關資料。4.2.3應對設計開發(fā)輸入進行評審、對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。4.3設計和開發(fā)輸出4.3.1應根據(jù)“設計開發(fā)計劃”與設計開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn)品標準（如有國4.3.2生技部長應對輸出文件進行評審、報管代批準后發(fā)放、實施。4.4.2安全風險管理設計和開發(fā)控制程序4.4.3設計和開發(fā)驗證4.5設計和開發(fā)確認與更改4.5.1設計開發(fā)確認4.5.2設計開發(fā)更改4.6涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。設計和開發(fā)控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司4.1采購過程控制4.1.1生技部應根據(jù)各注冊產(chǎn)品標準編制采購文件，規(guī)定采購產(chǎn)品的技術要求，檢測驗收標4.1.2合格供方評定）；4.1.3合格供方評定方式4.1.4采購控制4.2采購信息控制4.3采購產(chǎn)品驗證XXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)和服務控制程序生產(chǎn)和服務控制程序4.1.6控制區(qū)控制：4.2.1.1生產(chǎn)流程確定：生產(chǎn)和服務控制程序4.2.1.2過程確認4.2.2過程控制：4.2.2.1零部件準備：4.2.2.3包裝控制：4.2.2.4委外滅菌控制：生產(chǎn)和服務控制程序4.2.2.5入庫與發(fā)貨控制：4.2.2.6不合格品控制：4.2.2.7產(chǎn)品標識控制企業(yè)應記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅生產(chǎn)和服務控制程序4.4顧客財產(chǎn)控制程序企業(yè)應對顧客提供的財產(chǎn)進行引用、借鑒、吸4.5.2貯存控制：生產(chǎn)和服務控制程序4.5.3包裝控制4.5.4產(chǎn)品防護：4.5.5交付生產(chǎn)和服務控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序4.14.1配置與驗收4.2校定與實施4.3狀態(tài)標識監(jiān)視和測量裝置控制程序4.4使用、修理、搬運與貯存4.6環(huán)境要求4.7涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。監(jiān)視和測量裝置控制程序顧客滿意度測量控制程序3.1供銷部負責與顧客溝通及信息反饋。3.2質(zhì)檢部負責對顧客信息進行監(jiān)視及測量控制。顧客滿意度測量控制程序4.4涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。8.2.1-01顧客滿意度調(diào)查表3.1辦公室負責制定內(nèi)部審核計劃，協(xié)助管代組織內(nèi)審并記錄，保存內(nèi)審文件。3.4各部門配合內(nèi)審并對審核中發(fā)生的不合格項制定，實施糾正預防和改進措施。4.1.2《內(nèi)部審核計劃》內(nèi)容應包括體系所覆蓋產(chǎn)品要求及各部門所開展質(zhì)量活動是否符合4.1.5必要時應對產(chǎn)品進行審核，審核前應做好策劃、組織與實施準備。4.2.1管代組織成立審核組，可兼任或任命審核組長、內(nèi)審應與受審核部門無直接關系的內(nèi)4.2.2審核組長應策劃、編制本次《審核實施計劃》報管代批準，其內(nèi)容有：4.3.2現(xiàn)場審核4.4.1現(xiàn)場審核后，審核組長應根據(jù)審核組會議確定的不符合項，編制《不合格報告》發(fā)放4.4.2審核組長應根據(jù)內(nèi)審情況編寫《內(nèi)部審核報告》報管代批準，其內(nèi)容包括：4.4.3末次會議：8.2.2-04不合格報告8.2.2-06不合格項分布表8.2.2-07首、末次會議簽到表過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序4.1.1管代負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，包括產(chǎn)品性能策劃的各個過程。4.1.2與質(zhì)量相關的各過程應根據(jù)質(zhì)量目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標，并進過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序8.2.3-028.2.3-03不合格品控制程序或車間設置的規(guī)定區(qū)域，并記錄其名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)不合格品控制程序4.2.4交付和留樣觀察發(fā)現(xiàn)的不合格品處置：4.2.5凡是不合格品處置，均應登入“不合格品臺帳”。生技部負責編制《不合格品控制程序》與《不合格品性質(zhì)，經(jīng)管代或顧客批準，按《糾正預防和改進措施控制程序4.6涉及本程序的各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序4.1信息內(nèi)容數(shù)據(jù)分析控制程序4.3數(shù)據(jù)分析記錄4.3.1各