2022-A0醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

文件和資料編號(hào)管理規(guī)定 文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定 總經(jīng)理職責(zé) 技術(shù)部職責(zé) 質(zhì)量部職責(zé) 營(yíng)銷部職責(zé) 辦公室職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng)部車間職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng)部采購(gòu)組職責(zé) 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)管理員崗位職責(zé) 采購(gòu)員崗位職責(zé) 客服崗位職責(zé) 檢驗(yàn)人員崗位職責(zé) 設(shè)備管理員崗位職責(zé) 車間班組長(zhǎng)崗位職責(zé) 關(guān)鍵工序崗位操作人員職責(zé) 崗位人員任職資質(zhì)要求 相關(guān)崗位人員考核、評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)工作制度 廠房維護(hù)、維修制度 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 工位器具管理規(guī)定 物料管理規(guī)定 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 人員健康和衛(wèi)生 人員清潔管理規(guī)定 營(yíng)銷和售后服務(wù)管理制度 采購(gòu)產(chǎn)品分類管理規(guī)定 工藝紀(jì)律 清場(chǎng)管理制度 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 編（批）號(hào)管理規(guī)定 批記錄管理規(guī)定 產(chǎn)品放行規(guī)定 過程確認(rèn)小組成員資格要求 過程確認(rèn)小組職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)管理制度 產(chǎn)品留樣觀察制度 檢驗(yàn)室管理制度 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理規(guī)定 零部件編號(hào)規(guī)則 文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0）；2.1版本號(hào):以年號(hào)＋版本順序號(hào)＋修訂順序號(hào)表示，如“2019-A/0”，其中:3.2.1文件發(fā)放編號(hào):0X－XX－XX其中:文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0成品出廠整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗(yàn)（包括工藝裝備、文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/03、按《人力資源管理程序》的規(guī)定編制《崗文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司4、以提高技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平為目標(biāo)，經(jīng)常對(duì)技術(shù)6、組織安排技術(shù)人員將適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行術(shù)措施規(guī)劃，并組織對(duì)計(jì)劃、規(guī)劃的擬定、修改作作規(guī)程、技術(shù)情報(bào)管理制度，組織、協(xié)調(diào)、督促有關(guān)文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司維修、保養(yǎng)的具體工作，確保公司所有用于生產(chǎn)的文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司6、直接管理對(duì)本班(組)生產(chǎn)設(shè)備與工裝、環(huán)境控制設(shè)備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測(cè)設(shè)備的管理、使用、維修、維護(hù)人員嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備去除在用采購(gòu)產(chǎn)品或/上道工序產(chǎn)品中的不合格品；杜絕不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)序；確保產(chǎn)品一次文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司4.嚴(yán)格執(zhí)行車間人員工作守則，不在車間內(nèi)閑談闊論、打文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/01.1總經(jīng)理:b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技1.2管理者代表:1.3技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人:1.4營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人:1.5辦公室負(fù)責(zé)人:1.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人:1.7檢驗(yàn)員:b.專業(yè)培訓(xùn)資質(zhì):經(jīng)過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、ISO13b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn):從事倉(cāng)庫(kù)管理工作一年以上，熟悉倉(cāng)庫(kù)物料管1.11生產(chǎn)人員:其中主要的直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的A類物資等多位外購(gòu)，這就要求對(duì)外購(gòu)物料的檢驗(yàn)把關(guān)以及生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，所以定義焊接不可靠將為產(chǎn)品留下巨大隱患，除去焊接以外的大影響，所有焊接工藝是產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝，特定質(zhì)量檢驗(yàn)員，應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，具有理工文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0相關(guān)崗位人員考核、評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)工作制度1.4再評(píng)價(jià)規(guī)則:文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0對(duì)完好設(shè)備（含修理合格設(shè)備）貼上完好設(shè)備標(biāo)識(shí)、對(duì)不2.3一旦設(shè)備發(fā)生故障，設(shè)備管理員應(yīng)立即文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定3、應(yīng)于每天班后對(duì)車間內(nèi)地面、操作臺(tái)進(jìn)行文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0涉及產(chǎn)品質(zhì)量，或/和法規(guī)要求的，接訴人應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門報(bào)告，受理部門應(yīng)立即組織評(píng)審，對(duì)有效投訴，給出處理方案，交承辦文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0B類：構(gòu)成產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的物資，一般不影響最終產(chǎn)品2.2合格供方評(píng)定:根據(jù)選擇與評(píng)價(jià)結(jié)果，采用會(huì)議的方式，通過對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量保證能力、交貨能力、d.對(duì)業(yè)績(jī)不良的合格供方采取相應(yīng)的措施文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/02019-A/03.2每一類型產(chǎn)品更換規(guī)格型號(hào)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)對(duì)清場(chǎng)前與清場(chǎng)后文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/02.2過程產(chǎn)品的生產(chǎn)編號(hào)由生產(chǎn)操作員根據(jù)例:一個(gè)陰道鏡頭的編號(hào)為:YDB01-190520001其中:例:一臺(tái)XX100H型數(shù)碼電子陰道鏡的編號(hào)為:XX100H-190524001其中:文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/02.2批產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/03.2產(chǎn)品放行必須具備下述條件:3.2.3最終產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告所代表的文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/02.1確認(rèn)小組組長(zhǎng):2.2確認(rèn)小組成員:文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/04.5.1.1.生產(chǎn)車間及其他部門的批量用料和零星用料，領(lǐng)料部門應(yīng)填寫4.5.1.2.備料完畢后，倉(cāng)管員與領(lǐng)4.5.6倉(cāng)管員填寫《待檢品清單》交質(zhì)量部，由檢驗(yàn)庫(kù)溫度為5℃~35℃,允許濕度:≤80%4.6.4，若超出此范圍內(nèi)，倉(cāng)管員應(yīng)打開空調(diào)，調(diào)節(jié)溫濕度。4.9.1距”要求：頂距：指堆貨的頂面與倉(cāng)庫(kù)天花板之間的距離，要求頂（，3）數(shù)據(jù)錄入：負(fù)責(zé)盤點(diǎn)查核后的盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入電子檔的“盤點(diǎn)表”文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/02、近期一年內(nèi)的留樣產(chǎn)品均貯存在產(chǎn)品留樣室，超文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/02.10對(duì)經(jīng)常使用的精密儀器應(yīng)定期更換干燥劑以防文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0a第一類和第二類醫(yī)療器械向省食品藥品監(jiān)督管理局3.1.技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)物料編碼的規(guī)定及編制工作；文件編號(hào)文件編號(hào)XXXXXXXX有限公司2019-A/0適用于對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔材料、外購(gòu)件采購(gòu)部會(huì)同技術(shù)質(zhì)量部按采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，工業(yè)、商業(yè)供方均須具有從業(yè)照上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)和供應(yīng)產(chǎn)品匹配，所提供產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期，屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品