2022-A0醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

文件和資料編號管理規(guī)定 文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定 總經(jīng)理職責 技術(shù)部職責 質(zhì)量部職責 營銷部職責 辦公室職責 生產(chǎn)供應(yīng)部車間職責 生產(chǎn)供應(yīng)部采購組職責 技術(shù)質(zhì)量部負責人崗位職責 生產(chǎn)供應(yīng)部負責人崗位職責 營銷部負責人崗位職責 倉庫管理員崗位職責 采購員崗位職責 客服崗位職責 檢驗人員崗位職責 設(shè)備管理員崗位職責 車間班組長崗位職責 關(guān)鍵工序崗位操作人員職責 崗位人員任職資質(zhì)要求 相關(guān)崗位人員考核、評價再評價工作制度 廠房維護、維修制度 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度 工位器具管理規(guī)定 物料管理規(guī)定 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 人員健康和衛(wèi)生 人員清潔管理規(guī)定 營銷和售后服務(wù)管理制度 采購產(chǎn)品分類管理規(guī)定 工藝紀律 清場管理制度 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定 編（批）號管理規(guī)定 批記錄管理規(guī)定 產(chǎn)品放行規(guī)定 過程確認小組成員資格要求 過程確認小組職責 倉庫管理制度 產(chǎn)品留樣觀察制度 檢驗室管理制度 醫(yī)療器械再評價管理規(guī)定 零部件編號規(guī)則 文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0）；2.1版本號:以年號＋版本順序號＋修訂順序號表示，如“2019-A/0”，其中:3.2.1文件發(fā)放編號:0X－XX－XX其中:文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0成品出廠整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗（包括工藝裝備、文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/03、按《人力資源管理程序》的規(guī)定編制《崗文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司4、以提高技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平為目標，經(jīng)常對技術(shù)6、組織安排技術(shù)人員將適用國家標準/行術(shù)措施規(guī)劃，并組織對計劃、規(guī)劃的擬定、修改作作規(guī)程、技術(shù)情報管理制度，組織、協(xié)調(diào)、督促有關(guān)文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司維修、保養(yǎng)的具體工作，確保公司所有用于生產(chǎn)的文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司6、直接管理對本班(組)生產(chǎn)設(shè)備與工裝、環(huán)境控制設(shè)備、用于生產(chǎn)方面的監(jiān)測設(shè)備的管理、使用、維修、維護人員嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備去除在用采購產(chǎn)品或/上道工序產(chǎn)品中的不合格品；杜絕不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)序；確保產(chǎn)品一次文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司4.嚴格執(zhí)行車間人員工作守則，不在車間內(nèi)閑談闊論、打文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/01.1總經(jīng)理:b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技1.2管理者代表:1.3技術(shù)質(zhì)量部負責人:1.4營銷部負責人:1.5辦公室負責人:1.6生產(chǎn)部負責人:1.7檢驗員:b.專業(yè)培訓資質(zhì):經(jīng)過ISO9000族標準、ISO13b.工作經(jīng)歷經(jīng)驗:從事倉庫管理工作一年以上，熟悉倉庫物料管1.11生產(chǎn)人員:其中主要的直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的A類物資等多位外購，這就要求對外購物料的檢驗把關(guān)以及生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，所以定義焊接不可靠將為產(chǎn)品留下巨大隱患，除去焊接以外的大影響，所有焊接工藝是產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝，特定質(zhì)量檢驗員，應(yīng)具備大專以上學歷，具有理工文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0相關(guān)崗位人員考核、評價再評價工作制度1.4再評價規(guī)則:文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0對完好設(shè)備（含修理合格設(shè)備）貼上完好設(shè)備標識、對不2.3一旦設(shè)備發(fā)生故障，設(shè)備管理員應(yīng)立即文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定3、應(yīng)于每天班后對車間內(nèi)地面、操作臺進行文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0涉及產(chǎn)品質(zhì)量，或/和法規(guī)要求的，接訴人應(yīng)在第一時間內(nèi)向相關(guān)部門報告，受理部門應(yīng)立即組織評審，對有效投訴，給出處理方案，交承辦文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0B類：構(gòu)成產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的物資，一般不影響最終產(chǎn)品2.2合格供方評定:根據(jù)選擇與評價結(jié)果，采用會議的方式，通過對采購產(chǎn)品質(zhì)量保證能力、交貨能力、d.對業(yè)績不良的合格供方采取相應(yīng)的措施文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/02019-A/03.2每一類型產(chǎn)品更換規(guī)格型號清場時應(yīng)對清場前與清場后文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/02.2過程產(chǎn)品的生產(chǎn)編號由生產(chǎn)操作員根據(jù)例:一個陰道鏡頭的編號為:YDB01-190520001其中:例:一臺XX100H型數(shù)碼電子陰道鏡的編號為:XX100H-190524001其中:文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/02.2批產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/03.2產(chǎn)品放行必須具備下述條件:3.2.3最終產(chǎn)品的自測報告所代表的文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/02.1確認小組組長:2.2確認小組成員:文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/04.5.1.1.生產(chǎn)車間及其他部門的批量用料和零星用料，領(lǐng)料部門應(yīng)填寫4.5.1.2.備料完畢后，倉管員與領(lǐng)4.5.6倉管員填寫《待檢品清單》交質(zhì)量部，由檢驗庫溫度為5℃~35℃,允許濕度:≤80%4.6.4，若超出此范圍內(nèi)，倉管員應(yīng)打開空調(diào)，調(diào)節(jié)溫濕度。4.9.1距”要求：頂距：指堆貨的頂面與倉庫天花板之間的距離，要求頂（，3）數(shù)據(jù)錄入：負責盤點查核后的盤點數(shù)據(jù)錄入電子檔的“盤點表”文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/02、近期一年內(nèi)的留樣產(chǎn)品均貯存在產(chǎn)品留樣室，超文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/02.10對經(jīng)常使用的精密儀器應(yīng)定期更換干燥劑以防文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0a第一類和第二類醫(yī)療器械向省食品藥品監(jiān)督管理局3.1.技術(shù)質(zhì)量部負責物料編碼的規(guī)定及編制工作；文件編號文件編號XXXXXXXX有限公司2019-A/0適用于對公司產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔材料、外購件采購部會同技術(shù)質(zhì)量部按采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的采購物品應(yīng)當符合企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，工業(yè)、商業(yè)供方均須具有從業(yè)照上的經(jīng)營范圍應(yīng)和供應(yīng)產(chǎn)品匹配，所提供產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期，屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品