2016年醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄123456789質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署采購、收貨、驗收管理制度程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量），），首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷銷售和售后服務(wù)管理制度4.銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”不合格醫(yī)療器械管理制度合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е?.1.在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)4.2.在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將醫(yī)療器械退、換貨管理制度4.對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫醫(yī)療器械不良監(jiān)測和報告制度死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時4.當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省驗收員、保管員檢測技術(shù)醫(yī)院醫(yī)院判4.2.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度驗證和校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而）；進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計驗證小組負責(zé)制訂詳細的驗證方案、偏差處理報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度4.行政人事部每年定期組織一次健康體檢檢合格證”質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度4.因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度4.由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損6.發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督購貨者資格審查管理制度收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供4.復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度質(zhì)量管理自查制度管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4.公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)