2016年醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄123456789質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量），），首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷銷售和售后服務(wù)管理制度4.銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案”不合格醫(yī)療器械管理制度合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е?.1.在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)4.2.在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將醫(yī)療器械退、換貨管理制度4.對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省驗(yàn)收員、保管員檢測(cè)技術(shù)醫(yī)院醫(yī)院判4.2.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而）；進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度4.行政人事部每年定期組織一次健康體檢檢合格證”質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度4.因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度4.由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損6.發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督購(gòu)貨者資格審查管理制度收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供4.復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度質(zhì)量管理自查制度管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》4.公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)