醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

最新精品Word歡迎下載可修改醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則檢查結(jié)果組織機(jī)構(gòu)圖中有組織機(jī)構(gòu)/崗位，應(yīng)列明各部組織機(jī)構(gòu)圖中有組織機(jī)構(gòu)/崗位，應(yīng)列明各部門(mén)名稱(chēng)或再下一級(jí)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，不用列出各崗位有文件中是生產(chǎn)技術(shù)部或生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)行政人事部、財(cái)務(wù)部有，質(zhì)量手冊(cè)5無(wú)各部門(mén)職責(zé)，均是崗位職責(zé)質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)中明確負(fù)有決策的權(quán)利*1.1.2*1.1.2機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員人員花名冊(cè)：無(wú)序號(hào)、所在部門(mén)、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)等內(nèi)容；還有擠出崗位；無(wú)總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝技術(shù)部經(jīng)理、人員花名冊(cè)：無(wú)序號(hào)、所在部門(mén)、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)等內(nèi)容；還有擠出崗位；無(wú)總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝技術(shù)部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理等崗位人員花名冊(cè)需要重新改√未見(jiàn)相應(yīng)文件規(guī)定最新精品Word歡迎下載可修改檢查結(jié)果在總經(jīng)理職責(zé)中未明確體現(xiàn)任命書(shū)中不應(yīng)提在總經(jīng)理職責(zé)中未明確體現(xiàn)任命書(shū)中不應(yīng)提YY/T0287*1.2.5機(jī)構(gòu)和人員*1.3.2機(jī)構(gòu)和人員*1.3.2經(jīng)歷進(jìn)行描述未見(jiàn)考核評(píng)價(jià)記錄經(jīng)歷進(jìn)行描述未見(jiàn)考核評(píng)價(jià)記錄重新編制《崗位任職要求》重新編制《崗位任職要求》最新精品Word歡迎下載可修改*1.5.2檢查結(jié)果*1.5.2檢查結(jié)果質(zhì)管部經(jīng)理蘭欽，質(zhì)檢員李青、呂欣欣質(zhì)管部經(jīng)理蘭欽，質(zhì)檢員李青、呂欣欣無(wú)質(zhì)管部職責(zé)*1.6.1重新編制《崗位任職要求》*1.6.1人力資源控制程序：將“崗位工作人員入職要求”改成“崗位任人力資源控制程序：將“崗位工作人員入職要求”改成“崗位任資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的培訓(xùn)證書(shū)；刪除持證上崗等內(nèi)容；將《人力資源員工培訓(xùn)管理制度：刪除研發(fā)部；刪除法規(guī)文件內(nèi)容；整體內(nèi)容培訓(xùn)未進(jìn)行，也沒(méi)有相關(guān)培訓(xùn)記錄機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員在《人員進(jìn)出潔凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》中增加相關(guān)內(nèi)容在《人員進(jìn)出潔凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》中增加相關(guān)內(nèi)容潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則太簡(jiǎn)單，需重新編寫(xiě)潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則太簡(jiǎn)單，需重新編寫(xiě)最新精品Word歡迎下載可修改機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)有進(jìn)出潔凈間流程圖；文件需細(xì)化手操作2小時(shí)消毒一次，每月更換消毒劑對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的要求未作規(guī)定因《人員花名冊(cè)》需修改，未確定需體檢的人員，有部分體檢報(bào)告，未建立健康檔案在《員工健康體檢管理制度》中增加“患有傳染性和感染性疾病只查了乙肝，其他傳染病和皮膚病未檢查潔凈鞋不符合規(guī)定，需更換最新精品Word歡迎下載可修改檢查結(jié)果檢查結(jié)果潔凈工作服符合規(guī)定潔凈工作服符合規(guī)定2.1.1*2.2.12.1.1*2.2.1未見(jiàn)潔凈車(chē)間圖紙，未見(jiàn)建造方的資質(zhì)和合同，未見(jiàn)潔凈間驗(yàn)收和相關(guān)驗(yàn)證方案和記錄未見(jiàn)潔凈車(chē)間圖紙，未見(jiàn)建造方的資質(zhì)和合同，未見(jiàn)潔凈間驗(yàn)收和相關(guān)驗(yàn)證方案和記錄潔凈車(chē)間生產(chǎn)工藝流程有交叉廠(chǎng)房與設(shè)施廠(chǎng)房與設(shè)施2.2.22.2.22.2.32.2.32.3.12.3.12.3.22.3.2最新精品Word歡迎下載可修改2.4.1檢查結(jié)果2.4.1檢查結(jié)果2.4.22.5.12.4.22.5.12.6.1原材料庫(kù)溫濕度計(jì)未懸掛，待檢區(qū)需調(diào)整，注意控制好溫濕度潔凈間未見(jiàn)中間品庫(kù)原材料、輔料庫(kù)應(yīng)建立待驗(yàn)、合格、不合格品區(qū)域2.6.1原材料庫(kù)溫濕度計(jì)未懸掛，待檢區(qū)需調(diào)整，注意控制好溫濕度潔凈間未見(jiàn)中間品庫(kù)原材料、輔料庫(kù)應(yīng)建立待驗(yàn)、合格、不合格品區(qū)域；成品庫(kù)應(yīng)建立待驗(yàn)、合格、不合格品、退貨或召回區(qū)域各庫(kù)房要有物流通道各庫(kù)房均未見(jiàn)相應(yīng)產(chǎn)品庫(kù)存，庫(kù)房出入庫(kù)帳和臺(tái)帳需重新做2.6.22.6.2未見(jiàn)過(guò)程檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施*2.7.1未見(jiàn)過(guò)程檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施*2.7.1最新精品Word歡迎下載可修改2.8.1檢查結(jié)果2.8.22.8.2潔凈車(chē)間的組裝車(chē)間：增加壓差表，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)；物料出口不符合要求，與室外大氣相通，需重新制作；無(wú)廢物傳遞窗，需制作；壓縮空氣出口設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)工藝相匹配；椅子不應(yīng)為塑料潔凈車(chē)間的組裝車(chē)間：增加壓差表，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)；物料出口不符合要求，與室外大氣相通，需重新制作；無(wú)廢物傳遞窗，需制作；壓縮空氣出口設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)工藝相匹配；椅子不應(yīng)為塑料物料傳遞窗：有塑料膠帶粘貼現(xiàn)象，無(wú)紫外滅菌燈，未見(jiàn)滅菌燈洗衣間：洗衣機(jī)下水地漏不符合要求，需重新改造。整衣間：潔凈服分幾種顏色，還有較臟的，需重新整理；潔凈服整理箱未有標(biāo)識(shí)；洗干凈的衣服與鞋放在同一個(gè)整理箱內(nèi)，衣服衛(wèi)生潔具間：清潔用具不符合要求，按清潔部位重新進(jìn)行分類(lèi)并*2.9.1廠(chǎng)房與設(shè)施廠(chǎng)房與設(shè)施2.9.22.9.2最新精品Word歡迎下載可修改組裝車(chē)間與其他相鄰功能間是否考慮有壓差梯度2.9.3組裝車(chē)間與其他相鄰功能間是否考慮有壓差梯度2.9.32.10.12.10.1廠(chǎng)房與設(shè)施2.11.1廠(chǎng)房與設(shè)施2.11.12.12.12.12.1未見(jiàn)相關(guān)資質(zhì)2.13.1未見(jiàn)相關(guān)資質(zhì)2.13.1最新精品Word歡迎下載可修改檢查結(jié)果2.14.12.14.12.15.12.15.1廠(chǎng)房與設(shè)施2.16.1組裝間從物料進(jìn)到產(chǎn)品出潔凈間布局不合理，需考慮調(diào)整廠(chǎng)房與設(shè)施2.16.1組裝間從物料進(jìn)到產(chǎn)品出潔凈間布局不合理，需考慮調(diào)整最新精品Word歡迎下載可修改2.18.1要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對(duì)濕度控制在2.18.12.19.12.19.12.20.12.21.12.21.22.20.12.21.12.21.2廠(chǎng)房與設(shè)施廠(chǎng)房與設(shè)施2.21.32.21.42.21.32.21.4洗衣間地漏不符合要求，排水系統(tǒng)連方式接應(yīng)注意洗衣間地漏不符合要求，排水系統(tǒng)連方式接應(yīng)注意最新精品Word歡迎下載可修改2.22.12.22.22.23.1*3.1.1未見(jiàn)壓縮空氣管路設(shè)置圖紙有驗(yàn)證方案方案中的壓力表、安全閥未見(jiàn)相關(guān)計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)管道試壓、吹掃：壓力表、秒表未體現(xiàn)未見(jiàn)相關(guān)驗(yàn)證方案及記錄空氣凈化系統(tǒng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)需重新修改未見(jiàn)初、中、高效清洗、更換記錄無(wú)設(shè)備管理制度無(wú)生產(chǎn)設(shè)備清單現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定不一致最新精品Word歡迎下載可修改3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合部分設(shè)備無(wú)驗(yàn)證記錄3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。狀態(tài)標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定不符合3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)無(wú)相關(guān)操作規(guī)程，無(wú)相關(guān)記錄*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，無(wú)檢驗(yàn)設(shè)備清單3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有記錄，但項(xiàng)目不全3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)有計(jì)量證書(shū)，但應(yīng)放入各設(shè)備檔案內(nèi)最新精品Word歡迎下載可修改生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控?zé)o文件規(guī)定潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)無(wú)確認(rèn)、無(wú)連續(xù)運(yùn)行、無(wú)再確認(rèn)、無(wú)相關(guān)記錄無(wú)驗(yàn)證重新啟用的要求在開(kāi)機(jī)前對(duì)潔凈間有進(jìn)行環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)無(wú)驗(yàn)證重新啟用的要求在開(kāi)機(jī)前對(duì)潔凈間有進(jìn)行環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)最新精品Word歡迎下載可修改*3.8.1檢查結(jié)果有運(yùn)行記錄、檢測(cè)記錄、檢測(cè)規(guī)程有運(yùn)行記錄、檢測(cè)記錄、檢測(cè)規(guī)程工藝用水輸送管道材質(zhì)無(wú)證明文件3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面合格3.10.1最新精品Word歡迎下載可修改*4.1.1*4.1.1總體質(zhì)量目標(biāo)：有個(gè)別目標(biāo)不好測(cè)量、評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)分解：不明確、不滿(mǎn)足要求需完善，沒(méi)有具體測(cè)量方法4.1.24.1.2文件管理發(fā)布/實(shí)施日期：應(yīng)體現(xiàn)在手冊(cè)封面上外包過(guò)程：需修改文件管理4.1.34.1.3*4.1.4未見(jiàn)技術(shù)文件清單，只有按CE要求的目錄*4.1.44.2.1產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)包含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，體系文件應(yīng)包含所有文件及記錄，四級(jí)文件結(jié)構(gòu)有些混亂4.2.1受控文件未加蓋“受控”印章文件控制程序中未引出相關(guān)記錄，無(wú)文件評(píng)審、審批、發(fā)放、回收、借閱、歸檔、作廢及銷(xiāo)毀記錄將《文件最新?tīng)顩r一覽表》改成《受控文件清單》最新精品Word歡迎下載可修改4.2.24.2.2文件銷(xiāo)毀規(guī)定不完善對(duì)于外來(lái)文件的收集、查新未作詳細(xì)規(guī)定4.2.3建議質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制程序與文件控制程序合并4.2.3文件評(píng)審不僅僅指質(zhì)量手冊(cè)，所有體系文件的制訂、修訂均需要評(píng)審和批準(zhǔn)無(wú)文件修改相關(guān)記錄4.2.4未見(jiàn)作廢文件，未加蓋“作廢”印章4.2.4工作現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)使用的受控作業(yè)指導(dǎo)性文件文件管理文件管理4.3.14.4.1質(zhì)量記錄一覽表是由質(zhì)管部還是由行政人事部管代審批或批準(zhǔn)4.4.1不能填寫(xiě)的項(xiàng)目還說(shuō)明理由，不可行，或因記錄的編制不科學(xué)4.4.24.4.34.4.24.4.3在質(zhì)量記錄控制程序中加“記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢最新精品Word歡迎下載可修改4.4.4在質(zhì)量記錄控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)4.4.5質(zhì)量記錄是由質(zhì)管部或行政人事部歸檔保存4.4.5不建議將各類(lèi)記錄由哪個(gè)部門(mén)收集、整理、保存寫(xiě)出來(lái)，寫(xiě)也不設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最新精品Word歡迎下載可修改《銷(xiāo)售合同評(píng)審表》未填寫(xiě)。《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》表格名稱(chēng)與程序文件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文無(wú)管理者代表審核簽字，無(wú)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字，未附與新產(chǎn)品有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品未明確包括所有擬注冊(cè)產(chǎn)品。附記錄表格不一致。無(wú)評(píng)審人員簽字，無(wú)管理者代表審核簽字，《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃》表格名稱(chēng)與程序文件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文件所附記錄表格不一致，內(nèi)容與程序文件要求不一致。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與程序文件要求不一致，整體的策劃和設(shè)計(jì)輸入未包含要注冊(cè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與程序文件要求不一致，整體的策劃和設(shè)計(jì)輸入未包含要注冊(cè)的無(wú)程序文件和《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃》中要求的各階段評(píng)審記錄。最新精品Word歡迎下載可修改設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出文件查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1、采購(gòu)物料清單缺少采購(gòu)物料所需的技術(shù)要求或技術(shù)要求文件的2、沒(méi)有部件/零件圖紙（尺寸、材質(zhì)和符合的標(biāo)準(zhǔn)等）。要求；3、工藝文件中采用的部件無(wú)型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-D靜脈準(zhǔn)備2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件線(xiàn)作業(yè)5.1.1中的固定環(huán)-紅色？藍(lán)色或?qū)懨靼?、沒(méi)有部件/零件圖紙（尺寸、材質(zhì)和符合的標(biāo)準(zhǔn)等）。3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4、工藝流程圖應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)文件中的內(nèi)容一致，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中涉4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；及的工序名稱(chēng)應(yīng)與確定的工藝流程圖中的工序相一致。未明確關(guān)*5.4.1產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明5、缺少與注冊(cè)用《產(chǎn)品技術(shù)要求》一致的《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，以及何時(shí)更改為《產(chǎn)品技術(shù)要求》的相關(guān)記錄。書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6、產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程，無(wú)檢驗(yàn)的時(shí)點(diǎn)，無(wú)過(guò)程、成6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；品檢驗(yàn)的抽樣規(guī)定，成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目指標(biāo)分為多個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技不知道出廠(chǎng)檢驗(yàn)到底要檢多少個(gè)指標(biāo)，因在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中未列明及何時(shí)更改為《產(chǎn)品技術(shù)要求》的相關(guān)記錄。術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有療器械安全有效基本要求清單等；7、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。8.樣機(jī)或樣品；8.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求中缺少原材料批號(hào)的管理規(guī)定。9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。9.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件（文字版原件或復(fù)印件）。9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求設(shè)5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄?！对O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》及文件未批準(zhǔn)最新精品Word歡迎下載可修改計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)開(kāi)發(fā)檢查結(jié)果最新精品Word歡迎下載可修改檢查結(jié)果《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告》程序文件未提及，未編制。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間在臨床之后！注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間在臨床之后！最新精品Word歡迎下載可修改5.10.1檢查結(jié)果做的設(shè)計(jì)輸出更改。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.10.2/*5.10.3/*5.10.3最新精品Word歡迎下載可修改檢查結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理資料未打印，應(yīng)提供簽字版本。檢查結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理資料未打印，應(yīng)提供簽字版本。5.11.15.11.15.12.120立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告未修改，未打印，記錄未按新報(bào)告修5.12.120立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告未修改，未打印，記錄未按新報(bào)告修改、編制、準(zhǔn)備，40立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)提供簽字版本，記錄未修改、編制、準(zhǔn)備（原記錄部分打印記錄也改為現(xiàn)場(chǎng)記錄形式——手寫(xiě)）。5.13.15.13.11、所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄中的產(chǎn)品名稱(chēng)與申報(bào)產(chǎn)品不一致！2、所有記錄未簽字。3、缺少符合藥監(jiān)局要求的技術(shù)文檔及目錄。整改建議：按藥監(jiān)局要求修訂《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》及相關(guān)表格，培訓(xùn)相關(guān)人員，重新編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄，完善相關(guān)設(shè)計(jì)輸出文件，技術(shù)文檔及目錄。*6.1.1*6.1.1最新精品Word歡迎下載可修改*6.1.2同中約定了的包裝標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收質(zhì)量協(xié)議，但無(wú)相關(guān)附件。其無(wú)法支持2產(chǎn)品描述中有關(guān)部件符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6.2.1有A、B、C類(lèi)規(guī)定，物料單也無(wú)物料的類(lèi)別規(guī)定。6.2.16.3.16.3.16.3.2被評(píng)價(jià)供應(yīng)商所擬供應(yīng)的零部件范圍不明確。睿邑生物科技股份有限公司所用臺(tái)塑的醫(yī)用級(jí)PVC材料的材質(zhì)報(bào)告為一家無(wú)資質(zhì)的內(nèi)地公司提供，應(yīng)提供臺(tái)塑的質(zhì)檢報(bào)告，或合格第三方報(bào)告。6.3.2其它更簡(jiǎn)單的供方評(píng)價(jià)應(yīng)參照此評(píng)價(jià)完善。*6.4.1規(guī)程、圖樣等內(nèi)容6.5.1最新精品Word歡迎下載可修改6.5.2檢查結(jié)果6.5.2檢查結(jié)果采購(gòu)合同中的物料名稱(chēng)，規(guī)格型號(hào)與長(zhǎng)庚的物料清單不一致，無(wú)采購(gòu)合同中的物料名稱(chēng)，規(guī)格型號(hào)與長(zhǎng)庚的物料清單不一致，無(wú)采購(gòu)物品驗(yàn)證缺合格的樣品測(cè)試、小批量試用記錄。無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄/報(bào)告，無(wú)法證明采購(gòu)物品與*6.5.36.6.1不適用6.7.1不適用6.7.1《包裝驗(yàn)證報(bào)告》原始記錄不全，應(yīng)按報(bào)告編制、整理。6.8.1《包裝驗(yàn)證報(bào)告》原始記錄不全，應(yīng)按報(bào)告編制、整理。6.8.1最新精品Word歡迎下載可修改6.8.26.8.2*7.1.1*7.1.11、工藝文件中采用的部件無(wú)型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-D1、工藝文件中采用的部件無(wú)型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-D靜脈準(zhǔn)備線(xiàn)作業(yè)5.1.1中的固定環(huán)-紅色？藍(lán)色或?qū)懨靼磮D紙材料表書(shū)中涉及的工序名稱(chēng)應(yīng)與確定的工藝流程圖中的工序相一致。未明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。與生產(chǎn)記錄中的工序也不一致。試堵等工序宜改為自檢，工藝文件文件宜增加何時(shí)報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》無(wú)滅菌參數(shù)。工藝文件應(yīng)增加每批生產(chǎn)周期的限制（或主要工序的時(shí)間周期限制）。無(wú)*7.2.1最新精品Word歡迎下載可修改產(chǎn)管理檢查結(jié)果產(chǎn)管理檢查結(jié)果見(jiàn)6.8.1，5.12.1見(jiàn)6.8.1，5.12.1*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的記錄表中工序名稱(chēng)與申報(bào)注冊(cè)的工序名稱(chēng)不一致?！董h(huán)氧乙烷滅要求。菌記錄》的參數(shù)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中無(wú)依據(jù)。注意《環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的項(xiàng)目及參數(shù)應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)論一致，滅菌記錄的項(xiàng)目及參數(shù)應(yīng)與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一致。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批基本符合7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》有“生產(chǎn)過(guò)程中擠塑”的相關(guān)描述，行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。請(qǐng)確認(rèn)刪除，該程序未規(guī)定裝配工序的標(biāo)識(shí)方法，因無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬，請(qǐng)相關(guān)人員根據(jù)實(shí)際情況審閱該程序文*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》4.4可追溯性規(guī)定未充分規(guī)定，請(qǐng)修最新精品Word歡迎下載可修改檢查結(jié)果不符合，應(yīng)與注冊(cè)提交的相同。如果是不一致，應(yīng)有設(shè)計(jì)更改的溫庫(kù)、陰涼庫(kù)），庫(kù)房無(wú)溫濕度控制措施。建議修訂程序文件和三級(jí)文件（本條款對(duì)應(yīng)三個(gè)程序文件和十一個(gè)三級(jí)文件）使用環(huán)己酮，有抽氣防護(hù)措施，無(wú)文件規(guī)定何時(shí)啟用。臭氧消毒潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具未使用無(wú)脫落物的潔具。*7.10.1*7.10.17.11.17.11.1生產(chǎn)管理7.12.1生產(chǎn)管理7.12.17.13.17.13.1最新精品Word歡迎下載可修改7.13.2檢查結(jié)果7.13.2檢查結(jié)果消毒驗(yàn)證不完善（如某個(gè)只驗(yàn)證一種消毒劑，有的兩種消毒劑只有一種驗(yàn)證結(jié)果）應(yīng)增加所用的消毒劑對(duì)產(chǎn)品造成污染防護(hù)的規(guī)定。生產(chǎn)管理只配一種消毒劑（酒精）。7.13.3生產(chǎn)管理只配一種消毒劑（酒精）。7.13.37.14.1現(xiàn)場(chǎng)工位器具太多，應(yīng)整理！7.15.1現(xiàn)場(chǎng)工位器具太多，應(yīng)整理！7.15.1最新精品Word歡迎下載可修改7.16.1檢查結(jié)果物料進(jìn)出潔凈間文件重復(fù)，其中《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)管理制度》不符合要求。應(yīng)合并修訂。*7.16.2*7.16.2生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理有文件及記錄，符合要求。應(yīng)注意增加的小批次時(shí)應(yīng)清場(chǎng)。7.17.1有文件及記錄，符合要求。應(yīng)注意增加的小批次時(shí)應(yīng)清場(chǎng)。7.17.1應(yīng)結(jié)合本公司實(shí)際情況，詳細(xì)定義和規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌日期，增加原材料批的規(guī)定，名稱(chēng)改為《批號(hào)管理規(guī)定》。7.18.1應(yīng)結(jié)合本公司實(shí)際情況，詳細(xì)定義和規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌日期，增加原材料批的規(guī)定，名稱(chēng)改為《批號(hào)管理規(guī)定》。7.18.1最新精品Word歡迎下載可修改7.19.1檢查結(jié)果有，符合要求有，符合要求生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理有，不符合要求，需根據(jù)法規(guī)和GB18279有，不符合要求，需根據(jù)法規(guī)和GB18279修改完善。7.20.1最新精品Word歡迎下載可修改*7.20.2檢查結(jié)果*7.20.2檢查結(jié)果2020立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告未修改，未打印，記錄未按新報(bào)告修改、編制、準(zhǔn)備，40立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)提供簽字版本，記錄未修改、編制、準(zhǔn)備（原記錄部分打印記錄也改為現(xiàn)場(chǎng)記錄形式——手寫(xiě)）。生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理1、有《環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，但無(wú)工藝參數(shù)。1、有《環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，但無(wú)工藝參數(shù)。水處理設(shè)備”，錯(cuò)誤，另，不知其是否適用23、無(wú)“滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定”。最后確定的工藝參數(shù)）7.21.1最新精品Word歡迎下載可修改*7.22.1檢查結(jié)果*7.22.1檢查結(jié)果儲(chǔ)存溫濕度未執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定不一致儲(chǔ)存溫濕度未執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定不一致無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)”。7.23.1生產(chǎn)管理生產(chǎn)相關(guān)記錄（產(chǎn)品生產(chǎn)、潔凈間溫度濕度、消毒等）為20222022年11月第三方檢測(cè)，沒(méi)有潔凈間運(yùn)行的相關(guān)記錄。生產(chǎn)管理1、人員定編、定崗，每個(gè)受審人員應(yīng)通過(guò)自學(xué)、培訓(xùn)，熟悉自己1、人員定編、定崗，每個(gè)受審人員應(yīng)通過(guò)自學(xué)、培訓(xùn)，熟悉自己2、較多文件無(wú)編制、審核、批準(zhǔn)的簽字。異常情況處理管理制度》其有些內(nèi)容在其它文件中都有規(guī)定，其把一些不相關(guān)的事情寫(xiě)在里面。機(jī)、料、法、環(huán)）最新精品Word歡迎下載可修改8.1.18.1.1人員資質(zhì)規(guī)定不清楚，檢驗(yàn)操作規(guī)程無(wú)。8.1.2“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”文件內(nèi)容存在不一致，與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際8.1.2有標(biāo)識(shí)和證書(shū)8.2.1有標(biāo)識(shí)和證書(shū)8.2.1分別有搬運(yùn)、貯存、維護(hù)程序，請(qǐng)?jiān)僦匦峦晟坪驼砦募械南嚓P(guān)文件和相關(guān)表單，以及現(xiàn)場(chǎng)表單的一致性。無(wú)維護(hù)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)使用記錄與文件中的使用記錄名稱(chēng)不一致，無(wú)維護(hù)、保養(yǎng)、分別有搬運(yùn)、貯存、維護(hù)程序，請(qǐng)?jiān)僦匦峦晟坪驼砦募械南嚓P(guān)文件和相關(guān)表單，以及現(xiàn)場(chǎng)表單的一致性。無(wú)維護(hù)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)使用記錄與文件中的使用記錄名稱(chēng)不一致，無(wú)維護(hù)、保養(yǎng)、8.2.28.2.3質(zhì)量控制質(zhì)量控制有計(jì)量證書(shū)8.2.4有計(jì)量證書(shū)8.2.4最新精品Word歡迎下載可修改*8.3.1*8.3.1無(wú)檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)記錄不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗(yàn)報(bào)告不符合要8.3.2*8.4.1批記錄不完整，缺記錄表，現(xiàn)有記錄表存在大量問(wèn)題（在記錄表*8.4.1質(zhì)量控制質(zhì)量控制8.4.28.4.2最新精品Word歡迎下載可修改*8.5.1檢查結(jié)果放行程序執(zhí)行度低，放行條件和放行批準(zhǔn)要求描述不清晰。沒(méi)有合格證發(fā)放，無(wú)合格證發(fā)放程序沒(méi)有留樣觀(guān)察記錄、留樣質(zhì)量分析報(bào)告8.5.2沒(méi)有合格證發(fā)放，無(wú)合格證發(fā)放程序沒(méi)有留樣觀(guān)察記錄、留樣質(zhì)量分析報(bào)告8.5.28.6.1*8.7.1*8.7.1最新精品Word歡迎下載可修改8.8.1檢查結(jié)果無(wú)工藝用水管理規(guī)定無(wú)取樣點(diǎn)和檢測(cè)頻次規(guī)定無(wú)工藝用水管理規(guī)定無(wú)取樣點(diǎn)和檢測(cè)頻次規(guī)定質(zhì)量控制工藝用水檢測(cè)報(bào)告名稱(chēng)不正確質(zhì)量控制工藝用水檢測(cè)報(bào)告名稱(chēng)不正確現(xiàn)場(chǎng)壓差不符合8.9.1最新精品Word歡迎下載可修改8.10.1檢查結(jié)果無(wú)初始污染菌相關(guān)文件微粒污染控制水平文件中無(wú)中間品儲(chǔ)存環(huán)境要求和存放時(shí)間規(guī)無(wú)初始污染菌相關(guān)文件微粒污染控制水平文件中無(wú)中間品儲(chǔ)存環(huán)境要求和存放時(shí)間規(guī)無(wú)初始污染菌記錄相關(guān)規(guī)定微粒污染檢測(cè)文件中無(wú)檢測(cè)周期規(guī)定8.10.2無(wú)初始污染菌記錄相關(guān)規(guī)定微粒污染檢測(cè)文件中無(wú)檢測(cè)周期規(guī)定8.10.2質(zhì)量控制質(zhì)量控制無(wú)定期匯總和趨勢(shì)分析無(wú)分析報(bào)告無(wú)定期匯總和趨勢(shì)分析無(wú)分析報(bào)告8.10.3留樣室環(huán)境不滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求無(wú)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備無(wú)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄8.11.1留樣室環(huán)境不滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求無(wú)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備無(wú)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄8.11.1最新精品Word歡迎下載可修改8.11.2無(wú)留樣觀(guān)察記錄*9.1.1*9.1.19.1.29.2.1SMP-CX-011程序文件中存在多處描述不清楚和與法規(guī)相不符合9.2.29.2.29.3.1告沒(méi)有記錄和編制報(bào)告，相關(guān)文件和表單與程序文本不一致。9.3.1最新精品Word歡迎下載可修改9.3.29.3.2“服務(wù)控制程序”中規(guī)定有要求，但記錄文件不全，“質(zhì)量信息反饋單”、每月一次的顧客售后服務(wù)登記表，退換貨記錄、評(píng)審9.4.19.4.19.4.2無(wú)需維修零部件、資料、密碼等9.4.2不需要進(jìn)行指導(dǎo)9.5.1“顧客投訴接受和處理控制程序”，文件中“客戶(hù)投訴、咨詢(xún)登程序文件中無(wú)“客戶(hù)投訴、咨詢(xún)登記表”，但相關(guān)表單和實(shí)際現(xiàn)9.5.1不合格品控制程序職責(zé)描述不清楚，存在重復(fù)和與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際存在不符，例如質(zhì)量部負(fù)責(zé)過(guò)程檢驗(yàn)，生產(chǎn)巡檢負(fù)責(zé)各工序檢驗(yàn)，班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本工序檢驗(yàn)（具體與現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)人員已說(shuō)明）不合格品處置缺返工規(guī)定不合格品分類(lèi)描述不清楚，例如不影響使用，大批量等人員：處理不合格品存在口頭處理不合格品評(píng)審表：與文件不相符最新精品Word歡迎下載可修改*10.2.1*10.2.1在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措有兩份關(guān)于召回的程序文件，存在部分差異，執(zhí)行困難施，如召回、銷(xiāo)毀等措施。缺少“忠告性通知”文件現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是記錄表格存在問(wèn)題，“客戶(hù)投訴、咨詢(xún)登記表”和“客戶(hù)投訴處記錄表格存在問(wèn)題，“客戶(hù)投訴、咨詢(xún)登記表”和“客戶(hù)投訴處改表頭，“客戶(hù)投訴處理意見(jiàn)表”修改表內(nèi)，程序文件中無(wú)“客戶(hù)投訴、咨詢(xún)登記表”，但相關(guān)表單和實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)有該表格。最新精品Word歡迎下載可修改*11.2.1檢查結(jié)果有相關(guān)程序文件，無(wú)相