醫(yī)療器械風險分析報告

醫(yī)療器械風險分析報告處置階責任范圍3、風險可同意準那么代號輕度代號頻次(每年)極少非常少很少偶爾有時經(jīng)常中度輕度經(jīng)常有時偶然很少非常少極少在通過風險分析和風險評判進程判定出的產(chǎn)品所有的風險均應(yīng)方法降至可同意區(qū)，當風險被判定為不可同意時，應(yīng)搜集相關(guān)資料和險評判和風險操縱，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低4、風險操縱方面進行風險操縱方案分析，識別一個或多個風險操縱方法--排除特定的危害；--降低損害的發(fā)生概率；--在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、利用說明；--限制醫(yī)療器械的利用或限制利用環(huán)境；方法，若是操縱方法不可行，那么應(yīng)搜集和評審相關(guān)的資料和險進行風險/受益分析，假設(shè)受益大于風險，那么剩余風險仍然是可接收到，若是風險大于受益，那么為不可同意。關(guān)于判定為可同意的?；蚨鄠€新的風險或?qū)Σ扇》椒ㄖ霸u判的風險是不是有阻礙進時進行再次風險分析、風險評判和風險操縱，所采取活動的結(jié)5、風險治理活動的驗證要求評審組成員負責對風險治理打算的實施情形進行驗證文檔的方式查看風險分析、風險評判、風險操縱等記錄，確保評審組可通過搜集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險6、風險治理活動評審的要求操縱程序》對與產(chǎn)品平安性有關(guān)的信息進行評審，為綜合剩余行評審：1）是不是有事前未知的危害顯現(xiàn)；意的；4）產(chǎn)品綜合剩余風險是不是已降低至可同意水平或通過風險維持評審記錄以證明風險治理打算的每一個要素在產(chǎn)品特定7、綜合剩余風險分析關(guān)資料和文獻，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是不是超過綜是上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風險的結(jié)論，那么綜是能夠同意；可能產(chǎn)生彼此矛盾的要求；的成效；4）評審操作說明書：對產(chǎn)品全數(shù)操作說明書的評審可能的，或難以遵守的；8、風險治理報告在產(chǎn)品銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風險治理進（第一步）風險分析記錄功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預(yù)見的危害事件序2、風險分析人員3、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特點的判定危害標識強磁場減少操作差錯；接口信息的醫(yī)生使用5、危害的判定危害類型編號或損害1、用戶使用的癥狀；2、2、儀器使用不正常；3、操作不當操作；3用說明書中意事項使用危害使用了生物不相容的材料；2、未按使用說明書進行消毒；激過敏，重者傷亡，財產(chǎn)損失；確規(guī)定；危害1、未按使用規(guī)定靠接地；危害電磁干擾；危害器產(chǎn)生干擾；結(jié)果不準；確規(guī)定；未進行復(fù)檢；行不正常；果變差；件老化；2、財產(chǎn)損失；不正確；確規(guī)定；1、使用說明息不全；不正確；員傷亡，財產(chǎn)不清晰；識不清晰；、執(zhí)行；一致；、執(zhí)行；顯示閃爍；1、設(shè)計控制；1、儀器使用操作到人；2、掉下砸到搬運1、設(shè)計控制；件老化；2、正常使用；發(fā)的損害概率與損害的嚴峻程度進行分析并賦值，此進程稱為風險估進程確實是對經(jīng)估量的風險與風險治理打算中給定的風險可同意準那么進行比較，發(fā)生概率品級和損害嚴峻度的準那么，對估量的每一項損害概率劃分錄如下表：可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險危害編號危害類型備注嚴重度(初嚴重度概率風險水平信息危害使用說明書中明明書31AU4明確規(guī)定；危害用說明書危害業(yè)指導(dǎo)書明書危害危害設(shè)計控制見使用說明書定設(shè)計控制設(shè)計控制明書明書設(shè)計控制件及使用說明書確規(guī)定件及使用說明書設(shè)計控制明書件及作業(yè)指導(dǎo)書同和進貨后果的原因、控制負責標識重度采購產(chǎn)品的原重要當或進貨等民序要求控制調(diào)試損失；2、關(guān)鍵王臣的工序檢驗規(guī)程并按要產(chǎn)品不能器不準；2、人員責按要求調(diào)態(tài)；5、身體不適；質(zhì)量問1、入行整驗；2、行整驗；3、編制調(diào)試行人性化5、儀器進行定期檢修；互檢，并有質(zhì)常高溫老化性差關(guān)鍵溫老化人員（第四步）綜合剩余風險評判記錄1、產(chǎn)品描述3、綜合剩余風險評判是產(chǎn)品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：如此的剩余風險概率無法估量，但經(jīng)風險/受益分析，該產(chǎn)4、需公布的剩余風險信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部、技術(shù)部等做生意討，決定公布如下剩余風險：（第五步）文件編號：編制人:批準人:劉尊亮批準日期:二、風險治理打算及實施情形簡述二、綜合剩余風險可同意評審4、評審?fù)ㄟ^的風險治理文檔探頭電極，達到對患者皮膚刺激醫(yī)治的作用，如此，在探頭電極作該產(chǎn)品由主機、醫(yī)治探頭組成，具有報警、音樂輸出、光強度調(diào)劑、預(yù)置/產(chǎn)品圖片：在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)時期，風險治理小組共進行了一次風險治理評審，本次風險治理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市后的風險治理一、風險可同意準那么風險治理小組對公司《風險治理操縱程序》中制定的風險評判/風險可同意準那么進行了評判，以為在風險治理活動中所依據(jù)的風險可同意準那么仍維持原有的標二、風險治理文檔1）風險治理打算；3、相關(guān)文件和記錄產(chǎn)品風險治理制度文件編號：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（要緊包括設(shè)計文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）一、風險治理打算完成情形二、綜合剩余風險可同意評審下的作用，評審結(jié)果以為：產(chǎn)品綜合剩余風險可同意，以下為具體評判方面：？）4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：進行性能、功能、臨床比較分析，以為產(chǎn)品與目前市場上結(jié)論：風險治理評審小組在分析了以上方面后，一致評判，3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息），方式的適宜性和有效性進行了評判，以為：該方式是適宜和有4、評審?fù)ㄟ^的風險治理文檔《平安特點問題清單及可能的危害》（見表1），該表為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除《初始危害判定和初始風險操縱方法》（見表2），該表是對正常和故障狀《風險評判、風險操縱方法及剩余風險評判記錄表》（見表3該表是對風險評判、風險操縱方法的實施、驗證及其剩余風險評判的記錄。