二類醫(yī)療器械管理培訓(xùn)試題

姓名：崗位：成績(jī)：）：械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)）：）：試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：答：醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：答：記錄事項(xiàng)包括：姓名：崗位：成績(jī)：）：并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的變化進(jìn)7、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療所和條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員年內(nèi)不得從事）：）：順康大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績(jī)：）：器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例），驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同））：放置準(zhǔn)確；行監(jiān)測(cè)和記錄；租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；順康大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績(jī)：）：器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量。13、企業(yè)法定代表人、并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；的存放場(chǎng)所；有特殊要零醫(yī)療器械和醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收檢查、核對(duì)，并做好，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證名稱、規(guī)格（型號(hào)）、或者編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生事件監(jiān)測(cè)和，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同））：順康大藥房醫(yī)藥醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題時(shí)間：年月日姓名：崗位：成績(jī)：）：械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量度檢查一次；對(duì)易變質(zhì)、近效期品種要酌情的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止配送，放置在不合格品區(qū)，然錄后采取方式：查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任須先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。順康大藥房醫(yī)藥醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題時(shí)間：年月日姓名：崗位：成績(jī)：）：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證可證、、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)度檢查一次；對(duì)、近效期品種要酌個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填21、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容。有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和事件監(jiān)測(cè)和，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管29、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)門確認(rèn)后，按配送記錄追回已配送的不合格品后采取方式：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)任職崗位條件要求。新聘員工必須先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢條例》、、《醫(yī)療器械規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范：，和許可證》企業(yè)的產(chǎn)品入批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)。有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療70、質(zhì)量管理員組織姓名：崗位：成績(jī)：）：）：（（）：；（聯(lián)系方式（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)四）生產(chǎn)日日期五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍六）禁忌癥；（者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；；（；（；（；（姓名：崗位：成績(jī)：）：）：1、場(chǎng)效應(yīng)治療儀屬于幾類醫(yī)療器械()2、頸椎固定帶屬于幾類醫(yī)療器械()3、醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器屬于幾類醫(yī)療器械()5、電動(dòng)防褥瘡床墊屬于（）、手搖式病床屬于()6、針具可分為()7、化學(xué)制氧機(jī)的特點(diǎn)是()8、下列屬于第二類醫(yī)療器械的是()9、