DB32T-居民健康檔案開放規(guī)范編制說明

——《居民健康檔案開放規(guī)范》編制說明一、目的意義1.標(biāo)準(zhǔn)編制的背景及目的居民健康檔案是記錄每個人從出生到死亡的所有生命體征的變化，以及自身所從事過的與健康相關(guān)的一切行為與事件的檔案。主要內(nèi)容包括每個人的生活習(xí)慣、既往病史、診治情況、家族病史、體檢結(jié)果及疾病的發(fā)生、發(fā)展、治療和轉(zhuǎn)歸的過程等。居民健康檔案以居民個人健康為核心，貫穿整個生命周期過程，涵蓋各種健康因素的系統(tǒng)記錄。這種要求醫(yī)生在醫(yī)療服務(wù)中采用以個體健康問題為導(dǎo)向的記錄方式，已成為世界上許多國家和地區(qū)建立居民健康檔案的基本方法。2012年起，我省在全國率先以縣區(qū)為單位建立基于電子健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺，實(shí)現(xiàn)了紙質(zhì)健康檔案向電子健康檔案的轉(zhuǎn)變，并依據(jù)WS/T448-2014《基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺技術(shù)規(guī)范》，WS/T483-2016《健康檔案共享文檔規(guī)范》等不斷完善。2018年，國家發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號），推動居民電子健康檔案在線查詢和規(guī)范使用。通過電子健康檔案對居民開放，切實(shí)發(fā)揮電子健康檔案在基本公共衛(wèi)生服務(wù)和健康管理中的基礎(chǔ)支撐和便民服務(wù)作用。目前各地根據(jù)基層信息化和電子健康檔案建設(shè)水平以及居民健康服務(wù)實(shí)際需求，以重點(diǎn)人群為突破口，通過智能客戶端、電視、APP、網(wǎng)站等形式，在保障個人信息安全的情況下，推進(jìn)電子健康檔案向個人開放，方便群眾查詢自身健康信息，調(diào)動群眾參與自我健康管理的積極性，切實(shí)提高群眾獲得感。2.居民健康檔案開放的現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)2.1政策規(guī)范還不夠完備。2018年至今，國家衛(wèi)生健康委員會每年都發(fā)文要求逐步推行居民電子健康檔案向個人開放。但是尚缺乏完備的電子健康檔案門戶網(wǎng)站的安全政策支持，以及電子健康檔案開放的相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。2.2信息平臺多樣，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。我省因?yàn)閰^(qū)域信息平臺建設(shè)起步比較早，大都以縣（市、區(qū)）為單位進(jìn)行建設(shè)，各地信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，尚未實(shí)現(xiàn)不同信息系統(tǒng)和平臺之間互聯(lián)互通與信息共享，導(dǎo)致居民健康檔案開放的要素各地也不統(tǒng)一。2.3居民個人醫(yī)學(xué)素養(yǎng)問題。醫(yī)學(xué)文書和信息通常是醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語，與居民和患者的語言有所區(qū)別。對醫(yī)學(xué)信息的理解程度直接影響患者能否正確和恰當(dāng)?shù)亟庾x和使用自己的醫(yī)療信息，以及避免因誤解或不解造成的恐慌，甚至尋求無效或不合理的醫(yī)學(xué)檢查和服務(wù)。2.4信息安全隱患。信息安全是指采取先進(jìn)的技術(shù)手段和有效的管理措施，使信息免遭威脅或?qū)⑼{帶來的損失降到最低，保證信息的保密性、完整性、可用性、不可否認(rèn)性及可問責(zé)性。大量病例個案以實(shí)名存儲于區(qū)域信息平臺，在缺乏隱私保護(hù)法律或條例的環(huán)境下，個人獲得醫(yī)療信息的安全性和對患者隱私的保護(hù)，仍存在學(xué)術(shù)上的爭議和實(shí)施中的困惑。2.5健康檔案數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性實(shí)時性問題。健康檔案中部分信息不能由系統(tǒng)流轉(zhuǎn)生成，需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集、整理、錄入，最后進(jìn)入數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)收集方式原始易出錯，且部分居民的聯(lián)系方式、家庭住址等信息會經(jīng)常變更，因此就需要糾錯機(jī)制來讓居民自己完善檔案。二、任務(wù)來源根據(jù)2023年8月4日《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號），《居民健康檔案開放管理規(guī)范》獲得立項(xiàng)，納入《2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃》，計(jì)劃項(xiàng)目序號為167。江蘇省疾病預(yù)防控制中心為文件起草承擔(dān)單位，對口行政主管部門為江蘇省衛(wèi)生健康委員會。三、編制過程2023年11月，江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭組織各起草單位，成立《居民健康檔案開放規(guī)范》編制組，確定編寫組成員，確立標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容框架以及工作思路。2023年11月-2024年1月，進(jìn)行本規(guī)范的現(xiàn)場調(diào)研、文獻(xiàn)搜索、資料收集整理，開始本規(guī)范的研究制定工作。2024年1月，召開標(biāo)準(zhǔn)編制會，明確編寫大綱及各專家任務(wù)分工，形成《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》。2024年2月-3月，向部分設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委員會及部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》征求意見。2024年4月，召開標(biāo)準(zhǔn)修訂會，編寫組專家就前期反饋意見進(jìn)行討論。2024年5月-6月，編寫組專家根據(jù)修訂會討論結(jié)果，對《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》進(jìn)行修訂。通過以上行動，共收到回復(fù)意見55條。編制小組對每一條意見都進(jìn)行了認(rèn)真分析和研究，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行了修改和完善。2024年7月，召開《居民健康檔案開放規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會。會議特邀7名業(yè)內(nèi)知名專家，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面細(xì)致的審查。依據(jù)會上討論結(jié)果修訂標(biāo)準(zhǔn)，后將《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》發(fā)送國家及外省專家進(jìn)行最終確認(rèn)。2024年8月，形成《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》終稿四、主要內(nèi)容為規(guī)范居民健康檔案開放工作，本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括以下幾個方面。4.1范圍規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，適用于各級衛(wèi)生健康行政部門管理居民健康檔案開放。4.2規(guī)范性引用文件列出了規(guī)范性引用的文件，主要包括2個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1個國家規(guī)范。4.3術(shù)語和規(guī)范對本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的兩個重要術(shù)語給出了準(zhǔn)確的定義。4.4總體要求對居民健康檔案開放管理的原則、責(zé)任主體進(jìn)行了明確。4.5開放內(nèi)容明確了居民健康檔案開放需向居民開放的內(nèi)容，包括4大類：基本健康信息、醫(yī)療服務(wù)、體檢報告、公共衛(wèi)生服務(wù)。同時在各大類下細(xì)分了若干小類。4.6開放對象確定了居民健康檔案的開放對象為轄區(qū)內(nèi)常住居民（居住半年以上的戶籍及非戶籍居民）及其健康檔案授權(quán)人。4.7數(shù)據(jù)形式與質(zhì)量要求通過對數(shù)據(jù)隱私保護(hù)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量要求和居民端錯誤反饋機(jī)制提出規(guī)范要求，確保健康檔案數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時性、可用性。4.8管理要求明確了居民健康檔案開放需具備的管理要求，包括各類統(tǒng)計(jì)功能和投訴處理機(jī)制。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在前期準(zhǔn)備工作中仔細(xì)研讀國家歷年來關(guān)于居民健康檔案開放工作的文件政策，對該標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。編制組成員對我省已開放居民健康檔案的縣區(qū)進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研或遠(yuǎn)程訪談，收集各地居民健康檔案開放的實(shí)施方案以及存在的問題，在此基礎(chǔ)上制定了標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)指標(biāo)。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)遵守現(xiàn)行法律法規(guī)，主要依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《江蘇基層衛(wèi)生條例》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等相關(guān)文件進(jìn)行制定，符合相關(guān)法律法規(guī)要求，技術(shù)指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求。八、實(shí)施推廣建議本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)江蘇省各級衛(wèi)生行政部門開展居民健康檔案開放工作。本標(biāo)準(zhǔn)的制定結(jié)合江蘇省各地衛(wèi)生健康區(qū)域平臺現(xiàn)狀，遵循先進(jìn)性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性和注重社會經(jīng)濟(jì)效益的原則，是各地開展居民健康檔案工作的導(dǎo)向性文件和應(yīng)達(dá)到的基本要求。但各級衛(wèi)生行政部門在開展此項(xiàng)工作時僅把該標(biāo)準(zhǔn)作為唯一的依據(jù)是不夠的，應(yīng)在此基礎(chǔ)上，深刻理解居民健康檔案開放的目的意義、建設(shè)內(nèi)涵、關(guān)鍵指標(biāo)和建設(shè)要求，結(jié)合本地實(shí)際情況細(xì)化建設(shè)實(shí)施方案。只有這樣才能讓各級醫(yī)務(wù)人員和廣大居民把居民健康檔案真正的用起來，切實(shí)提升居民的幸福感和獲得感。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議出臺相關(guān)政策把標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求納入各級衛(wèi)生行政部門的相關(guān)工作要求，使該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施能得到有力的政策保障。同時在各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及社會面開展廣泛深入的居民健康檔案開放宣傳和使用培訓(xùn)。在居民健康檔案開放工作的過程中，可以采用“邊實(shí)施、邊調(diào)整”的策略，結(jié)合內(nèi)外部反饋和第三方評估，對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不斷進(jìn)行檢驗(yàn)，優(yōu)化工作流程，逐步推進(jìn)居民健康檔案開放的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。九、起草單位和起草人起草單位起草人主要工作內(nèi)容江蘇省疾病預(yù)防控制中心沈雅標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，全過程參與，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)總體思路確定和主要內(nèi)容定稿徐金水全過程參與，全面把握標(biāo)準(zhǔn)編制方向，確定關(guān)鍵環(huán)節(jié)沈征鍇全過程參與，重點(diǎn)參與預(yù)研究及范圍、指標(biāo)等重要章節(jié)的確定南京市疾病預(yù)防控制中心王志勇標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作江蘇省衛(wèi)生健康信息中心陸家發(fā)標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作徐州豐縣衛(wèi)生健康委員會史強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作鹽城射陽市衛(wèi)生健康委員會朱亞伯標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作國家衛(wèi)生健康委項(xiàng)目資金監(jiān)管中心王競波參與并把關(guān)后期送審稿的修改完善李暉參與并把關(guān)后期送審稿的修改完善南京市雨花臺區(qū)衛(wèi)生健康委員會薛烽標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作南京市雨花臺區(qū)城市數(shù)字治理中心趙金標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作南京市雨花臺區(qū)西善橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心崔益富標(biāo)準(zhǔn)草案的起草及修改工作蘇州市