生物安全內(nèi)審程序

生物安全內(nèi)審程序 1、目的審核生物安全管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地實施、保持和改進。2、適用范圍實驗室生物安全管理體系覆蓋的所有過程的內(nèi)部審核。3、職責(zé)3.1生物安全委員會負(fù)責(zé)內(nèi)部安全管理體系的審核，審批內(nèi)審計劃和內(nèi)部審核報告。3.2生物安全辦公室負(fù)責(zé)編制《年度內(nèi)審計劃》，組織、協(xié)調(diào)開展內(nèi)審活動。3.3審核組長負(fù)責(zé)制定、實施本次《內(nèi)審計劃》，編寫審核報告。3.4各科室參與內(nèi)審工作，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項制定糾正措施并組織實施。4、程序要求4.1制定審核計劃4.1.1在每次審核前，生物安全專家組組長根據(jù)審核范圍，提出審核組成員，并建議組長人選。審核組成員應(yīng)獨立于被審核工作，也可聘請外單位審核員，報主管院長批準(zhǔn)。4.1.2審核組長編制《審核計劃》，報主管院長批準(zhǔn)4.2實施審核4.2.1審核員根據(jù)審核計劃，編制《內(nèi)部安全審核檢查表》由組長審核批準(zhǔn)。4.2.2召開內(nèi)部安全審核首次會議。審核組長主持召開，會議應(yīng)澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容，并介紹審核方法和程序，確定召開末次會議的日期。參加首次會議的人員有：（1）高層管理者。（2）實驗室生物安全負(fù)責(zé)人。（3）審核組全體人員。（4）受審核部門全體人員及他相關(guān)人員。4.2.3審核員做好會議記錄，參加者應(yīng)按要求簽到4.2.4審核方法（1）順向?qū)徍耍簭倪^程的始端———終端；（2）逆向?qū)徍耍簭倪^程的終端———始端；（3）按部門審核：針對部門的職能涉及到的活動；（4）按安全體系要素審核：針對要素要求展開。5.2.5現(xiàn)場審核應(yīng)注意以下幾點：（1）審核組長要控制審核全過程；（2）樣本由審核員隨機抽??；（3）收集客觀證據(jù)，作好記錄，尤其對不符合項應(yīng)重點審核；（4）與被審核部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實；（5）始終保持客觀公正的態(tài)度。4.2.6審核員應(yīng)嚴(yán)格按《內(nèi)部安全審核檢查表》進行，做好記錄，若有偏離檢查表時，應(yīng)報組長同意。4.3編寫不符合報告4.3.1不符合有三種情況（1）體系性不符合；（2）實施性不符合；（3）效果性不符合。4.3.2審核員在確定不符合項后，編寫不符合報告。被審核部門認(rèn)可不符合后提出糾正措施計劃，經(jīng)審核員認(rèn)可，交主管院長批準(zhǔn)。4.4審核組會議：審核結(jié)束后，組長召集審核人員作好總結(jié)，確定不符合報告，對受審核部門是否符合計劃安排、是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)做出評價、并及時與受審核部門溝通。4.5末次會議審核組長組織并主持末次會議。會議內(nèi)容：（1）組長重申審核目的、范圍、方法。（2）審核員宣讀不符合報告。（3）審核組長總結(jié)分析，并宣布審核結(jié)論，說明審核報告的發(fā)布時間、方式等事項。4.6編寫審核報告審核結(jié)束后，由審核組長組織編寫《內(nèi)部安全審核報告》，分發(fā)至院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門，生物安全專家組組長歸檔保存相關(guān)資料。4.7實施糾正措施和跟蹤4.7.1受審核部門按照不符合報告中的糾措計劃，盡快實施。4.7.2受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不符合報告上，審核員對糾正措施跟蹤驗證，審核組長簽字認(rèn)可。5、支持性文件5.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6、記錄6.1《內(nèi)部審核檢查表》（表格編號：SWAQ-