T-SDLPA 0001-2024 研究型病房建設(shè)和配置標準

SDLPAConstructionandequipmentstandardofresearchwardsI 5.2臨床試驗研究Clinicalt 2 2 2 2 2 2 2 4 4 6 6 6 6 6 6 6 6 8 91研究型病房建設(shè)和配置標準oftechnicalrequirementsforpharmaceuticalsforhumanuse，ICH）4規(guī)范性引用文件5.1研究型病房Researchward2研究者發(fā)起的臨床試驗和生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究5.2臨床試驗研究Clinicaltrialresearch在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和/或其他藥或確定一種試驗用藥品的任何不良反應(yīng)；和/或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確BE生物等效性（BioequivalePI主要研究者（PrincipalinvestigaCRO合同研究組織（ContractSOP標準操作程序（Standardoperation研究型病房內(nèi)床位數(shù)不少于30張。研究型設(shè)置緊急疏散的指引。應(yīng)根據(jù)管理程序設(shè)置門禁系統(tǒng)權(quán)限，規(guī)范功能性區(qū)域3應(yīng)便于緊急救護，同時滿足樣本預處理、臨時存儲等要求（如樣本預處理區(qū)域、2~8℃者在入住前應(yīng)更換由研究室提供的統(tǒng)一服裝，并將私人物品存放在帶鎖受控的儲域內(nèi)受試者的全部活動。配置床邊呼叫系統(tǒng)（或廣播系統(tǒng)），使研究護4救室/區(qū)域應(yīng)設(shè)置為獨立的區(qū)域，位置應(yīng)與急救通道或急救電梯相近，充分考慮受試者就近搶救或方便移。需配有設(shè)備帶、足夠電源插座，配備輸液泵、注射泵、重力/壓力輸液的支架、床邊呼叫系統(tǒng)等設(shè)的治療車。觀察室/監(jiān)護病房內(nèi)應(yīng)具有相應(yīng)的消毒措施。除洗手間外，配置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，且應(yīng)配備滿物留樣區(qū)空間和留樣器具。男女獨立，設(shè)防滑設(shè)施和緊急報警設(shè)備，衛(wèi)生間/留樣間門的設(shè)計應(yīng)便于緊受試者給藥的場所可以設(shè)專門的給藥室/區(qū)，也可以在觀察/監(jiān)護病床受試者活動區(qū)/室內(nèi)應(yīng)具有能滿足受試者活動的空間，配有飲水機，提供舒適座位、電視、網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)配備必要的辦公設(shè)施，包括辦公桌椅、資料柜、網(wǎng)絡(luò)、電腦、復印5光調(diào)控措施。配置消毒設(shè)備，方便對環(huán)境進），規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》等法規(guī)以及醫(yī)學、藥學、護理等相關(guān)技能的9.1研究型病房負責人9.3研究醫(yī)生69.4研究護士業(yè)知識和技能，接受過臨床試驗相關(guān)法規(guī)培訓。研究型病房9.6樣本管理員試驗經(jīng)驗，熟悉實驗室管理與樣本處理流程。研究型病房至少配備2名專9.7質(zhì)控員9.8其他研究人員要求能夠勝任臨床問題凝練、試驗方案設(shè)計、項目實施與管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等經(jīng)費管理制度、項目運行管理制度、臨床研究項目負責人制度和醫(yī)、研、企人才互聘制7募數(shù)據(jù)庫等信息系統(tǒng)，對受試者的身份進行甄別8兼顧生物樣本關(guān)聯(lián)患者的診療信息、護理、病理、隨訪、倫理審批、知情同意等數(shù)據(jù)9[1]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）.[3]國家藥監(jiān)局.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021年第72號）.[4]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告（2019年第101號）.[5]廣東省藥學會編寫專家組.廣東省藥學會I期臨床試驗研究室建設(shè)規(guī)范（2022版）.[6]北京市藥品監(jiān)督管理局編寫專家組.京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準（2021版）.[7]北京市衛(wèi)生健康委員會等.北京市關(guān)于加強研究型病房建設(shè)的意見（2024年）.[8]北京市