藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)培訓(xùn)試題

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)培訓(xùn)試題1.試驗(yàn)周期決定跟蹤審查間隔時(shí)間，但每年不少于（）次。A.3B.2C.1(正確答案)D.52.新版本SOP頒布（）個(gè)工作日內(nèi)，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)需對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。A.20(正確答案)B.15C.30D.103.倫理審查會(huì)議（）召開(kāi)一次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)，緊急會(huì)議需及時(shí)召開(kāi)。A.3個(gè)月或6個(gè)月B.1年C.每月(正確答案)D.8個(gè)月4.倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)制定并實(shí)施年度倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，每年至少組織（）次培訓(xùn)。A.2-4次(正確答案)B.1-2次C.4-5次D.5-6次5.倫理委員會(huì)每屆委員任期為（）年，可以連任。A.3B.2C.1D.5(正確答案)6.緊急會(huì)議需（）以上,視實(shí)際情況需要可邀請(qǐng)相關(guān)議題的專(zhuān)家出席。A.3人(正確答案)B.4人C.5人D.6人7.會(huì)議審查到會(huì)委員人數(shù)及構(gòu)成必須符合法規(guī)要求，最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于（）人。A.5B.9C.6D.7(正確答案)E.108.倫理委員會(huì)委員資料包括（）。A.個(gè)人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證書(shū)(正確答案)B.GCP及倫理審查培訓(xùn)證書(shū)(正確答案)C.已簽署的保密和利益沖突協(xié)議(正確答案)D.委員的聘書(shū)(正確答案)9.會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)（）。A.倫理審查意見(jiàn)為“作必要的修正后同意”，申請(qǐng)人沒(méi)有按倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明，主審委員認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的項(xiàng)目(正確答案)B.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私C.不符合較小修正的修正案審查，包括但不限于：新增或刪除治療、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變會(huì)增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、用藥方法的改變、劑量有意義的減少或增加(正確答案)D.本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件(正確答案)10.倫理審查要點(diǎn)（）A.嚴(yán)重不良事件是否影響研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益的判斷。高度重視非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件對(duì)研究和受試者的影響，再次評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益；(正確答案)B.發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理；(正確答案)C.其它受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理；(正確答案)D.是否需要修改方案或知情同意書(shū)。(正確答案)11.方案偏離每3個(gè)月向倫理會(huì)遞交試驗(yàn)項(xiàng)目《偏離/違背方案報(bào)告》。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.主審委員需在7個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.審查項(xiàng)目文件至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后2年。(

)對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.快速審查秘書(shū)選擇2名主審委員負(fù)責(zé)項(xiàng)目的審查，非初審的研究方案，優(yōu)先選擇原主審委員審查。（

）對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出審查決定，并以全體委員三分之二以上票數(shù)的意見(jiàn)作為審查決定。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)相關(guān)制度、SOP原則上每3年修訂一次。()對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.倫理委員會(huì)文件未經(jīng)允許任何人不得復(fù)印、拷貝。()對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.提交委員會(huì)審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，與倫理委員會(huì)委員有關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)放棄參與這項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案的主審。(

)對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.臨床試驗(yàn)方案審查要點(diǎn)包括若涉及弱勢(shì)人群，作為受試者的理由是正當(dāng)與合理，并采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益與健