



下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會培訓(xùn)試題1.試驗(yàn)周期決定跟蹤審查間隔時(shí)間,但每年不少于()次。A.3B.2C.1(正確答案)D.52.新版本SOP頒布()個(gè)工作日內(nèi),藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會需對修改的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn),并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。A.20(正確答案)B.15C.30D.103.倫理審查會議()召開一次,需要時(shí)可以增加審查會議次數(shù),緊急會議需及時(shí)召開。A.3個(gè)月或6個(gè)月B.1年C.每月(正確答案)D.8個(gè)月4.倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)制定并實(shí)施年度倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容,每年至少組織()次培訓(xùn)。A.2-4次(正確答案)B.1-2次C.4-5次D.5-6次5.倫理委員會每屆委員任期為()年,可以連任。A.3B.2C.1D.5(正確答案)6.緊急會議需()以上,視實(shí)際情況需要可邀請相關(guān)議題的專家出席。A.3人(正確答案)B.4人C.5人D.6人7.會議審查到會委員人數(shù)及構(gòu)成必須符合法規(guī)要求,最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員,并不少于()人。A.5B.9C.6D.7(正確答案)E.108.倫理委員會委員資料包括()。A.個(gè)人簡歷、資質(zhì)證書(正確答案)B.GCP及倫理審查培訓(xùn)證書(正確答案)C.已簽署的保密和利益沖突協(xié)議(正確答案)D.委員的聘書(正確答案)9.會議審查的標(biāo)準(zhǔn)()。A.倫理審查意見為“作必要的修正后同意”,申請人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改,并對此進(jìn)行了說明,主審委員認(rèn)為有必要提交會議審查的項(xiàng)目(正確答案)B.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn),不涉及弱勢群體和個(gè)人隱私C.不符合較小修正的修正案審查,包括但不限于:新增或刪除治療、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變會增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、用藥方法的改變、劑量有意義的減少或增加(正確答案)D.本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件(正確答案)10.倫理審查要點(diǎn)()A.嚴(yán)重不良事件是否影響研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益的判斷。高度重視非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件對研究和受試者的影響,再次評估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益;(正確答案)B.發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理;(正確答案)C.其它受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理;(正確答案)D.是否需要修改方案或知情同意書。(正確答案)11.方案偏離每3個(gè)月向倫理會遞交試驗(yàn)項(xiàng)目《偏離/違背方案報(bào)告》。()對(正確答案)錯(cuò)12.主審委員需在7個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。()對錯(cuò)(正確答案)13.審查項(xiàng)目文件至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后2年。(
)對錯(cuò)(正確答案)14.快速審查秘書選擇2名主審委員負(fù)責(zé)項(xiàng)目的審查,非初審的研究方案,優(yōu)先選擇原主審委員審查。(
)對(正確答案)錯(cuò)15.倫理審查會議以投票表決的方式作出審查決定,并以全體委員三分之二以上票數(shù)的意見作為審查決定。()對(正確答案)錯(cuò)16.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會相關(guān)制度、SOP原則上每3年修訂一次。()對錯(cuò)(正確答案)17.倫理委員會文件未經(jīng)允許任何人不得復(fù)印、拷貝。()對(正確答案)錯(cuò)18.提交委員會審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,與倫理委員會委員有關(guān)聯(lián)時(shí),應(yīng)放棄參與這項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案的主審。(
)對(正確答案)錯(cuò)19.臨床試驗(yàn)方案審查要點(diǎn)包括若涉及弱勢人群,作為受試者的理由是正當(dāng)與合理,并采取特殊的措施,確保該人群的權(quán)益與健
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 合同變更協(xié)議書共
- 廢舊瀝青購買合同
- 水穩(wěn)料供銷合同
- 廠房電路安裝合同
- 拆舊合同協(xié)議
- 連鎖超市合作協(xié)議合同書
- 甲方更改合同協(xié)議
- 工程裝修維修協(xié)議合同書
- 重要的合同協(xié)議放在哪兒
- 合同附件技術(shù)協(xié)議
- 2023年鄭州軌道工程職業(yè)學(xué)院單招職業(yè)適應(yīng)性考試題庫及答案1套
- 2025年許昌職業(yè)技術(shù)學(xué)院單招職業(yè)技能測試題庫附答案
- 國家糧食和物資儲備局直屬聯(lián)系單位招聘筆試真題2024
- 2024年新食品安全法相關(guān)試題及答案
- 新疆阿克蘇地區(qū)拜城縣2023-2024學(xué)年七年級下學(xué)期數(shù)學(xué)期中考試試題(含答案)
- 攀枝花2025年四川攀枝花市仁和區(qū)事業(yè)單位春季引才(15人)筆試歷年參考題庫附帶答案詳解
- 勞務(wù)派遣標(biāo)書項(xiàng)目實(shí)施方案
- 手術(shù)安全管理課件圖文
- 2025年河南經(jīng)貿(mào)職業(yè)學(xué)院高職單招職業(yè)技能考試題庫附答案解析
- 2025年《義務(wù)教育小學(xué)美術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)測試卷2022版》測試題庫及答案
- 2024北京東城區(qū)初一(下)期末英語試題和答案
評論
0/150
提交評論