《旋轉陽極X射線管組件》（征求意見稿）

1旋轉陽極X射線管組件GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性GB/T10151—2008醫(yī)用診斷X射線設備高壓電纜插頭、插座技術YY/T0291醫(yī)用X射線設備環(huán)YY/T0892—2013醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射25.1組件按標稱連續(xù)輸入功率加載至組5.2產(chǎn)品的預期使用壽命應在使用說5.3X射線管組件中遮擋X射線束材料的質(zhì)量等效濾過應符合如下規(guī)定：a)正常使用中不可拆卸的材料，不小b)所有固定的附加濾過片應用工具才能拆卸。6.1.1產(chǎn)品應符合本文件的要求，并按照6.1.3產(chǎn)品金屬件表面應光滑，色澤一致，鍍6.1.4產(chǎn)品應顏色均勻，無褪色、落色現(xiàn)象，同批產(chǎn)品應無明顯6.1.5產(chǎn)品應整齊、美觀、表面平整光潔，不得有傷斑、裂縫等按連續(xù)陽極輸入功率在以保持X射線管電壓加載時，距焦點1m處的泄漏輻射應不超過0.88mGy/h。產(chǎn)品應配有溫度控制裝置?？勺詣訖z測X射線管套里絕緣介質(zhì)的溫度水平，達到預先確定的溫度31-441-44（72～77）%4-（90～96）%47.6.1高壓電路電介質(zhì)強度試驗從1.1倍標稱X射線管電壓的504試驗后，繼續(xù)保持2mA～3mA的管電流，需要按照透視方式下的標稱X7.6.3在電介質(zhì)強度測試中，試驗電壓應保持在要求值的100%～1057.6.4在高壓電路電介質(zhì)強度試驗期間，如果在高壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗電壓降低到8.2.2出廠檢驗項目包括本文件中的外觀8.2.3逐批檢驗由制造企業(yè)檢驗部門進行檢驗，按GB/T2828.1進行抽樣檢驗，規(guī)定接收質(zhì)量限AQL=6.5，檢查水平IL=S-4，采用一次抽樣方案。經(jīng)逐批檢查合格的X射線管方可入庫。初次檢驗不8.3.1有下列情況時也應進行型式d)正式生產(chǎn)時，如原料、工藝有較大改變可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；e)出廠檢驗的結果與上次型式檢驗有較大差異8.3.2型式檢驗項目包括技術要求中的全部項8.3.3型式檢驗的樣品應是在經(jīng)逐批檢查合格后的批量中隨機抽取，型式檢驗的樣品是經(jīng)逐批檢查項目逐項檢查合格的產(chǎn)品。型式檢驗按GB/T2829進行，不合格質(zhì)量水平RQL=40，判別水平DL=1，選8.3.4型式檢驗不合格時，應取同樣數(shù)量的X射線管按原考核標準進行復檢；若復檢仍不合格,則該9標志、合格證和產(chǎn)品說明書59.1標志9.1.1產(chǎn)品標志a)高壓電纜插座標記“+”、“-”b)焦點位置標記；9.1.2包裝標志a)產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號；b)體積(長×寬×高)；9.2合格證和產(chǎn)品說明書9.2.1合格證包裝箱內(nèi)應附檢驗合格證。合格證上應有下a)制造商或供應商名稱；b)產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號；9.2.2產(chǎn)品說明書包裝箱內(nèi)應附產(chǎn)品說明書至少一份。產(chǎn)品說明書主要a)產(chǎn)品名稱和