（醫(yī)療藥品管理）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

（）的管理，強(qiáng)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制，保證本指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合藥包材質(zhì)量管理的質(zhì)量方(一)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建??與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)(二)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具(三)藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相(四)從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲和殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。(二)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度(三)在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)(四)潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置緊急安全通道。安全門平時(shí)(五)生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要(七)（區(qū)（區(qū)）(八)潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）10(九)廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，與潔凈室（區(qū)）30018～26℃，相對濕度(十)應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的管理程序，包括清潔、消（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)、操作人員和經(jīng)（區(qū)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相DC（圖例 D級潔AA、B、C、DGMP1藥用復(fù)合膜（硬片、復(fù)合膜（袋塑料輸液瓶（袋塑料輸液袋（包括注射劑用塑料容器(一)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)(二)應(yīng)當(dāng)建??設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔(三)應(yīng)當(dāng)建??并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和(四)不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔(五)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序設(shè)備參數(shù)需要進(jìn)行定(六)應(yīng)有與藥包材生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)復(fù)合膜、袋常用的檢驗(yàn)設(shè)備：電子天平、電子拉力實(shí)pH（Form-Fill-Seal，F(xiàn)FS）浴鍋、生物培養(yǎng)箱、紫外分光光度計(jì)、pH(七)用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)有法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的第三(八)(九)對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀(十)(一)應(yīng)當(dāng)建??(三)應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，應(yīng)至少包含以下信(四)藥包材生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或物料入庫時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)(五)待驗(yàn)、合格、不合格物料和產(chǎn)品要嚴(yán)格管理。經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或經(jīng)其授權(quán)人員批準(zhǔn)后及時(shí)處理并記(七)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確(八)(一)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建??文件管理的操作規(guī)程，(二)13(三)文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊或備案等相關(guān)要求(一)(二)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批放行記錄應(yīng)字跡清(三)并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)(四)(六)應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作(八)每批生產(chǎn)完成后必須由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行清場(九)70℃以上保溫循環(huán)。(一)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖詸z項(xiàng)目應(yīng)按規(guī)定委托有資質(zhì)檢測(二)質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)(三)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備標(biāo)準(zhǔn)圖譜、YBB(四)批檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢FFS(六)檢驗(yàn)所用的試劑、培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品、對照(七)應(yīng)當(dāng)分別建??物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，(八)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建????操變更應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向藥包材注冊主管部門申請批準(zhǔn)或(九)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建??偏差處理的操作規(guī)程，(十一)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建??產(chǎn)品退貨和收回的書面??實(shí)施糾正和預(yù)防措施對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)信息已傳遞