SOP-13-001-00 疑似不良反應(yīng)信息的監(jiān)測與報告操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標題：疑似不良反應(yīng)信息的監(jiān)測與報告操作規(guī)程 起草日期編碼SOP-13-001-00審核日期起草部門警戒中心批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質(zhì)保中心、銷售部1.目的：建立疑似不良反應(yīng)信息的監(jiān)測與報告操作規(guī)程，規(guī)范疑似藥品不良反應(yīng)的收集流程與報告流程。2.范圍：公司持有產(chǎn)品涉及的疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告。3.責任人：藥物警戒負責人、質(zhì)量負責人、警戒專員、QA。4.內(nèi)容：4.1、藥品不良反應(yīng)的收集4.1.1企業(yè)電話和郵箱4.1.1.1接線人員接到有關(guān)不良反應(yīng)信息反饋時，應(yīng)詳細了解患者的用藥信息和藥品不良反應(yīng)信息，并填寫《投訴登記表》等記錄文件或在電子數(shù)據(jù)記錄管理系統(tǒng)中進行記錄，并及時傳遞至藥物警戒部門。4.1.1.2熱線接聽部門和藥物警戒部門間應(yīng)進行定期（如每月、每兩周）信息比對，以確保雙方對發(fā)送和接收的信息的一致性，如存在差異，則需明確發(fā)生差異的原因并采取糾正措施。4.1.1.3每日查看識別郵件中可能包含的個例藥品不良反應(yīng)信息，參考電話記錄案例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》等記錄文件或在電子數(shù)據(jù)記錄管理系統(tǒng)中進行記錄，及時在《個例藥品不良反應(yīng)接收登記表》中進行匯總登記，并按持有人內(nèi)部規(guī)定處理藥品不良反應(yīng)報告。4.1.2醫(yī)療機構(gòu)：可根據(jù)實際情況與醫(yī)療機構(gòu)達成合作意向，通過簽訂相關(guān)的協(xié)議來建立與醫(yī)生、藥師、護士等的聯(lián)系。持有人可采用電話、傳真、電子郵件、APP/小程序等方式，定期向醫(yī)務(wù)人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應(yīng)信息。4.1.3藥品經(jīng)營企業(yè)：持有人通過藥品經(jīng)銷商收集不良反應(yīng)信息，雙方應(yīng)在委托協(xié)議中約定經(jīng)銷商的職責，明確信息收集和傳遞的要求。持有人應(yīng)定期評估經(jīng)銷商履行信息收集責任的能力，采取必要措施確保所收集信息的數(shù)量和質(zhì)量。4.1.4學(xué)術(shù)文獻：執(zhí)行《藥品安全文獻檢索程序操作規(guī)程》。4.1.5上市后研究和項目：藥物警戒部門人員在接收到上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)報告后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)程做好后續(xù)的藥品不良反應(yīng)報告。4.1.6互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑：每天查看自主發(fā)起或管理的門戶網(wǎng)站、公眾號、論壇等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)平臺，進行原始信息審閱并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》和《個例藥品不良反應(yīng)接收登記表》，并進行后續(xù)操作。4.1.7監(jiān)管部門來源：藥物警戒部收到監(jiān)管部門反饋的藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)及時對產(chǎn)品進行安全性分析和評價，并按照個例藥品不良反應(yīng)的報告范圍和時限要求報告。4.2、安全性信息的涵蓋范圍4.2.1不良事件：在使用我公司產(chǎn)品過程中，凡是出現(xiàn)任何與用藥時間相關(guān)的不利的和與用藥目的無關(guān)的身體變化（例如體征、癥狀或不正常的實驗檢查所見），而不考慮是否與用藥有因果關(guān)系（被認為與該產(chǎn)品可能無關(guān)的事件也收集，無論該產(chǎn)品被用于何種疾病/病癥）。4.2.2新的藥品不良事件：4.2.2.1藥品說明書中未載明的不良事件。4.2.2.2說明書中已有描述，但不良事件發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良事件處理（已經(jīng)在該產(chǎn)品說明書/已授權(quán)的產(chǎn)品信息上列出的事件也收集（即該產(chǎn)品的預(yù)期的副作用））。4.2.2.3嚴重不良事件標準：●導(dǎo)致死亡；●危及生命；●致癌、致畸、致出生缺陷；●導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；●導(dǎo)致住院或者住院時間延長；●導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.2.3其他應(yīng)收集的安全性信息我公司還要求收集其他類型的安全性信息。這類信息在性質(zhì)上可能是或并非是不利的，但它仍然構(gòu)成了產(chǎn)品安全特性的一部分，被用于趨勢預(yù)測和監(jiān)測目的。這些與我公司產(chǎn)品有關(guān)的情況應(yīng)該被收集，無論是否與不良事件有關(guān)。4.2.3.1藥物過量/藥物不足：患者（意外或有意）服用了的某種劑量的藥物，超過/低于了說明書/已授權(quán)的產(chǎn)品信息中規(guī)定的最大/最低推薦劑量。4.2.3.2藥物相互作用：包括與另一種藥物、器械、疾病、食物或酒精的相互作用。4.2.3.3藥物暴露：意外暴露于我公司產(chǎn)品（可能是或不是由于某人職業(yè)的原因）。4.2.3.4在孕期/哺乳期使用。4.2.3.5父源暴露：由于父親服用我公司產(chǎn)品而通過精液導(dǎo)致的子宮內(nèi)胚胎或胎兒藥物暴露。4.2.3.6給藥錯誤：非故意的不正確的應(yīng)用我公司產(chǎn)品?？赡苁且呀?jīng)發(fā)生的實際的錯誤、被制止的錯誤（幾乎發(fā)生）或可能發(fā)生的錯誤（潛在的）?！駸o論是否服用，給藥錯誤都應(yīng)被收集；●無論是否導(dǎo)致了不良事件，給藥錯誤都應(yīng)被收集。4.2.3.7產(chǎn)品混淆：一種給藥錯誤，包含我公司產(chǎn)品之間的混淆或我公司產(chǎn)品與另一個生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品之間的混淆。（可能包含相似的包裝、劑型外觀、產(chǎn)品名稱發(fā)音，或者不清楚的商標或使用說明）。4.2.3.8超出說明書/已授權(quán)的產(chǎn)品信息的藥物使用：可能是有意的（例如適應(yīng)癥外應(yīng)用，誤用，或濫用），無意的（例如用藥錯誤），或意圖未知。4.2.3.9缺乏療效：我公司的藥物無效（不起作用）或沒有達到預(yù)期的效果。4.2.3.10非預(yù)期的治療獲益/效果：某種產(chǎn)品的超出給定用途之外的有益效果。4.2.3.11經(jīng)可疑污染的醫(yī)療產(chǎn)品傳播疾?。耗撤N傳染源（任何微生物、病毒或傳染性顆粒）的傳播很可疑，臨床體征或癥狀、或?qū)嶒灆z查中提示，該病人是使用一醫(yī)療產(chǎn)品后而感染。4.3藥品不良反應(yīng)的報告4.3.1銷售員在獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在30日內(nèi)報警戒專員，發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件應(yīng)立即報告，報告的內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：4.3.1.1患者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、家族藥品不良反應(yīng)史、既往藥品不良反應(yīng)情況、原患病疾等；4.3.1.2藥品使用單位名稱、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)過程及處理情況、不良反應(yīng)的結(jié)果及對患者原患疾病的影響等；4.3.1.3懷疑及并用藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、規(guī)格、用法用量、用藥起止日期等；4.3.1.4藥品群體不良事件還應(yīng)包括發(fā)生地區(qū)、用藥人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)、嚴重不良事件人數(shù)、死亡人數(shù)以及首例用藥日期、首例發(fā)生日期、懷疑及并用的藥品、醫(yī)療器械等信息；4.3.2警戒專員接到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測信息后，應(yīng)當詳細記錄并對反饋的信息進行分析評價，必要時會同銷售員進一步確認。分析評價應(yīng)針對以下幾方面進行：4.3.2.1用藥與不良反應(yīng)／事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系；4.3.2.2發(fā)生的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型；4.3.2.3停藥或減量后，反應(yīng)／事件是否消失或減輕；4.3.2.4再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)／事件；4.3.2.5反應(yīng)／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展，其他治療的影響來解釋；4.3.3警戒專員根據(jù)收集到的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》上報藥品監(jiān)督管理部門，也可通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；4.3.4發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件，警戒專員立即向警戒中心負責人匯報，并在第一時間內(nèi)通過電話或傳真等方式報藥品監(jiān)督管理部門，必要時可直接上報藥品監(jiān)督管理局；同時依據(jù)核實、確認的嚴重不良反應(yīng)信息填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，藥品群體不良事件需填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并針對每一病例填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，及時送達藥品監(jiān)督管理部門或通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。4.3.5警戒專員對收集、上報的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料整理歸檔、保存?zhèn)洳椤?.3.6對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件的相關(guān)藥品，警戒中心應(yīng)立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售，警戒中心負責人及時將事件的調(diào)查處置情況向企業(yè)藥物警戒負責人匯報。4.3.7企業(yè)藥物警戒負責人應(yīng)迅速組織警戒中心、質(zhì)量部及各銷售部門采取緊急控制措施：4.3.7.1對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件的相關(guān)藥品，銷售部門應(yīng)協(xié)同質(zhì)量部立即暫停銷售、發(fā)運；4.3.7.2警戒中心會同銷售部門及時將不良反應(yīng)信息告知各相關(guān)購貨單位，以便信息共享，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；4.3.7.3對于藥品群體不良事件，警戒中心應(yīng)立即會同