SOP-13-004-00 藥物警戒聚集性事件報告和處理操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒聚集性事件報告和處理操作規(guī)程起草日期編碼SOP-13-004-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質(zhì)保中心、銷售部1.目的：建立藥物警戒聚集性事件報告和處理操作規(guī)程，規(guī)范藥物警戒聚集性事件的報告和處理流程。2.范圍：適用于公司藥物警戒聚集性事件報告和處理。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、銷售部經(jīng)理、警戒專員、QA。4.內(nèi)容：4.1藥品不良反應(yīng)聚集性事件分級管理●A級：15天內(nèi)，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥50例；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥10例；死亡病例數(shù)≥3例?！馚級：15天內(nèi)，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥30例；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥5例；死亡病例數(shù)≥2例?！馛級：15天內(nèi)，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥20例；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥3例?！馜級：15天內(nèi)，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥10例；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)數(shù)量≥2例?！馝級：15天內(nèi)，同品種、同企業(yè)，死亡病例數(shù)≥2例。4.2藥品不良反應(yīng)聚集性事件信號的檢測設(shè)定的統(tǒng)計時間點以不良反應(yīng)發(fā)生時間為主，特殊情況時可選首次獲知時間。每月定期按照聚集性事件分級管理要求檢測藥物警戒數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)可疑聚集性事件信號。4.3可疑聚集性事件信號評估確認(rèn)警戒中心發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)聚集性事件信號時，評估不良反應(yīng)病例的來源、病例與病例間關(guān)聯(lián)性、不良反應(yīng)特征、嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)局，分析不良反應(yīng)病例的用藥過程，必要時進(jìn)行隨訪，確認(rèn)是否為聚集性事件。填寫“藥品不良反應(yīng)聚集性事件信號檢測記錄”。4.4應(yīng)急處理措施。4.4.1當(dāng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件時，警戒中心應(yīng)第一時間向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報，并立即通知各經(jīng)銷商暫停該批藥品銷售使用，若涉及多個批次，則相關(guān)批次均應(yīng)暫停銷售使用，并密切關(guān)注同期生產(chǎn)批次的使用情況。4.4.2發(fā)出相關(guān)通知的同時，警戒中心應(yīng)立即通過電話或傳真的方式報告市級藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理局，有重要進(jìn)展時應(yīng)跟蹤報告。委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)同時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。4.4.3A級、B級、E級事件應(yīng)在6小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門匯報，同時向藥品監(jiān)督管理部門匯報，C級、D級的上報時限為12小時。還應(yīng)及時匯報采取的措施。4.4.4配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極救治患者。4.5發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件后立即展開調(diào)查分析。警戒中心與相關(guān)部門共同收集聚集性事件的有關(guān)信息資料，仔細(xì)分析事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，必要時可尋求專家?guī)椭?。如有藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)工作，警戒中心及相關(guān)部門人員應(yīng)積極配合其工作。4.5.1藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的調(diào)查●檢驗：懷疑批次及相鄰批次產(chǎn)品檢驗，包括企業(yè)留樣、樣品回收、標(biāo)準(zhǔn)全檢、非標(biāo)檢驗?！褡圆橐c：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、批量生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、無菌保證能力。4.5.2患者及藥品使用情況的調(diào)查●用藥人數(shù)：批次、醫(yī)院、科室、用藥人數(shù)、不良反應(yīng)病例數(shù)、一般病例數(shù)、嚴(yán)重病例數(shù)、死亡病例數(shù)?！窕颊呋厩闆r：姓名、性別、年齡、體重、民族、聯(lián)系方式、原患疾病、既往史、飲酒吸煙史、過敏史、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生情況、其他信息?！裼盟幥闆r：藥品、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、發(fā)藥情況、用法用量、用藥起止日期、配伍情況、注射液配制情況?！癫涣挤磻?yīng)發(fā)生率：不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)/用藥人數(shù)*100%●以往使用懷疑產(chǎn)品情況：分析是否存在批次差異、企業(yè)差異，以及類似情況重現(xiàn)?！裎窗l(fā)病患者情況：分析是否存在合并用藥差異、用法用量差異、用藥季度差異、人群差異等。4.5.3藥品流通及儲存情況的調(diào)查●藥品流向：哪些地區(qū)、哪些醫(yī)院?！袼幤窋?shù)量：采購合法、可核對，每批次使用量及剩余量?！袼幤穬Υ妫簻囟?、濕度、管理制度。4.5.4分析與評價警戒中心及相關(guān)部門綜合以上調(diào)查信息，分析與評價是否為可疑的不良反應(yīng)、可疑的質(zhì)量問題、可疑的使用問題、可疑其他問題。4.6采取合理的措施警戒中心及相關(guān)部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和藥品監(jiān)督管理部門的要求采取合理的應(yīng)對措施。4.6.1若是企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查出藥品質(zhì)量有問題，則應(yīng)召回有質(zhì)量問題的相關(guān)批次產(chǎn)品。暫停生產(chǎn)，整改相關(guān)問題。召回程序詳見“藥品召回標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。不能及時召回的，應(yīng)聯(lián)系經(jīng)銷商收集未使用完的藥品就地封存。4.6.2若是調(diào)查出患者及藥品使用環(huán)節(jié)有問題，則應(yīng)制定藥品使用環(huán)節(jié)的應(yīng)對措施。4.6.3若是藥品流通及儲存環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，則應(yīng)告知經(jīng)銷商，并督促其制定有效的處理措施。4.6.4若是調(diào)查結(jié)果是其他原因或未調(diào)查出發(fā)生不良反應(yīng)聚集性事件的原因，則警戒中心及相關(guān)部門應(yīng)分析評估此次聚集性事件的安全風(fēng)險因素，采取合理措施保障患者和公眾用藥安全。4.7善后與調(diào)查報告4.7.1善后藥品不良反應(yīng)聚集性事件處理完成后，根據(jù)法律法規(guī)和藥品監(jiān)督管理部門的要求對患者或其他機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行賠償?shù)取?.7.2調(diào)查報告調(diào)查完成后警戒中心在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，及時上報省、市級藥品監(jiān)督管理部門。對未上報的藥品不良反應(yīng)聚集性事件，藥物警戒專員還應(yīng)及時對單個病例填寫“疑似藥品不良反應(yīng)收集記錄”等，通過藥品上市許可持有人不良反應(yīng)直報系統(tǒng)進(jìn)行報告，具體填報要求參照“個例藥品不良反應(yīng)報告和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。調(diào)查報告內(nèi)容至少包括以下：●調(diào)查過程：應(yīng)詳細(xì)了解藥品不良反應(yīng)聚集性事件的發(fā)生情況、藥品使用情況、患者診治信息、藥品生產(chǎn)儲存及流通過程、既往類似不良反應(yīng)事件等?！裾{(diào)查結(jié)論：