SOP-13-004-00 藥物警戒聚集性事件報告和處理操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標題：藥物警戒聚集性事件報告和處理操作規(guī)程起草日期編碼SOP-13-004-00審核日期起草部門警戒中心批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質保中心、銷售部1.目的：建立藥物警戒聚集性事件報告和處理操作規(guī)程，規(guī)范藥物警戒聚集性事件的報告和處理流程。2.范圍：適用于公司藥物警戒聚集性事件報告和處理。3.責任人：藥物警戒負責人、銷售部經理、警戒專員、QA。4.內容：4.1藥品不良反應聚集性事件分級管理●A級：15天內，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應數量≥50例；嚴重的藥品不良反應數量≥10例；死亡病例數≥3例。●B級：15天內，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應數量≥30例；嚴重的藥品不良反應數量≥5例；死亡病例數≥2例。●C級：15天內，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應數量≥20例；嚴重的藥品不良反應數量≥3例?！馜級：15天內，同品種、同企業(yè)、同批號，藥品不良反應數量≥10例；嚴重的藥品不良反應數量≥2例?！馝級：15天內，同品種、同企業(yè)，死亡病例數≥2例。4.2藥品不良反應聚集性事件信號的檢測設定的統(tǒng)計時間點以不良反應發(fā)生時間為主，特殊情況時可選首次獲知時間。每月定期按照聚集性事件分級管理要求檢測藥物警戒數據，及時發(fā)現可疑聚集性事件信號。4.3可疑聚集性事件信號評估確認警戒中心發(fā)現疑似藥品不良反應聚集性事件信號時，評估不良反應病例的來源、病例與病例間關聯性、不良反應特征、嚴重程度、不良反應結局，分析不良反應病例的用藥過程，必要時進行隨訪，確認是否為聚集性事件。填寫“藥品不良反應聚集性事件信號檢測記錄”。4.4應急處理措施。4.4.1當確認發(fā)現或獲知藥品不良反應聚集性事件時，警戒中心應第一時間向企業(yè)負責人匯報，并立即通知各經銷商暫停該批藥品銷售使用，若涉及多個批次，則相關批次均應暫停銷售使用，并密切關注同期生產批次的使用情況。4.4.2發(fā)出相關通知的同時，警戒中心應立即通過電話或傳真的方式報告市級藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理局，有重要進展時應跟蹤報告。委托生產的，持有人應當同時向生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。4.4.3A級、B級、E級事件應在6小時內向省級藥品監(jiān)督管理部門匯報，同時向藥品監(jiān)督管理部門匯報，C級、D級的上報時限為12小時。還應及時匯報采取的措施。4.4.4配合醫(yī)療機構積極救治患者。4.5發(fā)生藥品不良反應聚集性事件后立即展開調查分析。警戒中心與相關部門共同收集聚集性事件的有關信息資料，仔細分析事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，必要時可尋求專家?guī)椭Ｈ缬兴幤繁O(jiān)督管理部門開展相應工作，警戒中心及相關部門人員應積極配合其工作。4.5.1藥品生產環(huán)節(jié)的調查●檢驗：懷疑批次及相鄰批次產品檢驗，包括企業(yè)留樣、樣品回收、標準全檢、非標檢驗。●自查要點：機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、批量生產過程、質量控制與質量保證、無菌保證能力。4.5.2患者及藥品使用情況的調查●用藥人數：批次、醫(yī)院、科室、用藥人數、不良反應病例數、一般病例數、嚴重病例數、死亡病例數?！窕颊呋厩闆r：姓名、性別、年齡、體重、民族、聯系方式、原患疾病、既往史、飲酒吸煙史、過敏史、用藥原因、不良反應發(fā)生情況、其他信息?！裼盟幥闆r：藥品、生產企業(yè)、批號、批準文號、發(fā)藥情況、用法用量、用藥起止日期、配伍情況、注射液配制情況?！癫涣挤磻l(fā)生率：不良反應發(fā)生人數/用藥人數*100%●以往使用懷疑產品情況：分析是否存在批次差異、企業(yè)差異，以及類似情況重現。●未發(fā)病患者情況：分析是否存在合并用藥差異、用法用量差異、用藥季度差異、人群差異等。4.5.3藥品流通及儲存情況的調查●藥品流向：哪些地區(qū)、哪些醫(yī)院?！袼幤窋盗浚翰少徍戏?、可核對，每批次使用量及剩余量。●藥品儲存：溫度、濕度、管理制度。4.5.4分析與評價警戒中心及相關部門綜合以上調查信息，分析與評價是否為可疑的不良反應、可疑的質量問題、可疑的使用問題、可疑其他問題。4.6采取合理的措施警戒中心及相關部門根據調查結果和藥品監(jiān)督管理部門的要求采取合理的應對措施。4.6.1若是企業(yè)生產環(huán)節(jié)調查出藥品質量有問題，則應召回有質量問題的相關批次產品。暫停生產，整改相關問題。召回程序詳見“藥品召回標準操作程序”。不能及時召回的，應聯系經銷商收集未使用完的藥品就地封存。4.6.2若是調查出患者及藥品使用環(huán)節(jié)有問題，則應制定藥品使用環(huán)節(jié)的應對措施。4.6.3若是藥品流通及儲存環(huán)節(jié)出現問題，則應告知經銷商，并督促其制定有效的處理措施。4.6.4若是調查結果是其他原因或未調查出發(fā)生不良反應聚集性事件的原因，則警戒中心及相關部門應分析評估此次聚集性事件的安全風險因素，采取合理措施保障患者和公眾用藥安全。4.7善后與調查報告4.7.1善后藥品不良反應聚集性事件處理完成后，根據法律法規(guī)和藥品監(jiān)督管理部門的要求對患者或其他機構人員進行賠償等。4.7.2調查報告調查完成后警戒中心在7日內完成調查報告，及時上報省、市級藥品監(jiān)督管理部門。對未上報的藥品不良反應聚集性事件，藥物警戒專員還應及時對單個病例填寫“疑似藥品不良反應收集記錄”等，通過藥品上市許可持有人不良反應直報系統(tǒng)進行報告，具體填報要求參照“個例藥品不良反應報告和處理標準操作程序”。調查報告內容至少包括以下：●調查過程：應詳細了解藥品不良反應聚集性事件的發(fā)生情況、藥品使用情況、患者診治信息、藥品生產儲存及流通過程、既往類似不良反應事件等。●調查結論：