2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同模板

?2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同模板合同編號(hào)：____________甲方（委托方）：____________乙方（受托方）：____________一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及范圍1.1甲方委托乙方進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為：_______二、甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的全部醫(yī)療器械及相關(guān)的技術(shù)資料。（2）甲方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。（3）甲方有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出建議。（4）甲方應(yīng)按照本合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，并按照方案開展臨床試驗(yàn)。（2）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性和科學(xué)性。（3）乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)資料，確保資料的安全性和保密性。（4）乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用總計(jì)為人民幣_(tái)______元（大寫：_______元整）。3.2甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用的方式如下：（1）本合同簽訂后_______日內(nèi)，甲方支付乙方合同總價(jià)款的_______%。（2）臨床試驗(yàn)中期，甲方支付乙方合同總價(jià)款的_______%。（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方支付乙方剩余的合同總價(jià)款。四、臨床試驗(yàn)期限4.1雙方確認(rèn)，臨床試驗(yàn)自_______年_______月_______日開始，至_______年_______月_______日結(jié)束。4.2如因特殊情況需要延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)期限，甲乙雙方應(yīng)另行協(xié)商，并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)結(jié)束后_______年止。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。6.2若因不可抗力導(dǎo)致本合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決7.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。7.2雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________法定代表人（或授權(quán)代表）：_______法定代表人（或授權(quán)代表）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日簽訂地點(diǎn)：____________附件：臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)技術(shù)資料清單注意事項(xiàng)及解決辦法：1.注意事項(xiàng)：確保合同中臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體名稱和范圍明確、無(wú)歧義。解決辦法：在合同中詳細(xì)描述項(xiàng)目名稱和范圍，必要時(shí)可附上相關(guān)技術(shù)資料作為附件。2.注意事項(xiàng)：明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，避免責(zé)任不清。解決辦法：在合同中逐項(xiàng)列出甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保權(quán)責(zé)明確。3.注意事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式需詳細(xì)規(guī)定，防止支付糾紛。解決辦法：詳細(xì)規(guī)定費(fèi)用總額、支付時(shí)間點(diǎn)及比例，并約定支付方式。4.注意事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)期限及延期程序需明確規(guī)定。解決辦法：設(shè)定明確的臨床試驗(yàn)開始和結(jié)束日期，并約定延期條件和程序。5.注意事項(xiàng)：保密條款要具體，確保商業(yè)秘密和技術(shù)秘密得到保護(hù)。解決辦法：明確保密期限和保密信息的范圍，約定違反保密義務(wù)的違約責(zé)任。6.注意事項(xiàng)：違約責(zé)任和爭(zhēng)議解決機(jī)制要合理，便于執(zhí)行。解決辦法：設(shè)定合理的違約金標(biāo)準(zhǔn)和損失賠償條款，明確爭(zhēng)議解決的方式和地點(diǎn)。關(guān)鍵詞語(yǔ)法律名詞解釋：臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的有計(jì)劃的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床適用性。委托方：指委托他人執(zhí)行某項(xiàng)任務(wù)或提供某種服務(wù)的一方，在合同中通常擁有監(jiān)督和檢查權(quán)。受托方：指接受委托執(zhí)行任務(wù)或提供服務(wù)的一方，負(fù)有完成委托事項(xiàng)的義務(wù)。違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人違反合同約定所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等，可成為免除違約責(zé)任的法定事由。爭(zhēng)議解決：指在合同執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生糾紛時(shí)，雙方采取的解決爭(zhēng)議的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。1.特殊場(chǎng)合：如果臨床試驗(yàn)涉及到高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)或治療補(bǔ)充條款：我們可以增加一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的條款，比如“鑒于本臨床試驗(yàn)涉及高風(fēng)險(xiǎn)操作，雙方同意共同承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外風(fēng)險(xiǎn)，并共同努力降低風(fēng)險(xiǎn)。”2.特殊場(chǎng)合：臨床試驗(yàn)在多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行補(bǔ)充條款：可以添加一個(gè)多地點(diǎn)管理?xiàng)l款，例如，“本臨床試驗(yàn)將在多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，乙方應(yīng)確保各試驗(yàn)地點(diǎn)遵循統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程?！?.下面是一些合同所需的附件：1.應(yīng)用場(chǎng)合：1.應(yīng)用場(chǎng)合：臨床試驗(yàn)涉及特殊人群（如兒童、孕婦）補(bǔ)充條款：考慮到本試驗(yàn)涉及特殊人群，乙方在進(jìn)行試驗(yàn)前需額外獲得對(duì)應(yīng)人群的倫理批準(zhǔn)，并確保試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵守相關(guān)保護(hù)措施。2.應(yīng)用場(chǎng)合：臨床試驗(yàn)需要在緊急情況下使用補(bǔ)充條款：補(bǔ)充條款：如遇緊急情況需使用試驗(yàn)器械，乙方應(yīng)立即通知甲方，并在使用后盡快補(bǔ)充相關(guān)書面同意。1.臨床試驗(yàn)方案2.技術(shù)資料清單3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書4.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件5.受試者知情同意書模板當(dāng)我們說(shuō)到臨床試驗(yàn)方案，這就是指導(dǎo)整個(gè)試驗(yàn)如何進(jìn)行的“藍(lán)