多功能提取罐驗證方案

第第頁多功能提取罐驗證方案起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：更改記載：訂立（更改）原因及目的：對多功能提取罐的選型、安裝、運行和性能進行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定。修訂號批準日期生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]一車間[]二車間[]三車間[]設(shè)備動力科[]物控部[]總經(jīng)辦[]綜合部[]多功能提取罐驗證方案適用范圍本標準適用于一車間多功能提取罐的驗證。職責設(shè)備動力科：負責驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產(chǎn)車間：負責性能確認的組織實施。質(zhì)量部QC：負責按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，幫忙驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。內(nèi)容3.1概述多功能提取罐是我公司提取車間用于提取之用，除提取缸主設(shè)備外，還附有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，揮發(fā)油分別，芳香水收集等。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進行驗證。驗證方案由預確認、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分構(gòu)成。驗證依據(jù)《驗證管理程序》《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》《設(shè)備說明書》。3.2多功能提取罐預確認3.2.1目的依據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)本領(lǐng)相適應的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。3.2.1技術(shù)適用性及供貨要求：3.2.2.1要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)本領(lǐng)需要的機型。3.2.2.2有效容積大于2.4立方米。3.2.2.3與藥品接觸部分材質(zhì)應為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、平整。3.2.2.4可以夾套蒸氣加熱和直通蒸氣加熱,容器內(nèi)工作壓力0.1MPa，夾套內(nèi)工作壓力0.25MPa。3.2.2.5可以用泵強制藥液進行循環(huán)。3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器，可以回收酒精、收集揮發(fā)油和芳香水。3.2.2.7設(shè)備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。3.2.2.8整個設(shè)備預確認過程嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。3.2.2多功能提取罐預確認見表一、3.3多功能提取罐安裝確認：3.3.1目的：依照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認已訂立設(shè)備使用、維護保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認已對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓并考核，納入培訓檔案。3.3.2安裝確認：3.3.2.1設(shè)備安裝后提取間空間符合生產(chǎn)要求，各管道閥門布局合理，操作方便快捷。3.3.2.2提取罐、捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器各部件安裝穩(wěn)固，符合安裝設(shè)計要求。3.3.2.3蒸汽、飲用水、酒精、冷卻水、電源等管線安裝到位。3.3.2.4各種電器、開關(guān)采用防爆產(chǎn)品。3.3.2.5配套有藥液過濾器和藥液儲罐，參數(shù)滿足生產(chǎn)需要。3.3.2.6芳香水收集處用一小房間與外界隔離，內(nèi)裝有紫外線燈殺滅空氣中微生物。3.3.2.7提取罐四周裝有鋼平臺，方便投料和拆卸除沫器。3.3.2.8溫度計、壓力表、安全閥經(jīng)過國家法定計量部門檢定合格，出具檢定合格證書。3.3.3安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案。3.3.4編制設(shè)備操作規(guī)程：3.3.4.1編制《多功能提取罐使用、維護保養(yǎng)SOP》。3.3.4.2編制《提取生產(chǎn)線清潔SOP》。3.3.4.3建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應包含以下內(nèi)容：3.3.4.4原始技術(shù)資料：合格證、使用說明書、壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證、中藥提取罐總圖和材質(zhì)證明。3.3.4.5選型論證報告、設(shè)備開箱驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試記錄，壓力容器使用證。3.3.5人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。3.3.6安裝確認記錄見表二、3.4多功能提取罐運行確認3.4.1目的：在多功能提取罐試車的情況下確定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。3.4.2確認標準操作規(guī)程的適用性依照《多功能提取罐使用、維護保養(yǎng)SOP》進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.4.3試車時設(shè)備的運行情形：3.4.3.1蒸汽壓力、飲用水壓力穩(wěn)定且在規(guī)定范圍內(nèi)。蒸汽壓力01MPa。3.4.3.2各部件、閥門、水泵及輸水管路的連接處無滲漏。3.4.3.3液壓水泵運轉(zhuǎn)正常，開關(guān)排渣門快捷可靠。3.4.3.4冷凝器冷凝效果、冷卻器冷卻效果符合要求。3.4.3.5溫度計顯示正確，提取罐內(nèi)液體溫度分布均勻。往提取罐內(nèi)加入2T的水，夾層加熱，液面沸騰時記錄溫度計顯示值。誤差應5℃。3.4.4多功能提取罐性能確認。3.1.1目的：確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品連續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的提取。3.1.2性能驗證與相應產(chǎn)品的工藝驗證同時進行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。多功能提取罐驗證總結(jié)論見驗證總報告。再確認周期一年表一、多功能提取罐預確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論有效容積應大于2.4立方米。與藥物直接接觸的材質(zhì)應為不銹鋼，內(nèi)表面管道光滑、平整。加熱方式應可為夾套加熱。藥液循環(huán)方式應可用泵強制循環(huán)。緊要部件應有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器。功能應可以回收酒精，收集芳香水和揮發(fā)油。整個預確認過程應嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。結(jié)論記錄人日期復核人日期表二、多功能提取罐安裝確認記錄項目技術(shù)標準確認結(jié)果結(jié)論安裝空間及各管道閥門空間應符合生產(chǎn)要求、管道閥門布局合理緊要部件及管道應安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到位。各種電器開關(guān)應采用防爆產(chǎn)品。緊要配套設(shè)施應有藥液過濾器和藥液儲罐。罐四周應裝平臺，方便投料和拆卸除沫器。校驗溫度計、壓力表、安全閥應經(jīng)過校驗合格。編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱編碼《多功能提取罐使用、維護保養(yǎng)SOP》《提取線清潔SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：易損配件清單、設(shè)備裝配圖，壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證：開箱檢查驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓結(jié)論記錄人日期復核人日期表三、多功能提取罐運行確認項目技術(shù)標準確認結(jié)果結(jié)論蒸汽壓力、飲用水壓力應穩(wěn)定，蒸汽壓力應0.1MPa。范圍各部件、閥門、水泵、輸水管路連接處通水檢驗應無泄露。液壓水泵應正常、標準。排渣門開關(guān)應快捷可靠。冷凝器冷凝效果冷卻后冷卻水的溫度應40℃。灌內(nèi)液體溫度應分布均勻。確認結(jié)果記錄人日期復核人日期篇2:多功能提取罐驗證方案起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：更改記載：訂立（更改）原因及目的：對多功能提取罐的選型、安裝、運行和性能進行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定。修訂號批準日期生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]一車間[]二車間[]三車間[]設(shè)備動力科[]物控部[]總經(jīng)辦[]綜合部[]多功能提取罐驗證方案適用范圍本標準適用于一車間多功能提取罐的驗證。職責設(shè)備動力科：負責驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產(chǎn)車間：負責性能確認的組織實施。質(zhì)量部QC：負責按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，幫忙驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。內(nèi)容3.1概述多功能提取罐是我公司提取車間用于提取之用，除提取缸主設(shè)備外，還附有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，揮發(fā)油分別，芳香水收集等。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進行驗證。驗證方案由預確認、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分構(gòu)成。驗證依據(jù)《驗證管理程序》《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》《設(shè)備說明書》。3.2多功能提取罐預確認3.2.1目的依據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)本領(lǐng)相適應的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。3.2.1技術(shù)適用性及供貨要求：3.2.2.1要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)本領(lǐng)需要的機型。3.2.2.2有效容積大于2.4立方米。3.2.2.3與藥品接觸部分材質(zhì)應為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、平整。3.2.2.4可以夾套蒸氣加熱和直通蒸氣加熱,容器內(nèi)工作壓力0.1MPa，夾套內(nèi)工作壓力0.25MPa。3.2.2.5可以用泵強制藥液進行循環(huán)。3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器，可以回收酒精、收集揮發(fā)油和芳香水。3.2.2.7設(shè)備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。3.2.2.8整個設(shè)備預確認過程嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。3.2.2多功能提取罐預確認見表一、3.3多功能提取罐安裝確認：3.3.1目的：依照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認已訂立設(shè)備使用、維護保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認已對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓并考核，納入培訓檔案。3.3.2安裝確認：3.3.2.1設(shè)備安裝后提取間空間符合生產(chǎn)要求，各管道閥門布局合理，操作方便快捷。3.3.2.2提取罐、捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器各部件安裝穩(wěn)固，符合安裝設(shè)計要求。3.3.2.3蒸汽、飲用水、酒精、冷卻水、電源等管線安裝到位。3.3.2.4各種電器、開關(guān)采用防爆產(chǎn)品。3.3.2.5配套有藥液過濾器和藥液儲罐，參數(shù)滿足生產(chǎn)需要。3.3.2.6芳香水收集處用一小房間與外界隔離，內(nèi)裝有紫外線燈殺滅空氣中微生物。3.3.2.7提取罐四周裝有鋼平臺，方便投料和拆卸除沫器。3.3.2.8溫度計、壓力表、安全閥經(jīng)過國家法定計量部門檢定合格，出具檢定合格證書。3.3.3安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案。3.3.4編制設(shè)備操作規(guī)程：3.3.4.1編制《多功能提取罐使用、維護保養(yǎng)SOP》。3.3.4.2編制《提取生產(chǎn)線清潔SOP》。3.3.4.3建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應包含以下內(nèi)容：3.3.4.4原始技術(shù)資料：合格證、使用說明書、壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證、中藥提取罐總圖和材質(zhì)證明。3.3.4.5選型論證報告、設(shè)備開箱驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試記錄，壓力容器使用證。3.3.5人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。3.3.6安裝確認記錄見表二、3.4多功能提取罐運行確認3.4.1目的：在多功能提取罐試車的情況下確定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。3.4.2確認標準操作規(guī)程的適用性依照《多功能提取罐使用、維護保養(yǎng)SOP》進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.4.3試車時設(shè)備的運行情形：3.4.3.1蒸汽壓力、飲用水壓力穩(wěn)定且在規(guī)定范圍內(nèi)。蒸汽壓力01MPa。3.4.3.2各部件、閥門、水泵及輸水管路的連接處無滲漏。3.4.3.3液壓水泵運轉(zhuǎn)正常，開關(guān)排渣門快捷可靠。3.4.3.4冷凝器冷凝效果、冷卻器冷卻效果符合要求。3.4.3.5溫度計顯示正確，提取罐內(nèi)液體溫度分布均勻。往提取罐內(nèi)加入2T的水，夾層加熱，液面沸騰時記錄溫度計顯示值。誤差應5℃。3.4.4多功能提取罐性能確認。3.1.1目的：確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品連續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的提取。3.1.2性能驗證與相應產(chǎn)品的工藝驗證同時進行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。多功能提取罐驗證總結(jié)論見驗證總報告。再確認周期一年表一、多功能提取罐預確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論有效容積應大于2.4立方米。與藥物直接接觸的材質(zhì)應為不銹鋼，內(nèi)表面管道光滑、平整。加熱方式應可為夾套加熱。藥液循環(huán)方式應可用泵強制循環(huán)。緊要部件應有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分別器。功能應可以回收酒精，收集芳香水和揮發(fā)油。整個預確認過程應嚴格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。結(jié)論記錄人日期復核人日期表二、多功能提取罐安裝確認記錄項目技術(shù)標準確認結(jié)果結(jié)論安裝空間及各管道閥門空間應符合生產(chǎn)要求、管道閥門布局合理緊要部件及管道應安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到位。各種電器開關(guān)應采用防爆產(chǎn)品。緊要配套設(shè)施應有藥液過濾器和藥液儲罐。罐四周應裝平臺，方便投料和拆卸除沫器。校驗溫度計、壓力表、安全閥應經(jīng)過校驗合格。編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱編碼《多功能提取罐使用、維護保養(yǎng)SOP》《提取線清潔SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：易損配件清單、設(shè)備裝配圖，壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證：開箱檢查驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓結(jié)論記錄人日期復核人日期表三、多功能提取罐運行確認項目技術(shù)標準確認結(jié)果結(jié)論蒸汽壓力、飲用水壓力應穩(wěn)定，蒸汽壓力應0.1MPa。范圍各部件、閥門、水泵、輸水管路連接處通水檢驗應無泄露。液壓水泵應正常、標準。排渣門開關(guān)應快捷可靠。冷凝器冷凝效果冷卻后冷卻水的溫度應40℃。灌內(nèi)液體溫度應分布均勻。確認結(jié)果記錄人日期復核人日期篇3:中學多功能電化教室管理制度鄴建中學多功能電化教室管理制度一、電化教室是學校現(xiàn)代化教學設(shè)施，要由專人負責，實行管理人員負責制，確保電化教學正常打開。二、電化教室內(nèi)全部設(shè)備及軟件資料，應定位放置，統(tǒng)一編號，登記入帳，做到帳物相符。三、妥當保管各種設(shè)備的技術(shù)資料，建立健全技術(shù)檔案。各類軟件要注意防熱、防火、防潮、防磁、防光、防壓、防污染霉變、防蟲蛀損壞。四、設(shè)備使用應嚴格遵守操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，設(shè)備損壞，應予以賠償。五、設(shè)備領(lǐng)用應及時登記，并定期歸還，設(shè)備一律不外借，卻硬哦年工作需要，須經(jīng)校長書面批準，并辦理有關(guān)手續(xù)。六、電化教室內(nèi)部環(huán)境應保持乾凈，并有防火、防盜、防潮等設(shè)施。七、管理人員每一按早晨應先接通電源，檢查