2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表例文（二篇）

第9頁共9頁2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表例文在處理醫(yī)療不良事件時，應(yīng)秉持科學(xué)、客觀的態(tài)度，根據(jù)事件性質(zhì)，適時邀請相關(guān)專業(yè)科室的資深專家進(jìn)行會診，并將實(shí)際情況詳盡報告至醫(yī)務(wù)科，致力于推動不良事件向積極方向轉(zhuǎn)化?？浦魅涡璋醇径冉M織專題討論會議，針對具有傾向性、關(guān)乎患者安全及麻醉質(zhì)量的關(guān)鍵事件進(jìn)行深入剖析，并參考最新文獻(xiàn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共同研討并確立科室管理的新規(guī)范或?qū)＜夜沧R，進(jìn)而優(yōu)化臨床麻醉的管理流程與措施。具體措施如下：1.對于能夠迅速上報并妥善處理醫(yī)療不良事件的科室及人員，在后續(xù)處理與績效考核中，將予以適當(dāng)從寬處理，以資鼓勵。2.嚴(yán)厲禁止對醫(yī)療不良事件進(jìn)行隱瞞不報的行為，一旦查實(shí)此類情況且對醫(yī)院造成不良影響者，科室將視情節(jié)嚴(yán)重程度，提請院部在事后處理及考核中予以加重處罰。醫(yī)療器械不良事件管理制度為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤檢測的嚴(yán)密性，進(jìn)而保障其使用的安全性與有效性，特此制定本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括但不限于所需的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑，或雖有上述方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指經(jīng)批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已導(dǎo)致人體傷害的有害事件，涵蓋已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療過程中產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是一個涉及發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制不良事件的綜合性過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品同樣存在一定的風(fēng)險性，特別是那些需長時間接觸、長期使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其在診治疾病的同時，也伴隨著相應(yīng)風(fēng)險。因此，必須通過對上市后醫(yī)療器械使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測與管理，以最大限度地控制其潛在風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報告原則1.基本原則：凡涉及患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)時，均應(yīng)按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、以及需醫(yī)療措施干預(yù)以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對于未造成即時傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗判斷認(rèn)為再次發(fā)生時可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報告。3.可疑即報原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)本著謹(jǐn)慎態(tài)度，按可疑事件進(jìn)行報告。三、報告時限及流程1.報告時限：突發(fā)或緊急不良事件應(yīng)立即報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。對于死亡事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起規(guī)定工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重后果事件，則需在同樣期限內(nèi)向器械科報告。2.報告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立不良事件報告員，與器械科、藥劑科的聯(lián)絡(luò)員共同構(gòu)建報告體系。報告員負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)確填寫報告表，按時上報至相應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的監(jiān)測。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將開展多層次、多形式的宣傳培訓(xùn)活動，提升醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件報告的認(rèn)識與自覺性。同時，每年至少對臨床科室報告員及醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行兩次專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測情況及新產(chǎn)品要求等。五、獎懲機(jī)制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報情況納入科室績效考核體系。對于不及時填寫報告的使用科室，將依據(jù)規(guī)定扣除相應(yīng)績效考核分?jǐn)?shù)；若被上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)瞞報、漏報行為，一切后果由科室自行承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報告制度及登記表例文（二）為促進(jìn)全體員工積極、及時地報告醫(yī)療不良事件，通過及時分析原因并采取相應(yīng)措施，以最大程度地防止類似事件的再次發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和醫(yī)療安全的保障，特制定本醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件定義醫(yī)療不良事件是指在臨床診療活動及醫(yī)院運(yùn)營過程中，任何可能影響患者治療結(jié)果、增加患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件或因素。二、醫(yī)療不良事件報告內(nèi)容(一)影響患者健康或延長治療時間的事件；(二)導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)不符合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的操作；(四)引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)對醫(yī)務(wù)人員造成人身傷害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)其他可能產(chǎn)生不良后果的事件或潛在風(fēng)險。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按嚴(yán)重程度分為四個等級：(一)i級事件(警告事件)：非預(yù)期的死亡或?qū)е掠谰眯怨δ軉适В?二)ii級事件(不良事件)：因診療活動而非疾病本身導(dǎo)致的患者機(jī)體與功能損害；(三)iii級事件(未造成后果事件)：錯誤發(fā)生但未對患者造成任何損害，或僅有輕微后果且能完全康復(fù)；(四)iv級事件(隱患事件)：錯誤被及時發(fā)現(xiàn)，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報告原則(一)i級和ii級事件屬于強(qiáng)制報告范圍，應(yīng)遵循衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行；(二)iii級和iv級事件遵循自愿、保密和非處罰性原則，鼓勵主動報告。四、報告流程(一)書面報告：事件發(fā)生后48小時內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)者需填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》并上報至辦公室；(二)緊急電話報告：僅限于可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況，需隨后補(bǔ)充書面報告。夜間及節(jié)假日向中心總值班人員報告；(三)當(dāng)班醫(yī)師應(yīng)立即采取措施防止損害擴(kuò)大，并向科室主任報告，同時向辦公室報告。(四)辦公室對報告的事件進(jìn)行及時調(diào)查核實(shí)，向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告，并對科室提出處理意見，填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并監(jiān)督整改，消除潛在風(fēng)險。五、監(jiān)管(一)實(shí)行院、科兩級參與的醫(yī)療安全(不良)事件上報管理體系；(二)各科室應(yīng)主動上報，特別是iii級和iv級事件，科室需及時總結(jié)，提出質(zhì)量與安全改進(jìn)措施；(三)辦公室對上報的事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，給出處理建議，反饋科室并督導(dǎo)整改，定期匯總、評估，并提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會。六、獎懲措施(一)鼓勵員工主動報告醫(yī)療安全(不良)事件，對主動報告的個人，每例給予____元獎勵；(二