DB34T 4240-2022 第三方血液檢測機構服務規(guī)范

34DB34/T4240—2022第三方血液檢測機構服務規(guī)范Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies2022-06-29發(fā)布2022-07-29實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件起草單位：合肥譜佳醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、合肥市第一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、本文件主要起草人：蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴雙琴、1本文件界定了第三方血液檢測機構的（以下簡稱檢測機構）服務原則、基本要求、服務流程、保下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB/T10001.1公共信息圖形WS/T407醫(yī)療機構內(nèi)定量檢驗結果的可比DB34/T4050檢驗檢測機構服務規(guī)范檢測機構實驗室應建立質(zhì)量管理體系，保證檢驗結果真實、準確、客觀、公正，不受不5.1.1檢測機構應取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學檢驗資質(zhì)，并滿足DB34/T4234條形碼條形碼血液運輸箱標本容器標本包裝材料標本登記表標本包裝標本簽收告知檢驗期限是否合格標本核對標本包裝標本簽收告知檢驗期限是否合格標本核對是否是否合格>是本標本是是圖1血液檢測服務流程圖6.2.1檢測機構在簽訂檢驗服務協(xié)議之前，應確保檢測機構有能力和資源滿足醫(yī)療機構合同要求。若6.2.2在簽訂檢驗服務協(xié)議的過程中應本著平等、自愿的原則，檢驗服務協(xié)議內(nèi)容應被雙方接受，其中檢驗服務協(xié)議中應至少包含檢驗項目、價格、檢驗結果報告時限、報告方式以及出現(xiàn)結果爭議的解6.3耗材準備5標本袋的要求應符合醫(yī)學檢驗基本要求，標本袋應標明標本的存儲類型，存儲類型主要涉及以下6.4.1.1.1標本接收人員對血液標本申請單的信息：送檢單位、姓名、性別、年齡、標本類型6在標本簽收前，應向客戶明確出具樣品檢驗報告的期限（最晚不得超過接收標本后20個工作），6.4.3.1.1標本核對完畢后，原始申請單上的信息：客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗項目6.4.3.3.2標本全部處理完畢后，標本接收人員應對登記信息進行簽字，將原始申請單、簽收全部核收完成后，將標本放入大小合適的標本袋內(nèi)密封，每袋裝一份標本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于血液標本運輸箱，血液標本運輸箱內(nèi)應有支血液標本運輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術應狀況良好，滿足血液標本運輸時間、溫度和距離要7h)標本及申請單的唯一性識別是否正確。6.6.3若出現(xiàn)以下情況，檢測機構檢驗人員應及時聯(lián)系標本接收人員，協(xié)同醫(yī)療機構工作人員，退回d)對醫(yī)療機構的試驗檢驗要求不明確。6.7.2.2為確保標本信息無誤，應同時核對標本的條形碼和姓名是否一致。6.7.2.3接收后的標本，宜進行集中存儲，并根據(jù)標本信息進行登6.7.2.4針對特殊生物標本，根據(jù)試驗方案要求的不同，可進行以下處b)生物標本中需額外增加使其穩(wěn)定的溶液；c)生物標本從采集到儲存過程中需要采取冰浴措施。實驗室檢驗人員領取標本時應核對標本數(shù)量，并對標本交接領取進行登記，以確保標本接收數(shù)量6.7.4標本保護6.7.4.1標本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗檢驗人員應嚴格遵守有關標本使用6.7.4.2標本如遇到人為破壞或丟失，試驗檢驗人員應在原始記錄中說明，并追究責任，必要時應立6.8.1檢驗的實施與檢驗過程質(zhì)量控制應滿足檢測機構資質(zhì)認定和相關方6.8.2當需要提供現(xiàn)場檢驗和遠程檢驗時，應保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記6.8.3應建立應急檢驗通道，對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實時匯報檢驗情況，并6.8.4若出現(xiàn)危急值檢驗結果，應立即通知臨床并記錄。實驗室可復查客戶認為有異議的結果并與客6.8.5在樣本有效保存期和檢測結果不受影響的情況下，客戶可通過傳真或者電話委托申請追加檢測86.8.6當客戶提出觀察檢驗需求時，經(jīng)批準，在確保其他客戶機密和檢驗過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進入檢驗區(qū)域參觀為其進行的檢驗工作，引導客戶遵守檢測機構相關規(guī)定，并6.9.2進行檢測結果復核時應做好以下工作：a)檢查標本登記表與檢驗報告單被檢者資料(姓名、性別、年齡、科室等)有無錯誤；b)對照檢驗報告單與標本登記表有無項目漏檢、錯檢；c)報告結果有無與臨床不相符(如出現(xiàn)應及時與臨床或相關人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應記錄)。6.10.1在雙方約定的時間和方式下，可通過現(xiàn)場領取或送達、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢6.10.2宜通過幫辦、導辦等方式，引導客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載6.10.4應建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計制度，定期向醫(yī)療機構報送6.10.5對已出具報告的有效性發(fā)生異議時，檢測機構應立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集6.10.6查詢或補發(fā)報告單應做相應6.11解釋對于客戶委托檢驗的報告，檢測機構工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機構做好溝通解釋工作，包括但不限于c)報告出具的具體時間。7.1檢測機構應保護被檢者的隱私權，按照GB/T35273的要求執(zhí)行。7.2檢驗報告單只能由被檢者或其委托人憑取單回執(zhí)進行打印。發(fā)往醫(yī)療機構的檢驗報告單應由相關7.3全部檢驗記錄由相應實驗室指定專人進行保存。7.4申請查閱檢驗數(shù)據(jù)和結果僅限于委托檢驗的科室醫(yī)生，檢驗數(shù)據(jù)和結果的查閱只限于本實驗室專8檔案管理9法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應在10%及以上；若數(shù)量不足10家，應行預防措施程序，以期改進檢驗服務流程、服務方式、服務設施環(huán)境、服務人員技能等要素。制定和適用范圍血清含促凝劑和分離膠適用于生化及血清學實驗快速很好的分開淺黃色葡萄糖、抗凝劑適用于血庫實驗、細抽血后立即顛倒淺黃色SPS管血液培養(yǎng)和微生物實驗抽血后立即顛倒血清白酶促凝文快速分離血清，適用于生化和血清學試驗抽血后立即顛倒紅色血清無疫學測定(如肝腎功能、血清免疫等)抽血后不需搖動項目如血氨測定，也抽血后立即顛倒抑制劑和適用于血糖測定抽血后立即顛倒紫色K?EDTA或適用