DB34T 4240-2022 第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范

34DB34/T4240—2022第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies2022-06-29發(fā)布2022-07-29實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件起草單位：合肥譜佳醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、合肥市第一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、本文件主要起草人：蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴(yán)雙琴、1本文件界定了第三方血液檢測機構(gòu)的（以下簡稱檢測機構(gòu)）服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB/T10001.1公共信息圖形WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比DB34/T4050檢驗檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范檢測機構(gòu)實驗室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，保證檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不5.1.1檢測機構(gòu)應(yīng)取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)，并滿足DB34/T4234條形碼條形碼血液運輸箱標(biāo)本容器標(biāo)本包裝材料標(biāo)本登記表標(biāo)本包裝標(biāo)本簽收告知檢驗期限是否合格標(biāo)本核對標(biāo)本包裝標(biāo)本簽收告知檢驗期限是否合格標(biāo)本核對是否是否合格>是本標(biāo)本是是圖1血液檢測服務(wù)流程圖6.2.1檢測機構(gòu)在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議之前，應(yīng)確保檢測機構(gòu)有能力和資源滿足醫(yī)療機構(gòu)合同要求。若6.2.2在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議的過程中應(yīng)本著平等、自愿的原則，檢驗服務(wù)協(xié)議內(nèi)容應(yīng)被雙方接受，其中檢驗服務(wù)協(xié)議中應(yīng)至少包含檢驗項目、價格、檢驗結(jié)果報告時限、報告方式以及出現(xiàn)結(jié)果爭議的解6.3耗材準(zhǔn)備5標(biāo)本袋的要求應(yīng)符合醫(yī)學(xué)檢驗基本要求，標(biāo)本袋應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本的存儲類型，存儲類型主要涉及以下6.4.1.1.1標(biāo)本接收人員對血液標(biāo)本申請單的信息：送檢單位、姓名、性別、年齡、標(biāo)本類型6在標(biāo)本簽收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗報告的期限（最晚不得超過接收標(biāo)本后20個工作），6.4.3.1.1標(biāo)本核對完畢后，原始申請單上的信息：客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗項目6.4.3.3.2標(biāo)本全部處理完畢后，標(biāo)本接收人員應(yīng)對登記信息進(jìn)行簽字，將原始申請單、簽收全部核收完成后，將標(biāo)本放入大小合適的標(biāo)本袋內(nèi)密封，每袋裝一份標(biāo)本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于血液標(biāo)本運輸箱，血液標(biāo)本運輸箱內(nèi)應(yīng)有支血液標(biāo)本運輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)應(yīng)狀況良好，滿足血液標(biāo)本運輸時間、溫度和距離要7h)標(biāo)本及申請單的唯一性識別是否正確。6.6.3若出現(xiàn)以下情況，檢測機構(gòu)檢驗人員應(yīng)及時聯(lián)系標(biāo)本接收人員，協(xié)同醫(yī)療機構(gòu)工作人員，退回d)對醫(yī)療機構(gòu)的試驗檢驗要求不明確。6.7.2.2為確保標(biāo)本信息無誤，應(yīng)同時核對標(biāo)本的條形碼和姓名是否一致。6.7.2.3接收后的標(biāo)本，宜進(jìn)行集中存儲，并根據(jù)標(biāo)本信息進(jìn)行登6.7.2.4針對特殊生物標(biāo)本，根據(jù)試驗方案要求的不同，可進(jìn)行以下處b)生物標(biāo)本中需額外增加使其穩(wěn)定的溶液；c)生物標(biāo)本從采集到儲存過程中需要采取冰浴措施。實驗室檢驗人員領(lǐng)取標(biāo)本時應(yīng)核對標(biāo)本數(shù)量，并對標(biāo)本交接領(lǐng)取進(jìn)行登記，以確保標(biāo)本接收數(shù)量6.7.4標(biāo)本保護(hù)6.7.4.1標(biāo)本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)本使用6.7.4.2標(biāo)本如遇到人為破壞或丟失，試驗檢驗人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責(zé)任，必要時應(yīng)立6.8.1檢驗的實施與檢驗過程質(zhì)量控制應(yīng)滿足檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和相關(guān)方6.8.2當(dāng)需要提供現(xiàn)場檢驗和遠(yuǎn)程檢驗時，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記6.8.3應(yīng)建立應(yīng)急檢驗通道，對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實時匯報檢驗情況，并6.8.4若出現(xiàn)危急值檢驗結(jié)果，應(yīng)立即通知臨床并記錄。實驗室可復(fù)查客戶認(rèn)為有異議的結(jié)果并與客6.8.5在樣本有效保存期和檢測結(jié)果不受影響的情況下，客戶可通過傳真或者電話委托申請追加檢測86.8.6當(dāng)客戶提出觀察檢驗需求時，經(jīng)批準(zhǔn)，在確保其他客戶機密和檢驗過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進(jìn)入檢驗區(qū)域參觀為其進(jìn)行的檢驗工作，引導(dǎo)客戶遵守檢測機構(gòu)相關(guān)規(guī)定，并6.9.2進(jìn)行檢測結(jié)果復(fù)核時應(yīng)做好以下工作：a)檢查標(biāo)本登記表與檢驗報告單被檢者資料(姓名、性別、年齡、科室等)有無錯誤；b)對照檢驗報告單與標(biāo)本登記表有無項目漏檢、錯檢；c)報告結(jié)果有無與臨床不相符(如出現(xiàn)應(yīng)及時與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應(yīng)記錄)。6.10.1在雙方約定的時間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達(dá)、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢6.10.2宜通過幫辦、導(dǎo)辦等方式，引導(dǎo)客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載6.10.4應(yīng)建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計制度，定期向醫(yī)療機構(gòu)報送6.10.5對已出具報告的有效性發(fā)生異議時，檢測機構(gòu)應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集6.10.6查詢或補發(fā)報告單應(yīng)做相應(yīng)6.11解釋對于客戶委托檢驗的報告，檢測機構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好溝通解釋工作，包括但不限于c)報告出具的具體時間。7.1檢測機構(gòu)應(yīng)保護(hù)被檢者的隱私權(quán)，按照GB/T35273的要求執(zhí)行。7.2檢驗報告單只能由被檢者或其委托人憑取單回執(zhí)進(jìn)行打印。發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)的檢驗報告單應(yīng)由相關(guān)7.3全部檢驗記錄由相應(yīng)實驗室指定專人進(jìn)行保存。7.4申請查閱檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗的科室醫(yī)生，檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的查閱只限于本實驗室專8檔案管理9法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應(yīng)在10%及以上；若數(shù)量不足10家，應(yīng)行預(yù)防措施程序，以期改進(jìn)檢驗服務(wù)流程、服務(wù)方式、服務(wù)設(shè)施環(huán)境、服務(wù)人員技能等要素。制定和適用范圍血清含促凝劑和分離膠適用于生化及血清學(xué)實驗快速很好的分開淺黃色葡萄糖、抗凝劑適用于血庫實驗、細(xì)抽血后立即顛倒淺黃色SPS管血液培養(yǎng)和微生物實驗抽血后立即顛倒血清白酶促凝文快速分離血清，適用于生化和血清學(xué)試驗抽血后立即顛倒紅色血清無疫學(xué)測定(如肝腎功能、血清免疫等)抽血后不需搖動項目如血氨測定，也抽血后立即顛倒抑制劑和適用于血糖測定抽血后立即顛倒紫色K?EDTA或適用