GMP培訓效果風險評估

GMP培訓效果風險評估1、目的：1．1企業(yè)員工培訓風險效果評估所適應的方法及所獲結果，適用于企業(yè)員工對政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質量保證及質量控制技術等的培訓1．2企業(yè)員工培訓效果風險評估所獲結果能夠確認企業(yè)員工對政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、藥品質量保證及質量控制技術等的培訓相關潛在風險及其評估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風險。因此，以后員工培訓教育等活動的范圍及深度將根據(jù)風險評估的結果確定。2、適用范圍：2．1企業(yè)員工對政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質量保證及質量控制技術等的培訓2．2員工對崗位操作技術及崗位安全操作技術、設備操作及設備維護保養(yǎng)技術操作等崗位技術技能知識培訓和考核。3、責任者：企業(yè)員工、車間主任、辦公室、質量保證部、質量管理部經(jīng)理、質量受權人、總經(jīng)理。4、操作內容：4.1風險評估方法【遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）】：4.1.1風險確認：可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險；4.1.2風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；4.1.3嚴重程度(S)：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：4.1.4可能性程度(P)：測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：4.1.5可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)(RPN=SPD)RPN>16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN≤7低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4.2.企業(yè)員工培訓效果風險評估操作內容：4.2.1培訓效果風險評估要求內容：4.2.1.1基礎培訓內容：企業(yè)介紹、藥品法及實施指南等、GMP及GMP實施指南等、質量管理、文件、衛(wèi)生、微生物知識、變更管理、偏差管理、安全、設備操作等；4.2.1.2針對性培訓內容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術、潔凈知識及潔凈操作技術、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及操作技術、物料保管及控制、產(chǎn)品保管及控制、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢等。4.2.1.3企業(yè)員工培訓效果風險評估分析（見表：企業(yè)員工培訓效果風險分析）：表企業(yè)員工培訓效果風險分析4.3.檢查活動4.3.1協(xié)調檢查培訓計劃，培訓頻率和培訓深度；4.3.2評價培訓教育效果存在質量缺陷，檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題的嚴重程度。4.3.3確認檢查后所采取培訓教育的管理措施的適合性和類型。4.4.評價活動4.4.1系統(tǒng)評價部門提交的培訓教育(包括藥學研發(fā)信息教育)的資料和教材。4.4.2評價建議培訓教育計劃和效果的偏差或變更的影響。4.4.3確定檢查者和審核者應共享的風險，以更好地了解怎樣控制風險和/或是否需要進行特定檢查。4.4.4培訓教育質量風險的控制：4.4.4.1培訓教育質量風險評估定性高者的，由企業(yè)負責人會同培訓教育部門、質量管理等相關部門研究找出培訓教育風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；4.4.4.2培訓教育質量風險評估定性中者（影響較?。?，由質量管理部門會同生產(chǎn)等相關部門研究找出風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；4.4.4.3培訓教育質量風險評估定性小者（影響很?。┡嘤柦逃块T會同培訓員、教員等研究找出風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；4.4.4.4將培訓教育風險降低到可以接受的水平?？刂七^程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在的風險級別相適應。4.4.5培訓教育質量風險的降低：在培訓教育質量風險評估中確定的風險，當其風險超過可接受水平時，采取必要措施降低風險引起的影響。包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)風險的能力。4.4.5.1在實施降低培訓教育風險的過程中，有可能將新的風險引入，或增加了其他風險發(fā)生的可能性，所以在措施實施后應重新進行風險評估，以確認和評價風險是否產(chǎn)生新的變化。4.4.5.2降低培訓教育風險的措施：消除風險發(fā)生的根本原因；將風險結果最小化；減少風險發(fā)生的可能性；風險轉移或分擔。4.4.6培訓教育風險接受：降低風險之后還要對能否把風險降低到可接受范圍內進行確認，所謂風險接受就是實施了降低風險的措施之后，對殘余風險接受的決定。4.4.7培訓教育質量風險的溝通：當培訓教育質量風險已確認并得到分析控制，各個部門應互相溝通，確定培訓風險的降低和接受，溝通并交流風險產(chǎn)生的原因，明確根本的解決問題的方法，降低風險發(fā)生的可能性。4.5培訓教育質量風險的審核：4.5.1以回顧的方式進行培訓教育質量風險的審核：當完成階段性培訓計劃的所有程序，應當以培訓記錄和培訓教育檔案為標準進行回顧式的檢查，確定培訓風險是否得到正確管理，是否有新的風險的產(chǎn)生，風險的級別：如屬于高風險，質量管理部門會同各相關部門應聯(lián)合溝通審核。4.5.2培訓教育風險達到以下控制標準時即可認為已得到正確的管理：4.5.2.1正確的描述風險；4.5.2.2識別根本原因；4.5.2.3有具體的消減風險解決方案；4.5.2.4已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；4.5.2.5行動有負責人和目標完成日期；4.5.2.6隨時監(jiān)控行動計劃的進展狀態(tài)；4.5.2.7按計劃進行并完成預定的行動。4.6降低培訓教育質量風險處理措施實施：4.6.1培訓教育質量風險評估定性高者（影響重大）的，由主管培訓教育副總經(jīng)理組織培訓教育部門、質量管理部門及生產(chǎn)車間相關人員按照培訓教育質量風險評估定性高者（影響重大）的提出解決降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將培訓教育質量風險降低到可接收的水平；4.6.2培訓教育質量風險評估定性中者（影響較?。┑模膳嘤柦逃块T組織生產(chǎn)車間相關人員按照培訓教育質量風險評估定性高者（影響較?。┑奶岢鼋鉀Q降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將培訓教育質量風險降低到可接收的水平；4.6.3培訓教育質量風險評估定性中者（影響很?。┑?，由培訓教育部門組織培訓教育員、教員等相關人員按照培訓教育質量風險評估定性小者（影響很?。┑奶岢鼋鉀Q降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將培訓教育質量風險降低到可接收的水平。4.7降低培訓教育質量風險處理措施實施檢查：在降低培訓教育質量風險處理措施實施過程中由培訓教育部門組織相關人員檢查實施過程中存在的問題，協(xié)助實施部門解決存在的問題，糾正出現(xiàn)的偏差。4.8培訓教育風險通報培訓教育風險通報就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。這種交流不需要在每個風險認可中進行，對于企業(yè)和管理當局間就質量風險管理決定進行通報時，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。4.9、培訓教育風險回顧及再評估：4.9.1培訓教育風險回顧風險管理過程的結果應結合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。質量風險管理過程一旦啟動，應持續(xù)應用在任何可能影響初始質量風險管理決策的事件，不論是計劃內的（如培訓教育回顧的結果，檢查、審計、變更控制），還是計劃外的（如：調查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風險管理應是動態(tài)的管理過程，應建立并實施對事件進行定期回