SMP-07-003-00 物料分類代碼及編碼管理規(guī)程

*********醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程-3-標(biāo)題：物料分類代碼及編碼管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-07-003-00審核人審核日期起草部門采購部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、行政部1.目的：制定物料分類編碼管理規(guī)程，規(guī)范藥品委托生產(chǎn)用物料分類及代碼的管理，避免委托與受托雙方在物料管理和使用過程中出現(xiàn)差錯(cuò)。2.范圍：適用于委托藥品生產(chǎn)用所有物料的分類編碼管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.正文：4.1本文提及的物料是指委托藥品生產(chǎn)所用到的原料、輔料、包裝材料等。4.2原料、輔料、包裝材料的定義4.2.1原料是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，包括中藥材、中藥飲片及由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。4.2.2輔料是炮制原藥材和制劑生產(chǎn)時(shí)使用的賦形劑和附加劑。4.2.3包裝材料是藥品包裝所用到的所有物料，依據(jù)是否直接接觸藥品，分為內(nèi)包裝材料和外包裝材料。內(nèi)包裝材料包括如：藥用PVC硬片、藥用鋁箔、藥用復(fù)合膜、塑球、藥用高密度聚乙烯瓶、西林瓶、安瓿瓶、膠塞等；外包裝材料包括如：鋁蓋、標(biāo)簽、說明書、紙盒、紙箱等。4.3物料分類代碼4.3.1物料分類代碼的定義：用于識(shí)別和管理藥品生產(chǎn)用的物料，給每一種屬性的物料編制一組編碼，確保編碼具有唯一可追溯性，通常由字母加數(shù)字組成。4.3.2物料分類代碼的編制方法4.3.2.1給委托生產(chǎn)物料進(jìn)行分類，按照原料、輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、成品、中間產(chǎn)品對(duì)每類物料按其漢語拼音首字母大寫作為為分類代碼，為了便于與受托企業(yè)分開識(shí)別，防止混淆，分類碼前加企業(yè)識(shí)別碼“Y”（Y代表*********醫(yī)藥科技有限公司）。即物料代碼按：“企業(yè)識(shí)別碼”+“分類代碼”組成。物料類別原料飲片輔料內(nèi)包材外包材成品中間產(chǎn)品分類代碼Y―YLY-YPY―FLY―NBY―WBY―CPY―ZP4.3.2.2物料代碼的構(gòu)成：企業(yè)識(shí)別碼—物料分類碼―3位數(shù)字排序號(hào)，企業(yè)識(shí)別碼與物料分類碼間用“―”分開。例：“Y―YL001”代表：*********醫(yī)藥科技有限公司藥品委托生產(chǎn)所用原料熟地黃。其中：Y代表*********醫(yī)藥科技有限公司，YL代表原料，001代表原料熟地黃的代碼編號(hào)。4.3.3物料代碼的管理4.3.3.1委托生產(chǎn)藥品用原料、輔料、包裝材料等所有物料代碼由委托方生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制。4.3.3.2委托方質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督審核，QA對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督其各部門執(zhí)行。4.3.3.3每種物料均應(yīng)編制唯一的代碼，此代碼一經(jīng)確定是代表該物料的唯一識(shí)別代碼，不再改變；因生產(chǎn)需要增加物料需及時(shí)按本規(guī)程之規(guī)定編制增加物料代碼。4.3.3.4物料代碼在物料采購、進(jìn)貨、請(qǐng)驗(yàn)、標(biāo)識(shí)、臺(tái)帳、檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)中使用，以利于質(zhì)量識(shí)別追蹤和規(guī)范化管理。4.4物料編碼4.4.1所有進(jìn)廠物料在到貨后，均應(yīng)以每一批到貨的獨(dú)立的物料給出一個(gè)物料編碼，此編碼應(yīng)是唯一的，一經(jīng)確立不得重復(fù)使用，此編碼在儲(chǔ)存和生產(chǎn)全過程中作為該批物料的唯一標(biāo)識(shí)碼，倉庫保管員在倉庫賬目上記錄以防止混淆，并確保先進(jìn)先出；生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生提取物、中間產(chǎn)品或成品由車間崗位按編碼原則進(jìn)行編制標(biāo)識(shí)。4.4.2物料編碼的組成：物料類別代碼+物料進(jìn)廠編碼。4.4.3物料進(jìn)廠編碼4.4.3.1進(jìn)廠編碼由年份、月份和該月份進(jìn)廠流水號(hào)組成，即共由六位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。4.4.3.2年份由該年度的后兩位數(shù)字表示，月份由兩位數(shù)字表示，流水號(hào)由兩位數(shù)字表示。4.4.3.3生產(chǎn)物料編碼：與該物料生產(chǎn)批號(hào)保持一致。4.4.4示例：Y―YL001240501企業(yè)識(shí)別碼進(jìn)廠流水號(hào)物料類別代碼月份物料品名代碼