新建放射性同位素實驗室項竣工環(huán)保驗收監(jiān)測調(diào)查報告

Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表建設(shè)項目名稱新建放射性同位素實驗室項目建設(shè)單位名稱XX中科藥物研究開發(fā)有限公司(統(tǒng)一社會信用代碼：)建設(shè)項目性質(zhì)?新建□改建口擴建建設(shè)地點蘇州市吳中區(qū)吳中大道1338號C區(qū)25棟源項放射源/非密封放射性物質(zhì)射線裝置/建設(shè)項目環(huán)評批復(fù)時間2021年6月2日開工建設(shè)時間2021年6月取得輻射安全許可證時間2021年6月29日(重新申領(lǐng))項目投入運行時間2021年7月輻射安全與防護設(shè)施投入運行時間2021年7月驗收現(xiàn)場監(jiān)測時間2024年6月17日環(huán)評報告表審批部門蘇州市生態(tài)環(huán)境局單位南京瑞森輻射技術(shù)有限公司輻射安全與防護設(shè)施設(shè)計單位蘇州市吳中區(qū)名流裝飾工程有限公司蘇州市吳中區(qū)名流裝飾工程有限公司投資總概算輻射安全與防護設(shè)施投資總概算比例實際總概算輻射安全與防護設(shè)施實際總概算比例驗收依據(jù)(1)《中華人民共和國環(huán)境保護法》(2014年修訂版),中華人民共和國主席令第九號，2015年1月1日起實施；(2)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》,2002年10月28日第九屆員會第七次會議第二次修正；(3)《關(guān)于發(fā)布<建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法>的公告》國環(huán)規(guī)環(huán)評(2017)4號，環(huán)境保護部辦公廳2017年11月22日印發(fā)、瑞森(驗)字(2024)第030號 Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表(4)《中華人民共和國放射性污染防治法》,中華人民共和國主席令第六號，2003年10月1日起實施；(5)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》,國務(wù)院令第449號，2005年12月1日起施行；2019年修改，國務(wù)院令709號，2019年3月2日施行；(6)《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》(2017年修訂版),國務(wù)院令(7)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》(2021年修正本),生態(tài)環(huán)境部第20號令，2021年1月4日公布，自公布之日起施(8)《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》,環(huán)保部令第18號，2011年5月1日公布施行；(9)《放射性廢物安全管理條例》,2011年12月20日國務(wù)院令第612號，2012年3月1日起施行；(10)《江蘇省輻射污染防治條例》(2018年修正本),2018年5月1日起實施；(11)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置事故分級處理報告制度的通知》國家環(huán)?？偩?，環(huán)發(fā)[2006]145號，2006年9月26日起施行；(12)《建設(shè)項目環(huán)境影響報告書(表)編制監(jiān)督管理辦法》,生態(tài)環(huán)境部部令第9號，2019年11月1日起施行；(13)《關(guān)于發(fā)布<放射性廢物分類>的公告》,環(huán)境保護部、工業(yè)和信息化部、國防科工局公告，公告2017年第65號發(fā)布，2018年1月1日起施行；(14)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項的通知》,環(huán)辦(1)《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護設(shè)施驗收技術(shù)規(guī)范核技術(shù)利用》(HJ瑞森(驗)字(2024)第030號第2頁共169頁 Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表(2)《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》(GB18871-2002):(3)《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》(GB11930-2010);(4)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》(HJ61-2021);(5)《表面污染測定第一部分β發(fā)射體(Epmax>0.15MeV)和α發(fā)射體)》(GB/T14056.1-2008);(6)《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》(WS394-2012);(7)《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》(GBZ128-2019):(8)《放射工作人員健康要求及監(jiān)護規(guī)范》(GBZ98-2020);上述標(biāo)準自批復(fù)后未發(fā)生更新。本次驗收同時參考以下新發(fā)布的標(biāo)準和要求：(10)《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021);(11)《關(guān)于核醫(yī)學(xué)標(biāo)準相關(guān)條款咨詢的復(fù)函》(輻射函(2023)20號)。3.建設(shè)項目環(huán)境影響報告表及其審批部門審批文件：(1)《XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目環(huán)境影響報告表》,南京瑞森輻射技術(shù)有限公司，2021年5月，見附件2;(2)《蘇州市生態(tài)環(huán)境局行政許可決定書》,審批文號：蘇環(huán)核評字[2021]E010號，蘇州市生態(tài)環(huán)境局，2021年6月2日，見表4.其他相關(guān)文件：無其他文件。驗收執(zhí)行標(biāo)準1.人員年受照劑量限值：2002)中所規(guī)定的職業(yè)照射和公眾照射劑量限劑量限值職業(yè)照射作任何追溯性平均),20mSv;②任何一年中的有效劑量，50mSv:瑞森(驗)字(2024)第030號第3頁共169頁 Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表③眼晶體的年當(dāng)量劑量，150mSv;④四肢(手和足)或皮膚的年當(dāng)量劑量，500mSv。公眾照射①年有效劑量，1mSv;1mSv,則某一單一年份的有效劑量可提高到5mS0.1mSv/a~0.3mSv/a)的范圍之內(nèi)。的劑量約束值：4總則4.4劑量限值與劑量約束值4.4.2劑量約束值4.4.2.1一般情況下，職業(yè)照射的劑量約束值不超過5mSv/a;4.4.2.2公眾照射的劑量約束值不超過0.1mSv/a。(3)根據(jù)本項目環(huán)評及批復(fù)文件確定本項目劑量約束值，見表項目名稱適用范圍劑量約束值限公司新建放射性同位素實驗室項目職業(yè)照射有效劑量公眾照射有效劑量2.工作場所輻射劑量率控制水平：(1)參考《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1186工作場所的輻射安全與防護6.1屏蔽要求6.1.5距核醫(yī)學(xué)工作場所各控制區(qū)內(nèi)房間防護門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于2.5μSv/h,如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設(shè)備間等區(qū)域，其周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于6.1.6放射性藥物合成和分裝的箱體、通風(fēng)柜、注射窗等設(shè)備應(yīng)瑞森(驗)字(2024)第030號第4頁共169頁 Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表設(shè)有屏蔽結(jié)構(gòu)，以保證設(shè)備外表面30cm處人員操作位的周圍劑量當(dāng)6.1.7固體放射性廢物收集桶、曝露于地面致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體和管道應(yīng)增加相應(yīng)屏蔽措施，以保證其外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率小于2.5μSv/h。(2)《關(guān)于核醫(yī)學(xué)標(biāo)準相關(guān)條款咨詢的復(fù)函》(輻射函(2023)20號)中關(guān)于控制區(qū)劑量率的要二、關(guān)于控制區(qū)劑量率《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021,以下稱核醫(yī)學(xué)標(biāo)準)第6.1.5節(jié)規(guī)定，距核醫(yī)學(xué)工作場所各控制區(qū)內(nèi)房間防護門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于2.5μSv/h,如1.控制區(qū)內(nèi)工作人員經(jīng)常性停留的場所(人員居留因子≥1/2),周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于2.5μSv/h。2.控制區(qū)內(nèi)工作人員較少停留或無需到達的場所(人員居留因子<1/2),如給藥/注射室防護門外、給藥后患者侯診室防護門外、核3.工作場所表面污染控制水平要求根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》(GB18871-2002)的規(guī)定，對于工作場所的放射性表面污染，應(yīng)滿足表B11的控表B11工作場所放射性表面污染控制水平(單位：Bq/cm2)表面類型極毒性其他控制區(qū)4監(jiān)督區(qū)44瑞森(驗)字(2024)第030號第5頁共169頁 Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表工作服、手套工作鞋控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)41)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外瑞森(驗)字(2024)第030號第6頁共169頁 XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表植物、土壤等開展農(nóng)藥的放射性核素示蹤實驗，核素日等效最大操作量為本項目地理位置示意圖見附圖1,平面布置示意圖見附圖2,項目周邊關(guān)系表2-1XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目基本情況一覽表非密封放射性物質(zhì)核素名稱日最大操作活動工作場所名稱工作場所等級用途使用簡單操作素實驗室乙級實驗用瑞森(驗)字(2024)第030號第7頁共169頁瑞森(驗)字(2024)第030號第9頁共169頁表2-2XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目環(huán)評審批及實際建設(shè)情況一覽表項目內(nèi)容環(huán)評規(guī)劃情況實際建設(shè)情況備注建設(shè)地點蘇州市吳中區(qū)吳中大道1338號C區(qū)25棟一至三樓蘇州市吳中區(qū)吳中大道1338號C區(qū)25棟一至三樓與環(huán)評一致周圍環(huán)境物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目東側(cè)東美(蘇州)實業(yè)有限公司東美(蘇州)實業(yè)有限公司與環(huán)評一致南側(cè)蘇州諾威特測控科技有限公司蘇州諾威特測控科技有限公司與環(huán)評一致西側(cè)停車場停車場與環(huán)評一致北側(cè)利民生物科技有限公司利民生物科技有限公司與環(huán)評一致非放實驗室非放實驗室與環(huán)評一致樓下車庫車庫與環(huán)評一致非密封放射性物質(zhì)核素名稱環(huán)評規(guī)劃情況實際建設(shè)規(guī)模備注日等效最大操作量(Bq)年最大用量活動種類用途日等效最大操作量(Bq)年最大用量活動種類用途使用放射性同位素實驗室實驗用使用素實驗室實驗用與環(huán)評一致廢棄物瑞森(驗)字(2024)第030號第8頁共169頁XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表名稱環(huán)評規(guī)劃情況實際建設(shè)規(guī)模狀態(tài)活度暫存情況最終去向器槍頭、廢手套、廢吸水紙、廢塑料膜、噴霧瓶、廢棄玻璃瓶、廢活性炭等)固態(tài)/豁免標(biāo)準：<1×10°Bq:集中收集后暫存于一樓廢棄物存儲室中與環(huán)評一致織、尸體、糞便等)固態(tài)/豁免標(biāo)準：集中收集后暫存于一樓廢棄物冷庫中與環(huán)評一致放射性固廢(實驗用廢棄土壤、植物組織固態(tài)/豁免標(biāo)準：<1×10~Bq;集中收集后暫存于一樓廢棄物冷庫中與環(huán)評一致液、血液、奶)液態(tài)7豁免標(biāo)準：性≤10Bq/L集中收集并固化后暫存于一樓廢棄物冷庫中以吸水紙、棉花等擦拭、吸收后轉(zhuǎn)化為固體廢物，存放在一樓廢棄物冷庫中，最終交有與環(huán)評一致放射性廢液(含有機提取液、調(diào)節(jié)水)液態(tài)/集中收集后暫存于一樓廢物存儲室中有機廢水以廢液桶收集后，統(tǒng)一存放在一樓廢棄物存儲室中；調(diào)節(jié)水被土壤吸收，轉(zhuǎn)化為固體廢物存放在一樓廢棄物冷庫中，最終與環(huán)評一致 XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表1、輻射污染源項由本項目工藝流程及放射性核素特性可知，本項目主要產(chǎn)生以下污染：本項目使用放射性核素14C開展實驗。14C半衰期為5730年，衰變方式為β-,產(chǎn)生的β射線最大能量為0.156MeV。4C衰變產(chǎn)生的β射線會造成輻射工作人員的外照射，含14C的藥物發(fā)生潑灑時會造成工作臺面或地面的表面污染。本次驗收非密封放射性物質(zhì)主要技術(shù)參數(shù)如核素名稱狀態(tài)日等效最大操毒性因子暫存方式C固態(tài)、液態(tài)簡單操作按需訂購，不(2)廢氣：本項目運行過程不會產(chǎn)生放射性氣體，但在放射性同位素藥物操作過程中可能產(chǎn)生帶有放射性核素的氣溶膠。(3)固體廢物：主要來源于實驗過程中污染的注射器、手套、吸水紙、塑料膜、噴霧瓶、動物組織、尸體、糞便、植物組織、實驗土壤等。(4)廢水：實驗過程中產(chǎn)生的動物尿液、血液、奶以及有機提取液、調(diào)節(jié)水等。2、非輻射污染源項(1)廢水工作人員產(chǎn)生的生活污水，將進入園區(qū)污水處理系統(tǒng)，處理達標(biāo)后排入城市污水管網(wǎng)。(2)固廢本項目工作人員產(chǎn)生的生活垃圾，經(jīng)分類收集后，定期交由城市環(huán)衛(wèi)部門處理。(3)廢氣1、工作原理瑞森(驗)字(2024)第030號第10頁共169頁 本項目使用放射性核素主要用于動物、植物、土壤代謝同位素示蹤。同位素示蹤法是利用放射性核素作為示蹤劑對研究對象進行標(biāo)記的微量分析方法。放射性核素的原子、分子及其化合物與普通物質(zhì)的相應(yīng)原子、分子及其化合物具有相同的化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)。例如，含有放射性核素的食物、藥物或代謝物質(zhì)，與相應(yīng)的非放射性的食物、藥物或代謝物質(zhì)在生物體內(nèi)所發(fā)生的化學(xué)變化及生物學(xué)過程完全相同?？梢岳梅派湫院怂氐脑幼鳛橐环N標(biāo)記，制成含有這種標(biāo)記核素的食物、藥物或代謝物質(zhì)代替相應(yīng)的非標(biāo)記化合物。由于放射性核素能不斷地發(fā)射具有一定特征的射線；通過放射性探測方法，可以隨時追蹤含有放射性核素的標(biāo)記物在體內(nèi)或體外的位置及其數(shù)量的運動變化情況。生物技術(shù)藥物多以其用量微，療效高，副作用小等優(yōu)點，越來越受到重視。藥物研究和分析測定過程中通過放射性同位素作為示蹤劑，將放射性同位素標(biāo)記在藥物分子上，使目的藥物有別于內(nèi)源性物質(zhì)，這樣就可以通過HPLC分離出原形藥，再用相應(yīng)的儀器檢測出原藥的放射性，就可以計算出藥物的濃度。放射性同位素標(biāo)記藥代動力學(xué)具有靈敏特異，操作方便，準確度高等優(yōu)點，同時避免了內(nèi)源性物質(zhì)的干擾，便于追蹤藥物在生物體內(nèi)的代謝規(guī)律和特2、工作流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目主要工(1)實驗材料準備：根據(jù)委托客戶(主要是農(nóng)藥或醫(yī)藥研發(fā)企業(yè))的訂單需求，從外部單位訂購實驗用動物(產(chǎn)蛋雞、哺乳羊或豬),到貨的動物經(jīng)過檢疫適應(yīng)期后轉(zhuǎn)移至“動物房”內(nèi)備用：供試土壤從外部單位訂購，到貨后進行暫存或預(yù)培養(yǎng)，并測定相關(guān)理化參數(shù)；不同植物由本實驗室工作人員根據(jù)需(2)放射性同位素采購及貯存：根據(jù)需要向有資質(zhì)的放射性同位素供貨商訂購14C標(biāo)記供試品，由供貨商運輸至本項目實驗室，核素管理員查驗、接收后存儲于“核素間”(“核素間”只儲存14C標(biāo)記的供試品本環(huán)節(jié)放射性同位素藥物存儲過程中會對周圍產(chǎn)生瑞森(驗)字(2024)第030號第11頁共169頁(3)放射性藥物的配制：4C標(biāo)記供試品為固體粉末形態(tài)，由核素管理員從“核素間”取出后在“稱量室”按需精確稱量，交由試驗人員在實驗室一層的“通風(fēng)間”通風(fēng)櫥中用溶劑或助劑分散/溶解、定容，形成最終的試驗藥各試驗方向所在區(qū)域。本環(huán)節(jié)在藥物稱量、配制、活度和濃度檢測、藥液轉(zhuǎn)移的過程中會產(chǎn)生粘有放射性藥物的稱量紙、移液槍頭、手套等放射中產(chǎn)生微量的放射性氣溶膠，會經(jīng)專用排風(fēng)系統(tǒng)經(jīng)活性炭過濾后排出，工作人員操作時戴好防護口罩，不會進入人體內(nèi)形成內(nèi)照射。(4)開展放射性同位素示蹤試驗最終形成的試驗藥品溶液分別用于本項目涉及的試驗對象：動物(位于實驗室一層)、植物(位于實驗室二層)、土壤(位于實驗室三層)。試驗期間產(chǎn)生的生物樣本均冷凍存放在實驗室一層的低溫冰箱中，廢棄物均存放在實驗本項目工作流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)示意圖見圖2-1至圖2-3。瑞森(驗)字(2024)第030號第12頁共169頁 動物實驗放射性藥物的訂購、運輸及儲存(核素接受后均在“核素存放稱量室”中儲存)產(chǎn)生β射線污染放射性標(biāo)記物稱量、配制、活度濃度測定(在“稱量室”、“通風(fēng)間”中進行產(chǎn)生微量放射性氣溶膠產(chǎn)生放射性固廢試驗動物給藥及試驗觀察、樣品收集(在“動物房”中進行)帶藥動物解剖與組織樣本收集(在“解剖間”中進行)動物尸體及排泄物作為放射性固廢處理(暫存于“廢棄物冷庫”)瑞森(驗)字(2024)第030號第13頁共169頁 植物實驗放射性標(biāo)記物的訂購、運輸及儲存(接收后均存放于“核素間”)污染產(chǎn)生微量放射性氣溶膠放射性標(biāo)記物稱量、配制，活度濃度測定(在“稱量室”、“通風(fēng)間”內(nèi)進行植物施藥(在“準備室”中進行)和樣品采集(在“采樣制備室”中進行)植物培養(yǎng)、觀察(在“作物暴露室”中進行)產(chǎn)生放射性固廢植物植株及培養(yǎng)基質(zhì)作為放棄物存儲室”或“冷庫”)瑞森(驗)字(2024)第030號第14頁共169頁 土壤實驗產(chǎn)生β射線污染放射性標(biāo)記物的訂購、運輸及儲存(接收后均存放于“核素間”)放射性標(biāo)記物稱量、配制、活度濃度測定(在“稱量室”、“通風(fēng)間”內(nèi)進行產(chǎn)生微量放射性氣溶膠土壤給藥(在“通風(fēng)間”中進行)產(chǎn)生放射性固廢土壤培養(yǎng)、觀察(在“環(huán)境代謝室”中進行)土壤殘渣作為放射性固廢處理(暫存于“廢棄物存儲室”)瑞森(驗)字(2024)第030號第15頁共169頁 表3輻射安全與防護設(shè)施/措施1、工作場所布局布局：XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目位于吳中大道1338號C區(qū)25棟一至三樓，25棟建筑相鄰，實驗室樓上為非放實驗室，下方為車庫。新建放射性同位素實驗室項目工作場所相對獨立，周圍無人群密集區(qū)域，避免了對公眾新建放射性同位素實驗室項目工作場所共三層，一樓主要為核素貯存、廢棄物貯存及前處理、儀器室；二樓主要為作物培育、樣品制備、作物暴露等植物實驗用房；三樓主要為環(huán)境代謝室、儲存室、準備間、動物檢疫室、動物暴露室等土壤代謝實驗用房和動物實驗用房。實驗所用核素藥物均在一樓進行稱量、取用、配制，然后轉(zhuǎn)移至各實驗區(qū)域進行實驗；實驗過程中產(chǎn)生的放射性廢棄物均集中到一樓的廢棄物儲存室、廢棄物冷庫中儲存。本項目輻射工作場所根據(jù)工作要求且有利于輻射防護和環(huán)境保護進行布局，功能分區(qū)明確，既能有機聯(lián)系，又不互相干擾，且最大限度避開了人流量本項目實驗室實際建設(shè)情況與環(huán)評時相比有如下布局變動；(1)實驗室一樓：淋浴間北側(cè)預(yù)留的備用間啟用作為樣本間，門廳北側(cè)預(yù)留的備用間啟用作為前處理室2,動物房1、動物房2、動物房3分別變更為前處理室3、前處理室4、試劑和材料室，解剖間變更為儀器室2,廢棄物存儲室內(nèi)部增加隔斷，分隔出一個分析天平室；(2)實驗室二樓：東南部預(yù)留的備用間啟用作為儲存室，將對照組準備間轉(zhuǎn)移至儲存室西側(cè)；(3)實驗室三樓：將通風(fēng)間變更為準備室1,將環(huán)境代謝室1至6變更為動物實驗室區(qū)域，將環(huán)境代謝室15至17變更為儲存室1至3,將環(huán)境代謝室18變更為準備室5,將廢棄物間變更為解剖室。除上述變動以外，實驗室其余建設(shè)情況與環(huán)評一致。上述變動均為實驗室房間功能調(diào)整，且均在環(huán)評及批復(fù)的實驗室內(nèi)部調(diào)整，不新增實驗室面積，未突破實驗室邊界。布局調(diào)整后，實驗室開展的工作與環(huán)評及其批復(fù)一致，不改瑞森(驗)字(2024)第030號第16頁共169頁 變或新增工作內(nèi)容、工藝流程，因此不會導(dǎo)致廢棄物數(shù)量或污實驗室主出入口仍設(shè)置在一樓，工作人員經(jīng)更衣室進入實驗室各工作區(qū)域，工作結(jié)束后經(jīng)過淋浴室、更衣室離開實驗室；核素儲存場所仍設(shè)置在一樓，使用時從核素間領(lǐng)用、稱量、配制，然后轉(zhuǎn)移到各實驗房間使用；產(chǎn)生的廢棄物從各實驗室房間收集后，集中到一樓的冷庫、廢棄物冷庫中儲存。實驗人員、物流路徑無顯著變動，實驗室通道未發(fā)生變動。實驗室通風(fēng)系統(tǒng)仍按照從低活區(qū)向高活區(qū)的原則設(shè)計，廢氣經(jīng)管道引至25棟樓頂經(jīng)活性炭過濾后排放，與環(huán)評一致。本項目選址及布局滿足《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)及《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的標(biāo)準要求。輻射防護分區(qū)：《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》2002)要求：應(yīng)把放射性工作場所分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)以便于輻射防護管理和職業(yè)照射控制；需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，對控制區(qū)運用行政管理程序(如工作許可證制度)和聯(lián)鎖裝置限制進入；監(jiān)督區(qū)通常不需要專門的防護手段或安全措施，但需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進行監(jiān)公司將一樓樣本室、核素間、稱量室、準備間、廢棄物存儲室、分析天平室、廢棄物冷庫、前處理室、試劑和材料室、儀器室劃分為控制區(qū)，將二樓植物暴露室、樣品制備室、植物施藥室劃分為控制區(qū)，將三樓準備室、動物暴露室、解剖室、環(huán)境代謝室、劃分為控制區(qū)，上述區(qū)域涉及放射性同位素操作，是藥物操作及帶藥動物、植物、土壤的主要實驗區(qū)域及放射性廢棄物存放區(qū)域，屬于GB18871-2002定義的劃為監(jiān)督區(qū)，將二樓衛(wèi)生間、植物培養(yǎng)室、準備室、儲存室劃為監(jiān)督區(qū)，將三督區(qū)。本次驗收新建放射性同位素實驗室項目工作場所輻射防護分區(qū)劃分明確，布局基本合理，符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》(GB18871-本項目工作場所現(xiàn)場照片如圖3-1所示，工員、放射性核素路線示意圖見圖3-2至圖3-4。瑞森(驗)字(2024)第030號第17頁共169頁 廢棄物冷庫廢棄物存放室(內(nèi)部)瑞森(驗)字(2024)第030號第18頁共169頁 過道過道圖3-1工作場所現(xiàn)場照片瑞森(驗)字(2024)第030號第19頁共169頁XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表廢棄物路徑輻射工作人員路徑核素送達路徑控制區(qū)→XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表路徑培室2養(yǎng)室3監(jiān)督區(qū)—室植物是得植物基露植物施藥室柏物居植物暴露露室12落宣10植物暴養(yǎng)室6植物是瑞森(驗)字(2024)第030號第21頁共169頁2路徑環(huán)境代謝室5環(huán)境代謝室8動物檢疫室物暴露室3暴露室暴露室物動物備室備室動準423瑞森(驗)字(2024)第030號第22頁共169頁2、工作場所屏蔽設(shè)施建設(shè)情況本項目非密封放射性同位素實驗室工作場所頂部及地面為120mm混凝土，一層高可用高度約為4.4米，二層、三層可用高度為3.2米。同位素工作場所四周墻體均采用50mm混凝土+200mm磚墻。3、輻射安全與防護措施(1)電離輻射警告標(biāo)志本項目工作場所出入口、各實驗室房間門上、均粘貼電離輻射警告標(biāo)志和中文警示說明，符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》(GB18871-2002)規(guī)范的電離輻射警告標(biāo)志的要求。電離輻射警告標(biāo)志見圖3-5。(2)核素間管理措施本項目放射性同位素實驗室設(shè)立了專門的“核素間”,“核素間”內(nèi)安裝無死角監(jiān)控裝置并與公安部門聯(lián)網(wǎng)，按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志。核素間外為稱量室，稱量室入口處按照國家有關(guān)安全和防護標(biāo)準的要設(shè)置安全和防護設(shè)施以及必要的安全聯(lián)鎖、報警裝置及工作信號，當(dāng)稱量室門瑞森(驗)字(2024)第030號第23頁共169頁 處于正常關(guān)閉狀態(tài)時，門上工作信號為綠色；當(dāng)稱量室門開啟時，門上工作信號燈為紅色；當(dāng)“核素間”在非正常情況下被打開時，能夠觸發(fā)防護安全聯(lián)鎖及報警裝置，及時通知輻射工作人員及相關(guān)管理人員，保證公司能及時采取措施。核素間、稱量室電離輻射警告標(biāo)志、監(jiān)控報警、工作信號指示燈等裝置見圖3-6。工作狀態(tài)指示燈(稱量室關(guān)閉狀態(tài)亮綠燈)(稱量室打開狀態(tài)亮紅燈)(稱量室打開狀態(tài)亮紅燈)核素儲存柜上電離輻射警告標(biāo)志及核素儲存柜上鎖電離輻射標(biāo)志瑞森(驗)字(2024)第030號第24頁共169頁XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表(3)視頻監(jiān)控和劑量監(jiān)控本項目工作場所場所出入口、人員通道、各實驗房間等多處均安裝有視頻監(jiān)控裝置，進行24h不間斷監(jiān)視，監(jiān)視器設(shè)于辦公區(qū)內(nèi)，工作人員通過視頻監(jiān)控可實時觀察實驗室運行情況。視頻監(jiān)控裝置見圖3-7。過道監(jiān)控實驗房間內(nèi)監(jiān)控圖3-7視頻監(jiān)控裝置瑞森(驗)字(2024)第030號第25頁共169頁(4)自主監(jiān)測儀器公司為實驗室配備了1臺輻射巡測儀、2臺表面污染儀、1臺手足表面污染監(jiān)測儀及6臺個人劑量報警儀用于輻射監(jiān)測及報警。工作人員進行放射性藥物操作時隨身攜帶個人劑量報警儀，公司定期使用輻射巡測儀對工作場所進行巡檢并記錄，放射性表面污染檢測在每次工作結(jié)束并清潔后進行，工作人員離開實驗室前進行手足表面污染監(jiān)測。公司配備的自主監(jiān)測儀器見圖3-8。表面污染儀(5)人員監(jiān)護目前公司已為本項目共配備23名輻射工作人員，滿足環(huán)評時擬配備22名瑞森(驗)字(2024)第030號第26頁共169頁 輻射工作人員的要求。輻射工作人員均已參加“科研、生產(chǎn)及其他”類輻射安全與防護培訓(xùn)并且考核合格，輻射工作人員培訓(xùn)證書見附件5,名單見表3-1。序號姓名性別培訓(xùn)合格證書編號工作場所1項目負責(zé)人放射性同位素實驗室2分析部副主任及項目負責(zé)人3試驗人員4項目負責(zé)人助理5試驗人員6試驗人員7試驗人員8試驗人員9試驗人員試驗人員供試品管理員項目負責(zé)人項目負責(zé)人助理試驗人員試驗人員項目負責(zé)人試驗人員項目負責(zé)人助理項目負責(zé)人項目負責(zé)人試驗系統(tǒng)部技術(shù)員試驗系統(tǒng)部瑞森(驗)字(2024)第030號第27頁共169頁 公司已為工作人員配備若干套(按需購買)防污染防護服、防護手套、防護口罩等個人防護用品，工作人員進入實驗室前需穿戴個人防護用品并隨身攜帶個人劑量計。公司已安排輻射工作人員在蘇州工業(yè)園區(qū)疾病防治中心有限公司進行職業(yè)健康體檢，已委托南京瑞森輻射技術(shù)有限公司對輻射工作人員進行個人劑量監(jiān)測，己為輻射工作人員建立個人職業(yè)健康監(jiān)護檔案和個人劑量檔案，詳見附件5、附件6。本項目輻射安全與防護措施的設(shè)置和功能實現(xiàn)情況與環(huán)境影響報告表內(nèi)容(1)放射性“三廢”①放射性廢氣本項目運行過程不會產(chǎn)生放射性氣體，但在放射性藥物操作過程中可能產(chǎn)生帶有放射性核素的氣溶膠。本項目對藥物的配置、分裝在通風(fēng)櫥中進行，放射性氣溶膠經(jīng)專用通風(fēng)管道引至C25棟建筑頂部由活性炭過濾后排入大氣，對環(huán)境影響較小。本項目工作場所內(nèi)設(shè)有機械通風(fēng)裝置，氣流方向按照從低活區(qū)到高活區(qū)的原則設(shè)置，廢氣經(jīng)專用通風(fēng)管道引至C25棟建筑樓頂經(jīng)活性炭過濾后排入大氣，更換下來的廢活性炭作為放射性固體廢物處置。實驗室通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置滿足《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)中“合成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥擁有專用的排風(fēng)裝置”、《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)中“產(chǎn)生氣態(tài)放射性廢物的核醫(yī)學(xué)場所應(yīng)設(shè)置獨立的通風(fēng)系統(tǒng)”的標(biāo)準瑞森(驗)字(2024)第030號第28頁共169頁 場所排風(fēng)口帶集風(fēng)罩排風(fēng)管本項目放射性廢氣處理設(shè)施建設(shè)情況與環(huán)評及其批復(fù)一致，無變動②放射性固體廢物實驗室運行過程中產(chǎn)生的放射性固體廢物主要來源于放射性藥物操作過程中污染的注射器、手套、吸水紙、廢玻璃瓶、廢活性炭、廢塑料膜、含放射核素的動物組織、尸體、糞便、植物組織、土壤等，以及實驗室通風(fēng)管道過濾器更換下來的廢活性炭。放射性固體廢物從各實驗房間收集后按生物體廢棄物和非生物體廢棄物分類存放于廢棄物冷庫和廢棄圖3-9放射性固體廢物儲存場所及入庫記錄瑞森(驗)字(2024)第030號第29頁共169頁 ③放射性液體廢物實驗過程中，動物會排泄含放射性同位素的尿液；解剖動物時，會產(chǎn)生含放射性同位素的動物血液；動物給藥后，在培養(yǎng)過程中會產(chǎn)生含放射性同位素的奶。在植物實驗、土壤實驗中會產(chǎn)生含放射性同位素的有機廢水、調(diào)節(jié)水。其中調(diào)節(jié)水最終被培養(yǎng)植物所用的土壤吸收，轉(zhuǎn)化為固體廢物存放在廢棄物冷庫中；動物血液、奶、尿液使用棉花、吸水紙等擦拭、吸收轉(zhuǎn)化為固體廢物存放在廢棄物冷庫中；有機廢水使用廢液桶收集統(tǒng)一存放在廢棄物存XX中科藥物研究開發(fā)有限公司原有放射性同位中區(qū)吳中大道1336號二期A棟-1樓)的放射性廢物定期委托中核清原環(huán)境技術(shù)工程有限責(zé)任公司治理，最終送貯江蘇省城市放射性單詳見附件10)。本項目產(chǎn)生的放射性廢棄物擬采取相同的處置方式，即收集暫存后定期交有資質(zhì)單位處理。本項目放射性固體廢物的產(chǎn)生及治理情況在環(huán)評及其批復(fù)范圍內(nèi)，無變動情況，滿足《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)及《核醫(yī)學(xué)輻射防護與(2)非放射性三廢①廢水：本項目工作人員產(chǎn)生的生活污水進入園區(qū)污水處理系統(tǒng)，處理達②固廢：本項目工作人員產(chǎn)生的生活垃圾，經(jīng)分類收集后，定期交由城市本項目非放射性三廢的產(chǎn)生及治理情況屬于環(huán)評及其批復(fù)5、輻射安全管理制度公司成立了輻射安全管理委員會，以文件形式明確了管理人員職責(zé)，并根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、環(huán)評及批復(fù)中的要求，針對所開展的核技術(shù)利用項目制定了輻射安全管理規(guī)章制度(詳見附件4),清單如下：1)《放射性藥品遺灑等去污處置方案》;瑞森(驗)字(2024)第030號第30頁共169頁2)《輻射環(huán)境監(jiān)測方案》;4)《關(guān)于成立輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的決定》;5)《操作規(guī)程》;6)《放射性同位素使用登記、臺賬管理制度》;7)《輻射防護和安全保衛(wèi)制度》;8)《崗位職責(zé)》;9)《設(shè)備檢修維護制度》;10)《人員培訓(xùn)計劃》;11)《應(yīng)急預(yù)案》。以上規(guī)章制度能夠滿足公司輻射安全管理需要，所制定的輻射事故應(yīng)急處理制度能夠滿足放射應(yīng)急管理需要，符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、環(huán)評及批復(fù)中的要求。公司定期組織輻射事故應(yīng)急演練，項目運行以來，未發(fā)生過輻射安全事瑞森(驗)字(2024)第030號第31頁共169頁瑞森(驗)字(2024)第030號第33頁共169頁表3-2XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目環(huán)評及批復(fù)落實情況一覽表核查項目“三同時”措施輻射安全管理成立相應(yīng)的輻射安全管理機構(gòu)，并以文件形你單位應(yīng)設(shè)置輻射安全專(兼)職管理人員。已成立輻射安全管理委員會，以文件形式已落實制定輻射安全管理制度包括輻射防護和安全保衛(wèi)制度、放射性同位素安全操作規(guī)程、崗位職責(zé)、設(shè)備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、放射性同位素臺賬管理制度、輻射工作人員培訓(xùn)計劃、個人劑量和輻建立并落實輻射防護、環(huán)境安全管理、等處置方案等規(guī)章制度。已制定輻射安全管理制度，包括《放射性藥品遺灑等去污處置方案》《輻射環(huán)境監(jiān)測方案》《個人劑量監(jiān)測方案》《關(guān)于成立輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的決定》《操作規(guī)程》《放射性同位素使用登記、臺賬管理制度》《輻射防護和安全保衛(wèi)制度》《崗位職責(zé)》《設(shè)備檢修維護制度》《人員培訓(xùn)計劃》《應(yīng)急預(yù)案》已落實輻射防護措施嚴格執(zhí)行輻射防護和安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用的環(huán)?！叭瑫r”制度，確保輻射工作人員和公眾的年受照有效劑量低于《電要求。放射性同位素實驗室四周墻壁均使用混凝土+磚，頂面及地面均為混凝土。已落實輻射安全措施本項目新建放射性同位素實驗室工作場所周圍明顯處、廢物收集容器上和廢物庫入口處均擬設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志。公司已為放射性同位素設(shè)立了專門的“核素間”,“核素間”內(nèi)安裝無死角監(jiān)控裝置并與公安部門聯(lián)網(wǎng)，按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)非密封放射性物質(zhì)工作場所功能區(qū)域布工作場所須設(shè)置明顯的電離輻射標(biāo)志和中文警示說明。按照本次環(huán)評的要求設(shè)置輻射防護措施。加強放射性物質(zhì)的安全保衛(wèi)工作，完善防盜設(shè)施與措施，確保放射性物質(zhì)的安實驗室出入口、各實驗房間門口、廢棄物儲存場所、通風(fēng)櫥、核素存放柜等位置均設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志及中文警示說明：核素間設(shè)置雙人雙鎖管理，安裝無死角監(jiān)控并與公安部門聯(lián)網(wǎng)，設(shè)置工作狀態(tài)指示及報警器，監(jiān)測到異常情況時可觸發(fā)警報；實驗室設(shè)置多個視頻監(jiān)控裝置進行24h監(jiān)控。已落實瑞森(驗)字(2024)第030號第32頁共169頁核查項目“三同時”措施執(zhí)行情況結(jié)論及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置或者工作信號，當(dāng)“核素間”門處于正常關(guān)閉狀態(tài)時，門上工作信號為綠色；當(dāng)“核素間”門開啟時，門上工作信號燈為紅色：當(dāng)“核素間”在非正常情況下被打開時，能夠觸發(fā)防護安全聯(lián)鎖及報警裝置，及時通知輻射工作人員及相關(guān)管理人員，保證公司能及時采取措施。放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備，擬設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和人員配備輻射防護與安全培訓(xùn)和考核：所有輻射工作對輻射工作人員進行崗位技能和輻射安全與防護知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗，建立個人劑量檔案和職業(yè)健康檔案，配備必要的個人防護用品。輻射工作人員工作時須隨身攜帶輻射報警本項目23名輻射工作人員均參加輻射安已落實個人計量監(jiān)測、職業(yè)健康防護；所有輻射工作人員定期開展職業(yè)健康體檢，并進行個人劑量監(jiān)測，建立個人職業(yè)健康監(jiān)護檔案和個本項目23名名輻射工作人員均佩帶個人劑量計，開展個人劑量監(jiān)測，并建立個人劑量檔案；均進行職業(yè)健康體檢，建立職己落實監(jiān)測儀器和防護用品配備環(huán)境輻射劑量巡測儀，定期對項目周圍輻射水平進行檢測，及時解決發(fā)現(xiàn)要定期檢查個人計量報警儀、表面沾污公司已為實驗室配備1臺輻射巡測儀、2臺表面污染監(jiān)測儀、6臺個人劑量報警儀及1臺手足表面污染監(jiān)測儀。已落實擬為輻射工作人員配備鉛衣、鉛防護眼鏡、/已為工作人員配備防污染防護服、防護口已落實輻射監(jiān)測/配備相應(yīng)輻射監(jiān)測儀器，定期對輻射工作場所及周圍環(huán)境進行輻射監(jiān)測，監(jiān)測每年請有資質(zhì)單位對輻射工作場所進行監(jiān)定期使用輻射監(jiān)測儀器對項目周圍輻射環(huán)已落實 建設(shè)項目環(huán)境影響報告表主要結(jié)論及審批部門審批決定：1、環(huán)境影響報告書(表)主要結(jié)論與建議：表13結(jié)論與建議結(jié)論1.實踐正當(dāng)性XX中科藥物研究開發(fā)有限公司由于發(fā)展需要輻射源安全基本標(biāo)準》(GB18871-2002)“實2.輻射安全與防護1)選址、布局XX中科藥物研究開發(fā)有限公司位于江蘇省蘇州市吳中區(qū)吳中大道高標(biāo)準工業(yè)廠房項目”,該項目已進行環(huán)境影響評價并取得環(huán)評批復(fù)(批復(fù)文件見附件5),批準文號：吳環(huán)綜【2015】286號。C25棟東側(cè)為東美(蘇州)實業(yè)有限公司(C23棟),南側(cè)為蘇州諾威特測控科技有限公司(C21棟)、蘇州奧莎恒奇機電科技有限公司(C22棟),西南側(cè)為黨群服務(wù)中心利民生物科技有限公司(C27棟),東北側(cè)為蘇州納德文化創(chuàng)意有限公司本項目放射性同位素實驗室場所周圍50m范圍東至東美(蘇州)實業(yè)有限公司(C23棟),最近處14m;南至蘇州諾威特測控科技有限公司(C21棟)、蘇州奧莎恒奇機電科技有限公司(C22棟),最近均為處24m;西南側(cè)為黨群服務(wù)中心(C19),最近處48m;西側(cè)至停車場；西北側(cè)至建筑工人臨時住房，最近處42m;北至利民生物科技有限公司(C27棟),最近處24m;作的輻射工作人員及場所附近公眾。瑞森(驗)字(2024)第030號第34頁共169頁XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表本項目擬將實驗室按照放射性與非放射性工作場所分開，放射性工作場所按功能及放射性操作水平劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，實施分區(qū)管理。本項目工作場所布局符合《醫(yī)用與生物學(xué)實驗室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護基本要求》(WS457-2014),布局基本合理。對照《江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃》(蘇政發(fā)(2018)74號)、價范圍內(nèi)不涉及江蘇省國家級生態(tài)保護紅線、江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域。根據(jù)《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)〔2020〕49號),本項目擬建址評價范圍內(nèi)不涉及江蘇省內(nèi)2)輻射屏蔽能力XX中科藥物研究開發(fā)有限公司本項目放射性同位素實驗室擬四周墻為混凝土及磚墻，實驗室地面、操作臺使用易清洗、不滲透的材料；實驗室除了常規(guī)的化學(xué)安全操作以外，還擬配備防護服、手套和安全眼鏡等，放射性同位素稀釋在通風(fēng)櫥內(nèi)完成。本項目放射性同位素實驗室輻射防護措施能夠滿足輻射安全與防護要求。3)輻射安全措施公司擬在本項目新建放射性同位素實驗室工作場所周圍明顯處、廢物收集容器上和廢物庫入口處均擬設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志。并擬為本項目輻射工作人員配備鉛衣、鉛防護眼鏡、鉛帽等防護用品。公司已為放射性同位素設(shè)立了專門的“核素間”,“核素間”內(nèi)安裝無死角監(jiān)控裝置并與公安部門聯(lián)網(wǎng)，按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，在“核素間”入口處按照國家有關(guān)安全和防護標(biāo)準的要求，設(shè)置安全和防護設(shè)施以及必要的防護安全聯(lián)鎖、報警裝置或者工作信號，當(dāng)“核素間”門處于正常關(guān)閉狀態(tài)時，門上工作信號為綠色；當(dāng)“核素間”門開啟時，門上工作信號燈為紅色；當(dāng)“核素間”在非正常情況下被打開時，能夠觸發(fā)防護安全聯(lián)鎖及報警裝置，及時通知輻射工作人員及相關(guān)管理人員，保證公司能及時采取措施。放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置，擬設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和中文警示說明。貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射性同位素時，須進行登記、檢查，做到賬物相符。放射性同位素單獨存放，不得與易燃、易爆、腐蝕性瑞森《驗)字(2024)第030號第35頁共169頁 物品等一起存放，并指定專人負責(zé)保管。對放射性同位素貯存場所擬采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施，滿足《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》中的相關(guān)要求。公司擬為本項目配置有1臺表面污染儀、1臺輻射劑量巡測儀、1臺手足表面污染監(jiān)測儀及6臺個人劑量報警儀，項目運行后公司擬定期對本項目輻射工作場所表面污染水平及輻射水平進行監(jiān)測，防止發(fā)生污染事故，并做好監(jiān)測記錄。此外，公司擬在操作場所配備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)防護用品和急救藥品箱，供處理事故使用的內(nèi)3.輻射環(huán)境影響XX中科藥物研究開發(fā)有限公司本項目放射性同位素實驗室四周墻及門采用混凝土及磚墻，實驗室地面、操作臺使用易清洗、不滲透的材料；實驗室除了常規(guī)的化學(xué)安全操作以外，還擬配備防護服、手套和安全眼鏡等，同位素操作實驗在通風(fēng)櫥內(nèi)完成。本項目放射性同位素實驗室輻射防護XX中科藥物研究開發(fā)有限公司在落實本報告提出的要求下，按照國家有關(guān)要求進行操作的前提下同位素實驗室放射工作人員和公眾年吸收劑量能夠滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》(GB18871-2002)中對職業(yè)人員和公眾受照劑量限值和工作場所表面污染控制水平要求，以及本項目的目標(biāo)管理值要求(職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv,公眾年有效劑量不超過0.1mSv)。4.三廢治理4C放射性核素在操作過程中產(chǎn)生的如廢注射器槍頭、廢手套、廢吸水紙、廢塑料膜、噴霧瓶、廢棄玻璃瓶等帶少量放射性的固體廢棄物，以及由實驗對象產(chǎn)生的動物糞便、動物組織、動物尸體、植物組織、含放射性土壤等固體廢棄物可能對環(huán)境造成一定的危害，污染途徑為操作過程中及收集過程中和存儲過程中放射性核素衰變對工作人員產(chǎn)生的外照射。1.1m3+4.9m3+0.35m3+0.82m3+0.83m3+0.05m3=8.05m3,公司擬將放射性廢物分瑞森(驗)字(2024)第030號第36頁共169頁 類收集儲存在一樓的廢棄物存儲室及廢棄物冷庫內(nèi)。廢棄物存儲室容積為占用空間，廢物存儲室可用容積為80m3,廢棄物冷庫可用總?cè)莘e為167m3。根據(jù)表9-7放射性廢物產(chǎn)生統(tǒng)計結(jié)果，廢棄物冷庫年入庫量為7.17m3,儲存年限為23.3年；廢物儲存室年入庫量為0.88m3,儲存年限為91年。實驗過程中，動物會排泄含放射性同位素的尿液；解剖動物時，會產(chǎn)生含放射性同位素的動物血液；動物給藥后，在培養(yǎng)過程中會產(chǎn)生含放射性同位素的奶。在植物實驗、土壤實驗中會產(chǎn)生含放射性同位素的有機廢水、調(diào)水共4745L,動物血液、奶、尿液共1262.5L。其中調(diào)節(jié)水最終被培養(yǎng)植物所用的土壤吸收，轉(zhuǎn)化為固體廢物存放在廢棄物冷庫中；動物血液、奶、尿液使用棉花、吸水紙等擦拭、吸收轉(zhuǎn)化為固體廢物存放在廢棄物冷庫中；有機廢水使用廢液桶收集統(tǒng)一存放在廢棄物存本項目運行過程不會產(chǎn)生放射性氣體，但在放射性同位素配制及給藥過程中會短暫打開容器蓋子，由于空氣擾動可能產(chǎn)生帶有放射性核素的氣溶膠，本項目對放射性同位素溶液稀釋、活度檢測等在通風(fēng)間的通風(fēng)櫥中進行，經(jīng)專用通風(fēng)管道由活性炭過濾后從樓頂排氣口排入大氣，對環(huán)境影響較本項目運行后，會產(chǎn)生用于液體閃爍計數(shù)測量的有機閃爍液，射線激活閃爍液使其發(fā)出熒光，熒光信號放大后被儀器記錄而測量。該項目每年產(chǎn)生的廢閃爍液約為2100L,公司擬以廢液桶統(tǒng)一收集后暫存于廢棄物存儲室，經(jīng)檢測能夠滿足解控水平后，由張家港市XX危險廢物處理中心進行處理(危瑞森(驗)字(2024)第030號第37頁共169頁 廢處理合同及危廢經(jīng)營許可證見附件7),不能解管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第612號)第十一條；“核技術(shù)利用單位應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)生不能經(jīng)凈化排放的放射性廢液進行處理，轉(zhuǎn)變?yōu)榉派湫怨腆w廢物，再交有資質(zhì)單位處理”。5.輻射環(huán)境管理1)委托有資質(zhì)的單位每年對輻射工作場所周圍環(huán)境輻射劑量率進行檢2)公司擬配置1臺表面污染監(jiān)測儀、1臺手足表面污染監(jiān)測儀、1臺輻射巡測儀及6臺個人劑量報警儀，公司所配備的監(jiān)測儀器能夠滿足相關(guān)管理要3)公司擬成立輻射防護管理機構(gòu)，并以文件的形式明確各成員管理職責(zé)。擬按管理要求制定有較為完善的安全管理措施和規(guī)章制度；公司擬配備22名輻射工作人員，輻射工作人員在上崗前均需在國家核技術(shù)利用輻射安全與防護培訓(xùn)平臺上學(xué)習(xí)并通過考核；公司對輻射工作人員進行職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測，并按要求建立有放射工作人員個人職業(yè)健康監(jiān)護檔案和個綜上所述，XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目符合實踐正當(dāng)化原則，擬采取的輻射安全和防護措施適當(dāng)，工作人員及公眾受到的年有效劑量符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》(18871-2002)中關(guān)于“劑量限值和表面污染控制水平”的要求。在落實本報告提出的各項污染防治和管理措施后，公司將具有與其所從事的輻射活動相適應(yīng)的技術(shù)能力和具備相應(yīng)的輻射安全防護措施，其設(shè)施運行對周圍環(huán)境產(chǎn)生的影響較小，故從環(huán)境保護角度論證，該項目建設(shè)可行。建議和承諾1)本項目終結(jié)運行后應(yīng)當(dāng)依法實施退役，在實施退役前編制環(huán)境影響評價文件，報原輻射安全許可證發(fā)證機關(guān)審查批準，并及時進行核技術(shù)利用項目終態(tài)驗收。2)加強放射性工作場所的安全管理和規(guī)范化管理，減小內(nèi)照射事故和危瑞森(驗)字(2024)第030號第38頁共169頁 3)針對項目可能出現(xiàn)的輻射事故，加強工作人員的輻射安避免意外事故造成對職業(yè)人員的影響，使其對環(huán)境的4)認真落實各項輻射安全管理措施，不斷完善和健全規(guī)章制度，落實安瑞森(驗)字(2024)第030號第39頁共169頁 蘇州市生態(tài)環(huán)境局蘇州西山中科藥物研究開發(fā)有限公司：道1338號C區(qū)25棟一層到三層放射性同位素實驗室，使用瑞森(驗)字(2024)第030號第40頁共169頁 基本標(biāo)準》(GB18871-2002)(二)你單位應(yīng)設(shè)置輻射環(huán)境安全專(兼)職管理人員，建(三)非密封放射性物質(zhì)工作場所功能區(qū)域布置應(yīng)符合國家志和中文警示說明.配備相應(yīng)輻射監(jiān)測儀器，定期對輻射工(四)加強放射性物質(zhì)的安全保衛(wèi)工作，完善防盜設(shè)施與措(五)產(chǎn)生的放射性廢棄物等應(yīng)按《報告表》及法律法規(guī)要(六)操作人員必須經(jīng)輻射安全和防護知識培訓(xùn)合格后上(七)按時組織開展輻射安全與防護狀況年度評估工作，發(fā)現(xiàn)安全隱患的，應(yīng)立即進行整改，年度評估報告每年1月31日前報送輻射安全許可證發(fā)證機關(guān). 案》(環(huán)發(fā)[2015]162號)做好建設(shè)項目開工前、施工期(十二)本批復(fù)自下達之日起五年內(nèi)建設(shè)有效，該項目在建設(shè)蘇州市生態(tài)環(huán)境局2021年6月2日瑞森(驗)字(2024)第030號第42頁共169頁 XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表表5驗收監(jiān)測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制1、監(jiān)測單位資質(zhì)驗收監(jiān)測單位南京瑞森輻射技術(shù)有限公司獲得CMA資質(zhì)認證(CMA證書2、監(jiān)測人員能力參與本次驗收監(jiān)測人員均符合南京瑞森輻射技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系要3、監(jiān)測儀器本次監(jiān)測使用儀器符合南京瑞森輻射技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)4、質(zhì)量控制本項目驗收監(jiān)測單位南京瑞森輻射技術(shù)有限公司已通過計量認證(證書編號：40350,檢測資質(zhì)見附件10),具備有相應(yīng)的檢測資質(zhì)和檢測能力。監(jiān)測按照南京瑞森輻射技術(shù)有限公司《質(zhì)量管理手冊》和《輻射環(huán)境監(jiān)測(Epmax>0.15MeV)和α發(fā)射體》(GB/T14056.1-2008)、《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)、《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)要一般保持儀器探頭中心距離地面(基礎(chǔ)面)為1m。儀器示數(shù)穩(wěn)讀取間隔不小于10s;器，將設(shè)備探測窗貼近被檢測區(qū)域表面但不接觸，緩慢移動設(shè)備，設(shè)備顯示最5、監(jiān)測報告監(jiān)測報告的編制、審核、出具嚴格執(zhí)行南京瑞森輻射技術(shù)有限公司質(zhì)量管瑞森(驗)字(2024)第030號第43頁共169頁 Xx中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表表6驗收監(jiān)測內(nèi)容1、監(jiān)測項目根據(jù)本項目污染源特征，本次竣工驗收監(jiān)測(1)X-y輻射劑量率；(2)β表面污染水平。根據(jù)HJ61-2021表9,本項目不直接對外排放且無泄漏，因此無需對地表2、監(jiān)測點位對放射性同位素實驗室工作場所及周圍環(huán)境布設(shè)監(jiān)測點，特別關(guān)注控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)邊界，監(jiān)測X-y空氣吸收劑量率、β放射性表面污3、監(jiān)測儀器監(jiān)測儀器見表6-1。序號儀器名稱儀器型號儀器編號主要技術(shù)指標(biāo)1能量響應(yīng)：15keV~10MeV檢定證書編號：檢定有效期限：2023.12.13～2024.12.122α、β表面污染測量儀測量范圍：βy0cps-20000cps檢定證書編號：檢定有效期限：2023.7.12～2024.7.11本次監(jiān)測按照《表面污染測定第1部分β發(fā)射體(Epmax>0.15MeV)和α發(fā)射體》(GB/T14056.1-2008)、《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)、瑞森(驗)字(2024)第030號第44頁共169頁瑞森(驗)字(2024)第030號第46頁共169頁LQQOax核核AAA瑞森(驗)字(2024)第030號第48頁共169頁瑞森(驗)字(2024)第030號第47頁共169頁第50頁共169頁瑞森(驗)字(2024)第030號第50頁共169頁瑞森(驗)字(2024)第030號第49頁共169頁AQ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第51頁共169頁表7驗收監(jiān)測監(jiān)測日期：2024年6月17日監(jiān)測環(huán)境條件：天氣：晴，溫度：25℃,濕度：67%RH驗收監(jiān)測期間，放射性同位素實驗室處于正常使用中。檢測當(dāng)天，實驗室共本項目驗收檢測報告詳見附件9。新建放射性同位素實驗室項目工作場所測點編號檢測點位描述測量結(jié)果(μSv/h)備注1大廳/2更衣室東墻外30cm處/3更衣室南墻外30cm處/4更衣室門外30cm處15淋浴室1東墻外30cm處/6淋浴室1門外30cm處/7淋浴室2東墻外30cm處/8淋浴室2門外30cm處/9淋浴室3東墻外30cm處/淋浴室3門外30cm處/樣本室東墻外30cm處/樣本室門外30cm處/走道/走道/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第52頁共169頁核素稱量室西墻外30cm處/核素稱量室南墻外30cm處/核素稱量室門外30cm處/核素存放室西墻外30cm處/準備間南墻外30cm處/準備間門外30cm處/分析天平室南墻外30cm處/分析天平室東墻外30cm處/分析天平室門外30cm處/廢棄物存放室東墻外30cm處/廢棄物存放室門外30cm處/廢棄物冷庫2南墻外30cm處/廢棄物冷庫2西墻外30cm處/廢棄物冷庫2門外30cm處7冷庫西墻外30cm處/冷庫門外30cm處/前處理室(2)北墻外30cm處/前處理室(2)西墻外30cm處/前處理室(2)南墻外30cm處/前處理室(2)北門外30cm處/前處理室(2)南門外30cm處/前處理室(3)北墻外30cm處/前處理室(3)南墻外30cm處/前處理室(3)門外30cm處/前處理室(4)北墻外30cm處/前處理室(4)門外30cm處/ 瑞森(驗)字(2024)第030號第53頁共169頁試劑和材料室北墻外30cm處/試劑和材料室門外30cm處/儀器室(2)北墻外30cm處/儀器室(2)門外30cm處/廢棄物冷庫1北墻外30cm處/廢棄物冷庫1門外30cm處/前處理室(1)西墻外30cm處/前處理室(1)門外30cm處/走道/走道/注：測量結(jié)果未扣除本底值。表7-2放射性同位素實驗室一樓工作場所β表面污染水平檢測結(jié)果測點編號檢測點位描述測量結(jié)果(Bq/cm2)備注1更衣室地面12更衣室臺面/3淋浴室1地面/4淋浴室2地面/5淋浴室3地面/6樣本室地面/7樣本室臺面/8走道/9走道/走道/核素稱量室地面/核素稱量室臺面/核素存放室地面/準備室地面/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第54頁共169頁分析天平室地面/分析天平室臺面/廢棄物存放室地面/走道/廢棄物冷庫2地面/冷庫地面/前處理室(2)地面/前處理室(2)臺面/前處理室(3)地面/前處理室(3)臺面/前處理室(4)地面/前處理室(4)臺面/試劑和材料室地面/試劑和材料室臺面1儀器室(2)地面/儀器室(2)臺面/廢棄物冷庫1地面/前處理室(1)地面/前處理室(1)臺面/儀器室(1)地面/儀器室(1)臺面/走道/注：β表面污染水平探測下限(LLD)為0.077Bq/cm2。由表7-1、表7-2檢測結(jié)果可知，放射性同位素實驗室一樓的X、γ輻射劑量率為(0.09～0.12)μSv/h,β表面污染水平為(<0.077～0.978)Bq/cm2,檢測結(jié)果符合《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)和《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的標(biāo)準要求。 XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第55頁共169頁測點編號檢測點位描述測量結(jié)果(μSv/h)備注1入口處/2植物暴露室7南墻外30cm處/3植物暴露室7門外30cm處/4植物暴露室8南墻外30cm處/5植物暴露室8門外30cm處/6植物暴露室9南墻外30cm處/7植物暴露室9門外30cm處/8植物暴露室10南墻外30cm處/9植物暴露室10門外30cm處/植物暴露室11南墻外30cm處/植物暴露室11門外30cm處/植物暴露室12南墻外30cm處/植物暴露室12門外30cm處/植物暴露室13南墻外30cm處/植物暴露室13門外30cm處/植物暴露室14南墻外30cm處/植物暴露室14門外30cm處/樣品制備室北墻外30cm處/樣品制備室西墻外30cm處/樣品制備室南墻外30cm處/樣品制備室門外30cm處/植物暴露室1北墻外30cm處/植物暴露室1南墻外30cm處/植物暴露室1門外30cm處/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第56頁共169頁植物暴露室2北墻外30cm處/植物暴露室2南墻外30cm處/植物暴露室2門外30cm處/植物暴露室3北墻外30cm處/植物暴露室3南墻外30cm處/植物暴露室3門外30cm處/植物暴露室4北墻外30cm處/植物暴露室4南墻外30cm處/植物暴露室4門外30cm處/植物暴露室5北墻外30cm處/植物暴露室5南墻外30cm處/植物暴露室5門外30cm處/植物暴露室6北墻外30cm處/植物暴露室6南墻外30cm處/植物暴露室6門外30cm處/植物施藥室北墻外30cm處/植物施藥室東墻外30cm處/植物施藥室南墻外30cm處/植物施藥室門外30cm處/植物培養(yǎng)室1北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室1西墻外30cm處/植物培養(yǎng)室1南墻外30cm處/植物培養(yǎng)室1北門外30cm處/植物培養(yǎng)室1南門外30cm處/植物培養(yǎng)室2北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室2南墻外30cm處/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第57頁共169頁植物培養(yǎng)室2門外30cm處/植物培養(yǎng)室3北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室3南墻外30cm處/植物培養(yǎng)室3門外30cm處/植物培養(yǎng)室4北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室4南墻外30cm處/植物培養(yǎng)室4門外30cm處/植物培養(yǎng)室5北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室5南墻外30cm處/植物培養(yǎng)室5門外30cm處/植物培養(yǎng)室6北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室6南墻外30cm處/植物培養(yǎng)室6門外30cm處/植物培養(yǎng)室7北墻外30cm處/植物培養(yǎng)室7南墻外30cm處/植物培養(yǎng)室7門外30cm處/準備室北墻外30cm處/準備室南墻外30cm處/準備室北門外30cm處/準備室南門外30cm處/儲存室北墻外30cm處/儲存室南墻外30cm處/儲存室門外30cm處/走道/走道/走道/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第58頁共169頁走道/測點編號檢測點位描述測量結(jié)果(Bq/cm2)備注1植物暴露室7地面/2植物暴露室8地面/3植物暴露室9地面/4植物暴露室10地面/5植物暴露室11地面/6植物暴露室12地面/7植物暴露室13地面/8植物暴露室14地面/9走道/走道/走道/樣品制備室地面/樣品制備室臺面/植物暴露室1地面/植物暴露室2地面/植物暴露室3地面/植物暴露室4地面/植物暴露室5地面/植物暴露室6地面/植物施藥室地面/植物施藥室臺面/植物培養(yǎng)室1地面/植物培養(yǎng)室2地面/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第59頁共169頁植物培養(yǎng)室3地面/植物培養(yǎng)室4地面/植物培養(yǎng)室5地面/植物培養(yǎng)室6地面/植物培養(yǎng)室7地面/準備室地面/準備室臺面/儲存室地面/儲存室臺面/走道/果符合《核醫(yī)學(xué)放射防護要求》(GBZ120-2020)和《核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的要求。測點編號檢測點位描述測量結(jié)果(μSv/h)備注1入口外/2環(huán)境代謝室1南墻外30cm處/3環(huán)境代謝室1東墻外30cm處/4環(huán)境代謝室1門外30cm處/5環(huán)境代謝室2東墻外30cm處/6環(huán)境代謝室2門外30cm處/7環(huán)境代謝室3東墻外30cm處/8環(huán)境代謝室3門外30cm處/9環(huán)境代謝室4東墻外30cm處/ XX中科藥物研究開發(fā)有限公司新建放射性同位素實驗室項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表瑞森(驗)字(2024)第030號第60頁共169頁環(huán)境代謝室4門外30cm處/環(huán)境代謝室8南墻外30cm處/環(huán)境代謝室8西墻外30cm處/環(huán)境代謝室8門外30cm處/環(huán)境代謝室7西墻外30cm處/環(huán)境代謝室7門外30cm處/環(huán)境代謝室6西墻外30cm處/環(huán)境代謝室6門外30cm處/環(huán)境代謝室5西墻外30cm處/環(huán)境代謝室5門外30cm處/走道/走道/準備室5南墻外30cm處/準備室5東墻外30cm處/準備室5門外30cm處/儲存室1東墻外30cm處/儲存室1門外30cm處/儲存室2東墻外30cm處/儲存室2門外30cm處/儲存室3東墻外30cm處/儲存室3門外30cm處/儲存室4西墻外30cm處/儲存室4南墻外30cm處/儲存室4門外30cm處/解剖室北墻外30cm處/解剖室西墻外30cm處/ 瑞森(驗)字(2024)第030號第61頁共169頁解剖室南墻外30cm處/解剖室門外30cm處/走道/走道/準備室1西墻外30cm處/準備室1北墻外30cm處/準備室1門外30cm處/準備室2北墻外30cm處/準備室2門外30cm處/準備室3北墻外30cm處/準備室3門外30cm處/準備室4北墻外30cm處/準備室4門外30cm處/動物檢疫室北墻外30cm處/動物檢疫室門外30cm處/動