2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表范本（二篇）

第1頁(yè)共1頁(yè)2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表范本醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運(yùn)營(yíng)中，任何可能對(duì)患者治療結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對(duì)醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯(cuò)誤或設(shè)備故障未被及時(shí)阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療行為下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯(cuò)誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯(cuò)誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報(bào)告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。科室內(nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無(wú)一例外地進(jìn)行報(bào)告，并記錄在不良事件登記簿上。同時(shí)，應(yīng)如實(shí)上報(bào)上級(jí)醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請(qǐng)相關(guān)科室專家進(jìn)行會(huì)診，根據(jù)實(shí)際情況向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，以期實(shí)現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對(duì)具有傾向性或密切相關(guān)的事件進(jìn)行全科討論，并依據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，制定科室管理規(guī)范或?qū)＜医ㄗh，以調(diào)整臨床麻醉的管理流程。實(shí)施策略包括：1.對(duì)于及時(shí)報(bào)告并妥善處理不良事件的人員，科室將在事件后的處理和考核中給予從輕處理。2.對(duì)于隱瞞或未報(bào)告導(dǎo)致不良影響的行為，一旦發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請(qǐng)?jiān)翰吭谑录蟮奶幚砗涂己酥薪o予從重處理和處罰。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表范本（二）為了強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)得以嚴(yán)格執(zhí)行，從而保障醫(yī)療器械的安全性及有效性，特制定此制度。一、基本概念界定醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料，以及與之相似或相關(guān)的物品，包括但不限于必要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式，或雖有這些方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過(guò)程中發(fā)生的，可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各類有害事件。此類事件涵蓋醫(yī)療器械已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療使用過(guò)程中產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無(wú)關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，則是對(duì)此類事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估及控制的綜合過(guò)程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，尤其是與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，其在疾病診治過(guò)程中難免伴隨相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須通過(guò)對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，最大限度控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告原則闡述1.基本原則：對(duì)于已造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)者，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷，以及需采取醫(yī)療措施以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對(duì)于雖未即時(shí)造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗(yàn)判斷，認(rèn)為再次發(fā)生同類事件可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的情況，亦需進(jìn)行報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定某事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)秉持可疑即報(bào)的原則，將其視為可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告事件范圍廣泛，既包括與醫(yī)療器械使用相關(guān)的事件，也包括無(wú)法排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。三、報(bào)告時(shí)限及流程明確1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)、群發(fā)不良事件需立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起，需在指定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害的事件，亦需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起的指定工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室需設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科則設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。設(shè)備不良事件上報(bào)至器械科聯(lián)絡(luò)員，其他醫(yī)療器械不良事件則上報(bào)至藥劑科。報(bào)告員需收集并整理本科室的不良事件信息，按原則填寫報(bào)告表并按時(shí)上報(bào)。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。同時(shí)，器械科、藥劑科需及時(shí)分析不良事件，并向相關(guān)科室反饋嚴(yán)重事件信息，以防類似事件重演。四、宣傳與培訓(xùn)強(qiáng)化醫(yī)院需開(kāi)展多層次、多形式的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)和自覺(jué)性。應(yīng)糾正對(duì)報(bào)告不良事件可能帶來(lái)負(fù)面影響的誤解。針對(duì)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員，每年至少組織兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、表現(xiàn)形式、監(jiān)測(cè)情況及新產(chǎn)品要求等，以強(qiáng)化對(duì)此類事件的重視和實(shí)效管理。五、獎(jiǎng)懲措施實(shí)施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效