藥品陳列檢查管理制度

目的為明確門店藥品經(jīng)營相關(guān)崗位職責(zé)和各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制措施，保證有效開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量安全,特制定本制度。規(guī)范性引用文件《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其他相關(guān)的法律法規(guī)，以及公司相關(guān)規(guī)定等.適用范圍適用于零售門店的質(zhì)量管理。內(nèi)容藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理每天必須進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持貨架、貨柜、櫥窗等營業(yè)場所的整潔，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品。每天必須對營業(yè)場所及陰涼柜(區(qū))、冷藏柜溫濕度情況進(jìn)行監(jiān)測或調(diào)控。營業(yè)場所的溫度控制在10-30℃；陰涼柜(區(qū))溫度控制在2—20℃；冷柜溫度控制在2-8℃；濕度控制在35—75％。溫度超出控制范圍時立即采取調(diào)控措施使之達(dá)到控制范圍，并記錄調(diào)控措施及起止時間.采用溫度記錄儀采集溫濕度數(shù)據(jù)的要合理設(shè)置間隔時間，至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，并定期及時導(dǎo)出;裝有報警系統(tǒng)的，在收到報警信息后及時查找超溫原因，采取處理措施。營業(yè)場所及陰涼柜（區(qū))、冷藏柜溫濕度數(shù)據(jù)每天記錄2次，時間為上午9：30-10:30，下午15：30—16：30，該記錄至少保存5年。門店藥品的陳列必須符合以下要求：陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本門店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品.藥品必須放置于貨架或貨柜，擺放整齊有序,避免陽光直射;臨窗柜臺可采用搭遮光棚或掛遮光窗簾等方法；需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列在貨架，需陳列時只陳列外包裝盒。藥品按功效結(jié)合儲存條件和劑型分類陳列,設(shè)置分類標(biāo)志,標(biāo)志放置準(zhǔn)確,做到藥品與非藥品、口服藥與外用藥、處方藥和非處方藥分開陳列，冷藏藥品(包括血液制品）、含特殊藥品復(fù)方制劑及中藥飲片單獨(dú)陳列；物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰。處方藥不得采用開架自選的方式陳列.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，做好《藥品拆零銷售記錄》，并保留原包裝標(biāo)簽說明書至該藥品銷售完為止.陳列的藥品，應(yīng)按其說明書規(guī)定的儲存條件置于符合溫度要求的陳列環(huán)境中。冷藏藥品必須放置在冷藏柜中，并保證存放溫度符合要求；需要陰涼儲存的藥品應(yīng)放置在20℃以內(nèi)陰涼柜（區(qū))內(nèi)；無明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)有專用標(biāo)識牌，非藥品區(qū)域必須有醒目標(biāo)志。根據(jù)檢查情況，填寫《藥品陳列情況檢查記錄》。每月對藥品的陳列環(huán)境和儲存條件進(jìn)行檢查,并填寫《藥品陳列環(huán)境和儲存條件檢查記錄》表。每月定期依據(jù)英克系統(tǒng)生成的“門店陳列檢查計劃”、“近效期藥品催銷表”對陳列的商品進(jìn)行一次外觀質(zhì)量及有效期檢查，并將檢查結(jié)果記錄在英克系統(tǒng)“門店陳列檢查記錄”項目中，生成系統(tǒng)陳列檢查記錄。重點檢查冷藏藥品、拆零藥品和易變質(zhì)、近效期商品、擺放時間較長的、有效期較短商品以及中藥飲片.加強(qiáng)近效期商品的跟蹤管理，對剩余效期不足30天的商品（總有效期小于3個月的商品除外）撤柜，防止銷售過期商品。中藥飲片柜斗譜的書寫使用正名正字;應(yīng)當(dāng)一味一斗，裝斗前必須復(fù)核，防止錯斗、串斗、混斗,填寫《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》；不同批號的飲片裝斗前必須清斗,填寫《中藥飲片清斗記錄》。每月檢查斗內(nèi)飲片質(zhì)量狀況，填寫《中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì).中藥飲片按其特性采取通風(fēng)、晾曬等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對易生蟲、發(fā)霉的中藥飲片可采取對抗儲存法儲存；對易串味中藥飲片應(yīng)用塑料袋密封保存；對易風(fēng)化、吸潮的中藥飲片可采用密封保存;對粉末類中藥飲片易采用壇、罐保存等，并經(jīng)常檢查質(zhì)量。夏防季節(jié),即每年5-9月份，每月要增加中藥飲片檢查次數(shù)，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施，出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取處理措施.經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的商品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查單》報門店質(zhì)量管理人員確認(rèn)后再作處理，并保留相關(guān)記錄。懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門.每年門店質(zhì)管員定期依據(jù)檢查記錄匯總、分析檢查信息，形成分析報告,以便及時、全面地掌握陳列藥品的質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)陳列藥品的數(shù)量,保證藥品質(zhì)量。報告的內(nèi)容可包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目,檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。對有盤點差異要查找原因、及時處理.記錄《零售門店質(zhì)量記錄表格》相關(guān)文件《單體零售門店質(zhì)量管理制度》附件