空氣波壓力治療儀生產(chǎn)線項目實施方案

空氣波壓力治療儀生產(chǎn)線項目

實施方案

報告說明

國內(nèi)治療與康復行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全

面發(fā)展階段。國家持續(xù)關注治療與康復領域的擴大、醫(yī)院治療技術的

普及推廣和各級康復機構數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復技術水平

的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復設備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務估算，項目總投資47304.91萬元，其中：建設投資38126.28

萬元，占項目總投資的80.60%；建設期利息367.50萬元，占項目總投

資的0.78%；流動資金8811.13萬元，占項目總投資的18.63%。

根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入125600.00萬元,

綜合總成本費用97715.52萬元，凈利潤17517.75萬元,財務內(nèi)部收

益率17.52%,財務凈現(xiàn)值3669.18萬元，全部投資回收期3.91年。本

期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結構合

理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進入新階段。

該報告是確定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策

之前，對擬建項目進行全面技術經(jīng)濟分析論證的科學方法，在投資管

理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經(jīng)濟、技術等

進行調研、分析比較以及預測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎上，

綜合論證項目建設的必要性，財務的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術

上的先進性和適應性以及建設條件的可能性和可行性，從而為投資決

策提供科學依據(jù)。

本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，

并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本

情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。

目錄

第一章項目總論

第二章項目背景、必要性

第三章市場前景分析

第四章產(chǎn)品規(guī)劃方案

第五章選址方案分析

第六章建筑工程方案

第七章原輔材料及成品分析

第八章技術方案分析

第九章項目環(huán)境影響分析

第十章安全生產(chǎn)

第十一章節(jié)能可行性分析

第十二章人力資源配置

第十三章進度實施計劃

第十四章項目投資計劃

第十五章項目經(jīng)濟效益

第十六章項目招標方案

第十七章風險分析

第十八章總結分析

第十九章附表

第一章項目總論

一、概述

（-）項目基本情況

1、項目名稱：空氣波壓力治療儀生產(chǎn)線項目

2、承辦單位名稱：xx有限責任公司

3、項目性質：新建

4、項目建設地點：xx

5、項目聯(lián)系人：鄭xx

（二）主辦單位基本情況

公司不斷建設和完善企業(yè)信息化服務平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)

專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務，促進互聯(lián)網(wǎng)和信

息技術在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應用，業(yè)通過信息化提高效率和

效益。搭建信息化服務平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈,

促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。

（三）項目建設選址及用地規(guī)模

本期項目選址位于XX,占地面積約96.81畝。項目擬定建設區(qū)域

地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件

完備，非常適宜本期項目建設。

（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案

根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：空氣波壓力治

療儀30000套/年。

二、項目提出的理由

2015年4月26日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于印發(fā)深

化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知》

（國辦發(fā)[2015]34號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設備和

器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械

國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)

市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速

發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在

國內(nèi)市場上將更為凸顯。

基層醫(yī)療機構主要提供基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，是防

治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設，我國部分地區(qū)已經(jīng)率

先推出了具體的基層醫(yī)院標準化設備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于

2016年10月印發(fā)《市衛(wèi)生計生委關于更新社康中心基本設備標準化配

置項目清單的函》，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空

氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設備；廣東省衛(wèi)

計委和廣東省財政廳印發(fā)《關于印發(fā)《2017年粵東西北地區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服

務中心（站）標準化設備配置項目申報指南》的通知》，推薦社區(qū)衛(wèi)生

服務中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設備。隨著政

策的普及，治療與康復類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。

綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進入新階段。

三、項目總投資及資金構成

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務估算，項目總投資47304.91萬元，其中：建設投資38126.28

萬元，占項目總投資的80.60%；建設期利息367.50萬元，占項目總投

資的0.78%；流動資金8811.13萬元，占項目總投資的18.63%。

四、資金籌措方案

（一）項目資本金籌措方案

項目總投資47304.91萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限責任公司

計劃自籌資金（資本金）32304.91萬元。

(二)申請銀行借款方案

根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額15000.00萬

7Go

五、項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標

1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入(SP)：125600.00萬元(含稅)。

2、年綜合總成本費用(TC)：97715.52萬元。

3、項目達產(chǎn)年凈利潤(NP)：17517.75萬元。

4、財務內(nèi)部收益率(FIRR)：17.52%O

5、全部投資回收期(Pt)：3.91年(含建設期12個月)。

6、達產(chǎn)年盈虧平衡點(BEP)：15516.48萬元(產(chǎn)值)。

六、項目建設進度規(guī)劃

項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共

需12個月的時間。

七、報告編制依據(jù)和原則

(-)編制依據(jù)

1、本期工程的項目建議書。

2、相關部門對本期工程項目建議書的批復。

3、項目建設地相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。

5、項目承辦單位提供的其他有關資料。

（二）編制原則

1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技

化為手段，組織生產(chǎn)建設，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益，實現(xiàn)可持

續(xù)發(fā)展的大目標。

2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進度。

八、研究范圍

1、項目背景及市場預測分析；

2、建設規(guī)模的確定；

3、建設場地及建設條件；

4、工程設計方案；

5、節(jié)能；

6、環(huán)境保護、勞動安全、衛(wèi)生與消防；

7、組織機構與人力資源配置；

8、項目招標方案；

9、投資估算和資金籌措；

10、財務分析。

九、研究結論

經(jīng)分析，本期項目符合國家產(chǎn)業(yè)相關政策，項目建設及投產(chǎn)的各

項指標均表現(xiàn)較好，財務評價的各項指標均高于行業(yè)平均水平，項目

的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設各項評價均可行。

建議項目建設過程中控制好成本，制定好項目的詳細規(guī)劃及資金使用

計劃，加強項目建設期的建設管理及項目運營期的生產(chǎn)管理，特別是

加強產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時保證各產(chǎn)業(yè)

鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良

好發(fā)展的局面。

十、主要經(jīng)濟指標一覽表

主要經(jīng)濟指標一覽表

序號項目單位指標備注

1占地面積m264539.94約96.81畝

1.1總建筑面積m274866.33容積率1.16

1.2基底面積m237433.17建筑系數(shù)58.00%

1.3投資強度萬元/畝375.60

1.4基底面積m237433.17

2總投資萬元47304.91

2.1建設投資萬元38126.28

2.1.1工程費用萬元33410.36

2.1.2工程建設其他費用萬元3774.25

2.1.3預備費萬元941.67

2.2建設期利息萬元367.50

2.3流動資金8811.13

3資金籌措萬元47304.91

3.1自籌資金萬元32304.91

3.2銀行貸款萬元15000.00

4營業(yè)收入萬元125600.00正常運營年份

5總成本費用萬元97715.52

6利潤總額萬元23357.00

7凈利潤萬元17517.75ir”

8所得稅萬元5839.25ir”

9增值稅萬元4845.00”ir

10稅金及附加萬元4527.48

11納稅總額萬元15211.73irir

12工業(yè)增加值萬元37888.96”ir

13盈虧平衡點萬元15516.48產(chǎn)值

14回收期年3.91含建設期12個月

15財務內(nèi)部收益率17.52%所得稅后

16財務凈現(xiàn)值萬元3669.18所得稅后

第二章項目背景、必要性

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

1、行業(yè)面臨的發(fā)展機遇

(1)全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康

意識的提高促進了治療與康復需求的增長

人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠遠

大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題日益嚴重，生活習慣的改變，心

腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診

斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟的增長，人均可支配收入不斷增長、

人們生活水平不斷提高，健康意識也逐漸提升，對高質量醫(yī)療服務的

需求也不斷增長。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預防為主的

醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強了醫(yī)學診療設備的推廣使用。

在以上因素的驅動下，醫(yī)療服務的剛性需求將不斷釋放，從而推動治

療與康復類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。

(2)科學技術的進步、醫(yī)療水平的提升推動行業(yè)發(fā)展

技術進步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療

技術、高端裝備制造技術、計算機技術等多學科于一體，隨著該等技

術的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應用領域逐漸擴大，也促

進了醫(yī)療器械設備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場需求。

此外，隨著我國制造業(yè)技術水平的提高，機電一體化、精密制造

等制造領域實現(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術保障。

中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉移，成為全球醫(yī)療器械

制造中心。國內(nèi)優(yōu)質企業(yè)將進一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進口替代。

（3）國家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

①新醫(yī)改促進基層醫(yī)療市場擴容，釋放需求

2009年以來，國家分別頒布《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

（中發(fā)[2009]6號）和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009

年-2011年）》（國發(fā)[2009]12號），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

的總體目標。新醫(yī)改實施至今，已基本建立起健全的基本公共服務體

系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系及基本醫(yī)療制度，促進了基

層醫(yī)療市場的需求釋放。2015年《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要

（2015-2020年）》對全國醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)

劃，有望進一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求。

②國家法規(guī)促進行業(yè)規(guī)范化

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日經(jīng)國務院第39次

常務會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修

訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局

修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五個規(guī)定。以上法規(guī)將進一

步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。

③政策引導促進國內(nèi)市場進口替代

2015年4月26日，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于印發(fā)深

化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知》

(國辦發(fā)[2015]34號)，要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設備和

器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械

國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)

市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速

發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在

國內(nèi)市場上將更為凸顯。

2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

(1)準入壁壘提升

醫(yī)療器械作為關系人類生命健康的特殊商品，各國政府對其市場

準入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，

技術水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構

成一定的技術壁壘。此外，部分國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保

護政策，準入門檻更高，構成一定的政策壁壘。

(2)國外廠商具有一定的競爭優(yōu)勢

歐、美、日等發(fā)達國家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關

企業(yè)積累了技術、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市

場。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國

內(nèi)企業(yè)的技術水平、品牌影響力、資金實力等與發(fā)達國家存在差距。

國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外

包生產(chǎn)等方式，大幅度降低生產(chǎn)成本，提高競爭力。

(3)融資渠道單一，資金投入不足

我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但依舊存在嚴重問題。一方面,

業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，”中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出；另一

方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時間長和回報不確定性，投

資者難以承受長期投資和資本回報風險的壓力。因此融資渠道單一導

致資金投入少、技術創(chuàng)新落后的問題較為明顯。同時，由于創(chuàng)業(yè)資金

不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目無法成長，進一步阻礙了醫(yī)

療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)模

快速擴張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。

三、項目承辦單位發(fā)展概況

公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)模化、專業(yè)化”的發(fā)展道路。

以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多

年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、

快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為

原則，在產(chǎn)品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙

贏。

公司不斷建設和完善企業(yè)信息化服務平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)

專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務，促進互聯(lián)網(wǎng)和信

息技術在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應用，業(yè)通過信息化提高效率和

效益。搭建信息化服務平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈,

促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。

面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來

的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。

多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。

四、行業(yè)背景分析

(-)醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命、健康密切相關的知識密集型產(chǎn)業(yè),

將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高

新技術相結合，是國家制造業(yè)和高科技水平的標志之一，具有行業(yè)規(guī)

模大、進入壁壘高、市場需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點。

(1)全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況

隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加、政府提供的

醫(yī)療服務增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務的改善、遠程監(jiān)護在發(fā)達國家和新

興國家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速

增長。

根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模

達到4,050億美元，同比增長4.52%,2011年至2017年期間的年均復

合增長率為2.32%O

全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模預計2024年將增長至5,945億美元，2017

年至2024年期間的年均復合增長率將達到5.64%o

從全球區(qū)域性看，發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)

品技術水平和質量要求高，市場需求以升級換代為主，市場規(guī)模龐大

且增長穩(wěn)定。美國是全球醫(yī)療器械的最主要市場和制造國，約占全球

40%的市場份額，其次是歐洲地區(qū)。

新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代

需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國

成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的

市場份額。

(2)國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況

醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)

濟的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會

老齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術進步，全社會對

健康服務的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》統(tǒng)計，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總

規(guī)模達到5,304億元，同比增長率19.86%。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由

2011年的1,470億元增長到2018年的5,304億元，年均復合增速達

20.12%,遠高于同期國內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療

設備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個大分類，各個分類對

應的2015-2018年銷售規(guī)模、占比及復合增速情況如下表所示：

（二）治療與康復產(chǎn)品行業(yè)概況

（1）治療與康復醫(yī)學的定義

世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學主要分為四大類：預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、康

復醫(yī)學和保健醫(yī)學。其中，臨床醫(yī)學與康復醫(yī)學在醫(yī)學分類中前后呼

應，在醫(yī)療實際應用領域相輔相成。

臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)

生主要搶救和治療疾?。豢祻歪t(yī)學是以病人為主體，以恢復功能為主,

以人的生存質量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復。

（2）治療與康復設備的簡述

隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類對疾病本質的深入認識，新的治療手段

例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學、器官移植等不斷涌現(xiàn)。

為提高臨床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設備等醫(yī)療器

械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復設備采用物理、

藥理、免疫及代謝等方式作用于人體，以達到改善患病部位結構與功

能的目的。

治療與康復設備一方面需要確保治療效果，對人體的功能或狀況

產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復設備對應

用安全性的要求遠高于診斷設備和監(jiān)護設備。與之相應，醫(yī)用治療和

康復設備在設計、制造和使用維護中，都有較高的安全性要求。

（3）國內(nèi)治療與康復行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

國內(nèi)治療與康復行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全

面發(fā)展階段。國家持續(xù)關注治療與康復領域的擴大、醫(yī)院治療技術的

普及推廣和各級康復機構數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復技術水平

的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復設備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

①國家鼓勵和支持國產(chǎn)治療與康復行業(yè)的發(fā)展

隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策

以鼓勵和支持治療與康復技術的更新?lián)Q代、高精尖技術在治療與康復

產(chǎn)品的應用、治療康復的醫(yī)保支付范圍等項目。

②國內(nèi)治療與康復行業(yè)的市場需求

國內(nèi)治療與康復產(chǎn)品用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構（社區(qū)衛(wèi)

生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復治療中心等。根據(jù)報告，2017年，

國內(nèi)康復醫(yī)療器械市場規(guī)模為680億元，約占當年國內(nèi)醫(yī)療器械市場

規(guī)模的15.37%,2013-2017年的復合增長率為19.54%。目前，國內(nèi)醫(yī)

療機構治療與康復設備配置普遍較為落后，隨著政策支持落地、治療

與康復需求覺醒及高端技術的發(fā)展，國內(nèi)治療與康復設備的市場規(guī)模

將持續(xù)快速增長。

調查表明，我國每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬人次,

而整個創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級醫(yī)院術后、產(chǎn)后人群據(jù)

國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構住院病人手術人次高達

5,596萬人次；根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2017年婦產(chǎn)科住

院人數(shù)超過2,878萬人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬

人，占總人口的1L4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需

要康復的老年人多達7,000多萬人，據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2013年，我

國慢性病患者人數(shù)達到3.36億人,2018年預計超過4億人。

治療與康復設備對術后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強的專業(yè)

適應性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預防、臨床并發(fā)

癥等多領域提供專業(yè)的治療服務，并大大降低醫(yī)護人員特別是護理人

員的工作強度。

治療與康復設備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者

因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者

的皮膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)

傷和蚊蟲咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和

難以治愈的是糖尿病足。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報告，2017年，中國糖尿病患者為

1.144億。

按照有關資料統(tǒng)計，約15%的糖尿病患者在病程中會發(fā)生糖尿病足,

據(jù)此估計國內(nèi)約有1,716萬糖尿病足患者。根據(jù)《中國糖尿病防治指

南》，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多糖尿病足患者并

未認識到足潰瘍的嚴重性和治療急迫性，因而多進行自我處置，未能

及時到醫(yī)院專科就診，隨著患者衛(wèi)生健康意識提高，糖尿病足的入院

治療需求也將逐步增多。根據(jù)《中國創(chuàng)面診療指南》，糖尿病足患者

潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，愈合仍會反復發(fā)作，是典型的體表慢性

難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進行治療。2012年的調查顯示，糖尿

病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對光子治療儀等治療與康

復產(chǎn)品的需求較大。

根據(jù)統(tǒng)計，2008年，國內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢

性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,000萬人次左右；我國靜脈血栓每年新增

病例約為1,800萬，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的

0.26%。上升到2008年的1.45%oo

此外，根據(jù)報道，我國疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過3

億人,且每年以1,000萬人至2,000萬人的速度增加。其中，成人慢

性疼痛的發(fā)病率為40%,就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為

65%-80%,就診率為85%。

目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機構為主，基層醫(yī)療

涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以

及門診部（所），2017年我國醫(yī)療機構總數(shù)為98.66萬家，其中基層

醫(yī)療衛(wèi)生機構占比高達94.56%o

基層醫(yī)療機構主要提供基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，是防

治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設，我國部分地區(qū)已經(jīng)率

先推出了具體的基層醫(yī)院標準化設備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于

2016年10月印發(fā)《市衛(wèi)生計生委關于更新社康中心基本設備標準化配

置項目清單的函》，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空

氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設備；廣東省衛(wèi)

計委和廣東省財政廳印發(fā)《關于印發(fā)〈2017年粵東西北地區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服

務中心（站）標準化設備配置項目申報指南〉的通知》，推薦社區(qū)衛(wèi)生

服務中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設備。隨著政

策的普及，治療與康復類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。

(4)國內(nèi)治療與康復治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢

治療與康復產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學和康復醫(yī)學進步

的基礎上，得益于國家醫(yī)改分級診療政策的實施，并結合現(xiàn)代高新科

學技術和醫(yī)療市場巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復治療產(chǎn)

品向著移動便攜化、信息技術化、家庭智能化和方案個性定制化方向

發(fā)展。

①移動便攜化

傳統(tǒng)醫(yī)療設備治療和康復方案往往以設備為中心，由患者圍繞設

備進行治療和康復，導致患者和醫(yī)院均達不到治療目標?，F(xiàn)代醫(yī)學強

調以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科室使用越來越多移動便攜

化的治療與康復設備，圍繞著病床對患者進行主動式治療與康復。治

療與康復設備的移動便攜化，一方面提升了患者的治療與康復效率，

減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時間和提高醫(yī)院病床周轉率；另一方

面減少了不必要的醫(yī)護勞動力，使得醫(yī)護人員可以聚焦在醫(yī)療護理服

務上，提供更好的治療與康復服務。

②信息技術化

治療與康復治療產(chǎn)品與信息技術、物聯(lián)網(wǎng)技術的融合形成了智能

治療康復醫(yī)療器械領域。在平臺端，通過打造患者疾病檔案信息平臺,

利用物聯(lián)網(wǎng)技術和云計算技術，實現(xiàn)治療康復需求者與治療康復設備

及醫(yī)療機構之間的互動，使治療與康復服務逐步達到信息化和大數(shù)據(jù)

化；在產(chǎn)品端，智能手機、物聯(lián)網(wǎng)技術相結合實現(xiàn)了智能遠程治療康

復反饋，例如應用物聯(lián)網(wǎng)技術的傳感系統(tǒng)進行患者遠程監(jiān)測與預警，

包括治療康復過程問題、患者異常生理指標、患者意外等遠程預警功

能產(chǎn)品；遠程治療與康復方案，通過對家用治療與康復終端設備進行

智能手機接口設計，使治療與康復參數(shù)儲存在智能手機并通過網(wǎng)絡實

時傳輸給主管醫(yī)護人員，實現(xiàn)遠程溝通和治療康復指導。

③家庭智能化

分級診療的終端市場將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床

的日益興起，結合人口持續(xù)老齡化的醫(yī)療康復需求，家庭治療、康復、

護理、健康指導和臨終關懷等越來越受到關注，簡便、小巧、智能、

易用的家庭化治療與康復產(chǎn)品廣受歡迎。同時，計算機技術和人工智

能技術的進步，也帶動了治療與康復醫(yī)療設備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、

人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復產(chǎn)品的家庭化與國內(nèi)醫(yī)療體系的

發(fā)展特別是分級診療的推動相輔相成，好的家庭治療與康復產(chǎn)品能夠

有效促進醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級醫(yī)療網(wǎng)絡體系的建

立。

④方案個性定制化

治療是以疾病治愈為目的，康復是以功能障礙恢復為目的，所以

各種治療與康復行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本

質上均是個性化和定制化的綜合醫(yī)療服務。單一產(chǎn)品技術方案往往起

不到預期的治療與康復效果，而只有結合個人特點和疾病特點，選擇

適宜的治療與康復技術進行組合，形成個性定制化的方案，才能達到

最佳的治療與康復效果。未來，針對不同病患人群的治療與康復方案

個性化定制將成為提高治療與康復治療水平的關鍵因素。

第三章市場前景分析

一、行業(yè)基本情況

（一）行業(yè)相關政策

1、《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》

提出到2020年，健康服務業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。藥品、醫(yī)

療器械、康復輔助器具等研發(fā)制造技術水平有較大提升，具有自主知

識產(chǎn)權產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，相關流通行業(yè)有序發(fā)展。

2、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

2016年7月，國務院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國

發(fā)［2016）43號），要求緊密圍繞健康中國建設需求，突出解決重大

慢病防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題。重點部署疾

病防控、精準醫(yī)學、生殖健康、康復養(yǎng)老、藥品質量安全、創(chuàng)新藥物

開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務，加快慢病篩查、智慧

醫(yī)療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術普及推廣和臨床

新技術新產(chǎn)品轉化應用，建立并完善臨床醫(yī)學技術標準體系。

3、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》，要求深化醫(yī)療器械審評、審批制度改革，研究建立以臨床

療效為導向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標準。同時大力發(fā)展生物

藥、化學藥新品種、優(yōu)質中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制

藥設備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自

主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復

輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強自主創(chuàng)新能力。健全質量標準體系，提升質量控

制技術，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質量

標準全面與國際接軌。

4、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

（工信部聯(lián)規(guī)[2016]350號），要求推動創(chuàng)新升級，加強醫(yī)療器械核心

技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關鍵

技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實施國家醫(yī)療器械標準

提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要

求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質量控制，提升醫(yī)療設備的

穩(wěn)定性和可靠性；加強質量品牌建設。引導企業(yè)增強品牌意識，鼓勵

發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質量提升計劃；推動基礎性、通用

性和高風險醫(yī)療器械質量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術

水平，開展產(chǎn)品臨床質量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

5、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化

審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵新藥和創(chuàng)新

醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由

國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和

創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

6、《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018—2020年）＞重

點領域關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知》

2017年12月，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了《〈增強制造業(yè)核心

競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉重點領域關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施

方案的通知》，明確圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術發(fā)展方向,

聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核

心技術的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內(nèi)空白，推動

一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠

性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要

重點支持影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)

化技術服務平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。

7、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程

序》，將繼續(xù)深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推進審

評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。新

修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請

流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明

確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

8、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》

2018年11月，國家統(tǒng)計局公布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》，

以落實《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為目的，分類內(nèi)

容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務。該分類明

確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，

具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關產(chǎn)業(yè)、

生物質能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。

二、市場分析

(1)體外診斷的定義與分類

體外診斷指在人體之外對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測,

從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)

代檢驗醫(yī)學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾

病預防、診斷、治療的重要組成部分。

體外診斷按照檢測原理或檢測方法的差異，分為生化診斷、免疫

診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、即時診斷(POCT)等類別。不

同的體外診斷方法在技術成熟度和進步速度上存在一定差異，而且各

有技術側重點，相互間無法被完全替代。

(2)國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)IVD設備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(社區(qū)衛(wèi)生服務

中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)、血站、體檢中心以及第三方實驗室。根據(jù)《中

國醫(yī)療器械藍皮書》，2018年，國內(nèi)體外診斷市場的總規(guī)模約為604

億元，約占當年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的11.39%,2015-2018年的復

合增長率為18.6K。國內(nèi)體外診斷市場雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)

達國家，國內(nèi)人均體外診斷費用仍然遠低于發(fā)達國家水平，發(fā)展?jié)摿?/p>

巨大。

就市場規(guī)模而言，現(xiàn)階段國內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場由于較為成熟,

份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場主流，且有逐步擴大的趨勢;

而新興的分子診斷和P0CT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。

(3)國內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展

從產(chǎn)品結構上看，國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市

場是前期使用的檢驗技術，正在進行方法學上的更新和迭代，發(fā)展空

間小，增速緩慢；中端市場由于近年來國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道

優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正借力進口替代良機，發(fā)展迅速；高端市場由于

技術壁壘高，目前主要由國外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)

潛伏期。

(4)體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述

①生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

生化診斷主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、

無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于

生化診斷產(chǎn)品(尤其是生化試劑)壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質量、

性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超

過70%,且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢?？紤]到其市場滲透率、進

口替代率的提升空間均已接近飽和，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間

有限。

②免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

A、免疫診斷主要細分領域

免疫診斷是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷

方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主

要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術包括

同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化

學發(fā)光等技術。

B、免疫診斷市場規(guī)模和發(fā)展概況

隨著技術的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模

最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額30%,并且增長迅速。

2010年，國內(nèi)免疫市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達到95億元，

2010-2015年均復合增速為16.1%O隨著一批國內(nèi)領先的體外診斷企業(yè)

在免疫診斷領域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動下，

國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個方面取得突破，一是高端技術淘汰低端

技術，比如化學發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診

斷產(chǎn)品的取代；二是進口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術水平和質量

品質提升，逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院的進口替代。

③分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

分子診斷即為通過核酸PCR擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，

臨床主要應用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技

術包括聚合酶鏈式反應、等溫核酸擴增、核酸雜交、桑格測序、高通

量測序和生物芯片等。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，形成了國

產(chǎn)為主、進口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。

目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家

政策扶持和需求的增長，特別是國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略實施，國內(nèi)分子診

斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴大。

④POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

POCT是指在采樣后即刻進行分析，省去復雜的標本處理程序，快

速得到檢驗結果的一類新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科檢查已經(jīng)越

來越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗中心正在崛起，帶

動體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也需要更多簡便快捷的檢

驗手段來提升臨床服務質量，又推動了POCT細分領域的發(fā)展。

技術進步促使POCT應用領域不斷擴大。隨著越來越多的新技術被

引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不斷得到增強，新一代

的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測設備相媲美的精確定量能力。伴隨

著技術的不斷進步，POCT應用項目也逐步擴展到凝血檢測、血氣和電

解質分析、心臟標志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標志物檢測、

毒品檢測等多個項目。

第四章產(chǎn)品規(guī)劃方案

一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容

（-）項目場地規(guī)模

該項目總占地面積64539.94m2（折合約96.81畝），預計場區(qū)規(guī)

2

劃總建筑面積74866.33mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限責任公司建設能力分析，建設規(guī)模

確定達產(chǎn)年產(chǎn)空氣波壓力治療儀30000套，預計年營業(yè)收入125600.00

萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領

本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、

項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進行必要的調整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。

第五章選址方案分析

一、項目選址原則

1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；

2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應；

3、節(jié)約和效力原則；

安全的原則；

4、實事求是的原則；

5、節(jié)約用地；

6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影響）。

二、建設區(qū)基本情況

項目建設選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成

部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、

高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡通達。

項目建設地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水

質優(yōu)于國家標準；項目建設地配套功能設施完備，基礎功能設施達到

“十通一平”，建有大型商務寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠

提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)模

快速擴張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。

到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會。

三、創(chuàng)新驅動發(fā)展

堅持以經(jīng)濟建設為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)

業(yè)調整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務不放松，加快打造支

撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務、文化休閑旅游為

重點的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增

長點。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，不斷壯大經(jīng)濟

實力，為全面建成小康社會打下堅實基礎。

堅持發(fā)展動力轉換，提升經(jīng)濟發(fā)展質量和效益。要主動適應經(jīng)濟

發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長的基礎作用、投資對增長的關鍵作用、

出口對增長的促進作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，

加快培育形成經(jīng)濟發(fā)展的“混合動力”。要推進重點領域和關鍵環(huán)節(jié)

改革，加大結構性改革力度，提高供給體系質量和效率；主動融入開

放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質量和發(fā)展的內(nèi)外

聯(lián)動性；大力實施創(chuàng)新驅動，推進大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能

成長和傳統(tǒng)動能改造提升。

四、“十三五”發(fā)展目標

建設高質高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增

長，產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，實體經(jīng)濟不斷壯大，質量效益明顯提高。創(chuàng)

新驅動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域

協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著,

項目建設鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)

業(yè)和服務業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟實力和影響力邁上新

臺階。

建設生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加

快，中心城區(qū)綜合服務功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基

本形成，城鎮(zhèn)化率達到60%以上。生態(tài)文明建設加快推進，具備條件的

農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染

物減排如期實現(xiàn)省下達目標任務，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質量明

顯改善，經(jīng)濟、人口與資源環(huán)境相協(xié)調的發(fā)展格局初步形成。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃為引領，實施產(chǎn)業(yè)強

縣戰(zhàn)略，推進新型工業(yè)化進程，實現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設一流的

經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基

地為發(fā)展平臺，以項目建設為發(fā)展支撐，深入推進傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉型

升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進制造業(yè)主導的工業(yè)發(fā)展格局。到

“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)

量每年新增15家以上，達到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達到9%

以上。

（一）著力推進園區(qū)率先發(fā)展

以規(guī)劃為引領，完善基礎設施建設，加快招商引資進度，以“工

業(yè)新城-生態(tài)園區(qū)”為目標，助力產(chǎn)業(yè)轉型發(fā)展、率先發(fā)展。

（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉型升級

“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、

低端零配件加工制造等技術含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實現(xiàn)傳統(tǒng)特

色制造業(yè)高端化發(fā)展。

（三）推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大

堅持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅動，大力培育壯大新能源車輛制

造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟發(fā)展提供新

的支撐。力爭到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達

到30%以上。

三、項目選址綜合評價

項目選址區(qū)域地勢平坦開闊，四周無污染源、自然景觀及保護文

物。供電、供水可靠，給、排水方便，而且，交通便利、通訊便捷、

遠離居民區(qū)，所以，從項目選址周圍環(huán)境概況、資源和能源的利用情

況以及對周圍環(huán)境的影響分析，擬建工程的項目選址選擇是科學合理

的。

第六章建筑工程方案

一、項目工程設計總體要求

（一）建筑工程采用的設計標準

1、《建筑設計防火規(guī)范》

2、《建筑抗震設計規(guī)范》

3、《建筑抗震設防分類標準》

4、《工業(yè)建筑防腐蝕設計規(guī)范》

5、《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》

6、《建筑內(nèi)部裝修設計防火規(guī)范》

7、《建筑地面設計規(guī)范》

8、《廠房建筑模數(shù)協(xié)調標準》

9、《鋼結構設計規(guī)范》

（二）建筑防火防爆規(guī)范

本項目在建筑防火設計中從防止火災發(fā)生和安全疏散兩方面考慮。

一是防火。所有建筑均采用一、二級耐火等級，室內(nèi)裝修均采用不燃

或難燃材料，使火災不易發(fā)生，即使發(fā)生也不易迅速蔓延，同時建筑

內(nèi)均設置了消火栓。防火分區(qū)面積滿足建筑設計防火規(guī)范要求。二是

疏散。建筑的平面布局、建筑物間距、道路寬度等均應滿足防火疏散

的要求，便于人員疏散。

建筑物的平面布置、空間尺寸、結構選型及構造處理根據(jù)工藝生

產(chǎn)特征、操作條件、設備安裝、維修、安全等要求，進行防火、防爆、

抗震、防噪聲、防塵、保溫節(jié)能、隔熱等的設計。滿足當?shù)匾?guī)劃部門

的要求，并執(zhí)行工程所在地區(qū)的建筑標準。

（三）主要車間建筑設計

在滿足生產(chǎn)使用要求的前提下，本著“實用、經(jīng)濟”條件下注意

美觀的原則，確定合理的建筑結構方案，立面造型簡潔大方、統(tǒng)一協(xié)

調。認真貫徹執(zhí)行“適用、安全、經(jīng)濟”方針。因地制宜，精心設計,

力求作到技術先進、經(jīng)濟合理、節(jié)約建設資金和勞動力，同時，采用

節(jié)能環(huán)保的新結構、新材料和新技術。

（四）本項目采用的結構設計標準

1、《建筑抗震設計規(guī)范》

2、《構筑物抗震設計規(guī)范》

3、《建筑地基基礎設計規(guī)范》

4、《混凝土結構設計規(guī)范》

5、《鋼結構設計規(guī)范》

6、《砌體結構設計規(guī)范》

7、《建筑地基處理技術規(guī)范》

8、《設置鋼筋混凝土構造柱多層磚房抗震技術規(guī)程》

9、《鋼結構高強度螺栓連接的設計、施工及驗收規(guī)程》

（五）結構選型

1、該項目擬選項目選址所在地區(qū)基本地震烈度為7度。根據(jù)現(xiàn)行

《建筑抗震設計規(guī)范》的規(guī)定，本項目按當?shù)鼗镜卣鹆叶葓?zhí)行9度

抗震設防。

2、根據(jù)項目建設的自身特點及項目建設地規(guī)劃建設管理部門對該

區(qū)域建筑結構的要求，確定本項目生產(chǎn)車間采用鋼結構，采用柱下獨

立基礎。

3、建筑結構的設計使用年限為50年，安全等級為二級。

二、建設方案

（一）建筑結構及基礎設計

本期工程項目主體工程結構采用全現(xiàn)澆鋼筋混凝土梁板，框架結

構基礎采用樁基基礎，鋼筋混凝土條形基礎。

基礎工程設計：根據(jù)工程地質條件，荷載較小的建（構）筑物采

用天然地基，荷載較大的建（構）筑物采用人工挖孔現(xiàn)灌澆柱樁。

（二）車間廠房、辦公及其它用房設計

1、車間廠房設計：采用鋼屋架結構，屋面采用彩鋼板，墻體采用

彩鋼夾芯板，基礎采用鋼筋混凝土基礎。

2、辦公用房設計：采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結構，多孔磚非承重

墻體，屋面為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結構，基礎為鋼筋混凝土基礎。

3、其它用房設計：采用磚混結構，承重型墻體，基礎采用墻下條

形基礎。

（三）墻體及墻面設計

1、墻體設計：外墻體均用標準多孔粘土磚實砌，內(nèi)墻均用巖棉彩

鋼板。

2、墻面設計：生產(chǎn)車間的外墻墻面采用水泥砂漿抹面，刷外墻涂

料，內(nèi)墻面為乳膠漆墻面。辦公樓等根據(jù)使用要求適當提高裝飾標準。

腐蝕性樓地面、地坪以及有防火要求的樓地面采用特殊地面做法。依

據(jù)建設部、國家建材局關于建筑采用使用的規(guī)定，框架填充墻采用加

氣混凝土空心砌塊墻體，磚混結構承重墻地上及地下部分采用燒結實

心頁巖磚。

（四）屋面防水及門窗設計

1、屋面設計：屋面采用大跨度輕鋼屋面，高分子卷材防水面層，

上人屋面加裝保護層。

2、屋面防水設計：現(xiàn)澆鋼筋混凝土屋面均采用剛性防水。

3、門窗設計：一般建筑物門窗，采用鋁合金門窗，對于變壓器室、

配電室等特殊場所應采用特種門窗，具體做法可參見國家標準圖集。

有防爆或者防火要求的生產(chǎn)車間，門窗設置應滿足防爆泄壓的要求，

玻璃應采用安全玻璃，凡防火墻上門窗均為防火門窗，參見國標圖集。

（五）樓房地面及頂棚設計

1、樓房地面設計：一般生產(chǎn)用房為水泥砂漿面層，局部為水磨石

面層。

2、頂棚及吊頂設計：一般房間白色涂料面層。

（六）內(nèi)墻及外墻設計

1、內(nèi)墻面設計：一般房間為彩鋼板，控制室采用水性涂料面層，

衛(wèi)生間采用衛(wèi)生磁板面層。

2、外墻面設計：均涂裝高級彈性外墻防水涂料。

（七）樓梯及欄桿設計

1、樓梯設計：現(xiàn)澆鋼筋混凝土樓梯。

2、欄桿設計：車間內(nèi)部采用鋼管欄桿，其它采用不銹鋼欄桿。

（A）防火、防爆設計

嚴格遵守《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2014）中相關規(guī)定,

滿足設備區(qū)內(nèi)相關生產(chǎn)車間及輔助用房的防火間距、安全疏散、及防

爆設計的相關要求。從全局出發(fā)統(tǒng)籌兼顧，做到安全適用、技術先進、

經(jīng)濟合理。

（九）防腐設計

防腐設計以預防為主，根據(jù)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的介質的腐蝕性、環(huán)

境條件、生產(chǎn)、操作、管理水平和維修條件等，因地制宜區(qū)別對待，

綜合考慮防腐蝕措施。對生產(chǎn)影響較大的部位，危機人身安全、維修

困難的部位，以及重要的承重構件等加強防護。

（十）建筑物混凝土屋面防雷保護

車間、生活間等建筑的混凝土屋面采用中10mm鍍鋅圓鋼做避雷帶,

利用鋼柱或柱內(nèi)兩根主筋作引下線，引下線的平均間距不大于十八米

（第H類防雷建筑物）或25.00米（第HI類防雷建筑物）。

（十一）防雷保護措施

利用基礎內(nèi)鋼筋作接地體，并利用地下圈梁將建筑物的四周的柱

子基礎接通，構成環(huán)形接地網(wǎng)，實測接地電阻RWL00Q（共用接地系

統(tǒng)）。

三、建筑工程建設指標

本期項目建筑面積74866.33m、其中：生產(chǎn)工程44545.47itf,

倉儲工程7860.96而，行政辦公及生活服務設施3668.45itf,公共工

程18791.45m2o

建筑工程投資一覽表

單位：m\萬元

序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注

1生產(chǎn)工程22272.7444545.476348.80

1.11#生產(chǎn)車間6681.8213363.641904.64

1.22#生產(chǎn)車間5568.1911136.371587.20

1.33#生產(chǎn)車間5345.4610690.911523.71

1.44#生產(chǎn)車間4677.289354.551333.25

2倉儲工程3930.487860.961004.98

2.11#倉庫1179.142358.29301.49

2.22#倉庫982.621965.24251.25

2.33#倉庫943.321886.63241.20

2.44#倉庫825.401650.80211.05

3行政辦公及生活服務設施3162.463668.45426.58

3.1行政辦公樓2055.602384.49277.28

3.2宿舍及食堂1106.861283.96149.30

1