藥品購進管理制度等

藥品購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范診所建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度，嚴把藥品購進質(zhì)量關，確保依法購進，特制訂本制度。2、診所業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓.3、嚴格執(zhí)行本單位“藥品購進質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一"的原則，確保藥品購進的合法性。①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案;②審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄.4、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)分管質(zhì)量的院領導審核。5、采購藥品應簽訂采購合同,明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,應與供貨方簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議（須注明有效期、簽定日期，雙方經(jīng)辦人需簽名并加蓋單位公章）。6、購進藥品應索取合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄,購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。 藥品質(zhì)量驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度.2、診所應明確質(zhì)量驗收人員，驗收人員應具有高中以上學歷,并經(jīng)崗位培訓。藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責。3、驗收員應根據(jù)要求，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收.一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢,需冷藏藥品應在到貨后6小時內(nèi)驗收完畢.5、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書、有關證明文件及數(shù)量進行逐一檢查，具體內(nèi)容為：①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；③特殊藥品、外用藥品,其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明.處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識;④驗收進口藥品,其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；8、驗收藥品時應檢查有效期,一般情況下有效期不足6個月的藥品不得購進。9、對驗收不合格的藥品，應報分管質(zhì)量的院領導處理。10、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。藥品儲存養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲存與養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度,特制定本制度.2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，明確養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓,取得崗位合格證書后方可上崗。3、養(yǎng)護人員應做好藥房的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作(藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫0－30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2－10℃，相對濕度45％－75％)，每日上午9時左右、下午3時左右各監(jiān)測并記錄一次藥房內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度（儲存普通品種藥品的庫房按照陰涼庫標準，溫度保持在0－20℃，相對濕度保持在45％－75%)狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄.4、根據(jù)藥品的使用情況,對一般品種按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，重點品種(如：易潮解、易霉變、見光易分解等)按月進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、對效期不足6個月的近效期藥品,應按月填報“近效期藥品報告表”。6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲存，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放,標志明顯、清晰.藥品應按品種、用途或劑型分類儲存，標簽放置正確，字跡清晰。8、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停使用，及時報分管質(zhì)量的院領導處理。藥品處方調(diào)配管理制度1、為貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格管理處方藥，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保藥品使用的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓并考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗；處方審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術職稱。3、發(fā)放處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和發(fā)放，調(diào)配或發(fā)放人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、發(fā)放,必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和發(fā)放。藥品發(fā)放人員不得更改處方內(nèi)容.①藥品發(fā)放人員應將收到的處方交處方審核人員進行審核；②處方審核員收到處方后應認真審查處方中的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位,如有藥名書寫不清、藥味重復,或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況,應向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；③處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；④調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢,經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或蓋章，交由處方審核員審核；⑤處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由發(fā)放人員發(fā)放；⑥發(fā)放人員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量,同時向顧客說明服法、用量等注意事項.藥品拆零管理制度1、為方便消費者用藥，規(guī)范藥品拆零使用行為,保證藥品質(zhì)量，特制定本制度.2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確標示藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、藥房應指定專人負責藥品的拆零發(fā)放工作.拆零發(fā)放人員應具有高中以上文化程度，由市以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格，發(fā)給崗位合格證書，方可上崗。4、藥房應設立拆零專柜，并配備必備的拆零工具,如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。6、拆零前,應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。7、藥品拆零時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等必有項目及醫(yī)院名稱、批號等一般項目，核對無誤后，方可交給患者。8、應做好拆零藥品使用記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零使用起止期、操作人等。藥品質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟損失的情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)采購假劣藥品,造成嚴重后果者；②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者;④發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,嚴重威脅人身安全或已造成后果者。3、一般質(zhì)量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異.4、質(zhì)量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，質(zhì)量管理人員應及時向分管質(zhì)量的院領導報告,并在規(guī)定時限內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；②發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應在當天向分管質(zhì)量的院領導報告，由分管質(zhì)量的院領導認真查清事故原因，及時處理，并在規(guī)定時限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告.5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各相關部門采取必要的控制、補救措施。6、處理藥品質(zhì)量事故時，應堅持“三不放過"原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。不合格藥品管理制度1、為嚴格不合格藥品的控制管理，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、分管質(zhì)量的院領導負責對不合格藥品實行有效控制管理.3、質(zhì)量不合格的藥品不得采購和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識,及時上報分管質(zhì)量的院領導處理.5、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理人員負責,其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品,銷毀時應做好相關記錄.6、對質(zhì)量不合格的藥品,應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。藥品不良反應報告管理制度1、為了加強藥品的安全管理,嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。2、藥品不良反應（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應.3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。4、藥房應明確藥品不良反應監(jiān)測工作人員，負責收集、分析、整理、上報本單位的藥品的不良反應信息.5、各相關工作人員應注意收集的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表,上報藥品不良反應監(jiān)測人員。6、藥品不良反應監(jiān)測人員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。衛(wèi)生和人員健康管理制度1、為確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制訂本制度。2、分管質(zhì)量的院領導對藥房衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。3、儲存藥品的庫房應衛(wèi)生整潔，地面、墻壁、頂棚應光潔平整。藥房內(nèi)應監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設備和記錄(空調(diào)、溫濕度監(jiān)測儀）.有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥、避光、通風的設備（如：防塵簾、滅蠅燈、捕鼠夾等)。4、儲存藥品的設施設備應保持無灰塵、無污損。5、保持藥房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房。6、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的工作人員必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力"、“色盲"檢查項目,并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。特殊藥品管理制度1、為加強本單位特殊藥品的管理，規(guī)范其使用行為,根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設相關規(guī)定和本單位的各項管理制度,特制訂本制度.2、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，對這些藥品實行特殊管理。3、購用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準。特殊藥品的采購和保管由專人負責。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。4、特殊藥