JJF(京) 3029-2023 醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(京)3029-2023醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范JJF（京）3029-2023主要起草單位：北京市計量檢測科學(xué)研究院JJF（京）3029-2023JJF（京）3029-2023I JJF（京）3029-2023II和JJF1059.1《測量不確定度評定JJF（京）3029-20231醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范JJF1001-2018、YY0068內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎光學(xué)鏡，一個含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可由照3.1.4光學(xué)工作距workingdistance[YY0068.13.1.7入瞳視場角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.12物體到光學(xué)鏡成像系統(tǒng)入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對值。3.1.8視向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17],0光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],ra(d)光學(xué)鏡的入瞳中心對給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角景象平面上所獲得的成像清晰的物空間深度。3.2計量單位3.2.2亮度單位：坎德拉每平方米；符號：cd/m2。3.2.3入瞳視場角單位：度；符號：(°)。3.2.4角分辨力單位：周/度；符號：C/°。醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡是一種經(jīng)人體自然孔道或者外科切口進(jìn)入，對人體體腔和臟器進(jìn)行直接觀察、診斷的醫(yī)用光學(xué)儀器。醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成(見圖1)。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。圖1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡示意圖JJF（京）3029-20233表1邊緣均勻性要求標(biāo)稱視向角范圍邊緣均勻性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技術(shù)要求不用于合格性判定，僅供參考。b)可測內(nèi)窺鏡長度范圍：(0～650)mm,最大允許誤差：±0.1mm;c)可旋轉(zhuǎn)標(biāo)靶云臺，支持(0°~90°)任意視向角的內(nèi)窺鏡；e)工作白板表面應(yīng)平整、潔凈，白度值應(yīng)大于80,均勻性應(yīng)優(yōu)于95%。6.2.3入瞳視場角測標(biāo)視場角測標(biāo)上有一組同心圓(見圖2),兩圓直徑分別為50mm和25mm,最大允許測量范圍為(1～100)lp/mm,線寬為(10～80)μm,最大允許誤差：±1μm,角分辨力測標(biāo)示意圖見圖3。JJF（京）3029-20235且視場中心軸與視場角測標(biāo)靶面中心重合，使內(nèi)窺鏡頭端面在垂直方向上距測標(biāo)中心 圓分別占滿視場，用鋼直尺測量內(nèi)窺鏡或側(cè)標(biāo)在導(dǎo)軌上移動的距離D（見圖4重復(fù)測7.1.2按公式（1）計算入瞳視場角wp：12.5wp=arctan12.5D按公式（2）計算入瞳視場角相對誤差wp：wp=100%pJJF(京)3029-20236WpWp(定值，不隨距離變化)D7.2角分辨力將內(nèi)窺鏡固定于光具座或等效設(shè)備的支架上，將角分辨力測標(biāo)放在內(nèi)窺鏡的光學(xué)工作距處，并使測標(biāo)面垂直視軸固定于內(nèi)窺鏡末端前。通過內(nèi)窺鏡或監(jiān)視器觀察，橫向、縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或測標(biāo)，使測標(biāo)與視場重合。上下左右調(diào)節(jié)測標(biāo)使最小的可分辨線對居于視場正中央，按公式(3)計算角分辨r(d)——可分辨的最大線對數(shù)，單位：lp/mm;a——內(nèi)窺鏡末端到入瞳距離的實測值，單位：mm;d——光學(xué)工作距的實測值，單位：mm。JJF(京)3029-20237圖5圓形正交方位測量點示意圖JJF(京)3029-20238圖6非圓形正交方位測量點示意圖d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；JJF（京）3029-20239i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；JJF（京）3029-2023原始記錄推薦格式移動距離D（mm）最大線對數(shù)r(d)(lp/mm)JJF（京）3029-2023證書內(nèi)頁推薦格式注：標(biāo)稱視向角第×頁共×頁JJF（京）3029-2023式中:Ei——四個測量點中的最大值，單位：lx；Ej——四個測量點中的最小值，單位：lx； E——四個測量點的平均值，單位：lx。u(y)cu(yi)u(yi)(C.2)C.3.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1relJJF（京）3029-2023表C.1照度測量數(shù)據(jù)表單位：lx測量次數(shù)123456789照度測量值 Ei平均值E1741.4(lx)校準(zhǔn)時以單次測量值為測量的結(jié)果，則21EEi i21EEi iE量重復(fù)性引入的不確定度分量u1rel。C.3.3照度計測量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2rel根據(jù)溯源證書可知其擴展不確定度Urel1.2%，包含因子k2，所以照度計引入的標(biāo)準(zhǔn)相對不確定度u2rel0.6%。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量數(shù)據(jù)表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測量重復(fù)性u2rel照度計0.6%ucrelurelurel1.4%C.6擴展不確定度，取k2Urel2.8%rrd——光學(xué)工作距，單位：mm。u(y)cu(yi)u(yi)(D.2)D.3.1測量重復(fù)性給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1rel表D.1角分辨力測量數(shù)據(jù)表單位：C/°測量次數(shù)123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38r(d)=3.41校準(zhǔn)時以單次測量值為測量的結(jié)果，則22 r(d)ira(d)i1rdrdD.3.2鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2rel直尺引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2rel0.1%。表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量數(shù)據(jù)表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測量重復(fù)性0.8%最小分度值0.1%ucrelurelurel0.81%附錄EA型分辨力板的圖案由線寬遞減的25個線條組合單元、菱形圖案，以及兩對短線標(biāo)記組成(見圖E.1)。A型分辨力板相鄰兩單元的線條寬度的公比為1/122(近似0.94),分辨力板的每一線條組合單元，均由相鄰互成45°的4組明暗相間的平行線條組成。一套A型分辨力板由編號為A1～A7七塊分辨力板組成，分辨力板明(暗)線條的寬度見表E.1JJF（京）3029-2023（線寬度：微米，線對數(shù)：線對/毫米）A1A2A3A4A5A6A7單元號每一組的明暗線條總數(shù)線寬度線對數(shù)線寬度線對數(shù)線寬度線對數(shù)線寬度線對數(shù)線寬度線對數(shù)線寬度線對數(shù)線寬度線對數(shù)173.1380.06.2540.020.025.050.07.5066.65.00273.3175.56.6237.826.59.4453.07.0870.64.72373.5171.37.0235.628.18.9156.16.6874.94.45473.7267.37.4333.629.78.4159.56.3179.24.20593.9463.57.8731.731.57.9463.05.9584.03.97694.1759.98.3430.033.47.4966.75.6289.03.75794.4256.68.8428.335.47.0770.75.3094.33.5484.6853.49.3626.737.56.6774.95.013.3494.9650.49.9225.239.76.3079.44.723.1595.15.2647.623.821.042.05.9584.14.462.9789.85.5744.922.422.344.55.6189.14.212.8184.85.9042.421.223.647.25.3094.43.972.6580.86.2540.020.025.050.05.003.752.5020075.56.6237.826.59.4453.04.723.542.3621271.37.0235.628.18.9156.14.453.342.2322467.37.4333.629.78.4159.54.203.152.1023863.57.8731.731.57.9463.03.972.9825259.98.3430.033.47.4966.73.752.8126756.68.8428.335.47.077