家用醫(yī)療器械企業(yè)家用醫(yī)療器械財務(wù)風(fēng)險控制策略研究報告

一、前 二、2023-2028年家用醫(yī)療器械市場前景及趨勢預(yù) 家用醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法 家用醫(yī)療器械所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依 行業(yè)監(jiān)管體 行業(yè)主管部門及職 行業(yè)自律協(xié) 行業(yè)監(jiān)管體 行業(yè)主要法律法規(guī)和政 行業(yè)主要法律法 行業(yè)主要政 法律法規(guī)政策對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影 我國家用醫(yī)療器械行業(yè)主要發(fā)展特 行業(yè)技術(shù)水平及特 行業(yè)經(jīng)營特 行業(yè)主要進入障 行業(yè)準(zhǔn)入壁 品牌壁 市場渠道壁 全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁 技術(shù)和人才壁 資金壁 行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特 周期性特 區(qū)域性特 季節(jié)性特 上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分 上游行業(yè)對本行業(yè)的影 下游行業(yè)對本行業(yè)的影 2022-2023年中國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況分 全球家用醫(yī)療器械市場情 我國家用醫(yī)療器械市場情 家用醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品市場概 電子血壓 紅外體溫 家用血糖 電動輪 助聽 口 一次性防護手 2022-2023年我國家用醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分 行業(yè)競爭格 醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行 高端市場被跨國企業(yè)占據(jù)，醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)集中度較低、同質(zhì)化競爭嚴(yán) 國外主要企業(yè)基本情 歐姆 強 國內(nèi)主要企 魚躍醫(yī) 九安醫(yī) 三諾生 樂心醫(yī) 穩(wěn)健醫(yī) 英科醫(yī) 藍帆醫(yī) 振德醫(yī) 奧美醫(yī) 企業(yè)案例分析：可孚醫(yī) 公司市場地 公司競爭優(yōu) 公司競爭劣 可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點與趨 2023-2028年我國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù) 行業(yè)發(fā)展前 國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā) 人口老齡化進程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來旺盛的需 居民醫(yī)療保健支出的提高和消費者醫(yī)療保健意識的增 物流和電商的高速發(fā)展大力推動家用醫(yī)療器械的普 科學(xué)技術(shù)的進步、醫(yī)療水平的提升加速了本行業(yè)的發(fā) 行業(yè)發(fā)展面臨的挑 國際巨頭的競 國外市場準(zhǔn)入壁 我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不 行業(yè)發(fā)展趨 研發(fā)及工業(yè)設(shè)計要求 生產(chǎn)多品種且質(zhì)量要求較 產(chǎn)品發(fā)展空間 產(chǎn)品發(fā)展趨 智能 多功 可穿 遠程醫(yī) 三、家用醫(yī)療器械企業(yè)財務(wù)風(fēng)險控制策略及建議大 企業(yè)財務(wù)風(fēng)險概 財務(wù)風(fēng)險類 籌資風(fēng) 投資風(fēng) 營運風(fēng) 我國醫(yī)療器械企業(yè)財務(wù)風(fēng)險存在的問 應(yīng)收賬款管理不完 籌資風(fēng) 投資風(fēng) 收益分配風(fēng) 我國醫(yī)療器械企業(yè)財務(wù)風(fēng)險控制策 實施差異化戰(zhàn) 制定合理的籌資方 投資風(fēng)險的控 做好成本分 進行投資分析，提高投資效 合理進行收益分 加強企業(yè)財務(wù)戰(zhàn)略管 提高存貨與應(yīng)收賬款的管理水 醫(yī)改政策實施下醫(yī)療器械企業(yè)財務(wù)風(fēng)險分析與控制策 醫(yī)改政策實施對醫(yī)療器械企業(yè)財務(wù)風(fēng)險的影響分 財務(wù)壓力增 財務(wù)處理風(fēng)險增 成本控制要求提 回款慢，增加資金風(fēng) 醫(yī)療器械企業(yè)財務(wù)風(fēng)險分 存在籌資風(fēng) 存在營運風(fēng) 存在投資風(fēng) 醫(yī)療器械企業(yè)加強財務(wù)風(fēng)險控制的有效策 注重籌資風(fēng)險控 注重資金運營風(fēng)險控 注重投資風(fēng)險控 對醫(yī)療器械企業(yè)銷售領(lǐng)域財務(wù)風(fēng)險管控分 分析當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)的財務(wù)風(fēng) 分析醫(yī)療器械企業(yè)銷售的風(fēng) 從外部風(fēng)險分 從內(nèi)部風(fēng)險分 醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險控制的措 開展合同管 開展信用管理工 開展庫存管理工 四、家用醫(yī)療器械企業(yè)《財務(wù)風(fēng)險控制策略》制定手 動員與組 動 組 學(xué)習(xí)與研 學(xué)習(xí)方 研究方 制定前準(zhǔn) 制定原 注意事 有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵 戰(zhàn)略組成與制定流 戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組 戰(zhàn)略制定流 具體方案制 具體方案制 配套方案制 五、家用醫(yī)療器械企業(yè)《財務(wù)風(fēng)險控制策略》實施手 培訓(xùn)與實施準(zhǔn) 試運行與正式實 試運行與正式實 實施方 構(gòu)建執(zhí)行與推進體 增強實施保障能 動態(tài)管理與完 戰(zhàn)略評估、考核與審 六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝 市公司行業(yè)分類指引》（2012）的規(guī)定，家用醫(yī)療器械所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)”，IIIIIIIIII5III5II產(chǎn)品類別IIIIIIIIIIIIIIIIIICEFDACECE進入歐盟市場銷售的通行證。CEFDA發(fā)布單位/實施日期《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》國家藥監(jiān)201966明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UniqueDevice《中華人民共和國產(chǎn)針對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護消費者的合法權(quán)益。在國家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對因產(chǎn)品質(zhì)量問題對消費者造成損失予以賠償?！吨腥A人民共和國消是維護全體公民消費權(quán)益的法律規(guī)范的總稱，是為了保護消費者的合法權(quán)益，維護社會經(jīng)濟秩序穩(wěn)定促進社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展而制定的一部法律?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督1號）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總38號為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第為促進科學(xué)技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批國家食品藥品監(jiān)督管將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出?！瘁t(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》中華人民共和國國務(wù)院令680醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全?！夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第號加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（家食品藥品監(jiān)督管理轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)（國家食品藥品監(jiān)督規(guī)范醫(yī)療器械分類，本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)[2015]158號）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系行）（食藥監(jiān)械管規(guī)定了各級食品藥品監(jiān)督管理部門在負責(zé)第三類醫(yī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201464號組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容進行規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201458號組織修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號規(guī)定了醫(yī)療器械注冊基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)[2014]234號）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別（保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（家食品藥品監(jiān)督管理對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》國藥監(jiān)械管〔2020）9國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安《醫(yī)療器械臨床試驗（根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強機構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作〔2018）19號加強對藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，尤其要對藥品、醫(yī)療器械無證經(jīng)營、非法渠道進貨、不按照規(guī)定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局19號）為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)理總局《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（監(jiān)辦〔2018）13號指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口（201518號企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯?！犊偩株P(guān)于發(fā)布醫(yī)療（2017104號借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和739號為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第號為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。20194《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展201811《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審要求各省級藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡化流程，提升審批服務(wù)水平，通過加大制度創(chuàng)新和政府201811《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告簡化審批程序縮短時間期限，提高創(chuàng)新器械審20188《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責(zé)推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器20183《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷201710《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，20175《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服提出了推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品20175《“十三五”醫(yī)療器械提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械20171《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》明確認定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/201610《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指提出鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高201610《2030”規(guī)提出個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重202020163新，提高核心競爭力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實現(xiàn)進口替代，加快醫(yī)療2015310物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)20139《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有20128針對自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部專門推出10020158《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見意見就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請?zhí)岣邔徳u審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措20198《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（監(jiān)械注〔2019）33號探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主20202市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局《市場監(jiān)管總局國家藥 （號市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權(quán)局對醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流20204《市場監(jiān)管總局關(guān)于支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門要依法從嚴(yán)從重從快查處妨礙疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)、損害消費者利益的壟斷行為，重點查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材條》（國市監(jiān)綜[2020]30）對醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等FDA、CEIS09001、ISO1348520162626.56%10。（澳大利亞、新西蘭）201548020191,18940%12,盡管我國醫(yī)療器械市場17%左右，還遠遠低于這一比例，由此來看，我國家用醫(yī)療2019108NCCD?27.9%，2.750%的患者并不會感覺到自己患病，不會出現(xiàn)明顯的癥狀。高血壓人群的增加，促使47241263200165050%60%，我國電子血壓計市場空